儿童急性胃肠道症状诊断PCR检测组合 (RealCAGI RCT)

急性胃肠炎是普通急诊科和儿科急诊科最常见的儿科急诊就诊原因之一。 对于大多数儿童来说，补液是唯一需要的治疗方法。 然而，某些细菌病原体和寄生虫可能需要准确的诊断和有针对性的抗微生物治疗。 分子多重检测技术的使用增加了对急性胃肠道症状儿童中病原体的检出率。 目前可用的PCR检测能够快速识别胃肠道病原体，检测结果通常在采样当天即可获得。 然而，尚不清楚哪些患者最有可能从检测中受益。 此外，关于在医院和社区环境中用于疑似感染性胃肠炎检测的多重检测板的成本效益存在相当大的不确定性。 该研究小组先前的研究表明，急性胃肠道症状是高收入人群中最常见的诊断之一，也是主要的成本来源。

本研究的主要假设是，在儿科急诊科进行胃肠道病原体的实时多重PCR检测，可以通过以下方式提供临床益处：1) 更早开始适当的抗微生物治疗，2) 减少不必要的抗微生物治疗的使用，以及3) 改善对需要随访的病症的识别。

为了评估实时多重PCR检测的效用，将在芬兰奥卢大学医院的儿科急诊科进行一项由研究者主导的学术性随机（1:1）对照试验。 符合资格的儿童为16岁以下，因急性胃肠道症状到儿科急诊就诊。 获得书面同意后，护士将从儿童入院后的第一次粪便中收集粪便样本。

多重PCR可检测13种胃肠道细菌病原体、5种病毒病原体和4种寄生虫。 将使用QIAStat-Dx胃肠道检测板2。

试验将比较两组：

1. 干预组将在粪便样本送达实验室后立即进行实时PCR检测，结果将提供给临床医生。
2. 对照组将进行与干预组类似的采样，但结果将在采样72小时后提供。

复合主要结局由三个使用医疗记录评估的结局组成：1) 正确靶向的抗微生物治疗，2) 非靶向的抗微生物治疗，以及3) 对需要特定随访的病症（如产志贺毒素的EHEC）的识别。

次要结局通过医疗记录和在研究访视两周后发送给家庭的电子调查进行评估，包括：正确靶向抗微生物治疗的比例、非靶向抗微生物治疗的比例、需要住院或特定随访的病症的比例、临床医生收到样本结果所需的时间、住院时间、获得正确诊断的时间、症状缓解情况、实验室和放射学检查费用、总费用、需要外科会诊的比例、需要外科手术的患者比例、非计划再就诊的比例以及正确使用医院感染控制措施的比例。