Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání vedené sestrami pro péči o sebe a stabilitu při srdečním selhání (EDUCATE)

1. prosince 2025 aktualizováno: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Účinnost sestrou vedené osobní edukační intervence na klinickou stabilitu, adherenci a sebeobsluhu u pacientů se srdečním selháním tři měsíce po propuštění z nemocnice: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (EDUCATE Study)

Srdeční selhání je chronický stav, který může vést k častým hospitalizacím a snížené kvalitě života. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda edukační intervence vedená sestrou, prováděná osobně, může zlepšit klinickou stabilitu, dodržování léčby a sebepéči u pacientů se srdečním selháním po propuštění z nemocnice. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která absolvuje strukturovanou 30minutovou edukační sezení využívající metodu zpětného opakování, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní následnou péči. Primárním cílem je klinická stabilita po třech měsících, hodnocená pomocí Škály somatického vnímání srdečního selhání. Sekundární cíle zahrnují sebepéči a dodržování medikace měřené až po dobu 12 měsíců. Studie bude provedena v ASST di Lodi Heart Failure Clinic v Itálii a předpokládá se, že potrvá tři roky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je progresivní chronické onemocnění spojené s vysokou mírou opětovných hospitalizací, úmrtnosti a zhoršené kvality života. Dodržování terapie a sebepéče hrají klíčovou roli při udržování klinické stability, přesto mnoho pacientů má potíže s uplatňováním doporučených strategií řízení po propuštění z nemocnice.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (EDUCATE studie) si klade za cíl posoudit účinnost edukativní intervence vedené sestrou, prováděné osobně, na klinickou stabilitu, dodržování léčby a sebepéči u pacientů s HF v období po propuštění. Intervence se skládá z 30minutového edukativního sezení vedeného proškolenými sestrami během první ambulantní kardiologické návštěvy, přibližně 30 dní po propuštění. Sezení zahrnuje hodnocení příznaků, individuální edukaci pomocí metody "teach-back" a poskytnutí vzdělávacích materiálů od Penn Nursing Science. Následující posilující telefonát bude proveden o měsíc později a edukativní sezení bude opakováno za šest měsíců.

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina bude dostávat standardní následnou péči, včetně měsíčních telefonických kontaktů na podporu dodržování medikace a monitorování příznaků. Primárním výsledkem je klinická stabilita po třech měsících, měřená pomocí Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundární výsledky zahrnují sebepéči (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) a dodržování medikace (Morisky 4-item Scale), hodnocené po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Studie bude provedena na Klinice srdečního selhání ASST di Lodi v Itálii, s očekávaným počtem zapojených účastníků 118. Celková délka studie je 36 měsíců, včetně 24 měsíců náboru a 12 měsíců sledování pro posledního zařazeného účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Itálie, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Propouštění z kardiologické jednotky Lodi Hospital s diagnózou srdečního selhání podle mezinárodních směrnic
  • Funkční třída NYHA II-IV přiřazená při propuštění
  • První ambulantní kardiologická návštěva naplánovaná 30 (±15) dnů po propuštění z nemocnice
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení (skóre Six Item Screener 0-3)
  • Přijetí z jednotky jiné než kardiologického oddělení Lodi Hospital
  • Třída NYHA I
  • První kardiologická návštěva naplánovaná <30 nebo >45 dnů po propuštění
  • Předchozí zařazení nebo sledování v jakékoli klinice srdečního selhání
  • Akutní koronární příhoda během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sestrou vedený osobní vzdělávací zásah
Účastníci v této větvi obdrží strukturovanou 30minutovou edukační sezení vedenou proškolenými sestrami během první ambulantní kardiologické návštěvy, přibližně 30 dní po propuštění z nemocnice. Sezení zahrnuje hodnocení příznaků, individuální vzdělávání pomocí metody teach-back a předání edukačních materiálů vyvinutých společností Penn Nursing Science. Jeden měsíc poté bude proveden posilující telefonát a edukační sezení bude zopakováno za šest měsíců.
Behaviorální: Sestrou vedená osobní vzdělávací intervence (metoda Teach-Back)
30minutová strukturovaná edukační sezení vedená vyškolenými sestrami během první ambulantní kardiologické návštěvy (přibližně 30 dní po propuštění). Intervence zahrnuje hodnocení symptomů, individualizovanou edukaci pomocí metody teach-back a poskytnutí edukačních materiálů z Penn Nursing Science. Posilující telefonát bude proveden o měsíc později a sezení se zopakuje po šesti měsících.
Žádný zásah: Standardní následná péče
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní následnou péči, která spočívá v 15minutovém telefonickém kontaktu jeden týden po první ambulantní kardiologické návštěvě a měsíčních telefonických hovorech poté až do 12 měsíců po propuštění. Během každého hovoru budou sestry posilovat dodržování medikace a sbírat základní klinické parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stabilita po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po první ambulantní kardiologické návštěvě.
Klinická stabilita bude hodnocena pomocí škály vnímání somatických příznaků srdečního selhání (HFSPS). Škála měří vnímání symptomů u srdečního selhání. Předpokládá se rozdíl alespoň 7 bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou (ve prospěch intervence).
3 měsíce po první ambulantní kardiologické návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně Sebe-Péče
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po první ambulantní kardiologické návštěvě
Sebepéče bude hodnocena pomocí Self-Care of Heart Failure Index verze 7.2 (SCHFI 7.2). Vyšší skóre znamenají lepší sebepéči; skóre >70 je považováno za adekvátní.
3, 6, 9 a 12 měsíců po první ambulantní kardiologické návštěvě
Dodržování medikace
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po první ambulantní kardiologické návštěvě
Dodržování léčby bude měřeno pomocí 4položkové Moriskyho škály. Celkové skóre 4 znamená vysokou adherenci. Podíl účastníků hlásících plnou adherenci („Ne“ na všechny položky) bude porovnán mezi skupinami.
3, 6, 9 a 12 měsíců po první ambulantní kardiologické návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po první ambulantní kardiologické návštěvě
Zdravotně související kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kvalitu života a nižší zátěž příznaků.
3, 6, 9 a 12 měsíců po první ambulantní kardiologické návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Identifikátor registru: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie zahrnuje klinická data shromážděná v rámci jedné instituce a podléhá předpisům o ochraně soukromí a ochraně údajů podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů EU (GDPR). Vědecké publikace nebo prezentace budou obsahovat pouze agregované, anonymizované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit