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심부전 자가 관리와 안정성을 위한 간호사 주도 교육 (EDUCATE)

2025년 12월 1일 업데이트: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

퇴원 후 3개월 시점 심부전 환자의 임상적 안정성, 순응도 및 자가간호에 대한 간호사 주도 대면 교육 중재의 효과: 개방형 무작위 대조 시험 (EDUCATE 연구)

심부전은 빈번한 입원과 삶의 질 저하를 초래할 수 있는 만성 질환입니다. 본 연구는 퇴원 후 심부전 환자들을 대상으로 간호사 주도의 대면 교육 중재가 임상적 안정성, 치료 순응도 및 자가 관리 행동을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 교수-재설명 방법을 사용한 30분 구조화 교육 세션을 받는 중재군과 표준 추후 관리만 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 심부전 신체 인식 척도를 사용하여 평가한 3개월 시점의 임상적 안정성입니다. 부차적 결과에는 최대 12개월까지 측정된 자가 관리 및 약물 순응도가 포함됩니다. 본 연구는 이탈리아 ASST di Lodi 심부전 클리닉에서 진행되며, 예상 기간은 3년입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 재입원률, 사망률, 삶의 질 저하와 관련된 진행성 만성 질환입니다. 치료 순응도와 자가 관리 행동은 임상적 안정성을 유지하는 데 핵심적인 역할을 하지만, 많은 환자들이 퇴원 후 권장되는 관리 전략을 적용하는 데 어려움을 겪습니다.

이 무작위 대조 시험(EDUCATE 연구)은 퇴원 후 기간 동안 심부전 환자를 대상으로 간호사 주도의 대면 교육적 중재가 임상적 안정성, 치료 순응도 및 자가 관리에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재는 퇴원 약 30일 후 첫 외래 심장학 방문 시 훈련된 간호사가 진행하는 30분 교육 세션으로 구성됩니다. 세션에는 증상 평가, 가르치고 되돌리기 방법을 사용한 맞춤형 교육, Penn Nursing Science의 교육 자료 제공이 포함됩니다. 한 달 후 추후 강화 전화 통화가 이루어지며, 교육 세션은 6개월 후에 반복됩니다.

참가자는 무작위로(1:1) 중재군 또는 대조군에 배정됩니다. 대조군은 약물 순응도와 증상 모니터링을 지원하기 위한 월간 전화 연락을 포함한 표준 추후 관리를 받게 됩니다. 주요 결과는 3개월 시점의 임상적 안정성으로, 심부전 신체 인식 척도로 측정됩니다. 2차 결과에는 자가 관리(심부전 자가 관리 지수 7.2) 및 약물 순응도(Morisky 4항목 척도)가 포함되며, 3, 6, 9, 12개월 시점에 평가됩니다.

본 연구는 이탈리아 ASST di Lodi의 심부전 클리닉에서 진행되며, 예상 참가자 수는 118명입니다. 총 연구 기간은 36개월로, 마지막 등록 참가자를 위한 24개월의 모집 기간과 12개월의 추적 관찰 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, 이탈리아, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 국제 지침에 따른 심부전 진단으로 로디 병원 심장내과 병동에서 퇴원한 환자
  • 퇴원 시 지정된 NYHA 기능 등급 II-IV
  • 퇴원 후 30(±15)일 이내에 예정된 첫 외래 심장내과 진료
  • 서면 동의서 작성 능력 및 의지

제외 기준:

  • 심한 인지 장애 (Six Item Screener 점수 0-3)
  • 로디 병원 심장내과 외 다른 병동에서 입원한 경우
  • NYHA 등급 I
  • 퇴원 후 <30일 또는 >45일 이내에 예정된 첫 심장내과 진료
  • 이전에 어떤 심부전 클리닉에도 등록 또는 추적 관찰된 경험
  • 최근 3개월 이내 급성 관상동맥 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사 주도 대면 교육적 중재
이 그룹의 참가자들은 퇴원 후 약 30일이 경과한 첫 외래 심장학 방문 시, 훈련받은 간호사가 진행하는 30분 구조화된 교육 세션을 받게 됩니다. 이 세션에는 증상 평가, 티치백 방법을 활용한 맞춤형 교육, 그리고 펜 간호 과학부에서 개발한 교육 자료 제공이 포함됩니다. 한 달 후 강화 전화 통화가 이루어지며, 교육 세션은 6개월 후에 반복됩니다.
행동: 간호사 주도 대면 교육 중재 (Teach-Back 방법)
훈련된 간호사가 첫 외래 심장학 방문 시(퇴원 후 약 30일) 제공하는 30분의 구조화된 교육 세션입니다. 이 중재에는 증상 평가, 가르치고 다시 확인하는 방법을 활용한 맞춤형 교육, 펜 간호 과학의 교육 자료 제공이 포함됩니다. 한 달 후 강화 전화 통화가 이루어지며, 6개월에 세션이 반복됩니다.
간섭 없음: 표준 추적 관리
이 그룹의 참가자들은 표준 추적 관리를 받게 됩니다. 이는 첫 외래 심장병 진료 후 일주일 후에 15분간의 전화 연락을 하고, 이후에는 퇴원 후 12개월까지 매월 전화를 하는 것으로 구성됩니다. 각 통화 중에 간호사들은 약물 복용 준수를 강화하고 혈압, 심박수, 체중과 같은 기본 임상 매개변수를 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 임상 안정성
기간: 첫 외래 심장학 방문 후 3개월.
심부전 신체 지각 척도(HFSPS)를 사용하여 임상적 안정성을 평가할 것입니다. 이 척도는 심부전 환자의 증상 인식을 측정합니다. 중재군과 대조군 간에 최소 7점 이상의 차이(중재군에 유리하게)가 있을 것으로 가정합니다.
첫 외래 심장학 방문 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀프케어 라벨
기간: 첫 외래 심장학 방문 후 3, 6, 9, 12개월
자기관리 행동은 심부전 자기관리 지수 버전 7.2(SCHFI 7.2)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 자기관리를 나타내며, 점수 >70은 적절한 것으로 간주됩니다.
첫 외래 심장학 방문 후 3, 6, 9, 12개월
약물 순응도
기간: 첫 외래 심장병 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
약물 복용 순응도는 4항목 Morisky 척도로 측정됩니다. 총점 4점은 높은 순응도를 나타냅니다. 모든 항목에 "아니오"라고 응답한 완전 순응 참가자의 비율이 그룹 간에 비교됩니다.
첫 외래 심장병 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 외래 심장학 방문 후 3, 6, 9, 12개월
건강 관련 삶의 질은 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 지각된 삶의 질이 더 좋고 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
첫 외래 심장학 방문 후 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

수사관

  • 수석 연구원: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (레지스트리 식별자: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 단일 기관 내에서 수집된 임상 데이터를 포함하고 EU 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따른 개인정보 및 데이터 보호 규정의 적용을 받기 때문에 공유되지 않습니다. 집계되고 익명화된 결과만 과학 출판물이나 발표에서 공개될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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