此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

护士主导的心力衰竭自我护理与稳定性教育 (EDUCATE)

2025年12月1日 更新者：Greta Ghizzardi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

护士主导面对面教育干预对心力衰竭患者出院三个月后临床稳定性、依从性及自我护理的有效性：一项开放标签随机对照试验（EDUCATE研究）

心力衰竭是一种慢性疾病，可能导致频繁住院和生活质量下降。 本研究旨在评估护士主导的面对面教育干预是否能改善心力衰竭患者出院后的临床稳定性、治疗依从性和自我护理行为。 参与者将被随机分配到干预组（接受使用回授法的30分钟结构化教育课程）或对照组（接受标准随访护理）。 主要结局指标为三个月时的临床稳定性，使用心力衰竭躯体感知量表进行评估。 次要结局指标包括长达12个月的自我护理和药物依从性测量。 该研究将在意大利洛迪心力衰竭诊所（ASST di Lodi Heart Failure Clinic）进行，预计持续三年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭（HF）是一种进行性慢性疾病，与高再入院率、高死亡率和生活质量受损相关。 坚持治疗和自我护理行为在维持临床稳定性方面起着关键作用，但许多患者在出院后难以应用推荐的管理策略。

这项随机对照试验（EDUCATE研究）旨在评估护士主导的面对面教育干预对心力衰竭患者在出院后期间临床稳定性、治疗依从性和自我护理的效果。 干预包括由经过培训的护士在首次门诊心脏病学就诊时进行的30分钟教育课程，大约在出院后30天。 该课程包括症状评估、使用回授法进行个性化教育，以及提供来自宾夕法尼亚护理科学的教育材料。 一个月后将进行一次后续强化电话回访，并在六个月时重复教育课程。

参与者将按1:1的比例随机分配到干预组或对照组。 对照组将接受标准随访护理，包括每月电话联系以支持药物依从性和症状监测。 主要结果是三个月时的临床稳定性，通过心力衰竭躯体感知量表测量。 次要结果包括自我护理（心力衰竭自我护理指数7.2）和药物依从性（Morisky 4项量表），在3、6、9和12个月时评估。

该研究将在意大利ASST di Lodi的心力衰竭诊所进行，预计招募118名参与者。 总研究持续时间为36个月，包括24个月的招募期和最后一名入组参与者12个月的随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Lodi
      • Lodi、Lodi、意大利、26900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 根据国际指南诊断为心力衰竭，并从洛迪医院心脏病科出院
  • 出院时NYHA心功能分级为II-IV级
  • 出院后30（±15）天安排首次门诊心脏病学随访
  • 有能力并愿意提供书面知情同意

排除标准：

  • 严重认知障碍（六项筛查得分0-3分）
  • 从洛迪医院心脏病科以外的其他科室入院
  • NYHA心功能I级
  • 首次心脏病学随访安排在出院后<30天或>45天
  • 既往在任何心力衰竭门诊入组或随访
  • 过去3个月内发生急性冠状动脉事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护士主导的面对面教育干预
该组参与者将在首次门诊心脏病学就诊时接受由训练有素的护士进行的结构化30分钟教育课程，大约在出院后30天。 课程包括症状评估、使用反馈教学法进行的个性化教育，以及由宾夕法尼亚护理科学学院开发的教育材料的分发。 一个月后将进行一次强化电话随访，并在六个月时重复教育课程。
行为的：护士主导的面对面教育干预（回授法）
在首次门诊心脏病学就诊期间（出院后约30天），由训练有素的护士提供30分钟的结构化教育课程。
干预措施包括症状评估、使用回授法进行个性化教育，以及提供宾夕法尼亚护理科学的教育材料。
一个月后将进行一次强化电话随访，并在六个月后重复该课程。
无干预：标准随访护理
该组的参与者将接受标准随访护理，包括首次门诊心脏病学就诊后一周进行15分钟的电话联系，之后每月进行电话随访，直至出院后12个月。 在每次通话中，护士将加强药物依从性，并收集基本临床参数，如血压、心率和体重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月临床稳定性
大体时间：首次门诊心脏病学就诊后3个月。
临床稳定性将使用心力衰竭躯体感知量表（HFSPS）进行评估。 该量表测量心力衰竭中的症状感知。 假设干预组和对照组之间至少有7分的差异（有利于干预）。
首次门诊心脏病学就诊后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我护理水平
大体时间：首次门诊心脏病科就诊后的第3、6、9和12个月
自我护理行为将使用心力衰竭自我护理指数第7.2版（SCHFI 7.2）进行评估。 得分越高表示自我护理越好；得分>70被认为是充足的。
首次门诊心脏病科就诊后的第3、6、9和12个月
药物依从性
大体时间：首次门诊心脏科就诊后的3、6、9和12个月
药物依从性将使用4项Morisky量表进行测量。 总分为4分表示高依从性。 将比较各组之间报告完全依从（对所有项目回答“否”）的参与者比例。
首次门诊心脏科就诊后的3、6、9和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量
大体时间：首次门诊心脏病就诊后的第3、6、9和12个月
健康相关生活质量将使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）进行测量。 得分越高表示感知生活质量越好，症状负担越低。
首次门诊心脏病就诊后的第3、6、9和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

调查人员

  • 首席研究员：Greta Ghizzardi, Ph.D.、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDUCATE Study
  • CET 195-2025 (注册表标识符：registro dei pareri del CET Lombardia 1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究涉及在单一机构内收集的临床数据，且受欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）的隐私和数据保护法规约束，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。 仅会在科学出版物或演示中提供汇总的匿名化结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅