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Pflegekraft-geführte Schulung für Selbstpflege und Stabilität bei Herzinsuffizienz (EDUCATE)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Wirksamkeit einer pflegegeleiteten persönlichen Schulungsintervention zur klinischen Stabilität, Therapietreue und Selbstfürsorge bei Patienten mit Herzinsuffizienz drei Monate nach Krankenhausentlassung: Eine offene randomisierte kontrollierte Studie (EDUCATE-Studie)

Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die zu häufigen Krankenhausaufenthalten und einer verringerten Lebensqualität führen kann. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob eine von Pflegekräften geleitete, persönliche Bildungsintervention die klinische Stabilität, die Therapietreue und die Selbstfürsorgeverhalten von Patienten mit Herzinsuffizienz nach der Krankenhausentlassung verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die eine strukturierte 30-minütige Schulung mit der Teach-Back-Methode erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine Standardnachsorge erhält, zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die klinische Stabilität nach drei Monaten, bewertet mit der Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundäre Ergebnisse umfassen Selbstfürsorge und Medikamenteneinhaltung, die bis zu 12 Monate gemessen werden. Die Studie wird in der ASST di Lodi Herzinsuffizienz-Klinik in Italien durchgeführt und soll drei Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) ist eine fortschreitende chronische Erkrankung, die mit hohen Raten von Wiederaufnahmen, Sterblichkeit und beeinträchtigter Lebensqualität verbunden ist. Die Therapietreue und Selbstfürsorgeverhalten spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität, doch viele Patienten haben Schwierigkeiten, die empfohlenen Managementstrategien nach der Krankenhausentlassung anzuwenden.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (EDUCATE-Studie) zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten, persönlichen Schulungsintervention auf die klinische Stabilität, Therapietreue und Selbstfürsorge bei Patienten mit HI während der Zeit nach der Entlassung zu bewerten. Die Intervention besteht aus einer 30-minütigen Schulungssitzung, die von geschulten Pflegekräften während des ersten ambulanten Kardiologiebesuchs durchgeführt wird, etwa 30 Tage nach der Entlassung. Die Sitzung umfasst Symptombewertung, individuelle Schulung mit der Teach-back-Methode und die Bereitstellung von Schulungsmaterialien von Penn Nursing Science. Ein Folgetelefonat zur Verstärkung wird einen Monat später durchgeführt, und die Schulungssitzung wird nach sechs Monaten wiederholt.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Nachsorge, einschließlich monatlicher Telefonkontakte zur Unterstützung der Medikamenteneinnahmetreue und Symptomüberwachung. Das primäre Ergebnis ist die klinische Stabilität nach drei Monaten, gemessen an der Herzinsuffizienz-Somatischen Wahrnehmungsskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Selbstfürsorge (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) und Medikamenteneinnahmetreue (Morisky 4-Item-Skala), bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Die Studie wird in der Herzinsuffizienz-Ambulanz der ASST di Lodi, Italien, durchgeführt, mit einer geplanten Teilnehmerzahl von 118 Personen. Die gesamte Studiendauer beträgt 36 Monate, einschließlich 24 Monaten Rekrutierung und 12 Monaten Nachbeobachtung für den zuletzt eingeschriebenen Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Italien, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhausentlassung aus der Kardiologie-Abteilung des Lodi-Krankenhauses mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose gemäß internationaler Leitlinien
  • NYHA-Funktionsklasse II-IV bei Entlassung
  • Erster ambulanter Kardiologie-Termin geplant 30 (±15) Tage nach Krankenhausentlassung
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Six Item Screener Score 0-3)
  • Aufnahme aus einer anderen Abteilung als der Kardiologie des Lodi-Krankenhauses
  • NYHA-Klasse I
  • Erster Kardiologie-Termin geplant <30 oder >45 Tage nach Entlassung
  • Frühere Teilnahme oder Nachsorge in einer Herzinsuffizienz-Ambulanz
  • Akutes Koronarereignis innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegepersonal-geführte persönliche Schulungsmaßnahme
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des ersten ambulanten Kardiologiebesuchs, etwa 30 Tage nach der Krankenhausentlassung, eine strukturierte 30-minütige Schulungssitzung, die von geschulten Pflegekräften durchgeführt wird. Die Sitzung umfasst Symptombeurteilung, individuelle Schulung unter Verwendung der Teach-Back-Methode und die Bereitstellung von Schulungsmaterialien, die von Penn Nursing Science entwickelt wurden. Ein verstärkender Telefonanruf wird einen Monat später erfolgen, und die Schulungssitzung wird nach sechs Monaten wiederholt.
Verhalten: Pflegepersonal-geführte persönliche Schulungsintervention (Teach-Back-Methode)
Eine 30-minütige strukturierte Schulungssitzung, die von geschulten Pflegekräften während des ersten ambulanten kardiologischen Besuchs (etwa 30 Tage nach der Entlassung) durchgeführt wird. Die Intervention umfasst eine Symptombewertung, individuelle Schulung mit der Teach-back-Methode und die Bereitstellung von Schulungsmaterialien von Penn Nursing Science. Ein verstärkender Telefonanruf wird einen Monat später durchgeführt, und die Sitzung wird nach sechs Monaten wiederholt.
Kein Eingriff: Standard-Nachsorge
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standard-Nachsorge, bestehend aus einem 15-minütigen Telefonkontakt eine Woche nach dem ersten ambulanten kardiologischen Besuch und monatlichen Telefonaten danach bis zu 12 Monaten nach der Entlassung. Bei jedem Anruf werden die Pflegekräfte die Medikamenteneinnahme fördern und grundlegende klinische Parameter wie Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stabilität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten ambulanten kardiologischen Termin.
Die klinische Stabilität wird mit der Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) bewertet. Die Skala misst die Symptomwahrnehmung bei Herzinsuffizienz. Es wird angenommen, dass ein Unterschied von mindestens 7 Punkten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen (zugunsten der Intervention) besteht.
3 Monate nach dem ersten ambulanten kardiologischen Termin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfürsorge-Labels
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten ambulanten kardiologischen Besuch
Selbstfürsorgeverhalten wird mit dem Self-Care of Heart Failure Index Version 7.2 (SCHFI 7.2) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin; Werte >70 gelten als angemessen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten ambulanten kardiologischen Besuch
Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten ambulanten Kardiologiebesuch
Die Medikamentenadhärenz wird mit der 4-Punkte-Morisky-Skala gemessen. Ein Gesamtergebnis von 4 Punkten weist auf eine hohe Adhärenz hin. Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Adhärenz ("Nein" zu allen Punkten) berichten, wird zwischen den Gruppen verglichen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten ambulanten Kardiologiebesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten ambulanten Kardiologiebesuch
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität und eine geringere Symptombelastung hin.
3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten ambulanten Kardiologiebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Ermittler

  • Hauptermittler: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Registrierungskennung: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie klinische Daten umfasst, die innerhalb einer einzelnen Einrichtung erhoben wurden und den Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) unterliegen. Nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Präsentationen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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