Sairaanhoitajajohtoinen koulutus sydämen vajaatoiminnan omahoitoon ja stabiiliuteen (EDUCATE)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Sairaanhoitajan johtaman kasvokkain toteutetun koulutuksen vaikuttavuus sydämen vajaatoiminnan potilaiden kliinisessä vakaudessa, hoitomyöntyvyydessä ja omahoidossa kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen: avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (EDUCATE-tutkimus)
Sydämen vajaatoiminta on krooninen sairaus, joka voi johtaa useisiin sairaalahoitojaksoihin ja heikentää elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko sairaanhoitajan johtama, kasvokkain toteutettu koulutusväliintulo parantaa kliinistä vakautta, hoitoon sitoutumista ja omahoidon käyttäytymistä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko väliintuloryhmään, joka saa rakenteellisen 30 minuutin koulutusistunnon, jossa käytetään takaisinopettamismenetelmää, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen seurantahoidon.
Ensisijainen lopputulos on kliininen vakaus kolmen kuukauden kuluttua, jota arvioidaan käyttämällä Heart Failure Somatic Perception -asteikkoa.
Toissijaisia lopputuloksia ovat omahoito ja lääkkeiden noudattaminen, joita mitataan jopa 12 kuukauden ajan.
Tutkimus toteutetaan ASST di Lodin sydämen vajaatoimintaklinikalla Italiassa, ja sen odotetaan kestävän kolme vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on etenevä krooninen sairaus, joka liittyy korkeisiin uudelleen sairaalahoitoon, kuolleisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Hoitoon sitoutuminen ja omahoitokäyttäytyminen ovat keskeisessä roolissa kliinisen vakauden ylläpitämisessä, mutta monet potilaat kamppailevat suositeltujen hoitostrategioiden soveltamisen kanssa sairaalasta kotiuduttuaan.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EDUCATE-tutkimus) pyrkii arvioimaan sairaanhoitajajohtoisen, kasvokkain tapahtuvan opetusintervention tehokkuutta kliinisessä vakaudessa, hoitoon sitoutumisessa ja omahoitossa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeisenä aikana. Interventio koostuu 30 minuutin opetussessiosta, jonka koulutetut sairaanhoitajat suorittavat ensimmäisellä kardiologian avokäynnillä noin 30 päivää kotiutumisen jälkeen. Sessio sisältää oireiden arvioinnin, yksilöllisen opetuksen käyttäen takaisinopetusmenetelmää ja Penn Nursing Sciencen opetusmateriaalien jakamisen. Seuraavan kuukauden kuluttua tehdään vahvistava seurantapuhelu ja opetussessio toistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa standardin seurantahoidon, mukaan lukien kuukausittaiset puhelinkontaktit lääkkeiden noudattamisen ja oireiden seurannan tukemiseksi. Ensisijainen lopputulos on kliininen vakaus kolmen kuukauden kuluttua, mitattuna Sydämen vajaatoiminnan somaattisen havaitsemisen asteikolla. Toissijaisia lopputuloksia ovat omahoito (Self-Care of Heart Failure Index 7.2) ja lääkkeiden noudattaminen (Morisky 4-kohdainen asteikko), joita arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimus suoritetaan ASST di Lodin Sydämen vajaatoimintaklinikalla Italiassa, ja odotettu osallistujamäärä on 118. Tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta, mukaan lukien 24 kuukautta rekrytointia ja 12 kuukautta seurantaa viimeiselle rekrytoidulle osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greta Ghizzardi, Ph.D.
- Puhelinnumero: + 39 0371376565
- Sähköposti: greta.ghizzardi@asst-lodi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Maiandi, Ph.D.
- Puhelinnumero: + 39 0371372739
- Sähköposti: stefano.maiandi@asst-lodi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lodi
-
Lodi, Lodi, Italia, 26900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalasta kotiutuminen Lodin sairaalan kardiologian yksiköstä sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
- Kotiutuksen yhteydessä määritetty NYHA-toiminnallinen luokka II-IV
- Ensimmäinen avohoitolääkärin käynti kardiologilla ajoitettu 30 (±15) päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentymä (Six Item Screener -pistemäärä 0-3)
- Sisäänottaminen muusta yksiköstä kuin Lodin sairaalan kardiologian osastolta
- NYHA-luokka I
- Ensimmäinen kardiologian käynti ajoitettu <30 tai >45 päivää kotiutumisen jälkeen
- Aikaisempi osallistuminen tai seuranta minkä tahansa Sydämen vajaatoimintaklinikan hoidossa
- Akuutti sepelvaltimotapahtuma edellisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama kasvokkain tapahtuva koulutuksellinen interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat strukturoidun 30 minuutin koulutustilaisuuden, jonka järjestävät koulutetut sairaanhoitajat ensimmäisellä kardiologian avoimen vastaanoton käynnillä, noin 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tilaisuus sisältää oireiden arvioinnin, yksilöllisen koulutuksen opettamis-palautusmenetelmällä ja Penn Nursing Sciencen kehittämien koulutusmateriaalien toimittamisen.
Vahvistava puhelu tehdään kuukauden kuluttua, ja koulutustilaisuus toistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
|
30 minuutin rakenteellinen koulutustilaisuus, jonka koulutetut sairaanhoitajat pitävät ensimmäisellä poliklinikalla käydyllä kardiologian vastaanotolla (noin 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Toimenpide sisältää oirearvioinnin, yksilöllisen opetuksen käyttäen teach-back-menetelmää, sekä Penn Nursing Sciencen koulutusmateriaalien jakelun.
Vahvistava puhelu suoritetaan kuukauden kuluttua, ja tilaisuus toistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio-Seurantahoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakioseurantahoitoa, joka koostuu 15 minuutin puhelinkontaktista viikko ensimmäisen polikliinisen kardiologikäynnin jälkeen sekä kuukausittaisista puheluista sen jälkeen, kunnes 12 kuukautta on kulunut kotiuttamisesta.
Jokaisen puhelun aikana hoitajat vahvistavat lääkityksen noudattamista ja keräävät peruskliinisiä parametreja, kuten verenpainetta, sykettä ja painoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vakaus 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen kardiologian avosairaalan käynnin jälkeen.
|
Kliinistä vakautta arvioidaan käyttäen Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) -asteikkoa.
Asteikko mittaa sydämen vajaatoiminnan oireiden havaitsemista.
Hypoteesina on vähintään 7 pisteen ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä (intervention hyväksi).
|
3 kuukautta ensimmäisen kardiologian avosairaalan käynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestä huolehtimisen tasot
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen avosydänpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
Omaishoitokäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Self-Care of Heart Failure Index -mittaria versio 7.2 (SCHFI 7.2).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaishoitoa; pistemäärät >70 katsotaan riittäviksi. |
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen avosydänpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen kardiologian poliklinikkakäynnin jälkeen
|
Lääkitysnoudattamista mitataan 4-kysymyksisellä Morisky-asteikolla.
Kokonaispistemäärä 4 osoittaa korkeaa lääkitysnoudattamista.
Ryhmien välillä verrataan osallistujien osuutta, jotka raportoivat täydellistä lääkitysnoudattamista ("Ei" kaikkiin kysymyksiin).
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen kardiologian poliklinikkakäynnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen avo-sydänpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan Kansas Cityn kardiomyopatian kyselyllä (KCCQ).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua ja pienempää oirekuormaa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen avo-sydänpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Greta Ghizzardi, Ph.D., Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Centrella-Nigro AM, Alexander C. Using the Teach-Back Method in Patient Education to Improve Patient Satisfaction. J Contin Educ Nurs. 2017 Jan 1;48(1):47-52. doi: 10.3928/00220124-20170110-10.
- Alpert CM, Smith MA, Hummel SL, Hummel EK. Symptom burden in heart failure: assessment, impact on outcomes, and management. Heart Fail Rev. 2017 Jan;22(1):25-39. doi: 10.1007/s10741-016-9581-4.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDUCATE Study
- CET 195-2025 (Rekisterin tunniste: registro dei pareri del CET Lombardia 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta, koska tutkimus sisältää kliinistä dataa, joka on kerätty yhden laitoksen sisällä, ja se on alainen EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) yksityisyyden ja tietosuojan säännöksille.
Vain aggregoituja, anonymisoituja tuloksia saatetaan käyttöön tieteellisissä julkaisuissa tai esityksissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .