Painel de Diagnóstico por PCR em Crianças com Sintomas Gastrointestinais Agudos (RealCAGI RCT)

A gastroenterite aguda é uma das razões mais comuns para visitas de emergência pediátrica tanto em departamentos de emergência gerais como pediátricos. Para a maioria das crianças, a reidratação é a única terapia necessária. No entanto, uma variedade de patógenos bacterianos e parasitas pode exigir um diagnóstico preciso e terapia antimicrobiana direcionada. O uso de testes multiplex moleculares aumentou a deteção de patógenos em crianças com sintomas gastrointestinais agudos. Os testes PCR atualmente disponíveis permitem uma identificação rápida de patógenos gastrointestinais, com os resultados dos testes frequentemente disponíveis no mesmo dia em que a amostra foi recolhida. No entanto, não está claro quais dos pacientes são mais propensos a beneficiar do teste. Além disso, há uma incerteza considerável sobre a relação custo-efetividade dos painéis multiplex utilizados para testar suspeitas de gastroenterite infeciosa em ambientes hospitalares e comunitários. O estudo anterior do grupo de pesquisa demonstrou que os sintomas gastrointestinais agudos são um dos diagnósticos mais comuns e um custo significativo em populações de alto rendimento.

A hipótese principal do estudo é que o teste PCR multiplex em tempo real para patógenos gastrointestinais no ambiente do departamento de emergência pediátrica pode proporcionar benefício clínico ao permitir 1) o início mais precoce do tratamento antimicrobiano apropriado, 2) a redução do uso de tratamento antimicrobiano desnecessário e 3) a melhoria da identificação de condições que necessitam de seguimento.

Para estimar a utilidade do teste PCR multiplex em tempo real, será realizado um ensaio controlado randomizado académico (1:1) conduzido por investigadores no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital Universitário de Oulu, Finlândia. Para elegibilidade, crianças com menos de 16 anos que cheguem à emergência pediátrica devido a sintomas gastrointestinais agudos serão avaliadas. Após obtenção do consentimento por escrito, amostras fecais serão recolhidas pelas enfermeiras da primeira dejeção após a chegada ao hospital.

O PCR multiplex deteta 13 patógenos gastrointestinais bacterianos, 5 patógenos virais e 4 espécies parasitárias. Será utilizado o painel gastrointestinal QIAStat-Dx 2.

O ensaio comparará dois grupos:

1. O grupo de intervenção será testado por um painel PCR em tempo real assim que a amostra fecal chegar ao laboratório e os resultados serão fornecidos aos médicos clínicos.
2. O grupo de controlo será submetido a uma amostragem semelhante ao grupo de intervenção, mas os resultados serão disponibilizados após 72 horas da amostragem.

O desfecho primário composto consiste em três desfechos que são avaliados através de registos médicos: 1) tratamento antimicrobiano corretamente direcionado, 2) tratamento antimicrobiano não direcionado e 3) identificação de condições que requerem seguimento específico, como EHEC produtor de toxina shiga.

Os desfechos secundários, avaliados por registos médicos e inquérito eletrónico enviado às famílias duas semanas após a visita do estudo, incluem: proporção de tratamento antimicrobiano corretamente direcionado, proporção de tratamento antimicrobiano não direcionado, proporção de condições que necessitam de hospitalização ou seguimento específico, tempo necessário para o clínico receber os resultados das amostras, duração da estadia hospitalar, tempo até ao diagnóstico correto, resolução dos sintomas, custos laboratoriais e de radiologia, custos totais, necessidade de consulta cirúrgica e proporção de pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico, proporção de revisitas não programadas e proporção de medidas de controlo de infeção hospitalar corretamente utilizadas.