Panneau de diagnostic par PCR chez les enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus (RealCAGI RCT)

La gastro-entérite aiguë est l'une des raisons les plus courantes de visites aux urgences pédiatriques dans les services d'urgence généraux et pédiatriques. Pour la plupart des enfants, la réhydratation est la seule thérapie nécessaire. Cependant, une gamme d'agents pathogènes bactériens et de parasites peut nécessiter un diagnostic précis et une antibiothérapie ciblée. L'utilisation de tests moléculaires multiplex a augmenté la détection des agents pathogènes chez les enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus. Les tests PCR actuellement disponibles permettent une identification rapide des agents pathogènes gastro-intestinaux, les résultats des tests étant souvent disponibles le jour même où l'échantillon a été prélevé. Cependant, il n'est pas clair quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier des tests. De plus, il existe une incertitude considérable concernant le rapport coût-efficacité des panels multiplex utilisés pour tester la gastro-entérite infectieuse suspectée en milieu hospitalier et communautaire. L'étude précédente du groupe de recherche a démontré que les symptômes gastro-intestinaux aigus sont l'un des diagnostics les plus courants et un coût majeur dans la population à revenu élevé.

L'hypothèse principale de l'étude est que le test PCR multiplex en temps réel pour les agents pathogènes gastro-intestinaux en milieu d'urgence pédiatrique pourrait apporter un bénéfice clinique en permettant 1) une initiation plus précoce d'un traitement antimicrobien approprié, 2) une réduction de l'utilisation d'un traitement antimicrobien inutile et 3) une amélioration de l'identification des conditions nécessitant un suivi.

Pour estimer l'utilité du test PCR multiplex en temps réel, un essai contrôlé randomisé académique (1:1) dirigé par un investigateur sera mené au service des urgences pédiatriques de l'hôpital universitaire d'Oulu, en Finlande. Pour l'éligibilité, les enfants de moins de 16 ans se présentant aux urgences pédiatriques en raison de symptômes gastro-intestinaux aigus seront évalués. Après avoir obtenu le consentement écrit, des échantillons fécaux seront collectés par les infirmières à partir des premières selles après l'arrivée à l'hôpital.

Le PCR multiplex détecte 13 agents pathogènes bactériens gastro-intestinaux, 5 agents pathogènes viraux et 4 espèces parasitaires. Le panel gastro-intestinal QIAStat-Dx 2 sera utilisé.

L'essai comparera deux groupes :

1. Le groupe d'intervention sera testé par un panel PCR en temps réel dès que l'échantillon fécal arrivera au laboratoire et les résultats seront donnés aux médecins cliniciens.
2. Le groupe témoin subira un échantillonnage similaire au groupe d'intervention, mais les résultats seront rendus disponibles 72 heures après l'échantillonnage.

Le critère d'évaluation principal composite comprend trois résultats évalués à l'aide des dossiers médicaux : 1) traitement antimicrobien correctement ciblé, 2) traitement antimicrobien non ciblé et 3) identification des conditions nécessitant un suivi spécifique telles que l'EHEC producteur de shiga-toxine.

Les critères d'évaluation secondaires, évalués par les dossiers médicaux et une enquête électronique envoyée aux familles deux semaines après la visite d'étude, incluent : la proportion de traitement antimicrobien correctement ciblé, la proportion de traitement antimicrobien non ciblé, la proportion de conditions nécessitant une hospitalisation ou un suivi spécifique, le temps nécessaire au clinicien pour recevoir les résultats des échantillons, la durée du séjour hospitalier, le délai jusqu'au diagnostic correct, la résolution des symptômes, les coûts de laboratoire et de radiologie, les coûts totaux, le besoin de consultation chirurgicale et la proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale, la proportion de visites de retour non programmées et la proportion de mesures de contrôle des infections hospitalières correctement utilisées.