Éducation dirigée par des infirmières pour l'autogestion et la stabilité de l'insuffisance cardiaque (EDUCATE)
1 décembre 2025 mis à jour par: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Efficacité d'une intervention éducative en face-à-face dirigée par une infirmière sur la stabilité clinique, l'observance et l'autosoins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque trois mois après la sortie de l'hôpital : un essai contrôlé randomisé ouvert (étude EDUCATE)
L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique qui peut entraîner des hospitalisations fréquentes et une qualité de vie réduite.
Cette étude vise à évaluer si une intervention éducative en face-à-face dirigée par une infirmière peut améliorer la stabilité clinique, l'observance du traitement et les comportements d'autosoins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque après leur sortie de l'hôpital.
Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, recevant une séance éducative structurée de 30 minutes utilisant la méthode de rétroaction pédagogique, soit dans le groupe témoin, recevant les soins de suivi standard.
Le critère de jugement principal est la stabilité clinique à trois mois, évaluée à l'aide de l'échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque.
Les critères de jugement secondaires incluent l'autosoins et l'observance médicamenteuse mesurés jusqu'à 12 mois.
L'étude sera menée à la clinique d'insuffisance cardiaque ASST di Lodi en Italie et devrait durer trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique progressive associée à des taux élevés de réadmission, de mortalité et d'altération de la qualité de vie. L'adhésion au traitement et les comportements d'autogestion jouent un rôle clé dans le maintien de la stabilité clinique, pourtant de nombreux patients ont du mal à appliquer les stratégies de prise en charge recommandées après leur sortie de l'hôpital.
Cet essai contrôlé randomisé (étude EDUCATE) vise à évaluer l'efficacité d'une intervention éducative en face-à-face dirigée par des infirmières sur la stabilité clinique, l'observance thérapeutique et l'autogestion chez les patients atteints d'IC pendant la période post-sortie. L'intervention consiste en une séance éducative de 30 minutes menée par des infirmières formées lors de la première consultation cardiologique ambulatoire, environ 30 jours après la sortie. La séance comprend l'évaluation des symptômes, une éducation individualisée utilisant la méthode de restitution et la remise de matériels éducatifs de Penn Nursing Science. Un appel téléphonique de renforcement de suivi sera effectué un mois plus tard, et la séance éducative sera répétée à six mois.
Les participants seront répartis de manière aléatoire (1:1) soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe témoin recevra les soins de suivi standard, comprenant des contacts téléphoniques mensuels pour soutenir l'adhésion médicamenteuse et la surveillance des symptômes. Le critère de jugement principal est la stabilité clinique à trois mois, mesurée par l'échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque. Les critères secondaires incluent l'autogestion (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) et l'observance médicamenteuse (échelle de Morisky à 4 items), évalués à 3, 6, 9 et 12 mois.
L'étude sera menée à la clinique d'insuffisance cardiaque de l'ASST di Lodi, en Italie, avec un recrutement prévu de 118 participants. La durée totale de l'étude est de 36 mois, comprenant 24 mois de recrutement et 12 mois de suivi pour le dernier participant inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Greta Ghizzardi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: + 39 0371376565
- E-mail: greta.ghizzardi@asst-lodi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Maiandi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: + 39 0371372739
- E-mail: stefano.maiandi@asst-lodi.it
Lieux d'étude
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Lodi
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Lodi, Lodi, Italie, 26900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Sortie d'hospitalisation de l'Unité de Cardiologie de l'Hôpital de Lodi avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque selon les recommandations internationales
- Classe fonctionnelle NYHA II-IV attribuée à la sortie
- Première consultation de cardiologie ambulatoire prévue 30 (±15) jours après la sortie d'hospitalisation
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Trouble cognitif sévère (score Six Item Screener 0-3)
- Admission provenant d'une unité autre que le Département de Cardiologie de l'Hôpital de Lodi
- Classe NYHA I
- Première consultation de cardiologie prévue <30 ou >45 jours après la sortie
- Inscription ou suivi antérieur dans une Clinique d'Insuffisance Cardiaque
- Événement coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative en face à face dirigée par des infirmières
Les participants de ce groupe recevront une séance éducative structurée de 30 minutes menée par des infirmières formées lors de la première consultation ambulatoire en cardiologie, environ 30 jours après la sortie de l'hôpital.
La séance comprend une évaluation des symptômes, une éducation individualisée utilisant la méthode de rétroaction (teach-back) et la remise de supports pédagogiques développés par Penn Nursing Science.
Un appel téléphonique de renforcement sera effectué un mois plus tard, et la séance éducative sera répétée à six mois.
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Une séance éducative structurée de 30 minutes dispensée par des infirmières formées lors de la première consultation de cardiologie en ambulatoire (environ 30 jours après la sortie).
L'intervention comprend une évaluation des symptômes, une éducation individualisée utilisant la méthode de la rétroaction, et la remise de matériel éducatif de Penn Nursing Science.
Un appel téléphonique de renforcement sera effectué un mois plus tard, et la séance sera répétée à six mois.
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Aucune intervention: Suivi Standard
Les participants dans ce bras recevront un suivi standard, consistant en un contact téléphonique de 15 minutes une semaine après la première visite en cardiologie ambulatoire et des appels téléphoniques mensuels par la suite jusqu'à 12 mois après la sortie.
Lors de chaque appel, les infirmières renforceront l'adhésion au traitement et collecteront des paramètres cliniques de base tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité clinique à 3 mois
Délai: 3 mois après la première consultation externe en cardiologie.
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La stabilité clinique sera évaluée à l'aide de l'échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque (HFSPS).
L'échelle mesure la perception des symptômes dans l'insuffisance cardiaque.
Une différence d'au moins 7 points entre les groupes d'intervention et de contrôle (en faveur de l'intervention) est hypothétisée.
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3 mois après la première consultation externe en cardiologie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de Soins Personnels
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la première consultation de cardiologie en ambulatoire
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Les comportements d'auto-soins seront évalués à l'aide de l'Indice d'Auto-soins dans l'Insuffisance Cardiaque version 7.2 (SCHFI 7.2).
Les scores plus élevés indiquent de meilleurs auto-soins ; les scores >70 sont considérés comme adéquats.
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3, 6, 9 et 12 mois après la première consultation de cardiologie en ambulatoire
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Observance du traitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la première consultation de cardiologie ambulatoire
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L'adhésion au traitement sera mesurée avec l'échelle de Morisky à 4 items.
Un score total de 4 indique une adhésion élevée. La proportion de participants déclarant une adhésion totale ("Non" à tous les items) sera comparée entre les groupes. |
3, 6, 9 et 12 mois après la première consultation de cardiologie ambulatoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la première consultation de cardiologie en ambulatoire
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue et une charge de symptômes plus faible.
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3, 6, 9 et 12 mois après la première consultation de cardiologie en ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Centrella-Nigro AM, Alexander C. Using the Teach-Back Method in Patient Education to Improve Patient Satisfaction. J Contin Educ Nurs. 2017 Jan 1;48(1):47-52. doi: 10.3928/00220124-20170110-10.
- Alpert CM, Smith MA, Hummel SL, Hummel EK. Symptom burden in heart failure: assessment, impact on outcomes, and management. Heart Fail Rev. 2017 Jan;22(1):25-39. doi: 10.1007/s10741-016-9581-4.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDUCATE Study
- CET 195-2025 (Identificateur de registre: registro dei pareri del CET Lombardia 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude implique des données cliniques collectées au sein d'une seule institution et est soumise aux réglementations de confidentialité et de protection des données en vertu du Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'UE.
Seuls les résultats agrégés et anonymisés seront disponibles dans les publications ou présentations scientifiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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