心不全患者のセルフケアと安定性のための看護師主導教育 (EDUCATE)
退院後3か月の心不全患者における臨床的安定性、遵守、およびセルフケアに対する看護師主導の対面教育介入の有効性:オープンラベル無作為化比較試験(EDUCATE研究)
調査の概要
詳細な説明
心不全(HF)は、高い再入院率、死亡率、および生活の質の低下と関連する進行性の慢性疾患です。 治療への遵守とセルフケア行動は臨床的安定性を維持する上で重要な役割を果たしますが、多くの患者は退院後に推奨される管理戦略を適用するのに苦労しています。
このランダム化比較試験(EDUCATE研究)は、退院後の期間における心不全患者の臨床的安定性、治療遵守、およびセルフケアに対する看護師主導の対面教育介入の有効性を評価することを目的としています。 介入は、退院後約30日目の最初の外来心臓科受診時に訓練を受けた看護師によって実施される30分間の教育セッションで構成されます。 セッションには、症状評価、ティーチバック法を用いた個別化教育、およびペン看護科学の教育資料の提供が含まれます。 1か月後にフォローアップ強化電話が行われ、6か月後に教育セッションが繰り返されます。
参加者は、介入群または対照群にランダムに割り付けられます(1:1)。 対照群は、薬剤遵守と症状モニタリングを支援するための月次の電話連絡を含む標準的なフォローアップケアを受けます。 主要評価項目は、心不全身体知覚尺度で測定される3か月後の臨床的安定性です。 副次評価項目には、3、6、9、および12か月時に評価されるセルフケア(心不全セルフケア指標7.2)と薬剤遵守(Morisky 4項目尺度)が含まれます。
本研究は、イタリアのASST di Lodi心不全クリニックで実施され、118名の参加者の登録が見込まれています。 研究全体の期間は36か月で、最後に登録された参加者の24か月の募集期間と12か月の追跡期間が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Greta Ghizzardi, Ph.D.
- 電話番号:+ 39 0371376565
- メール:greta.ghizzardi@asst-lodi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stefano Maiandi, Ph.D.
- 電話番号:+ 39 0371372739
- メール:stefano.maiandi@asst-lodi.it
研究場所
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Lodi
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Lodi、Lodi、イタリア、26900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- ローディ病院心臓病棟からの退院で、国際ガイドラインに基づく心不全の診断を受けていること
- 退院時に割り当てられたNYHA機能分類II-IV
- 退院後30(±15)日後に予定されている初回外来心臓科受診
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準:
- 重度の認知障害(Six Item Screenerスコア0-3)
- ローディ病院心臓病科以外の病棟からの入院
- NYHA分類I
- 退院後<30日または>45日に予定されている初回心臓科受診
- 過去に心不全クリニックへの登録またはフォローアップ歴があること
- 過去3ヶ月以内の急性冠動脈イベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:看護師主導の対面教育介入
この群の参加者は、入院退院後約30日目に実施される最初の外来心臓病診察時に、訓練を受けた看護師が行う30分間の構造化された教育セッションを受けます。
セッションには、症状評価、ティーチバック法を用いた個別化教育、およびペン看護科学によって開発された教育資料の提供が含まれます。
1か月後に強化のための電話連絡が行われ、6か月後に教育セッションが繰り返されます。
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退院後約30日目の最初の外来心臓科診察時に、訓練を受けた看護師が実施する30分間の構造化された教育セッション。
介入には、症状評価、ティーチバック法を用いた個別化教育、ペン看護科学の教育資料の提供が含まれます。
1か月後に強化電話が実施され、6か月後にセッションが繰り返されます。
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介入なし:標準的な経過観察ケア
このアームの参加者は、最初の外来心臓病診察の1週間後に15分間の電話連絡を行い、その後退院後12か月まで毎月電話連絡を行う標準的なフォローアップケアを受けます。
各電話連絡では、看護師が服薬遵守を強化し、血圧、心拍数、体重などの基本的な臨床パラメータを収集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヵ月後の臨床的安定性
時間枠:初回外来循環器科受診から3か月後。
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臨床的安定性は、心不全身体感覚尺度(HFSPS)を用いて評価されます。
この尺度は、心不全における症状の知覚を測定します。
介入群と対照群の間に少なくとも7ポイントの差(介入群に有利)が仮定されています。
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初回外来循環器科受診から3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア・レベル
時間枠:初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヶ月
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セルフケア行動は、セルフケア心不全インデックスバージョン7.2(SCHFI 7.2)を用いて評価されます。
スコアが高いほどセルフケアが良好であることを示し、スコア>70は適切とみなされます。 |
初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヶ月
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薬剤遵守
時間枠:初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヵ月
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服薬遵守は4項目のモリスキースケールで測定されます。
合計スコア4は高い遵守度を示します。
全項目で「いいえ」と回答した完全遵守者の割合を群間で比較します。
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初回外来循環器科受診後3、6、9、12ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL
時間枠:初回外来心臓科受診後3、6、9、12か月
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健康関連の生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)を使用して測定されます。
高いスコアは、より良い生活の質の認識と低い症状負担を示します。 |
初回外来心臓科受診後3、6、9、12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Greta Ghizzardi, Ph.D.、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Centrella-Nigro AM, Alexander C. Using the Teach-Back Method in Patient Education to Improve Patient Satisfaction. J Contin Educ Nurs. 2017 Jan 1;48(1):47-52. doi: 10.3928/00220124-20170110-10.
- Alpert CM, Smith MA, Hummel SL, Hummel EK. Symptom burden in heart failure: assessment, impact on outcomes, and management. Heart Fail Rev. 2017 Jan;22(1):25-39. doi: 10.1007/s10741-016-9581-4.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDUCATE Study
- CET 195-2025 (レジストリ識別子:registro dei pareri del CET Lombardia 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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