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Educazione Guidata dall'Infermiere per l'Autogestione e la Stabilità dell'Insufficienza Cardiaca (EDUCATE)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Efficacia di un intervento educativo condotto da infermieri in presenza sulla stabilità clinica, l'aderenza terapeutica e l'autogestione in pazienti con scompenso cardiaco a tre mesi dalla dimissione ospedaliera: uno studio randomizzato controllato in aperto (Studio EDUCATE)

L'insufficienza cardiaca è una condizione cronica che può portare a frequenti ospedalizzazioni e a una ridotta qualità della vita. Questo studio mira a valutare se un intervento educativo condotto da infermieri, svolto di persona, possa migliorare la stabilità clinica, l'aderenza al trattamento e i comportamenti di autocura tra i pazienti con insufficienza cardiaca dopo la dimissione ospedaliera. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento, che riceverà una sessione educativa strutturata di 30 minuti utilizzando il metodo teach-back, o al gruppo di controllo, che riceverà le cure di follow-up standard. L'esito primario è la stabilità clinica a tre mesi, valutata utilizzando la Scala della Percezione Somatica dell'Insufficienza Cardiaca. Gli esiti secondari includono l'autocura e l'aderenza ai farmaci misurati fino a 12 mesi. Lo studio sarà condotto presso la Clinica per l'Insufficienza Cardiaca dell'ASST di Lodi in Italia e si prevede che durerà tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco (HF) è una condizione cronica progressiva associata a tassi elevati di riospedalizzazione, mortalità e ridotta qualità della vita. L'aderenza alla terapia e i comportamenti di autocura svolgono un ruolo chiave nel mantenere la stabilità clinica, ma molti pazienti faticano ad applicare le strategie di gestione raccomandate dopo la dimissione ospedaliera.

Questo studio randomizzato controllato (studio EDUCATE) mira a valutare l'efficacia di un intervento educativo condotto da infermieri, in presenza, sulla stabilità clinica, l'aderenza terapeutica e l'autocura nei pazienti con HF durante il periodo post-dimissione. L'intervento consiste in una sessione educativa di 30 minuti condotta da infermieri formati durante la prima visita cardiologica ambulatoriale, circa 30 giorni dopo la dimissione. La sessione include la valutazione dei sintomi, l'educazione individualizzata utilizzando il metodo di ripetizione insegnata e la consegna di materiale educativo della Penn Nursing Science. Una telefonata di rinforzo di follow-up verrà effettuata un mese dopo, e la sessione educativa verrà ripetuta a sei mesi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà le cure di follow-up standard, inclusi contatti telefonici mensili per supportare l'aderenza ai farmaci e il monitoraggio dei sintomi. L'esito primario è la stabilità clinica a tre mesi, misurata dalla Scala di Percezione Somatica dello Scompenso Cardiaco. Gli esiti secondari includono l'autocura (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) e l'aderenza ai farmaci (Scala di Morisky a 4 item), valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Lo studio sarà condotto presso la Clinica dello Scompenso Cardiaco dell'ASST di Lodi, Italia, con un arruolamento previsto di 118 partecipanti. La durata totale dello studio è di 36 mesi, inclusi 24 mesi di reclutamento e 12 mesi di follow-up per l'ultimo partecipante arruolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Italia, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dimissione ospedaliera dall'Unità di Cardiologia dell'Ospedale di Lodi con diagnosi di insufficienza cardiaca secondo le linee guida internazionali
  • Classe funzionale NYHA II-IV assegnata alla dimissione
  • Prima visita cardiologica ambulatoriale programmata 30 (±15) giorni dopo la dimissione ospedaliera
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit cognitivo (punteggio Six Item Screener 0-3)
  • Ricovero da un'unità diversa dal Reparto di Cardiologia dell'Ospedale di Lodi
  • Classe NYHA I
  • Prima visita cardiologica programmata <30 o >45 giorni dopo la dimissione
  • Precedente arruolamento o follow-up in qualsiasi Clinica per l'Insufficienza Cardiaca
  • Evento coronarico acuto nei precedenti 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo Infermieristico in Presenza
I partecipanti in questo braccio riceveranno una sessione educativa strutturata di 30 minuti condotta da infermieri formati durante la prima visita ambulatoriale di cardiologia, circa 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera. La sessione include la valutazione dei sintomi, l'educazione individualizzata utilizzando il metodo di insegnamento-verifica e la consegna di materiali educativi sviluppati da Penn Nursing Science. Una telefonata di rinforzo sarà effettuata un mese dopo e la sessione educativa sarà ripetuta a sei mesi.
Comportamentale: Intervento educativo diretto da infermieri con metodo Teach-Back (incontro faccia a faccia)
Una sessione educativa strutturata di 30 minuti erogata da infermieri formati durante la prima visita cardiologica ambulatoriale (circa 30 giorni dopo la dimissione). L'intervento comprende la valutazione dei sintomi, l'educazione individualizzata utilizzando il metodo teach-back e la consegna di materiale educativo della Penn Nursing Science. Una telefonata di rinforzo sarà effettuata un mese dopo, e la sessione verrà ripetuta a sei mesi.
Nessun intervento: Cure di Follow-Up Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno cure di follow-up standard, consistenti in un contatto telefonico di 15 minuti una settimana dopo la prima visita cardiologica ambulatoriale e chiamate telefoniche mensili successive fino a 12 mesi dopo la dimissione. Durante ogni chiamata, gli infermieri rafforzeranno l'aderenza alla terapia e raccoglieranno parametri clinici di base come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità Clinica a 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita cardiologica ambulatoriale.
La stabilità clinica sarà valutata utilizzando la Scala di Percezione Somatica dell'Insufficienza Cardiaca (HFSPS). La scala misura la percezione dei sintomi nell'insufficienza cardiaca. Si ipotizza una differenza di almeno 7 punti tra i gruppi di intervento e di controllo (a favore dell'intervento).
3 mesi dopo la prima visita cardiologica ambulatoriale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichette di Cura Personale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita cardiologica ambulatoriale
I comportamenti di self-care saranno valutati utilizzando il Self-Care of Heart Failure Index versione 7.2 (SCHFI 7.2). Punteggi più alti indicano una migliore self-care; punteggi >70 sono considerati adeguati.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita cardiologica ambulatoriale
Adempimento Terapeutico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita cardiologica ambulatoriale
L'aderenza al trattamento farmacologico sarà misurata con la Scala di Morisky a 4 item. Un punteggio totale di 4 indica un'elevata aderenza. La proporzione di partecipanti che riportano un'aderenza completa ("No" a tutti gli item) sarà confrontata tra i gruppi.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita cardiologica ambulatoriale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita ambulatoriale di cardiologia
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita e un minore carico di sintomi.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima visita ambulatoriale di cardiologia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Investigatori

  • Investigatore principale: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Identificatore di registro: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio coinvolge dati clinici raccolti all'interno di una singola istituzione ed è soggetto alle normative sulla privacy e la protezione dei dati ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno resi disponibili in pubblicazioni scientifiche o presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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