Educação Orientada por Enfermeiros para Autocuidado e Estabilidade na Insuficiência Cardíaca (EDUCATE)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Eficácia de uma Intervenção Educativa Presencial Liderada por Enfermeiros na Estabilidade Clínica, Adesão e Autocuidado em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Três Meses após Alta Hospitalar: Um Ensaio Clínico Randomizado Aberto (Estudo EDUCATE)
A insuficiência cardíaca é uma condição crónica que pode levar a hospitalizações frequentes e a uma redução da qualidade de vida.
Este estudo visa avaliar se uma intervenção educativa presencial, liderada por enfermeiros, pode melhorar a estabilidade clínica, a adesão ao tratamento e os comportamentos de autocuidado em doentes com insuficiência cardíaca após a alta hospitalar.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção, que receberá uma sessão educativa estruturada de 30 minutos utilizando o método de reensino, ou ao grupo de controlo, que receberá os cuidados de seguimento padrão.
O resultado primário é a estabilidade clínica aos três meses, avaliada através da Escala de Perceção Somática da Insuficiência Cardíaca.
Os resultados secundários incluem o autocuidado e a adesão à medicação, medidos até aos 12 meses.
O estudo será realizado na Clínica de Insuficiência Cardíaca da ASST di Lodi, em Itália, e deverá durar três anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição crónica progressiva associada a elevadas taxas de readmissão, mortalidade e qualidade de vida comprometida. A adesão à terapia e os comportamentos de autocuidado desempenham um papel fundamental na manutenção da estabilidade clínica, no entanto muitos doentes têm dificuldade em aplicar as estratégias de gestão recomendadas após a alta hospitalar.
Este ensaio controlado randomizado (estudo EDUCATE) visa avaliar a eficácia de uma intervenção educativa presencial, conduzida por enfermeiros, na estabilidade clínica, na adesão ao tratamento e no autocuidado de doentes com IC durante o período pós-alta. A intervenção consiste numa sessão educativa de 30 minutos conduzida por enfermeiros treinados durante a primeira consulta de cardiologia ambulatorial, aproximadamente 30 dias após a alta. A sessão inclui avaliação de sintomas, educação individualizada utilizando o método de repetição e entrega de materiais educativos da Penn Nursing Science. Será efetuada uma chamada telefónica de reforço de acompanhamento um mês depois, e a sessão educativa será repetida aos seis meses.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. O grupo de controlo receberá cuidados de acompanhamento padrão, incluindo contactos telefónicos mensais para apoiar a adesão à medicação e a monitorização de sintomas. O resultado primário é a estabilidade clínica aos três meses, medida pela Escala de Perceção Somática da Insuficiência Cardíaca. Os resultados secundários incluem autocuidado (Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca 7.2) e adesão à medicação (Escala de Morisky de 4 itens), avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses.
O estudo será realizado na Clínica de Insuficiência Cardíaca da ASST di Lodi, Itália, com um recrutamento previsto de 118 participantes. A duração total do estudo é de 36 meses, incluindo 24 meses de recrutamento e 12 meses de acompanhamento para o último participante recrutado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Greta Ghizzardi, Ph.D.
- Número de telefone: + 39 0371376565
- E-mail: greta.ghizzardi@asst-lodi.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Maiandi, Ph.D.
- Número de telefone: + 39 0371372739
- E-mail: stefano.maiandi@asst-lodi.it
Locais de estudo
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-
Lodi
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Lodi, Lodi, Itália, 26900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Alta hospitalar da Unidade de Cardiologia do Hospital de Lodi com diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes internacionais
- Classe funcional NYHA II-IV atribuída na alta
- Primeira consulta de cardiologia ambulatorial agendada 30 (±15) dias após a alta hospitalar
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva grave (pontuação Six Item Screener 0-3)
- Admissão proveniente de uma unidade diferente do Departamento de Cardiologia do Hospital de Lodi
- Classe NYHA I
- Primeira consulta de cardiologia agendada <30 ou >45 dias após a alta
- Inscrição ou acompanhamento anterior em qualquer Clínica de Insuficiência Cardíaca
- Evento coronário agudo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Educativa Presencial Liderada por Enfermeiros
Os participantes deste braço receberão uma sessão educativa estruturada de 30 minutos conduzida por enfermeiros treinados durante a primeira consulta de cardiologia ambulatória, aproximadamente 30 dias após a alta hospitalar.
A sessão inclui avaliação de sintomas, educação individualizada utilizando o método de repetição e entrega de materiais educativos desenvolvidos pela Penn Nursing Science.
Será feita uma chamada telefónica de reforço um mês depois, e a sessão educativa será repetida aos seis meses.
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Uma sessão educacional estruturada de 30 minutos realizada por enfermeiros formados durante a primeira consulta de cardiologia ambulatória (cerca de 30 dias após a alta).
A intervenção inclui avaliação de sintomas, educação individualizada utilizando o método de retorno de informação, e entrega de materiais educativos da Penn Nursing Science.
Será realizada uma chamada telefónica de reforço um mês depois, e a sessão repetida aos seis meses.
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Sem intervenção: Cuidados de Acompanhamento Padrão
Os participantes neste braço receberão cuidados de acompanhamento padrão, consistindo num contacto telefónico de 15 minutos uma semana após a primeira consulta de cardiologia ambulatória e chamadas telefónicas mensais a partir daí até 12 meses após a alta.
Durante cada chamada, os enfermeiros reforçarão a adesão à medicação e recolherão parâmetros clínicos básicos, como pressão arterial, frequência cardíaca e peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Clínica aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a primeira consulta de cardiologia em ambulatório.
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A estabilidade clínica será avaliada através da Escala de Perceção Somática de Insuficiência Cardíaca (HFSPS).
A escala mede a perceção de sintomas na insuficiência cardíaca.
Hipótese-se uma diferença de pelo menos 7 pontos entre os grupos de intervenção e controlo (a favor da intervenção).
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3 meses após a primeira consulta de cardiologia em ambulatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Autocuidado
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira consulta de cardiologia ambulatória
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Os comportamentos de autocuidado serão avaliados utilizando o Índice de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca versão 7.2 (SCHFI 7.2).
Pontuações mais elevadas indicam melhor autocuidado; pontuações >70 são consideradas adequadas. |
3, 6, 9 e 12 meses após a primeira consulta de cardiologia ambulatória
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Cumprimento da Medicação
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira consulta de cardiologia em ambulatório
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A adesão à medicação será medida com a Escala de Morisky de 4 itens.
Uma pontuação total de 4 indica uma elevada adesão.
A proporção de participantes que reportam adesão total ("Não" a todos os itens) será comparada entre os grupos.
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3, 6, 9 e 12 meses após a primeira consulta de cardiologia em ambulatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira consulta de cardiologia em ambulatório
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da qualidade de vida e uma menor carga de sintomas.
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3, 6, 9 e 12 meses após a primeira consulta de cardiologia em ambulatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Centrella-Nigro AM, Alexander C. Using the Teach-Back Method in Patient Education to Improve Patient Satisfaction. J Contin Educ Nurs. 2017 Jan 1;48(1):47-52. doi: 10.3928/00220124-20170110-10.
- Alpert CM, Smith MA, Hummel SL, Hummel EK. Symptom burden in heart failure: assessment, impact on outcomes, and management. Heart Fail Rev. 2017 Jan;22(1):25-39. doi: 10.1007/s10741-016-9581-4.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDUCATE Study
- CET 195-2025 (Identificador de registro: registro dei pareri del CET Lombardia 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve dados clínicos recolhidos numa única instituição e está sujeito a regulamentos de privacidade e proteção de dados ao abrigo do Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da UE.
Apenas resultados agregados e anonimizados serão disponibilizados em publicações ou apresentações científicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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