Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterskeled utbildning för hjärtsvikt egenvård och stabilitet (EDUCATE)

1 december 2025 uppdaterad av: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Effektiviteten av en sjuksköterskeledd ansikte-mot-ansikte utbildningsintervention på klinisk stabilitet, följsamhet och egenvård hos patienter med hjärtsvikt tre månader efter sjukhusutskrivning: En öppen randomiserad kontrollerad studie (EDUCATE-studien)

Hjärtsvikt är ett kroniskt tillstånd som kan leda till frekventa sjukhusinläggningar och minskad livskvalitet. Denna studie syftar till att utvärdera om en sjuksköterskeledd, ansikte-mot-ansikte utbildningsintervention kan förbättra klinisk stabilitet, behandlingsföljsamhet och självskötselbeteenden bland patienter med hjärtsvikt efter sjukhusutskrivning. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen, som får en strukturerad 30-minuters utbildningssession med teach-back-metoden, eller kontrollgruppen, som får standarduppföljningsvård. Det primära resultatmåttet är klinisk stabilitet efter tre månader, bedömd med hjälp av Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundära resultatmått inkluderar självskötsel och läkemedelsföljsamhet uppmätt i upp till 12 månader. Studien kommer att genomföras på ASST di Lodi Heart Failure Clinic i Italien och förväntas pågå i tre år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett progressivt kroniskt tillstånd som förknippas med höga återinläggningsfrekvenser, dödlighet och nedsatt livskvalitet. Följsamhet till behandling och egenvårdsbeteenden spelar en nyckelroll för att upprätthålla klinisk stabilitet, men många patienter har svårt att tillämpa rekommenderade hanteringsstrategier efter utskrivning från sjukhuset.

Denna randomiserade kontrollerade studie (EDUCATE-studien) syftar till att utvärdera effekten av en sjuksköterskeledd, ansikte-mot-ansikte utbildningsintervention på klinisk stabilitet, behandlingsföljsamhet och egenvård hos patienter med HF under perioden efter utskrivning. Interventionen består av en 30-minuters utbildningssession som genomförs av utbildade sjuksköterskor under det första öppenvårdsbesöket inom kardiologi, ungefär 30 dagar efter utskrivning. Sessionen inkluderar symtomutvärdering, individualiserad utbildning med hjälp av teach-back-metoden och utdelning av utbildningsmaterial från Penn Nursing Science. En uppföljande förstärkande telefonsamtal kommer att genomföras en månad senare, och utbildningssessionen kommer att upprepas efter sex månader.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att få standarduppföljningsvård, inklusive månatliga telefonkontakter för att stödja läkemedelsföljsamhet och symtomövervakning. Det primära utfallet är klinisk stabilitet efter tre månader, mätt med Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundära utfall inkluderar egenvård (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) och läkemedelsföljsamhet (Morisky 4-item Scale), som utvärderas efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Studien kommer att genomföras vid Hjärtsviktskliniken på ASST di Lodi, Italien, med en förväntad rekrytering av 118 deltagare. Studiens totala varaktighet är 36 månader, inklusive 24 månaders rekrytering och 12 månaders uppföljning för den sist rekryterade deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Italien, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Utflyttning från kardiologienheten på Lodi-sjukhuset med diagnosen hjärtsvikt enligt internationella riktlinjer
  • NYHA funktionell klass II-IV tilldelad vid utflyttning
  • Första öppenvårdsbesöket hos kardiologen planerat 30 (±15) dagar efter sjukhusutflyttning
  • Förmåga och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Svår kognitiv nedsättning (Six Item Screener-poäng 0-3)
  • Inflyttning från en annan enhet än kardiologavdelningen på Lodi-sjukhuset
  • NYHA klass I
  • Första kardiologbesöket planerat <30 eller >45 dagar efter utflyttning
  • Tidigare inkludering eller uppföljning i någon Hjärtsviktsklinik
  • Akut koronart händelse inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterskeledda ansikte-mot-ansikte utbildningsinsatser
Deltagarna i denna arm kommer att få en strukturerad 30-minuters utbildningssession genomförd av utbildade sjuksköterskor under det första ambulanta kardiologibesöket, ungefär 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Sessionen inkluderar symtombedömning, individualiserad utbildning med hjälp av teach-back-metoden och utdelning av utbildningsmaterial utvecklat av Penn Nursing Science. En förstärkande uppföljningstelefonsamtal kommer att göras en månad senare, och utbildningssessionen kommer att upprepas efter sex månader.
Beteende: Sjuksköterskeledda personliga utbildningsinterventioner (Teach-Back-metoden)
En 30-minuters strukturerad utbildningssession genomförd av utbildade sjuksköterskor under det första ambulanta besöket på kardiologen (cirka 30 dagar efter utskrivning). Interventionen inkluderar symtomutvärdering, individanpassad utbildning med teach-back-metoden och utdelning av utbildningsmaterial från Penn Nursing Science. En förstärkningsuppföljning via telefon kommer att genomföras en månad senare, och sessionen upprepas efter sex månader.
Inget ingripande: Standarduppföljningsvård
Deltagare i denna arm kommer att få standarduppföljningsvård, som består av ett 15-minuters telefonsamtal en vecka efter det första utomhuskardiologibesöket och månatliga telefonsamtal därefter fram till 12 månader efter utskrivningen. Under varje samtal kommer sjuksköterskor att förstärka medicineringens följsamhet och samla in grundläggande kliniska parametrar såsom blodtryck, hjärtfrekvens och vikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk stabilitet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter det första kardiologibesöket i öppenvård.
Klinisk stabilitet kommer att bedömas med hjälp av Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS). Skalan mäter symtomskänslighet vid hjärtsvikt. En skillnad på minst 7 poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna (till förmån för interventionen) antas.
3 månader efter det första kardiologibesöket i öppenvård.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självvårdsnivåer
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter det första ambulanta kardiologibesöket
Självvårdsbeteenden kommer att bedömas med hjälp av Self-Care of Heart Failure Index version 7.2 (SCHFI 7.2). Högre poäng indikerar bättre självvård; poäng >70 anses vara adekvata.
3, 6, 9 och 12 månader efter det första ambulanta kardiologibesöket
Läkemedelsföljsamhet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter det första ambulanta kardiologibesöket
Medikamentföljsamhet kommer att mätas med den 4-punkts Morisky-skalan. Ett totalt poäng på 4 indikerar hög följsamhet. Andelen deltagare som rapporterar full följsamhet ("Nej" på alla punkter) kommer att jämföras mellan grupperna.
3, 6, 9 och 12 månader efter det första ambulanta kardiologibesöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter det första utomhusbesöket på kardiologen
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Högre poäng indikerar bättre upplevd livskvalitet och lägre symptomtyngd.
3, 6, 9 och 12 månader efter det första utomhusbesöket på kardiologen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Utredare

  • Huvudutredare: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Registeridentifierare: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien omfattar kliniska data som samlats in inom en enda institution och är föremål för sekretess- och dataskyddsbestämmelser enligt EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR). Endast aggregerade, anonymiserade resultat kommer att göras tillgängliga i vetenskapliga publikationer eller presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera