Diagnostisk PCR-panel til børn med akute gastrointestinale symptomer (RealCAGI RCT)

Akut gastroenteritis er en af de mest almindelige årsager til børneakutbesøg på både almindelige og børneakutafdelinger. For de fleste børn er rehydrering den eneste nødvendige behandling. Dog kan en række bakterielle patogener og parasitter kræve nøjagtig diagnose og målrettet antimikrobiel behandling. Brugen af molekylær multiplex-testning har øget påvisningen af patogener hos børn med akutte gastrointestinale symptomer. De nu tilgængelige PCR-tests muliggør hurtig identifikation af gastrointestinale patogener, hvor testresultaterne ofte er tilgængelige samme dag som prøven blev taget. Det er dog uklart, hvilke af patienterne der med størst sandsynlighed vil have gavn af testningen. Derudover er der betydelig usikkerhed omkring omkostningseffektiviteten af de multiplex-paneler, der bruges til at teste for mistænkt infektionsbetinget gastroenteritis i hospitals- og samfundsmiljøer. Den tidligere undersøgelse af forskningsgruppen viste, at akutte gastrointestinale symptomer er en af de mest almindelige diagnoser og en væsentlig omkostning i højindkomstpopulationen.

Studiets hovedhypotese er, at realtids multiplex PCR-testning for gastrointestinale patogener på børneakutafdelingen kan give klinisk fordel ved at tillade 1) tidligere indledning af passende antimikrobiel behandling, 2) reducere brugen af unødvendig antimikrobiel behandling og 3) forbedre identifikation af tilstande, der kræver opfølgning.

For at vurdere nytten af realtids multiplex PCR-testning vil der blive gennemført en forskerdrevet akademisk randomiseret (1:1) kontrolleret undersøgelse på Børneakutafdelingen ved Oulu Universitetshospital, Finland. For at være berettiget vil børn under 16 år, der ankommer til børneakuten på grund af akutte gastrointestinale symptomer, blive vurderet. Efter indhentelse af skriftlig samtykke vil fecalprøver blive indsamlet af sygeplejerskerne fra den første afføring efter ankomst til hospitalet.

Multiplex PCR påviser 13 gastrointestinale bakterielle patogener, 5 virale patogener og 4 parasitiske arter. QIAStat-Dx gastrointestinal panel 2 vil blive brugt.

Undersøgelsen vil sammenligne to grupper:

1. Interventionsgruppen vil blive testet med et realtids PCR-panel, så snart fecalprøven ankommer til laboratoriet, og resultaterne vil blive givet til de kliniske læger
2. Kontrolgruppen vil gennemgå lignende prøvetagning som interventionsgruppen, men resultaterne vil blive tilgængelige efter 72 timers prøvetagning.

Det sammensatte primære resultat består af tre resultater, der vurderes ved hjælp af patientjournaler: 1) korrekt målrettet antimikrobiel behandling, 2) umålrettet antimikrobiel behandling og 3) identifikation af tilstande, der kræver specifik opfølgning, såsom shigatoxinproducerende EHEC.

Sekundære resultater, vurderet ved patientjournaler og elektronisk spørgeskema sendt til familierne to uger efter studiebesøget, omfatter: andel af korrekt målrettet antimikrobiel behandling, andel af umålrettet antimikrobiel behandling, andel af tilstande, der kræver indlæggelse eller specifik opfølgning, tid behov for, at klinikeren modtager resultaterne af prøverne, længde af hospitalsophold, tid til korrekt diagnose, ophør af symptomer, laboratorie- og radiologiomkostninger, totale omkostninger, behov for kirurgisk konsultation og andel af patienter, der kræver kirurgisk indgreb, andel af uplanlagte genbesøg og andel af korrekt anvendte hospitalsinfektionskontrolforanstaltninger.