Обучение под руководством медсестры по самоконтролю и стабильности при сердечной недостаточности (EDUCATE)
1 декабря 2025 г. обновлено: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Эффективность образовательного вмешательства под руководством медсестры при личном контакте на клиническую стабильность, соблюдение режима и самоконтроль у пациентов с сердечной недостаточностью через три месяца после выписки из стационара: открытое рандомизированное контролируемое исследование (исследование EDUCATE)
Сердечная недостаточность — это хроническое состояние, которое может приводить к частым госпитализациям и снижению качества жизни.
Это исследование направлено на оценку того, может ли образовательное вмешательство под руководством медсестры, проводимое лично, улучшить клиническую стабильность, соблюдение лечения и поведение в отношении самопомощи у пациентов с сердечной недостаточностью после выписки из больницы.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую структурированное 30-минутное образовательное занятие с использованием метода обратного обучения, либо в контрольную группу, получающую стандартное последующее наблюдение.
Основным результатом является клиническая стабильность через три месяца, оцениваемая с использованием Шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности.
Вторичные результаты включают самопомощь и соблюдение приема лекарств, измеряемые в течение до 12 месяцев.
Исследование будет проводиться в Клинике сердечной недостаточности ASST di Lodi в Италии и, как ожидается, продлится три года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) — это прогрессирующее хроническое заболевание, связанное с высокими показателями повторной госпитализации, смертности и ухудшением качества жизни. Соблюдение терапии и самоконтроль играют ключевую роль в поддержании клинической стабильности, однако многим пациентам сложно применять рекомендуемые стратегии лечения после выписки из больницы.
Это рандомизированное контролируемое исследование (исследование EDUCATE) направлено на оценку эффективности образовательного вмешательства под руководством медсестры, проводимого лично, на клиническую стабильность, соблюдение лечения и самоконтроль у пациентов с СН в период после выписки. Вмешательство включает 30-минутную образовательную сессию, проводимую обученными медсестрами во время первого визита в кардиологическое отделение, примерно через 30 дней после выписки. Сессия включает оценку симптомов, индивидуальное обучение с использованием метода обратного обучения и предоставление образовательных материалов от Penn Nursing Science. Через месяц будет проведен дополнительный телефонный звонок для закрепления результатов, а образовательная сессия будет повторена через шесть месяцев.
Участники будут случайным образом распределены (1:1) в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольная группа получит стандартное последующее наблюдение, включая ежемесячные телефонные контакты для поддержки соблюдения медикаментозного лечения и мониторинга симптомов. Основным результатом является клиническая стабильность через три месяца, измеряемая с помощью Шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности. Вторичные результаты включают самоконтроль (Индекс самоконтроля сердечной недостаточности 7.2) и соблюдение медикаментозного лечения (Шкала Мориски из 4 пунктов), оцениваемые через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Исследование будет проводиться в Клинике сердечной недостаточности ASST di Lodi, Италия, с ожидаемым набором 118 участников. Общая продолжительность исследования составляет 36 месяцев, включая 24 месяца набора и 12 месяцев наблюдения за последним включенным участником.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Greta Ghizzardi, Ph.D.
- Номер телефона: + 39 0371376565
- Электронная почта: greta.ghizzardi@asst-lodi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano Maiandi, Ph.D.
- Номер телефона: + 39 0371372739
- Электронная почта: stefano.maiandi@asst-lodi.it
Места учебы
-
-
Lodi
-
Lodi, Lodi, Италия, 26900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Выписка из кардиологического отделения больницы Лоди с диагнозом сердечной недостаточности согласно международным рекомендациям
- Функциональный класс NYHA II-IV, присвоенный при выписке
- Первое амбулаторное кардиологическое обследование запланировано через 30 (±15) дней после выписки из стационара
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Выраженные когнитивные нарушения (оценка по Six Item Screener 0-3)
- Поступление из отделения, отличного от кардиологического отделения больницы Лоди
- Класс NYHA I
- Первое кардиологическое обследование запланировано <30 или >45 дней после выписки
- Предыдущее участие или наблюдение в любой клинике сердечной недостаточности
- Острое коронарное событие в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медсестринское личное образовательное вмешательство
Участники этой группы получат структурированное 30-минутное образовательное занятие, проводимое обученными медсестрами во время первого амбулаторного визита к кардиологу, примерно через 30 дней после выписки из больницы.
Занятие включает оценку симптомов, индивидуальное обучение с использованием метода обратного обучения и предоставление образовательных материалов, разработанных Penn Nursing Science.
Через месяц будет проведен повторный телефонный звонок для закрепления материала, а образовательное занятие будет повторено через шесть месяцев.
|
30-минутная структурированная образовательная сессия, проводимая обученными медсестрами во время первого амбулаторного визита к кардиологу (примерно через 30 дней после выписки).
Вмешательство включает оценку симптомов, индивидуальное обучение с использованием метода обратного обучения и предоставление образовательных материалов от Penn Nursing Science.
Через месяц будет проведен поддерживающий телефонный звонок, а сессия будет повторена через шесть месяцев.
|
|
Без вмешательства: Стандартное последующее наблюдение
Участники в этой группе получат стандартное наблюдение, состоящее из 15-минутного телефонного контакта через неделю после первого амбулаторного визита к кардиологу и ежемесячных телефонных звонков впоследствии до 12 месяцев после выписки.
Во время каждого звонка медсестры будут укреплять приверженность к приему лекарств и собирать основные клинические параметры, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и вес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая стабильность через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после первого амбулаторного визита к кардиологу.
|
Клиническая стабильность будет оцениваться с использованием Шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности (HFSPS).
Шкала измеряет восприятие симптомов при сердечной недостаточности.
Предполагается разница как минимум в 7 баллов между группами вмешательства и контроля (в пользу вмешательства).
|
3 месяца после первого амбулаторного визита к кардиологу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни самопомощи
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого визита в амбулаторную кардиологию
|
Самостоятельное уходовое поведение будет оцениваться с помощью Индекса самоухода при сердечной недостаточности версии 7.2 (SCHFI 7.2).
Более высокие баллы указывают на лучший самоуход; баллы >70 считаются адекватными.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого визита в амбулаторную кардиологию
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого амбулаторного визита к кардиологу
|
Приверженность к приему лекарств будет измеряться с помощью 4-пунктовой шкалы Мориски.
Общий балл 4 указывает на высокую приверженность.
Доля участников, сообщивших о полной приверженности (ответ «Нет» на все пункты), будет сравниваться между группами.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев после первого амбулаторного визита к кардиологу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого амбулаторного визита к кардиологу
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни и меньшую выраженность симптомов.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого амбулаторного визита к кардиологу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Centrella-Nigro AM, Alexander C. Using the Teach-Back Method in Patient Education to Improve Patient Satisfaction. J Contin Educ Nurs. 2017 Jan 1;48(1):47-52. doi: 10.3928/00220124-20170110-10.
- Alpert CM, Smith MA, Hummel SL, Hummel EK. Symptom burden in heart failure: assessment, impact on outcomes, and management. Heart Fail Rev. 2017 Jan;22(1):25-39. doi: 10.1007/s10741-016-9581-4.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDUCATE Study
- CET 195-2025 (Идентификатор реестра: registro dei pareri del CET Lombardia 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться, поскольку исследование включает клинические данные, собранные в рамках одного учреждения, и подпадает под действие положений о конфиденциальности и защите данных в соответствии с Общим регламентом по защите данных ЕС (GDPR).
Только агрегированные, анонимизированные результаты будут доступны в научных публикациях или презентациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .