Diagnostisk PCR-panel hos barn med akutte gastrointestinale symptomer (RealCAGI RCT)

Akutt gastroenteritt er en av de vanligste årsakene til pediatriske akuttbesøk både på generelle og pediatriske akuttmottak. For de fleste barna er rehydrering den eneste nødvendige behandlingen. Imidlertid kan en rekke bakterielle patogener og parasitter kreve nøyaktig diagnose og målrettet antimikrobiell behandling. Bruk av molekylær multiplex-testing har økt påvisningen av patogener hos barn med akutte gastrointestinale symptomer. PCR-testene som er tilgjengelige i dag muliggjør rask identifisering av gastrointestinale patogener, og testresultatene er ofte tilgjengelige samme dag som prøven ble tatt. Det er imidlertid uklart hvilke pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av testingen. Det er også betydelig usikkerhet om kostnadseffektiviteten til multiplex-panelene som brukes for å teste for mistenkt infeksiøs gastroenteritt i sykehus- og samfunnsinnstillinger. Tidligere studier fra forskningsgruppen har vist at akutte gastrointestinale symptomer er en av de vanligste diagnosene og en stor kostnad i høyinntektsbefolkninger.

Studiens hovedhypotese er at sanntids multiplex PCR-testing for gastrointestinale patogener ved pediatrisk akuttmottak kan gi klinisk nytte ved å muliggjøre 1) tidligere start på passende antimikrobiell behandling, 2) redusere bruken av unødvendig antimikrobiell behandling og 3) forbedre identifiseringen av tilstander som trenger oppfølging.

For å vurdere nytten av sanntids multiplex PCR-testing, vil en forskerdrevet akademisk randomisert (1:1) kontrollert studie gjennomføres ved Pediatrisk Akuttmottak ved Oulu Universitetssykehus, Finland. For å være kvalifisert vil barn under 16 år som kommer til pediatrisk akuttmottak på grunn av akutte gastrointestinale symptomer bli vurdert. Etter å ha fått skriftlig samtykke vil avføringsprøver bli samlet av sykepleierne fra den første avføringen etter ankomst til sykehuset.

Multiplex PCR oppdager 13 gastrointestinale bakterielle patogener, 5 virale patogener og 4 parasittarter. QIAStat-Dx gastrointestinal panel 2 vil bli brukt.

Studien vil sammenligne to grupper:

1. Intervensjonsgruppen vil bli testet med et sanntids PCR-panel så snart avføringsprøven ankommer laboratoriet, og resultatene vil bli gitt til de kliniske legene.
2. Kontrollgruppen vil gjennomgå lignende prøvetaking som intervensjonsgruppen, men resultatene vil bli tilgjengelig etter 72 timer fra prøvetaking.

Det sammensatte primære utfallet består av tre utfall som vurderes ved hjelp av medisinske journaler: 1) riktig målrettet antimikrobiell behandling, 2) umålrettet antimikrobiell behandling og 3) identifisering av tilstander som krever spesifikk oppfølging som shigatoksinkproduserende EHEC.

Sekundære utfall, vurdert ved medisinske journaler og elektronisk spørreundersøkelse sendt til familiene to uker etter studiebesøket, inkluderer: andel riktig målrettet antimikrobiell behandling, andel umålrettet antimikrobiell behandling, andel tilstander som krever innleggelse eller spesifikk oppfølging, tid det tar for kliniker å motta prøveresultatene, lengde på sykehusopphold, tid til korrekt diagnose, symptomlindring, laboratorie- og radiologikostnader, totale kostnader, behov for kirurgisk konsultasjon og andel pasienter som trenger kirurgisk inngrep, andel uplanlagte tilbakebesøk og andel korrekt brukte sykehusinfeksjonskontrolltiltak.