Educación Dirigida por Enfermeras para el Autocuidado y la Estabilidad en la Insuficiencia Cardíaca (EDUCATE)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Efectividad de una Intervención Educativa Presencial Dirigida por Enfermeras sobre la Estabilidad Clínica, el Cumplimiento y el Autocuidado en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Tres Meses tras el Alta Hospitalaria: Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Etiqueta Abierta (Estudio EDUCATE)
La insuficiencia cardíaca es una afección crónica que puede provocar hospitalizaciones frecuentes y una reducción de la calidad de vida.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención educativa dirigida por enfermeras y presencial puede mejorar la estabilidad clínica, el cumplimiento del tratamiento y los comportamientos de autocuidado entre pacientes con insuficiencia cardíaca después del alta hospitalaria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá una sesión educativa estructurada de 30 minutos utilizando el método de retroalimentación, o al grupo de control, que recibirá el seguimiento estándar.
El resultado principal es la estabilidad clínica a los tres meses, evaluada mediante la Escala de Percepción Somática de la Insuficiencia Cardíaca.
Los resultados secundarios incluyen el autocuidado y el cumplimiento de la medicación medidos hasta los 12 meses.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Insuficiencia Cardíaca ASST di Lodi en Italia y se espera que dure tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica progresiva asociada con altas tasas de reingreso, mortalidad y deterioro de la calidad de vida. La adherencia al tratamiento y los comportamientos de autocuidado desempeñan un papel clave en el mantenimiento de la estabilidad clínica, pero muchos pacientes tienen dificultades para aplicar las estrategias de manejo recomendadas después del alta hospitalaria.
Este ensayo controlado aleatorizado (estudio EDUCATE) tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención educativa presencial dirigida por enfermeras sobre la estabilidad clínica, el cumplimiento del tratamiento y el autocuidado en pacientes con IC durante el período posterior al alta. La intervención consiste en una sesión educativa de 30 minutos realizada por enfermeras capacitadas durante la primera visita cardiológica ambulatoria, aproximadamente 30 días después del alta. La sesión incluye evaluación de síntomas, educación individualizada utilizando el método de retroalimentación y entrega de materiales educativos de Penn Nursing Science. Se realizará una llamada telefónica de refuerzo de seguimiento un mes después, y la sesión educativa se repetirá a los seis meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control recibirá el seguimiento estándar, que incluye contactos telefónicos mensuales para apoyar la adherencia a la medicación y el monitoreo de síntomas. El resultado principal es la estabilidad clínica a los tres meses, medida mediante la Escala de Percepción Somática de Insuficiencia Cardíaca. Los resultados secundarios incluyen autocuidado (Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca 7.2) y cumplimiento de la medicación (Escala de Morisky de 4 ítems), evaluados a los 3, 6, 9 y 12 meses.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Insuficiencia Cardíaca de ASST di Lodi, Italia, con una inscripción prevista de 118 participantes. La duración total del estudio es de 36 meses, incluidos 24 meses de reclutamiento y 12 meses de seguimiento para el último participante inscrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Greta Ghizzardi, Ph.D.
- Número de teléfono: + 39 0371376565
- Correo electrónico: greta.ghizzardi@asst-lodi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Maiandi, Ph.D.
- Número de teléfono: + 39 0371372739
- Correo electrónico: stefano.maiandi@asst-lodi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lodi
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Lodi, Lodi, Italia, 26900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Alta hospitalaria de la Unidad de Cardiología del Hospital de Lodi con diagnóstico de insuficiencia cardíaca según las guías internacionales
- Clase funcional NYHA II-IV asignada al alta
- Primera visita ambulatoria de cardiología programada 30 (±15) días después del alta hospitalaria
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave (puntuación 0-3 en el Six Item Screener)
- Ingreso desde una unidad distinta del Departamento de Cardiología del Hospital de Lodi
- Clase NYHA I
- Primera visita de cardiología programada <30 o >45 días después del alta
- Participación previa o seguimiento en cualquier Clínica de Insuficiencia Cardíaca
- Evento coronario agudo en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa Presencial Dirigida por Enfermeras
Los participantes en este brazo recibirán una sesión educativa estructurada de 30 minutos dirigida por enfermeras capacitadas durante la primera visita ambulatoria de cardiología, aproximadamente 30 días después del alta hospitalaria.
La sesión incluye evaluación de síntomas, educación individualizada utilizando el método de verificación de comprensión (teach-back) y entrega de materiales educativos desarrollados por Penn Nursing Science.
Se realizará una llamada telefónica de refuerzo un mes después, y la sesión educativa se repetirá a los seis meses.
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Una sesión educativa estructurada de 30 minutos impartida por enfermeras capacitadas durante la primera visita ambulatoria de cardiología (aproximadamente 30 días después del alta).
La intervención incluye evaluación de síntomas, educación individualizada utilizando el método de retroalimentación y entrega de materiales educativos de Penn Nursing Science.
Se realizará una llamada telefónica de refuerzo un mes después, y se repetirá la sesión a los seis meses.
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Sin intervención: Cuidado de Seguimiento Estándar
Los participantes en este brazo recibirán el seguimiento estándar, que consiste en un contacto telefónico de 15 minutos una semana después de la primera visita ambulatoria de cardiología y llamadas telefónicas mensuales a partir de entonces hasta los 12 meses posteriores al alta.
Durante cada llamada, las enfermeras reforzarán la adherencia a la medicación y recopilarán parámetros clínicos básicos como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad Clínica a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita de cardiología ambulatoria.
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La estabilidad clínica se evaluará utilizando la Escala de Percepción Somática de Insuficiencia Cardíaca (HFSPS).
La escala mide la percepción de síntomas en la insuficiencia cardíaca.
Se hipotetiza una diferencia de al menos 7 puntos entre los grupos de intervención y control (favoreciendo a la intervención).
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3 meses después de la primera visita de cardiología ambulatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Autocuidado
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la primera consulta de cardiología ambulatoria
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Los comportamientos de autocuidado se evaluarán utilizando el Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca versión 7.2 (SCHFI 7.2).
Las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado; las puntuaciones >70 se consideran adecuadas. |
3, 6, 9 y 12 meses después de la primera consulta de cardiología ambulatoria
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Cumplimiento de la Medicación
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la primera visita de cardiología ambulatoria
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La adherencia a la medicación se medirá con la Escala de Morisky de 4 ítems.
Una puntuación total de 4 indica una adherencia alta.
La proporción de participantes que informen adherencia completa ("No" a todos los ítems) se comparará entre grupos.
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3, 6, 9 y 12 meses después de la primera visita de cardiología ambulatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la primera visita de cardiología ambulatoria
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida y una menor carga de síntomas.
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3, 6, 9 y 12 meses después de la primera visita de cardiología ambulatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Centrella-Nigro AM, Alexander C. Using the Teach-Back Method in Patient Education to Improve Patient Satisfaction. J Contin Educ Nurs. 2017 Jan 1;48(1):47-52. doi: 10.3928/00220124-20170110-10.
- Alpert CM, Smith MA, Hummel SL, Hummel EK. Symptom burden in heart failure: assessment, impact on outcomes, and management. Heart Fail Rev. 2017 Jan;22(1):25-39. doi: 10.1007/s10741-016-9581-4.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDUCATE Study
- CET 195-2025 (Identificador de registro: registro dei pareri del CET Lombardia 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el estudio incluye datos clínicos recogidos en una única institución y está sujeto a las normativas de privacidad y protección de datos bajo el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE.
Solo los resultados agregados y anonimizados estarán disponibles en publicaciones o presentaciones científicas.
Solo los resultados agregados y anonimizados estarán disponibles en publicaciones o presentaciones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .