Panel de PCR Diagnóstica en Niños con Síntomas Gastrointestinales Agudos (RealCAGI RCT)

La gastroenteritis aguda es una de las razones más comunes de visitas a urgencias pediátricas tanto en departamentos de urgencias generales como pediátricos. Para la mayoría de los niños, la rehidratación es la única terapia necesaria. Sin embargo, una variedad de patógenos bacterianos y parásitos pueden requerir un diagnóstico preciso y una terapia antimicrobiana dirigida. El uso de pruebas moleculares multiplex ha aumentado la detección de patógenos en niños con síntomas gastrointestinales agudos. Las pruebas de PCR actualmente disponibles permiten una identificación rápida de patógenos gastrointestinales, con los resultados de la prueba a menudo disponibles el mismo día en que se tomó la muestra. Sin embargo, no está claro cuáles de los pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de las pruebas. Además, existe una incertidumbre considerable sobre la rentabilidad de los paneles multiplex utilizados para analizar la gastroenteritis infecciosa sospechada en entornos hospitalarios y comunitarios. El estudio anterior del grupo de investigación demostró que los síntomas gastrointestinales agudos son uno de los diagnósticos más comunes y un costo importante en poblaciones de altos ingresos.

La hipótesis principal del estudio es que la prueba de PCR multiplex en tiempo real para patógenos gastrointestinales en el entorno del departamento de urgencias pediátricas podría proporcionar un beneficio clínico al permitir 1) una iniciación más temprana del tratamiento antimicrobiano apropiado, 2) reducir el uso de tratamiento antimicrobiano innecesario y 3) mejorar la identificación de condiciones que requieren seguimiento.

Para estimar la utilidad de la prueba de PCR multiplex en tiempo real, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (1:1) académico impulsado por investigadores en el Departamento de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario de Oulu, Finlandia. Para la elegibilidad, se evaluarán a niños menores de 16 años que lleguen a urgencias pediátricas debido a síntomas gastrointestinales agudos. Después de obtener el consentimiento por escrito, las enfermeras recogerán muestras fecales de la primera deposición después de llegar al hospital.

La PCR multiplex detecta 13 patógenos bacterianos gastrointestinales, 5 patógenos virales y 4 especies parasitarias. Se utilizará el panel gastrointestinal QIAStat-Dx 2.

El ensayo comparará dos grupos:

1. El grupo de intervención será analizado por un panel de PCR en tiempo real tan pronto como la muestra fecal llegue al laboratorio y los resultados se entregarán a los médicos clínicos.
2. El grupo de control se someterá a un muestreo similar al grupo de intervención, pero los resultados estarán disponibles después de 72 horas del muestreo.

El resultado primario compuesto consta de tres resultados que se evalúan utilizando registros médicos: 1) tratamiento antimicrobiano correctamente dirigido, 2) tratamiento antimicrobiano no dirigido y 3) identificación de condiciones que requieren un seguimiento específico, como la EHEC productora de toxina Shiga.

Los resultados secundarios, evaluados mediante registros médicos y una encuesta electrónica enviada a las familias dos semanas después de la visita del estudio, incluyen: proporción de tratamiento antimicrobiano correctamente dirigido, proporción de tratamiento antimicrobiano no dirigido, proporción de condiciones que requieren hospitalización o seguimiento específico, tiempo necesario para que el clínico reciba los resultados de las muestras, duración de la estancia hospitalaria, tiempo hasta el diagnóstico correcto, resolución de síntomas, costos de laboratorio y radiología, costos totales, necesidad de consulta quirúrgica y proporción de pacientes que necesitan procedimiento quirúrgico, proporción de reconsultas no programadas y proporción de medidas de control de infecciones hospitalarias utilizadas correctamente.