Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet opplæring for hjertesvikt-selvhjelp og stabilitet (EDUCATE)

1. desember 2025 oppdatert av: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Effektiviteten av en sykepleierledet ansikt-til-ansikt pedagogisk intervensjon på klinisk stabilitet, medisinerfølgsomhet og egenomsorg hos pasienter med hjertesvikt tre måneder etter utskrivelse fra sykehus: En åpen randomisert kontrollert studie (EDUCATE-studien)

Hjertesvikt er en kronisk tilstand som kan føre til hyppige sykehusinnleggelser og redusert livskvalitet. Denne studien har som mål å vurdere om en sykepleierledet, ansikt-til-ansikt undervisningsintervensjon kan forbedre klinisk stabilitet, behandlingsetterlevelse og egenomsorgsadferd blant pasienter med hjertesvikt etter utskrivelse fra sykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som får en strukturert 30-minutters undervisningsøkt med tilbakeføringsmetoden, eller kontrollgruppen, som får standard oppfølging. Primært utfall er klinisk stabilitet etter tre måneder, vurdert ved bruk av Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundære utfall inkluderer egenomsorg og medisinetterlevelse målt opp til 12 måneder. Studien vil bli utført ved ASST di Lodi Heart Failure Clinic i Italia og forventes å vare i tre år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en progressiv kronisk tilstand forbundet med høye rater for nyinnleggelse, dødelighet og nedsatt livskvalitet. Overholdelse av terapi og selvpleieatferd spiller en nøkkelrolle i å opprettholde klinisk stabilitet, men mange pasienter sliter med å anvende anbefalte behandlingsstrategier etter utskrivelse fra sykehus.

Denne randomiserte kontrollerte studien (EDUCATE-studien) har som mål å vurdere effektiviteten av en sykepleierledet, ansikt-til-ansikt undervisningsintervensjon på klinisk stabilitet, behandlingsoverholdelse og selvpleie hos pasienter med HF i perioden etter utskrivelse. Intervensjonen består av en 30-minutters undervisningsøkt gjennomført av trente sykepleiere under det første polikliniske kardiologibesøket, omtrent 30 dager etter utskrivelse. Økten inkluderer symptomvurdering, individualisert undervisning ved bruk av teach-back-metoden, og utlevering av undervisningsmateriell fra Penn Nursing Science. En oppfølgingsforsterkende telefonoppringning vil bli gjennomført en måned senere, og undervisningsøkten vil bli gjentatt etter seks måneder.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta standard oppfølgingsoppfølging, inkludert månedlige telefonkontakter for å støtte medisinoverholdelse og symptomovervåkning. Primært utfall er klinisk stabilitet etter tre måneder, målt ved Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundære utfall inkluderer selvpleie (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) og medisinoverholdelse (Morisky 4-item Scale), vurdert ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studien vil bli gjennomført ved Hjertesviklinikken ved ASST di Lodi, Italia, med forventet påmelding av 118 deltakere. Den totale studievarigheten er 36 måneder, inkludert 24 måneder med rekruttering og 12 måneder med oppfølging for den siste innmeldte deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Italia, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Utskrivning fra kardiologiavdelingen på Lodi-sykehuset med diagnosen hjertesvikt i henhold til internasjonale retningslinjer
  • NYHA funksjonsklasse II-IV tildelt ved utskrivning
  • Første polikliniske kardiologibesøk planlagt 30 (±15) dager etter sykehusutskrivning
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt (Six Item Screener score 0-3)
  • Innleggelse fra annen avdeling enn kardiologiavdelingen på Lodi-sykehuset
  • NYHA klasse I
  • Første kardiologibesøk planlagt <30 eller >45 dager etter utskrivning
  • Tidligere inkludering eller oppfølging i noen Hjertesviktklinikk
  • Akutt koronarhendelse innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet ansikt-til-ansikt pedagogisk intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta en strukturert 30-minutters undervisningsøkt gjennomført av utdannet sykepleierpersonale under det første polikliniske hjertebesøket, omtrent 30 dager etter utskrivelse fra sykehus. Økten inkluderer symptomvurdering, individuell opplæring ved bruk av «teach-back»-metoden, og utlevering av opplæringsmateriell utviklet av Penn Nursing Science. En oppfølgingssamtale vil bli gjennomført en måned senere, og undervisningsøkten vil bli gjentatt etter seks måneder.
En 30-minutters strukturert undervisningsøkt gjennomført av utdannede sykepleiere under det første polikliniske kardiologibesøket (omtrent 30 dager etter utskrivelse). Intervensjonen inkluderer symptomvurdering, individuell opplæring ved bruk av tilbakemeldingsmetoden, og utlevering av opplæringsmateriell fra Penn Nursing Science. En oppfølgings telefon samtale vil bli gjennomført en måned senere, og økten gjentatt etter seks måneder.
Ingen inngripen: Standard oppfølging
Deltakere i denne armen vil motta standard oppfølging, som består av et 15-minutters telefonkontakt en uke etter det første polikliniske kardiologibesøket og månedlige telefonsamtaler deretter frem til 12 måneder etter utskrivelse. Under hver samtale vil sykepleiere styrke medisinholdbarhet og samle inn grunnleggende kliniske parametere som blodtrykk, hjertefrekvens og vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stabilitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket.
Klinisk stabilitet vil bli vurdert ved bruk av Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS). Skalaen måler symptomoppfatning ved hjertesvikt. En forskjell på minst 7 poeng mellom intervensjons- og kontrollgruppene (til fordel for intervensjonen) er hypotetisert.
3 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleienivåer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket
Selvomsorgsatferd vil bli vurdert ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index versjon 7.2 (SCHFI 7.2). Høyere skår indikerer bedre selvomsorg; skår >70 regnes som tilstrekkelig.
3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket
Medisineringsoppfølging vil bli målt med den 4-spørsmåls Morisky-skalaen. En totalscore på 4 indikerer høy oppfølging. Andelen deltakere som rapporterer fullstendig oppfølging ("Nei" på alle spørsmål) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter første polikliniske kardiologibesøk
Helse-relatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd livskvalitet og lavere symptombyrde.
3, 6, 9 og 12 måneder etter første polikliniske kardiologibesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi studien omfatter kliniske data innsamlet innenfor en enkelt institusjon og er underlagt personvern- og databeskyttelsesbestemmelser i henhold til EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Kun aggregerte, anonymiserte resultater vil bli gjort tilgjengelige i vitenskapelige publikasjoner eller presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere