広範な防御効果を持つサルベコウイルスワクチン（GBP511）の健康成人における安全性、反応原性、および免疫原性を評価する第I/II相用量設定試験。

選定基準：

年齢

1. ステージ1では、インフォームド・コンセントの署名時に、参加者は18歳以上55歳以下であること。

   ステージ2では、インフォームド・コンセントの署名時に、参加者は18歳以上であること。

   参加者タイプと疾患特性

2. 医学的評価（病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および研究者の医学的判断を含む）により健康と判断される参加者。
3. 予定された全ての来院に出席し、全ての研究手順に従う意思と能力のある参加者。
4. スクリーニング時点で、体格指数（BMI）が18.5〜32.0 kg/m²（改訂版）の範囲内であること。

5. 一次シリーズおよび少なくとも1回の追加接種を、初回研究ワクチン接種の少なくとも24週間前に、承認されたCOVID-19ワクチンで受けている参加者。

   性別および避妊/バリア要件

6. 全ての参加者は、初回研究ワクチン接種の少なくとも4週間前から最終研究ワクチン接種後12週間まで、異性間性交を控えるか、少なくとも1つの許容される避妊方法を一貫して使用することに同意すること（詳細な避妊方法については付録10.4を参照）。

7. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性であること。

   * 外科的に不妊化されている女性参加者（例：完全子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術を受けた）または閉経後で少なくとも12か月以上無月経であり、他の医学的状態によるものではないと判断された場合は、妊娠検査の対象外とする。

   インフォームド・コンセント

8. 付録10.1.3に記載されているように署名によるインフォームド・コンセントを提供できる参加者。これには、インフォームド・コンセント書類（ICF）および本プロトコルに記載されている要件と制限に従うことが含まれ、研究固有の手順開始前にこれらを遵守すること。

除外基準：

医学的状態

1. 初回研究ワクチン接種の24時間以内に、臨床的に有意な呼吸器症状（例：咳、咽頭痛）、発熱性疾患（鼓膜温＞38℃）、または急性疾患があること。これらの状態にある候補者は、症状が治まってから24時間経過するまで選定できない。
2. 初回研究ワクチン接種の24週間以内に、ウイルス学的または血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染、または研究者が判断する疑いのあるSARS-CoV-2感染の併存または既往歴があること。
3. ウイルス学的または血清学的に確認されたSARS-CoV-1またはMERS疾患の既往歴があること。
4. 先天性、遺伝性、後天性免疫不全症、または自己免疫疾患の既往歴があること。
5. スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果があること。
6. 研究者の意見において、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性障害または血小板減少症の既往歴があること。
7. いかなるワクチンまたは研究介入の成分に対する過敏症および重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往歴があること。
8. 神経疾患（例：ギラン・バレー症候群、脊髄炎、または脳脊髄炎）の既往歴があること。
9. 研究者の評価により、可能性のあるまたは疑わしい心筋炎、心膜炎、または心筋心膜炎を示す、または臨床的に有意な異常を示し、参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、心筋炎、心膜炎、または心筋心膜炎の既往歴があること。
10. 初回研究ワクチン接種の1年前以内に悪性腫瘍の既往歴があること。ただし、皮膚の非黒色腫悪性腫瘍、表皮内黒色腫、または子宮頸部上皮内癌で、スクリーニング前に完全治療およびフォローアップを完了している場合は除く。再発リスクが最小限と考えられる悪性腫瘍は、研究者の裁量で許可される場合もある。
11. 研究者の意見において、登録された場合に参加者に健康リスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された活動または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、重大な不安定な慢性または急性疾患があること。
12. 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の状態（例：アルコールまたは薬物乱用、神経学的または精神医学的状態）があること。

13. 妊娠中または授乳中の女性参加者。

    事前/併用療法

14. 初回研究ワクチン接種の24週間以内に、研究用ワクチンを含むいかなるCOVID-19ワクチン接種を受けた、または研究期間中にいつでも接種を計画していること。
15. 研究用ワクチンを含む、SARS-CoV-1またはMERSを予防するためのいかなるワクチン接種を受けたこと。
16. 初回研究ワクチン接種の4週間以内にいかなるワクチン接種を受けた、または最終研究ワクチン接種後4週間までにいかなるワクチン接種を計画していること。ただし、インフルエンザワクチンは、初回研究ワクチン接種の少なくとも2週間前に接種可能とする。
17. 初回研究ワクチン接種の12週間以内にいかなる免疫グロブリンおよび/または血液由来製品を受けた、または研究期間中にいつでも受けることを計画していること。

18. 初回研究ワクチン接種の12週間以内に、および研究期間全体を通じて、免疫抑制療法（例：抗がん化学療法または放射線療法の使用、または全身性コルチコステロイドの慢性使用（プレドニゾン換算で10mg/日以上を14日以上連続））を受けたこと。ただし、点鼻、吸入、局所、または関節内コルチコステロイドの使用は許可する。

    事前/同時臨床研究経験

19. 初回研究ワクチン接種の4週間以内に別の臨床研究に参加し研究介入を受けた、または本研究期間中に研究介入を伴う別の臨床研究への同時または計画的な参加があること。

    その他の除外事項

20. 本研究の実施に直接関与する、または研究者の監督下にある研究者または研究スタッフ、およびその家族。
21. スクリーニングの4週間以内に450mL以上の血液製品を献血した、または登録から最終研究ワクチン接種後12週間までに血液製品の献血を計画していること。