Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja Prowadzona przez Pielęgniarki w Zakresie Samoopieki i Stabilizacji Niewydolności Serca (EDUCATE)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Skuteczność edukacyjnej interwencji prowadzonej przez pielęgniarki, przeprowadzanej osobiście, w zakresie stabilności klinicznej, przestrzegania zaleceń i samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca trzy miesiące po wypisie ze szpitala: otwarte randomizowane badanie kontrolowane (badanie EDUCATE)

Niewydolność serca to przewlekła choroba, która może prowadzić do częstych hospitalizacji i obniżenia jakości życia. Celem tego badania jest ocena, czy edukacyjna interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w formie bezpośredniego spotkania może poprawić stabilność kliniczną, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz zachowania związane z samoopieką u pacjentów z niewydolnością serca po wypisie ze szpitala. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej ustrukturyzowaną 30-minutową sesję edukacyjną z zastosowaniem metody teach-back, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę poszpitalną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stabilność kliniczna po trzech miesiącach, oceniana za pomocą Skali Percepcji Somatycznej w Niewydolności Serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują samoopiekę i przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone do 12 miesięcy. Badanie będzie prowadzone w Klinice Niewydolności Serca ASST di Lodi we Włoszech i ma potrwać trzy lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest postępującym przewlekłym schorzeniem związanym z wysokim wskaźnikiem ponownych hospitalizacji, śmiertelnością i obniżoną jakością życia. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zachowania związane z samoopieką odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu stabilności klinicznej, jednak wielu pacjentów ma trudności ze stosowaniem zalecanych strategii postępowania po wypisie ze szpitala.

To randomizowane badanie kontrolowane (badanie EDUKACJA) ma na celu ocenę skuteczności edukacyjnej interwencji prowadzonej przez pielęgniarki w formie bezpośredniej na stabilność kliniczną, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i samoopiekę u pacjentów z HF w okresie po wypisie. Interwencja obejmuje 30-minutową sesję edukacyjną przeprowadzaną przez przeszkolone pielęgniarki podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej w poradni kardiologicznej, około 30 dni po wypisie. Sesja obejmuje ocenę objawów, zindywidualizowaną edukację z wykorzystaniem metody „nauczanie z powtórzeniem” oraz przekazanie materiałów edukacyjnych z Penn Nursing Science. Miesiąc później zostanie przeprowadzona telefoniczna rozmowa wzmacniająca, a sesja edukacyjna zostanie powtórzona po sześciu miesiącach.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę kontrolną, w tym miesięczne kontakty telefoniczne wspierające przestrzeganie zaleceń lekowych i monitorowanie objawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stabilność kliniczna po trzech miesiącach, mierzona za pomocą Skali Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują samoopiekę (Indeks Samoopieki w Niewydolności Serca 7.2) i przestrzeganie zaleceń lekowych (Skala Morisky'ego 4-punktowa), oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Badanie będzie prowadzone w Poradni Niewydolności Serca ASST di Lodi we Włoszech, z planowanym naborem 118 uczestników. Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy, w tym 24 miesiące rekrutacji i 12 miesięcy obserwacji dla ostatniego włączonego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Włochy, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wypis ze szpitala z Oddziału Kardiologii Szpitala w Lodi z rozpoznaniem niewydolności serca zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Funkcjonalna klasa NYHA II-IV określona przy wypisie
  • Pierwsza wizyta kardiologiczna w poradni zaplanowana 30 (±15) dni po wypisie ze szpitala
  • Zdolność i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia poznawcze (wynik Six Item Screener 0-3)
  • Przyjęcie z oddziału innego niż Kardiologia Szpitala w Lodi
  • Klasa NYHA I
  • Pierwsza wizyta kardiologiczna zaplanowana <30 lub >45 dni po wypisie
  • Wcześniejsze włączenie lub obserwacja w jakiejkolwiek Klinice Niewydolności Serca
  • Ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nurse-Led Face-to-Face Educational Intervention
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowaną 30-minutową sesję edukacyjną przeprowadzoną przez przeszkolone pielęgniarki podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej w poradni kardiologicznej, około 30 dni po wypisie ze szpitala. Sesja obejmuje ocenę objawów, spersonalizowaną edukację z wykorzystaniem metody teach-back oraz dostarczenie materiałów edukacyjnych opracowanych przez Penn Nursing Science. Miesiąc później zostanie przeprowadzona telefoniczna rozmowa wzmacniająca, a sesja edukacyjna zostanie powtórzona po sześciu miesiącach.
Behawioralne: Pielęgniarska Edukacyjna Interwencja Bezpośrednia (Metoda Teach-Back)
30-minutowa strukturyzowana sesja edukacyjna prowadzona przez wykwalifikowane pielęgniarki podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej w poradni kardiologicznej (około 30 dni po wypisie ze szpitala). Interwencja obejmuje ocenę objawów, zindywidualizowaną edukację z wykorzystaniem metody teach-back oraz dostarczenie materiałów edukacyjnych z Penn Nursing Science. Telefoniczne przypomnienie zostanie przeprowadzone miesiąc później, a sesja powtórzona po sześciu miesiącach.
Brak interwencji: Standardowa Opieka Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę kontrolną, składającą się z 15-minutowego kontaktu telefonicznego tydzień po pierwszej wizycie kardiologicznej ambulatoryjnej i comiesięcznych telefonów następnie do 12 miesięcy po wypisie. Podczas każdej rozmowy pielęgniarki będą wzmacniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leków i zbierać podstawowe parametry kliniczne, takie jak ciśnienie krwi, tętno i masa ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kliniczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie w poradni kardiologicznej.
Stabilność kliniczna będzie oceniana przy użyciu Skali Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca (HFSPS). Skala mierzy percepcję objawów w niewydolności serca. Przypuszcza się, że różnica co najmniej 7 punktów między grupą interwencyjną a kontrolną (na korzyść interwencji) będzie istotna.
3 miesiące po pierwszej wizycie w poradni kardiologicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Samoopieki
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie w poradni kardiologicznej
Zachowania związane z samoopieką będą oceniane za pomocą Indeksu Samoopieki w Niewydolności Serca w wersji 7.2 (SCHFI 7.2).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę; wyniki >70 są uważane za odpowiednie.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie w poradni kardiologicznej
Przestrzeganie Zaleceń Lekarskich
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie ambulatoryjnej w poradni kardiologicznej
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie mierzone za pomocą 4-punktowej Skali Morisky'ego. Łączny wynik 4 oznacza wysokie przestrzeganie. Odsetek uczestników zgłaszających pełne przestrzeganie („Nie” na wszystkie pozycje) będzie porównywany między grupami.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie ambulatoryjnej w poradni kardiologicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie w poradni kardiologicznej
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia i mniejsze obciążenie objawami.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie w poradni kardiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Śledczy

  • Główny śledczy: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Identyfikator rejestru: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje dane kliniczne zebrane w ramach jednej instytucji i podlega przepisom dotyczącym prywatności i ochrony danych zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) UE. W publikacjach naukowych lub prezentacjach udostępniane będą wyłącznie zagregowane, zanonimizowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj