Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundig Onderwijs voor Zelfzorg en Stabiliteit bij Hartfalen (EDUCATE)

1 december 2025 bijgewerkt door: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Effectiviteit van een door verpleegkundigen geleide face-to-face educatieve interventie op klinische stabiliteit, therapietrouw en zelfzorg bij patiënten met hartfalen drie maanden na ziekenhuisontslag: Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (EDUCATE Study)

Hartfalen is een chronische aandoening die kan leiden tot frequente ziekenhuisopnames en een verminderde kwaliteit van leven. Deze studie heeft tot doel te evalueren of een door een verpleegkundige geleide, persoonlijke educatieve interventie de klinische stabiliteit, therapietrouw en zelfzorggedrag bij patiënten met hartfalen na ziekenhuisontslag kan verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die een gestructureerde educatieve sessie van 30 minuten krijgt met de teach-back methode, of de controlegroep, die standaard nazorg ontvangt. Het primaire eindpunt is klinische stabiliteit na drie maanden, beoordeeld met de Heart Failure Somatic Perception Scale. Secundaire eindpunten zijn zelfzorg en medicatietrouw gemeten tot 12 maanden. De studie wordt uitgevoerd in de ASST di Lodi Hartfalenkliniek in Italië en zal naar verwachting drie jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een progressieve chronische aandoening die gepaard gaat met hoge percentages heropname, sterfte en verminderde kwaliteit van leven. Therapietrouw en zelfzorggedrag spelen een sleutelrol bij het behouden van klinische stabiliteit, maar veel patiënten vinden het moeilijk om de aanbevolen managementstrategieën toe te passen na ontslag uit het ziekenhuis.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (EDUCATE-studie) heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een door verpleegkundigen geleide, persoonlijke educatieve interventie op klinische stabiliteit, therapietrouw en zelfzorg bij patiënten met HF tijdens de periode na ontslag. De interventie bestaat uit een 30-minuten durende educatieve sessie uitgevoerd door opgeleide verpleegkundigen tijdens het eerste poliklinische cardiologiebezoek, ongeveer 30 dagen na ontslag. De sessie omvat symptoombeoordeling, geïndividualiseerde educatie met behulp van de teach-back methode en het verstrekken van educatief materiaal van Penn Nursing Science. Een maand later volgt een telefonische opvolgingsversterking en de educatieve sessie wordt na zes maanden herhaald.

Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep ontvangt standaard nazorg, inclusief maandelijkse telefonische contacten ter ondersteuning van medicatietrouw en symptoommonitoring. Het primaire eindpunt is klinische stabiliteit na drie maanden, gemeten met de Heart Failure Somatic Perception Scale. Secundaire eindpunten zijn zelfzorg (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) en medicatietrouw (Morisky 4-item Scale), beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in de Hartfalenkliniek van ASST di Lodi, Italië, met een verwachte inclusie van 118 deelnemers. De totale studieduur is 36 maanden, inclusief 24 maanden werving en 12 maanden follow-up voor de laatst ingesloten deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Italië, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ziekenhuisontslag van de Cardiologie-eenheid van het Lodi-ziekenhuis met een diagnose hartfalen volgens internationale richtlijnen
  • NYHA-functionele klasse II-IV toegewezen bij ontslag
  • Eerste poliklinische cardiologiebezoek gepland 30 (±15) dagen na ziekenhuisontslag
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking (Six Item Screener score 0-3)
  • Opname vanuit een andere afdeling dan de Cardiologie-afdeling van het Lodi-ziekenhuis
  • NYHA klasse I
  • Eerste cardiologiebezoek gepland <30 of >45 dagen na ontslag
  • Eerdere inschrijving of follow-up in een Hartfalenkliniek
  • Acuut coronair event in de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verpleegkundig geleide persoonlijke educatieve interventie
Deelnemers in deze arm zullen een gestructureerde educatieve sessie van 30 minuten krijgen, uitgevoerd door opgeleide verpleegkundigen tijdens het eerste poliklinische cardiologiebezoek, ongeveer 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De sessie omvat symptoombeoordeling, gepersonaliseerde educatie met behulp van de teach-back methode, en het verstrekken van educatief materiaal ontwikkeld door Penn Nursing Science. Een maand later wordt een ondersteunend telefoongesprek gevoerd, en de educatieve sessie wordt na zes maanden herhaald.
Gedragsmatig: Verpleegkundige Face-to-Face Educatieve Interventie (Teach-Back Methode)
Een gestructureerde educatieve sessie van 30 minuten, uitgevoerd door opgeleide verpleegkundigen tijdens het eerste poliklinische cardiologiebezoek (ongeveer 30 dagen na ontslag). De interventie omvat symptoombeoordeling, gepersonaliseerde educatie met behulp van de teach-back methode en het verstrekken van educatieve materialen van Penn Nursing Science. Een maand later volgt een versterkend telefoongesprek, en de sessie wordt herhaald na zes maanden.
Geen tussenkomst: Standaard Nazorg
Deelnemers in deze arm zullen standaard nazorg ontvangen, bestaande uit een telefonisch contact van 15 minuten één week na het eerste poliklinische cardiologiebezoek en maandelijkse telefoongesprekken daarna tot 12 maanden na ontslag. Tijdens elk gesprek zullen verpleegkundigen de medicatietrouw versterken en basis klinische parameters verzamelen zoals bloeddruk, hartslag en gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische stabiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek.
De klinische stabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS). De schaal meet symptoomperceptie bij hartfalen. Er wordt verwacht dat er een verschil van minimaal 7 punten is tussen de interventie- en controlegroepen (ten gunste van de interventie).
3 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorglabels
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek
Zelfzorggedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Care of Heart Failure Index versie 7.2 (SCHFI 7.2). Hogere scores duiden op betere zelfzorg; scores >70 worden als adequaat beschouwd.
3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek
Medicatie-inname wordt gemeten met de 4-item Morisky-schaal. Een totaalscore van 4 duidt op een hoge therapietrouw. Het aandeel deelnemers dat volledige therapietrouw rapporteert ("Nee" op alle items) wordt tussen de groepen vergeleken.
3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Hogere scores duiden op een beter ervaren kwaliteit van leven en een lagere symptoomlast.
3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste poliklinische cardiologiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Register-ID: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie klinische gegevens betreft die binnen een enkele instelling zijn verzameld en onderworpen zijn aan privacy- en gegevensbeschermingsregelgeving volgens de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld in wetenschappelijke publicaties of presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren