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心不全患者のセルフケアと安定性のための看護師主導教育 (EDUCATE)

2025年12月1日 更新者:Greta Ghizzardi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

退院後3か月の心不全患者における臨床的安定性、遵守、およびセルフケアに対する看護師主導の対面教育介入の有効性:オープンラベル無作為化比較試験(EDUCATE研究)

心不全は、頻繁な入院や生活の質の低下につながる慢性的な状態です。 本研究は、看護師主導の対面教育介入が、退院後の心不全患者の臨床的安定性、治療遵守、およびセルフケア行動を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 参加者は、ティーチバック法を使用した構造化された30分間の教育セッションを受ける介入群と、標準的なフォローアップケアを受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要アウトカムは、心不全身体知覚尺度を使用して評価された、3か月後の臨床的安定性です。 副次的アウトカムには、12か月まで測定されたセルフケアと服薬遵守が含まれます。 この研究は、イタリアのASST di Lodi心不全クリニックで実施され、3年間継続する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心不全(HF)は、高い再入院率、死亡率、および生活の質の低下と関連する進行性の慢性疾患です。 治療への遵守とセルフケア行動は臨床的安定性を維持する上で重要な役割を果たしますが、多くの患者は退院後に推奨される管理戦略を適用するのに苦労しています。

このランダム化比較試験(EDUCATE研究)は、退院後の期間における心不全患者の臨床的安定性、治療遵守、およびセルフケアに対する看護師主導の対面教育介入の有効性を評価することを目的としています。 介入は、退院後約30日目の最初の外来心臓科受診時に訓練を受けた看護師によって実施される30分間の教育セッションで構成されます。 セッションには、症状評価、ティーチバック法を用いた個別化教育、およびペン看護科学の教育資料の提供が含まれます。 1か月後にフォローアップ強化電話が行われ、6か月後に教育セッションが繰り返されます。

参加者は、介入群または対照群にランダムに割り付けられます(1:1)。 対照群は、薬剤遵守と症状モニタリングを支援するための月次の電話連絡を含む標準的なフォローアップケアを受けます。 主要評価項目は、心不全身体知覚尺度で測定される3か月後の臨床的安定性です。 副次評価項目には、3、6、9、および12か月時に評価されるセルフケア(心不全セルフケア指標7.2)と薬剤遵守(Morisky 4項目尺度)が含まれます。

本研究は、イタリアのASST di Lodi心不全クリニックで実施され、118名の参加者の登録が見込まれています。 研究全体の期間は36か月で、最後に登録された参加者の24か月の募集期間と12か月の追跡期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Lodi
      • Lodi、Lodi、イタリア、26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • ローディ病院心臓病棟からの退院で、国際ガイドラインに基づく心不全の診断を受けていること
  • 退院時に割り当てられたNYHA機能分類II-IV
  • 退院後30(±15)日後に予定されている初回外来心臓科受診
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思

除外基準:

  • 重度の認知障害(Six Item Screenerスコア0-3)
  • ローディ病院心臓病科以外の病棟からの入院
  • NYHA分類I
  • 退院後<30日または>45日に予定されている初回心臓科受診
  • 過去に心不全クリニックへの登録またはフォローアップ歴があること
  • 過去3ヶ月以内の急性冠動脈イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師主導の対面教育介入
この群の参加者は、入院退院後約30日目に実施される最初の外来心臓病診察時に、訓練を受けた看護師が行う30分間の構造化された教育セッションを受けます。 セッションには、症状評価、ティーチバック法を用いた個別化教育、およびペン看護科学によって開発された教育資料の提供が含まれます。 1か月後に強化のための電話連絡が行われ、6か月後に教育セッションが繰り返されます。
退院後約30日目の最初の外来心臓科診察時に、訓練を受けた看護師が実施する30分間の構造化された教育セッション。 介入には、症状評価、ティーチバック法を用いた個別化教育、ペン看護科学の教育資料の提供が含まれます。 1か月後に強化電話が実施され、6か月後にセッションが繰り返されます。
介入なし:標準的な経過観察ケア
このアームの参加者は、最初の外来心臓病診察の1週間後に15分間の電話連絡を行い、その後退院後12か月まで毎月電話連絡を行う標準的なフォローアップケアを受けます。 各電話連絡では、看護師が服薬遵守を強化し、血圧、心拍数、体重などの基本的な臨床パラメータを収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヵ月後の臨床的安定性
時間枠:初回外来循環器科受診から3か月後。
臨床的安定性は、心不全身体感覚尺度(HFSPS)を用いて評価されます。 この尺度は、心不全における症状の知覚を測定します。 介入群と対照群の間に少なくとも7ポイントの差(介入群に有利)が仮定されています。
初回外来循環器科受診から3か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア・レベル
時間枠:初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヶ月
セルフケア行動は、セルフケア心不全インデックスバージョン7.2(SCHFI 7.2)を用いて評価されます。
スコアが高いほどセルフケアが良好であることを示し、スコア>70は適切とみなされます。
初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヶ月
薬剤遵守
時間枠:初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヵ月
服薬遵守は4項目のモリスキースケールで測定されます。 合計スコア4は高い遵守度を示します。 全項目で「いいえ」と回答した完全遵守者の割合を群間で比較します。
初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL
時間枠:初回外来心臓科受診後3、6、9、12か月
健康関連の生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)を使用して測定されます。
高いスコアは、より良い生活の質の認識と低い症状負担を示します。
初回外来心臓科受診後3、6、9、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Greta Ghizzardi, Ph.D.、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は共有されません。これは、本研究が単一の機関内で収集された臨床データを含み、EU一般データ保護規則(GDPR)に基づくプライバシーおよびデータ保護規制の対象となるためです。 科学的な出版物や発表においては、集計され匿名化された結果のみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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