Diagnostisk PCR-panel för barn med akuta mag-tarmsymtom (RealCAGI RCT)

Akut gastroenterit är en av de vanligaste orsakerna till pediatriska akutbesök både på allmänna och pediatriska akutmottagningar. För de flesta barn är rehydrering den enda terapi som behövs. Emellertid kan en rad bakteriella patogener och parasiter kräva noggrann diagnostik och riktad antimikrobiell behandling. Användningen av molekylära multiplex-tester har ökat upptäckten av patogener hos barn med akuta gastrointestinala symptom. De PCR-tester som för närvarande finns tillgängliga möjliggör snabb identifiering av gastrointestinala patogener, där testresultaten ofta finns tillgängliga samma dag som provet togs. Emellertid är det oklart vilka av patienterna som med största sannolikhet drar nytta av testningen. Dessutom råder det betydande osäkerhet om kostnadseffektiviteten hos de multiplex-paneler som används för att testa misstänkt infektiös gastroenterit i sjukhus- och primärvårdsmiljöer. Forskargruppens tidigare studie visade att akuta gastrointestinala symptom är en av de vanligaste diagnoserna och en stor kostnad i höginkomstpopulationer.

Studiens huvudhypotes är att realtids multiplex-PCR-testning för gastrointestinala patogener vid pediatriska akutmottagningar kan ge klinisk fördel genom att möjliggöra 1) tidigare inledning av lämplig antimikrobiell behandling, 2) minskad användning av onödig antimikrobiell behandling och 3) förbättrad identifiering av tillstånd som behöver uppföljning.

För att uppskatta nyttan av realtids multiplex-PCR-testning kommer en forskardriven akademisk randomiserad (1:1) kontrollerad studie att genomföras vid Pediatriska akutmottagningen på Oulu universitetssjukhus, Finland. För att vara berättigad kommer barn under 16 år som kommer till pediatrisk akutmottagning på grund av akuta gastrointestinala symptom att bedömas. Efter att ha erhållit skriftligt samtycke kommer avföringsprover att samlas in av sjuksköterskorna från den första avföringen efter ankomsten till sjukhuset.

Multiplex-PCR detekterar 13 gastrointestinala bakteriella patogener, 5 virala patogener och 4 parasitarter. QIAStat-Dx gastrointestinal panel 2 kommer att användas.

Studien kommer att jämföra två grupper:

1. Interventionsgruppen kommer att testas med en realtids-PCR-panel så snart avföringsprovet anländer till laboratoriet och resultaten kommer att ges till de kliniska läkarna
2. Kontrollgruppen kommer att genomgå liknande provtagning som interventionsgruppen men resultaten kommer att göras tillgängliga efter 72 timmar från provtagningen.

Det sammansatta primära utfallet består av tre utfall som utvärderas med hjälp av medicinska journaler: 1) korrekt riktad antimikrobiell behandling, 2 oriktad antimikrobiell behandling och 3) identifiering av tillstånd som kräver specifik uppföljning såsom shigatoxinproducerande EHEC.

Sekundära utfall, utvärderade genom medicinska journaler och elektronisk enkät skickad till familjerna två veckor efter studiebesöket, inkluderar: andel korrekt riktad antimikrobiell behandling, andel oriktad antimikrobiell behandling, andel tillstånd som kräver sjukhusinläggning eller specifik uppföljning, tid som krävs för kliniker att ta emot resultaten av proverna, vårdtid, tid till korrekt diagnos, symptomlindring, laboratorie- och radiologikostnader, totala kostnader, behov av kirurgisk konsultation och andel patienter som behöver kirurgisk procedur, andel oplanerade återbesök och andel korrekt använda sjukhusinfektionskontrollåtgärder.