Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővérvezetésű oktatás a szívelégtelenség öngondozásához és stabilitásához (EDUCATE)

2025. december 1. frissítette: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

A nővér vezette személyes oktatási beavatkozás hatékonysága a klinikai stabilitásra, a betartásra és az öngondoskodásra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél három hónappal a kórházi elbocsátás után: Nyílt címkézésű randomizált kontrollált vizsgálat (EDUCATE vizsgálat)

A szívelégtelenség krónikus állapot, amely gyakori kórházi kezelésekhez és az életminőség romlásához vezethet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy ápolóvezette, személyes oktatási beavatkozás javíthatja-e a klinikai stabilitást, a kezelési megfelelést és az öngondoskodási magatartást a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után. A résztvevőket véletlenszerűen vagy a beavatkozási csoportba sorolják, ahol a tanítás-visszajelzés módszerével egy strukturált 30 perces oktatási ülést kapnak, vagy a kontrollcsoportba, ahol a szokásos utógondozást kapják. A fő eredmény a klinikai stabilitás három hónap után, amelyet a Szívelégtelenség Szomatikus Észlelési Skálával értékelnek. A másodlagos eredmények között szerepel az öngondoskodás és a gyógyszeres megfelelés, amelyeket akár 12 hónapig mérnek. A tanulmányt az olaszországi ASST di Lodi Szívelégtelenség Klinikán fogják végezni, és várhatóan három évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) progresszív krónikus állapot, amely magas újbóli kórházi felvételi arányokkal, magas halálozással és életminőség-romlással jár. A terápiához való betartás és az öngondoskodási magatartások kulcsszerepet játszanak a klinikai stabilitás fenntartásában, mégis sok beteg nehezen alkalmazza a javasolt kezelési stratégiákat a kórházi elbocsátás után.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (EDUCATE tanulmány) célja, hogy felmérje egy ápolóvezérelt, személyes oktatási beavatkozás hatékonyságát a klinikai stabilitásra, a kezelés betartására és az öngondoskodásra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátást követő időszakban. A beavatkozás egy 30 perces oktatási ülést foglal magában, amelyet képzett ápolók végeznek az első ambuláns kardiológiai látogatás során, körülbelül 30 nappal az elbocsátás után. Az ülés tünetértékelést, egyéni oktatást a visszaismétléses módszerrel és a Penn Nursing Science oktatási anyagainak átadását tartalmazza. Egy hónappal később megerősítő telefonkövetés történik, és az oktatási ülést hat hónap múlva megismétlik.

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztják be vagy a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport szabványos utógondozást kap, beleértve a havi telefonos kapcsolatfelvételeket a gyógyszerbetartás és a tünetfigyelés támogatására. Az elsődleges eredmény a klinikai stabilitás három hónap után, amelyet a Szívelégtelenség Szomatikus Észlelési Skálával mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik az öngondoskodás (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) és a gyógyszerbetartás (Morisky 4 tételes Skála), amelyeket 3, 6, 9 és 12 hónap után értékelnek.

A vizsgálat az ASST di Lodi (Olaszország) Szívelégtelenség Klinikáján kerül lebonyolításra, várhatóan 118 résztvevő bevonásával. A teljes vizsgálati időtartam 36 hónap, beleértve a 24 hónapos toborzást és az utoljára bevont résztvevő 12 hónapos követését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lodi
      • Lodi, Lodi, Olaszország, 26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Lombardiai Lodikórház Kardiológiai Osztályáról történő elbocsátás szívelégtelenség diagnózissal a nemzetközi irányelvek szerint
  • Kórházi elbocsátáskor meghatározott NYHA funkcionális osztály II-IV
  • Első szakrendelési időpont a kórházi elbocsátást követően 30 (±15) nappal
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás (Six Item Screener pontszám 0-3)
  • Elbocsátás a Lombardiai Lodikórház Kardiológiai Osztályán kívüli osztályról
  • NYHA I. osztály
  • Első szakrendelés <30 vagy >45 nappal az elbocsátás után
  • Korábbi részvétel vagy követés bármely Szívelégtelenségi Ambulancián
  • Akut coronariás esemény az előző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ápolók vezette, személyes oktatási beavatkozás
Az ebben a csoportban résztvevők egy 30 perces strukturált oktatási foglalkozást kapnak a kórházi elbocsátást követő körülbelül 30. napon, az első ambuláns kardiológiai vizit során, amelyet képzett ápolók vezetnek. A foglalkozás magában foglalja a tünetek értékelését, személyre szabott oktatást a visszaoktatás módszerével, valamint a Penn Nursing Science által kifejlesztett oktatási anyagok átadását. Egy hónappal később megerősítő telefonhívást kapnak, és az oktatási foglalkozást hat hónappal később megismétlik.
Viselkedési: Nővérvezette, személyes oktatási beavatkozás (Teach-Back módszer)
Egy 30 perces, strukturált oktatási ülés, amelyet képzett ápolók tartanak az első ambuláns kardiológiai látogatás során (kb. 30 nappal a kórházi elbocsátás után). A beavatkozás magában foglalja a tünetek értékelését, személyre szabott oktatást a tanítás-visszajelzés módszerével, valamint oktatási anyagok átadását a Penn Nursing Science-tól. Egy hónappal később erősítő telefonhívást folytatnak le, és az ülést hat hónap múlva megismétlik.
Nincs beavatkozás: Szabványos utókezelés
Az ebben a csoportban résztvevők szabványos utóápolást kapnak, amely egy 15 perces telefonos kapcsolatfelvételt tartalmaz az első ambuláns kardiológiai látogatást követő héten, majd havi telefonhívásokat a kórházból történő elbocsátást követő 12 hónapig. Minden hívás során az ápolók megerősítik a gyógyszeres terápiához való ragaszkodást, és alapvető klinikai paramétereket gyűjtenek, például vérnyomást, szívritmust és testsúlyt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai stabilitás 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal az első ambuláns kardiológiai vizsgálat után.
A klinikai stabilitást a Szívelégtelenség Szomatikus Észlelési Skálával (HFSPS) értékeljük. A skála a szívelégtelenség tüneteinek észlelését méri. Legalább 7 pont különbség feltételezhető az intervenciós és a kontrollcsoport között (az intervenció javára).
3 hónappal az első ambuláns kardiológiai vizsgálat után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngondozási Szintek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az első ambuláns kardiológiai vizsgálat után
A betegápolási magatartást a Szívbetegséggel Élők Ápolási Indexének 7.2-es verziójával (SCHFI 7.2) értékeljük. A magasabb pontszám jobb betegápolást jelez; a 70 fölötti pontszámot megfelelőnek tekintjük.
3, 6, 9 és 12 hónappal az első ambuláns kardiológiai vizsgálat után
Gyógyszerbetelepülés
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az első szívgyógyászati szakrendelés után
A gyógyszeradherenciát a 4 tételes Morisky-skála méri.
A 4-es teljes pontszám magas adherenciát jelez.
A teljes adherenciát („Nem” minden tételre) jelentő résztvevők arányát összehasonlítjuk a csoportok között.
3, 6, 9 és 12 hónappal az első szívgyógyászati szakrendelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az első szívgyógyászati szakrendelési látogatás után
Az egészséghez kapcsolódó életminőséget a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív (KCCQ) segítségével mérik.
Magasabb pontszám jobb életminőséget és alacsonyabb tünetterhelést jelez.
3, 6, 9 és 12 hónappal az első szívgyógyászati szakrendelési látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (Registry Identifier: registro dei pareri del CET Lombardia 1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg, mivel a vizsgálat egyetlen intézményen belül gyűjtött klinikai adatokat tartalmaz, és az EU általános adatvédelmi rendelete (GDPR) keretében az adatvédelem és az adatvédelmi szabályozások hatálya alá tartozik. Csak összesített, anonimizált eredmények lesznek elérhetők tudományos publikációkban vagy előadásokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel