- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280728
Sykepleierledet opplæring for hjertesvikt-selvhjelp og stabilitet (EDUCATE)
Effektiviteten av en sykepleierledet ansikt-til-ansikt pedagogisk intervensjon på klinisk stabilitet, medisinerfølgsomhet og egenomsorg hos pasienter med hjertesvikt tre måneder etter utskrivelse fra sykehus: En åpen randomisert kontrollert studie (EDUCATE-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en progressiv kronisk tilstand forbundet med høye rater for nyinnleggelse, dødelighet og nedsatt livskvalitet. Overholdelse av terapi og selvpleieatferd spiller en nøkkelrolle i å opprettholde klinisk stabilitet, men mange pasienter sliter med å anvende anbefalte behandlingsstrategier etter utskrivelse fra sykehus.
Denne randomiserte kontrollerte studien (EDUCATE-studien) har som mål å vurdere effektiviteten av en sykepleierledet, ansikt-til-ansikt undervisningsintervensjon på klinisk stabilitet, behandlingsoverholdelse og selvpleie hos pasienter med HF i perioden etter utskrivelse. Intervensjonen består av en 30-minutters undervisningsøkt gjennomført av trente sykepleiere under det første polikliniske kardiologibesøket, omtrent 30 dager etter utskrivelse. Økten inkluderer symptomvurdering, individualisert undervisning ved bruk av teach-back-metoden, og utlevering av undervisningsmateriell fra Penn Nursing Science. En oppfølgingsforsterkende telefonoppringning vil bli gjennomført en måned senere, og undervisningsøkten vil bli gjentatt etter seks måneder.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta standard oppfølgingsoppfølging, inkludert månedlige telefonkontakter for å støtte medisinoverholdelse og symptomovervåkning. Primært utfall er klinisk stabilitet etter tre måneder, målt ved Heart Failure Somatic Perception Scale. Sekundære utfall inkluderer selvpleie (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) og medisinoverholdelse (Morisky 4-item Scale), vurdert ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studien vil bli gjennomført ved Hjertesviklinikken ved ASST di Lodi, Italia, med forventet påmelding av 118 deltakere. Den totale studievarigheten er 36 måneder, inkludert 24 måneder med rekruttering og 12 måneder med oppfølging for den siste innmeldte deltakeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Greta Ghizzardi, Ph.D.
- Telefonnummer: + 39 0371376565
- E-post: greta.ghizzardi@asst-lodi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Maiandi, Ph.D.
- Telefonnummer: + 39 0371372739
- E-post: stefano.maiandi@asst-lodi.it
Studiesteder
-
-
Lodi
-
Lodi, Lodi, Italia, 26900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Utskrivning fra kardiologiavdelingen på Lodi-sykehuset med diagnosen hjertesvikt i henhold til internasjonale retningslinjer
- NYHA funksjonsklasse II-IV tildelt ved utskrivning
- Første polikliniske kardiologibesøk planlagt 30 (±15) dager etter sykehusutskrivning
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (Six Item Screener score 0-3)
- Innleggelse fra annen avdeling enn kardiologiavdelingen på Lodi-sykehuset
- NYHA klasse I
- Første kardiologibesøk planlagt <30 eller >45 dager etter utskrivning
- Tidligere inkludering eller oppfølging i noen Hjertesviktklinikk
- Akutt koronarhendelse innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet ansikt-til-ansikt pedagogisk intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta en strukturert 30-minutters undervisningsøkt gjennomført av utdannet sykepleierpersonale under det første polikliniske hjertebesøket, omtrent 30 dager etter utskrivelse fra sykehus.
Økten inkluderer symptomvurdering, individuell opplæring ved bruk av «teach-back»-metoden, og utlevering av opplæringsmateriell utviklet av Penn Nursing Science.
En oppfølgingssamtale vil bli gjennomført en måned senere, og undervisningsøkten vil bli gjentatt etter seks måneder.
|
En 30-minutters strukturert undervisningsøkt gjennomført av utdannede sykepleiere under det første polikliniske kardiologibesøket (omtrent 30 dager etter utskrivelse).
Intervensjonen inkluderer symptomvurdering, individuell opplæring ved bruk av tilbakemeldingsmetoden, og utlevering av opplæringsmateriell fra Penn Nursing Science.
En oppfølgings telefon samtale vil bli gjennomført en måned senere, og økten gjentatt etter seks måneder.
|
|
Ingen inngripen: Standard oppfølging
Deltakere i denne armen vil motta standard oppfølging, som består av et 15-minutters telefonkontakt en uke etter det første polikliniske kardiologibesøket og månedlige telefonsamtaler deretter frem til 12 måneder etter utskrivelse.
Under hver samtale vil sykepleiere styrke medisinholdbarhet og samle inn grunnleggende kliniske parametere som blodtrykk, hjertefrekvens og vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket.
|
Klinisk stabilitet vil bli vurdert ved bruk av Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS).
Skalaen måler symptomoppfatning ved hjertesvikt.
En forskjell på minst 7 poeng mellom intervensjons- og kontrollgruppene (til fordel for intervensjonen) er hypotetisert.
|
3 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleienivåer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket
|
Selvomsorgsatferd vil bli vurdert ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index versjon 7.2 (SCHFI 7.2).
Høyere skår indikerer bedre selvomsorg; skår >70 regnes som tilstrekkelig.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket
|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket
|
Medisineringsoppfølging vil bli målt med den 4-spørsmåls Morisky-skalaen.
En totalscore på 4 indikerer høy oppfølging.
Andelen deltakere som rapporterer fullstendig oppfølging ("Nei" på alle spørsmål) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter det første polikliniske kardiologibesøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter første polikliniske kardiologibesøk
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd livskvalitet og lavere symptombyrde.
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter første polikliniske kardiologibesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Centrella-Nigro AM, Alexander C. Using the Teach-Back Method in Patient Education to Improve Patient Satisfaction. J Contin Educ Nurs. 2017 Jan 1;48(1):47-52. doi: 10.3928/00220124-20170110-10.
- Alpert CM, Smith MA, Hummel SL, Hummel EK. Symptom burden in heart failure: assessment, impact on outcomes, and management. Heart Fail Rev. 2017 Jan;22(1):25-39. doi: 10.1007/s10741-016-9581-4.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDUCATE Study
- CET 195-2025 (Registeridentifikator: registro dei pareri del CET Lombardia 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .