Diagnostyczny Panel PCR u Dzieci z Ostrymi Objawami Żołądkowo-Jelitowymi (RealCAGI RCT)

Ostre zapalenie żołądka i jelit jest jednym z najczęstszych powodów wizyt pediatrycznych na oddziałach ratunkowych zarówno ogólnych, jak i pediatrycznych. U większości dzieci nawodnienie jest jedyną potrzebną terapią. Jednakże szereg patogenów bakteryjnych i pasożytów może wymagać dokładnej diagnozy i ukierunkowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Zastosowanie molekularnych testów wieloparametrowych zwiększyło wykrywanie patogenów u dzieci z ostrymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Obecnie dostępne testy PCR umożliwiają szybką identyfikację patogenów żołądkowo-jelitowych, przy czym wyniki testów często są dostępne w ciągu dnia pobrania próbki. Jednak nie jest jasne, którzy pacjenci najprawdopodobniej skorzystają z testowania. Ponadto istnieje znaczna niepewność co do opłacalności stosowanych paneli wieloparametrowych do testowania podejrzanego zakaźnego zapalenia żołądka i jelit w warunkach szpitalnych i środowiskowych. Poprzednie badanie grupy badawczej wykazało, że ostre objawy żołądkowo-jelitowe są jedną z najczęstszych diagnoz i głównym kosztem w populacji o wysokich dochodach.

Główna hipoteza badania jest taka, że testowanie w czasie rzeczywistym metodą multiplex PCR pod kątem patogenów żołądkowo-jelitowych w warunkach pediatrycznego oddziału ratunkowego może przynieść korzyści kliniczne, umożliwiając 1) wcześniejsze rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, 2) zmniejszenie stosowania niepotrzebnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego oraz 3) poprawę identyfikacji stanów wymagających dalszej obserwacji.

Aby oszacować przydatność testowania w czasie rzeczywistym metodą multiplex PCR, w Pediatrycznym Oddziale Ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu w Finlandii zostanie przeprowadzone kontrolowane badanie randomizowane (1:1) prowadzone przez badacza akademickiego. Do kwalifikacji będą oceniane dzieci w wieku poniżej 16 lat przybywające na pediatryczny oddział ratunkowy z powodu ostrych objawów żołądkowo-jelitowych. Po uzyskaniu pisemnej zgody pielęgniarki pobiorą próbki kału z pierwszego stolca po przybyciu do szpitala.

Multiplex PCR wykrywa 13 bakteryjnych patogenów żołądkowo-jelitowych, 5 patogenów wirusowych i 4 gatunki pasożytów. Zostanie użyty panel żołądkowo-jelitowy QIAStat-Dx 2.

Badanie porówna dwie grupy:

1. Grupa interwencyjna będzie testowana panelem PCR w czasie rzeczywistym zaraz po dostarczeniu próbki kału do laboratorium, a wyniki zostaną przekazane lekarzom klinicznym
2. Grupa kontrolna przejdzie podobne pobieranie próbek jak grupa interwencyjna, ale wyniki będą dostępne po 72 godzinach od pobrania.

Złożony wynik pierwotny składa się z trzech wyników ocenianych przy użyciu dokumentacji medycznej: 1) prawidłowo ukierunkowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, 2) nieukierunkowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe oraz 3) identyfikacja stanów wymagających szczególnej obserwacji, takich jak EHEC wytwarzający toksynę Shiga.

Wyniki wtórne, oceniane na podstawie dokumentacji medycznej i elektronicznej ankiety wysłanej do rodzin dwa tygodnie po wizycie badawczej, obejmują: odsetek prawidłowo ukierunkowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, odsetek nieukierunkowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, odsetek stanów wymagających hospitalizacji lub szczególnej obserwacji, czas potrzebny klinicystom na otrzymanie wyników próbek, długość pobytu w szpitalu, czas do postawienia prawidłowej diagnozy, ustąpienie objawów, koszty laboratoryjne i radiologiczne, koszty całkowite, konieczność konsultacji chirurgicznej i odsetek pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego, odsetek nieplanowanych ponownych wizyt oraz odsetek prawidłowo zastosowanych środków kontroli zakażeń szpitalnych.