Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskeledet uddannelse for hjerteinsufficiens-selvpleje og stabilitet (EDUCATE)

1. december 2025 opdateret af: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Effektiviteten af en sygeplejerskeledt ansigt-til-ansigt pædagogisk intervention på klinisk stabilitet, compliance og egenomsorg hos patienter med hjertesvigt tre måneder efter hospitalsudskrivning: En åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse (EDUCATE-studiet)

Hjertesvigt er en kronisk tilstand, der kan føre til hyppige indlæggelser og nedsat livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en sygeplejerskeledet, personlig undervisningsintervention kan forbedre klinisk stabilitet, behandlingsoverholdelse og selvplejepraksis blandt patienter med hjertesvigt efter hospitalsudskrivelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, som modtager en struktureret 30-minutters undervisningssession ved hjælp af teach-back-metoden, eller kontrolgruppen, som modtager standard opfølgende pleje. Det primære resultat er klinisk stabilitet efter tre måneder, vurderet ved hjælp af Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundære resultater omfatter selvpleje og medicinoverholdelse målt op til 12 måneder. Undersøgelsen vil blive udført på ASST di Lodi Heart Failure Clinic i Italien og forventes at vare tre år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en progressiv kronisk tilstand forbundet med høje genindlæggelses- og dødelighedsrater samt nedsat livskvalitet. Overholdelse af terapi og selvplejefærdigheder spiller en nøglerolle i at opretholde klinisk stabilitet, men mange patienter har svært ved at anvende anbefalede behandlingsstrategier efter hospitalsudskrivelse.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (EDUCATE-studiet) har til formål at vurdere effektiviteten af en sygeplejerskeledet, personlig pædagogisk intervention på klinisk stabilitet, behandlingsoverholdelse og selvpleje hos patienter med HF i perioden efter udskrivelse. Interventionen består af en 30-minutters pædagogisk session udført af uddannede sygeplejersker under det første ambulante kardiologibesøg, cirka 30 dage efter udskrivelsen. Sessionen omfatter symptombedømmelse, individuel undervisning ved hjælp af teach-back-metoden og udlevering af pædagogisk materiale fra Penn Nursing Science. En opfølgende forstærkningsopringning vil blive foretaget en måned senere, og den pædagogiske session vil blive gentaget efter seks måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) enten interventions- eller kontrollgruppen. Kontrollen vil modtage standard opfølgende pleje, inklusive månedlige telefonkontakter for at støtte medicinoverholdelse og symptomovertagelse. Det primære resultat er klinisk stabilitet efter tre måneder, målt ved Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundære resultater omfatter selvpleje (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) og medicinoverholdelse (Morisky 4-item Scale), vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Hjertesvigtklinikken ved ASST di Lodi, Italien, med en forventet deltagelse på 118 deltagere. Den samlede undersøgelsesvarighed er 36 måneder, inklusive 24 måneders rekruttering og 12 måneders opfølgning for den sidst indskrevne deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Italien, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Udskrivning fra kardiologiafdelingen på Lodi Hospital med en diagnose af hjertesvigt i henhold til internationale retningslinjer
  • NYHA funktionel klasse II-IV tildelt ved udskrivning
  • Første ambulante kardiologikonsultation planlagt 30 (±15) dage efter hospitalsudskrivning
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse (Six Item Screener score 0-3)
  • Indlæggelse fra en anden afdeling end kardiologiafdelingen på Lodi Hospital
  • NYHA klasse I
  • Første kardiologikonsultation planlagt <30 eller >45 dage efter udskrivning
  • Tidligere indskrivning eller opfølgning i enhver Hjertesvigtklinik
  • Akut koronar hændelse inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerskeledet personlig pædagogisk intervention
Deltagerne i denne arm vil modtage en struktureret 30-minutters undervisningssession, der udføres af uddannede sygeplejersker under det første ambulante kardiologibesøg, ca. 30 dage efter hospitalsudskrivelsen. Sessionen inkluderer symptomvurdering, individuel undervisning ved hjælp af teach-back-metoden og udlevering af undervisningsmateriale udviklet af Penn Nursing Science. En forstærkningstelefonopringning vil blive foretaget en måned senere, og undervisningssessionen vil blive gentaget efter seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskestyret personlig pædagogisk intervention (Teach-Back-metoden)
En 30-minutters struktureret undervisningssession, der afholdes af uddannede sygeplejersker under det første ambulante besøg på kardiologiafdelingen (cirka 30 dage efter udskrivelse). Interventionen omfatter symptomvurdering, individuel undervisning ved brug af teach-back-metoden og udlevering af undervisningsmateriale fra Penn Nursing Science. En styrkende opfølgningstelefonopringning vil blive gennemført en måned senere, og sessionen gentages efter seks måneder.
Ingen indgriben: Standard Efterbehandling
Deltagerne i denne arm vil modtage standard opfølgning, bestående af et 15-minutters telefonkontakt en uge efter det første ambulatorie kardiologibesøg og månedlige telefonopkald derefter indtil 12 måneder efter udskrivelsen. Under hvert opkald vil sygeplejersker styrke lægemiddeloverholdelse og indsamle grundlæggende kliniske parametre såsom blodtryk, hjertefrekvens og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter det første ambulante besøg på kardiologisk afdeling.
Klinisk stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS). Skalaen måler symptomopfattelse ved hjærtesvigt. En forskel på mindst 7 point mellem interventions- og kontrolgruppen (til fordel for interventionen) er hypotetiseret.
3 måneder efter det første ambulante besøg på kardiologisk afdeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje-niveauer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første ambulante kardiologibesøg
Selvplejefærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index version 7.2 (SCHFI 7.2). Højere score indikerer bedre selvpleje; score >70 betragtes som tilstrækkelig.
3, 6, 9 og 12 måneder efter det første ambulante kardiologibesøg
Overholdelse af medicinering
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første ambulante kardiologibesøg
Medicinadhæren vil blive målt med den 4-punkts Morisky-skala. En totalscore på 4 indikerer høj adhæren. Andelen af deltagere, der rapporterer fuld adhæren ("Nej" til alle punkter), vil blive sammenlignet mellem grupperne.
3, 6, 9 og 12 måneder efter det første ambulante kardiologibesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første ambulante kardiologibesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Højere score indikerer bedre opfattet livskvalitet og lavere symptombelastning.
3, 6, 9 og 12 måneder efter det første ambulante kardiologibesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Registry Identifier: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen omfatter kliniske data indsamlet inden for en enkelt institution og er underlagt privatlivs- og databeskyttelsesregler i henhold til EU's generelle forordning om databeskyttelse (GDPR). Kun aggregerede, anonymiserede resultater vil blive gjort tilgængelige i videnskabelige publikationer eller præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner