一项在健康成人中评估广谱保护性沙贝病毒疫苗（GBP511）的安全性、反应原性和免疫原性的I/II期剂量探索研究。
一项2阶段、I/II期、活性对照、随机、观察者设盲的剂量探索研究，旨在评估广泛保护性沙贝病毒疫苗（GBP511）在健康成人（年龄18岁及以上）中的安全性、反应原性和免疫原性
本研究旨在评估健康男性和女性接种单次和多次疫苗的安全性和机体免疫反应。 我们想了解GBP511对您和您的健康会产生什么影响。 我们进行这项研究是为了查明：
研究药物作为单次和多次疫苗接种时是否会产生任何副作用。
是否会发生反应原性，这是免疫系统正在运作并准备保护机体免受未来感染的迹象。 这是疫苗接种后发生的正常生理性炎症反应，表现为局部反应，可能包括注射部位疼痛或发红，或全身症状如头痛或发烧。
是否会发生免疫原性，即GBP511促使您的身体产生针对GBP511中所含无害病毒蛋白的抗体，称为“中和抗体（Nab）”。 以及GBP511是否会促使机体免疫系统的特化细胞对GBP511中所含的无害病毒蛋白发起防御，称为“细胞介导免疫（CMI）”。
在本研究中，GBP511将联合或不联合佐剂CAS-1进行给药。 佐剂是某些疫苗中使用的一种成分，有助于在接受疫苗的人群中产生更强的免疫反应，从而使疫苗效果更好。
本研究将总共招募约368名参与者，并分两个阶段进行：
第一阶段将观察GBP511联合或不联合CAS-1佐剂时的两次疫苗接种；第二阶段将观察使用从研究第一阶段选出的两种候选GBP511疫苗进行的一次或两次疫苗接种。
参与者需要分两次到Linear的临床单位接受两次疫苗接种。 在首次给药日（访视2/第1天）和第二次给药日（访视5/第29天），我们将对最多168名健康志愿者测试单剂研究药物，这些志愿者将被分为3组。 第1组、第2组和第3组每组56人。 这3组将进一步分为治疗亚组，总共6个测试亚组和3个对照亚组。 在所有组中，您和研究医生都不会知道您属于哪个亚组，因此也不知道您将接受哪种治疗（GBP511或Comirnaty+安慰剂）。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kent Street
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Sydney、Kent Street、澳大利亚、309, Level 9
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
- Linear
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄
第一阶段，受试者在签署知情同意书时必须年满18至55周岁（含）。
第二阶段，受试者在签署知情同意书时必须年满18周岁及以上。
受试者类型与疾病特征
- 经医学评估（包括病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查和研究者医学判断）确定为健康状况良好的参与者。
- 愿意并能够参加所有预定访视并遵守所有研究程序的参与者。
- 筛选时体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m²范围内（修订版）
在首次研究疫苗接种前至少24周已完成授权COVID-19疫苗基础免疫系列接种并至少接种过一剂加强针的参与者。
性别与避孕/屏障要求
- 所有参与者必须同意从首次研究疫苗接种前至少4周至末次研究疫苗接种后12周期间，禁欲或持续使用至少一种可接受的避孕方法（具体避孕方法详见附录10.4）。
筛选时尿妊娠或血清妊娠试验呈阴性的育龄期女性（WOCBP）。
* 手术绝育（如全子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后至少12个月无月经（且非其他医疗状况所致）的女性参与者无需进行妊娠试验。
知情同意
- 能够按照附录10.1.3所述签署知情同意书，包括在开始任何试验特定程序前遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求与限制。
排除标准：
医疗状况
- 首次研究疫苗接种前24小时内出现任何具有临床意义的呼吸道症状（如咳嗽、咽痛）、发热性疾病（鼓膜温度>38°C）或急性疾病。存在这些情况的潜在参与者需在症状缓解24小时后方可纳入。
- 首次研究疫苗接种前24周内，经病毒学或血清学确诊的SARS-CoV-2感染史，或经研究者判断疑似SARS-CoV-2感染。
- SARS-CoV-1或MERS疾病的病毒学或血清学确诊史。
- 先天性、遗传性、获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病史。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性。
- 出血性疾病或血小板减少症史，且经研究者判断禁忌肌肉注射疫苗接种。
- 对任何疫苗或研究干预成分有超敏反应和严重过敏反应史（如过敏性休克）。
- 神经系统疾病史（如吉兰-巴雷综合征、脊髓炎或脑脊髓炎）。
- 心肌炎、心包炎或心肌心包炎史，经研究者评估提示可能或疑似心肌炎、心包炎或心肌心包炎，或存在可能影响参与者安全性或研究结果解读的临床显著异常。
- 首次研究疫苗接种前1年内有恶性肿瘤史，除外皮肤非黑色素瘤恶性肿瘤、原位黑色素瘤或宫颈原位癌（已在筛选前完成治疗及随访）。经研究者判断复发风险极低的恶性肿瘤也可酌情允许。
- 研究者认为可能对参与者健康构成风险、干扰方案规定活动或影响研究结果解读的显著不稳定慢性或急性疾病。
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何其他状况（如酒精或药物滥用、神经或精神疾病）。
妊娠或哺乳期女性参与者。
既往/伴随治疗
- 首次研究疫苗接种前24周内接种过任何COVID-19疫苗（包括研究性疫苗），或计划在研究期间任何时间接种。
- 接种过任何旨在预防SARS-CoV-1或MERS的疫苗（包括研究性疫苗）。
- 首次研究疫苗接种前4周内接种过任何疫苗，或计划从首次研究疫苗接种至末次研究疫苗接种后4周期间接种任何疫苗（流感疫苗接种除外，可在首次研究疫苗接种前至少2周接种）。
- 首次研究疫苗接种前12周内接受过任何免疫球蛋白和/或血液制品，或计划在研究期间任何时间接受。
首次研究疫苗接种前12周内及整个研究期间接受过免疫抑制治疗，如任何抗癌化疗或放疗；或长期全身使用皮质类固醇（≥10 mg泼尼松/天或等效剂量连续使用超过14天）。允许使用鼻内、吸入、局部或关节内皮质类固醇。
既往/同期临床研究经验
首次研究疫苗接种前4周内参与过另一项临床研究并接受过研究干预，或在本研究期间同时/计划参与另一项涉及研究干预的临床研究。
其他排除项
- 直接参与本研究实施或受研究者监督的研究者、研究人员及其直系亲属。
- 筛选前4周内捐献过≥450 mL血液制品，或计划从入组至末次研究疫苗接种后12周期间捐献血液制品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组 1-1 (GBP511)
低剂量重组蛋白纳米颗粒泛沙贝病毒疫苗（2µg RBD/株）；总注射体积为0.5mL 在第1天、第29天（访视2、访视5）进行肌肉注射 |
第1阶段注射体积为0.5毫升（mL），间隔4周接种2剂；第2阶段间隔4周接种1剂或2剂。 低剂量：2微克/株，中剂量：6微克/株，高剂量：18微克/株 |
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实验性的：测试组 1-2 (GBP511+CAS-1)
低剂量重组蛋白纳米颗粒泛沙贝病毒疫苗（2微克RBD/株），佐以标准剂量CAS-1；总注射体积0.5毫升 第1天、第29天（访视2、访视5）进行肌肉注射 |
第一阶段：注射体积为0.5毫升（mL），间隔4周接种2剂；第二阶段：间隔4周接种1剂或2剂。 GBP511 - 低剂量：2微克/株，中剂量：6微克/株，高剂量：18微克/株，CAS-1标准佐剂剂量 |
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有源比较器：对照组
Comirnaty（2025-26或后续季节性配方，30微克SARS-CoV-2 LP.8.1刺突蛋白mRNA）；总注射体积0.3毫升生理盐水；总注射体积0.5毫升 Comirnaty：第1天（访视2）肌肉注射 生理盐水：第29天（访视5）肌肉注射 |
第2次访视时单次注射0.3毫升（mL）。 每0.3毫升含30微克SARS-CoV-2 LP.8.1刺突蛋白mRNA
注射体积为0.5毫升（mL），在第5次访视时单剂量给药。
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实验性的：测试组 1-3（GBP511）
重组蛋白纳米颗粒泛沙贝科病毒疫苗中剂量（6µg RBD/毒株）；在第1天、第29天（访视2、5）肌肉注射，每次注射总容积为0.5mL
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第一阶段：注射体积为0.5毫升（mL），间隔4周接种2剂；第二阶段：间隔4周接种1剂或2剂。 低剂量：2微克/株，中剂量：6微克/株，高剂量：18微克/株 |
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实验性的：测试组 1-4 (GBP511+CAS-1)
重组蛋白纳米颗粒泛沙贝病毒疫苗中剂量（6µg RBD/株）辅以标准剂量CAS-1佐剂；于第1天、第29天（访视2、5）进行肌肉注射，每次注射总体积为0.5mL
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第一阶段：注射体积为0.5毫升（mL），间隔4周接种2剂；第二阶段：间隔4周接种1剂或2剂。 GBP511 - 低剂量：2μg/株，中剂量：6μg/株，高剂量：18μg/株，CAS-1标准佐剂剂量 |
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实验性的：测试组 1-5 (GBP511)
高剂量重组蛋白纳米颗粒泛沙贝科病毒疫苗（18µg RBD/株）；第1天、第29天（访视2、5）肌肉注射，每次注射总体积为0.5毫升
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第一阶段：注射体积为0.5毫升（mL），间隔4周接种2剂；第二阶段：间隔4周接种1剂或2剂。 低剂量：2微克/株，中剂量：6微克/株，高剂量：18微克/株 |
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实验性的：测试组1-6 (GBP511+CAS-1)
高剂量重组蛋白纳米颗粒泛沙贝科病毒疫苗（18µg RBD/株），辅以标准剂量CAS-1佐剂；第1天、第29天（访视2、5）肌肉注射，总注射体积0.5毫升
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第一阶段：注射体积为0.5毫升（mL），间隔4周接种2剂；第二阶段：间隔4周接种1剂或2剂。 GBP511 - 低剂量：2微克/株，中剂量：6微克/株，高剂量：18微克/株 CAS-1标准佐剂剂量 |
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实验性的：测试组 2-1（第 2 阶段）
参与者将在第二阶段接受2次试验疫苗的肌肉注射。 注射时间为第1天、第29天（访视2、5），与第一阶段选定的剂量方案一致。 |
参与者将在第2阶段接受2次试验疫苗的肌肉注射。 根据第1阶段选定的剂量方案，在第1天和第29天（访视2、5）进行注射。 |
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实验性的：测试组 2-2（第 2 阶段）
参与者将在第二阶段接受2次试验疫苗的肌肉注射。 注射时间为第1天和第29天（访视2和5），与第一阶段选定的剂量方案一致。 |
参与者将在第二阶段接受2次试验疫苗的肌肉注射。 根据第一阶段选定的剂量方案，在第1天和第29天（访视2、5）进行注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历任何即时反应的参与者百分比
大体时间：每次研究疫苗接种后30分钟（哨点参与者为2小时）
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对于第1阶段
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每次研究疫苗接种后30分钟（哨点参与者为2小时）
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报告任何征集性局部不良事件的参与者百分比
大体时间：在每次研究疫苗接种后的7天内
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对于第一阶段
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在每次研究疫苗接种后的7天内
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报告任何征求性全身不良事件的参与者百分比
大体时间：在每次研究疫苗接种后的7天内
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对于阶段 1
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在每次研究疫苗接种后的7天内
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经历任何非请求性不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：在每次研究疫苗接种后的28天内
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第一阶段
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在每次研究疫苗接种后的28天内
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出现任何严重不良事件（SAE）、医学关注不良事件（MAAE）、特别关注不良事件（AESI）以及导致研究退出的不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：首次研究疫苗接种日期、首次研究疫苗接种后1周、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种日期、第二次研究疫苗接种后1周、2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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第一阶段
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首次研究疫苗接种日期、首次研究疫苗接种后1周、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种日期、第二次研究疫苗接种后1周、2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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每个时间点通过假病毒中和试验测定的针对每种匹配毒株的中和抗体GMT。
大体时间：在基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及末次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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对于第二阶段
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在基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及末次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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通过假病毒中和试验测量的、针对每种匹配毒株的中和抗体几何平均滴度比值，从每次疫苗接种前到随后的时间点。
大体时间：在首次研究疫苗接种后的基线、2周、4周时，以及末次研究疫苗接种后的2周、4周、3个月、6个月和12个月时。
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对于第二阶段
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在首次研究疫苗接种后的基线、2周、4周时，以及末次研究疫苗接种后的2周、4周、3个月、6个月和12个月时。
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从基线到每个后续时间点，针对每个匹配毒株，假病毒中和抗体滴度上升≥2倍和≥4倍的参与者百分比
大体时间：首次研究疫苗接种后的基线、2周、4周，以及最后一次研究疫苗接种后的2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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对于第2阶段
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首次研究疫苗接种后的基线、2周、4周，以及最后一次研究疫苗接种后的2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过假病毒中和试验测得的针对每种匹配毒株的中和抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在首次研究疫苗接种后的基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后的2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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第一阶段
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在首次研究疫苗接种后的基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后的2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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通过假病毒中和试验测量的针对每种匹配毒株的中和抗体几何平均比值（GMR）
大体时间：从接种前至基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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第一阶段
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从接种前至基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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参与者中针对每种匹配毒株的假病毒中和抗体滴度出现≥2倍和4倍增长的百分比
大体时间：在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月时。
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对于第一阶段
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在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月时。
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通过ECL测定法在每个时间点测量的针对每种匹配毒株的RBD结合IgG抗体GMT。
大体时间：在基线、首次研究疫苗接种后2周和4周，以及第二次研究疫苗接种后（第二阶段为最后一次疫苗接种后）2周、4周、3个月、6个月和12个月
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对于阶段1,2
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在基线、首次研究疫苗接种后2周和4周，以及第二次研究疫苗接种后（第二阶段为最后一次疫苗接种后）2周、4周、3个月、6个月和12个月
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通过ECL检测法测量的针对每种匹配毒株的RBD结合IgG抗体的几何平均比值，从每次疫苗接种前到后续时间点。
大体时间：在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（第二阶段为末次疫苗接种后）。
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对于第1、2阶段
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在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（第二阶段为末次疫苗接种后）。
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通过ECL测定，从基线到每个后续时间点，针对每个匹配毒株，RBD结合IgG滴度出现≥2倍和4倍升高的参与者百分比。
大体时间：在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（针对第2阶段为末次疫苗接种后）。
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适用于第 1、2 阶段
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在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（针对第2阶段为末次疫苗接种后）。
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通过假病毒中和试验在每个时间点测得的针对每种不匹配毒株的中和抗体几何平均滴度。
大体时间：基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（第二阶段为末次疫苗接种后）。
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在第一阶段，终点指标将仅在约33%的参与者子集中于以下时间点进行评估： 基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。 在第二阶段，终点指标将仅在约20%的参与者子集中于以下时间点进行评估： 基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及最后一次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。 |
基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（第二阶段为末次疫苗接种后）。
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通过假病毒中和试验测量的针对每种不匹配毒株的中和抗体几何平均滴度倍数增长，从每次疫苗接种前到后续时间点。
大体时间：基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（针对第2阶段为末次疫苗接种后）。
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对于第一阶段，终点指标将仅在约33%的参与者子集中，在以下时间点进行评估： 基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。 对于第二阶段，终点指标将仅在约20%的参与者子集中，在以下时间点进行评估： 基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及最后一次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。 |
基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（针对第2阶段为末次疫苗接种后）。
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从基线到每个后续时间点，针对每个不匹配毒株，假病毒中和抗体滴度出现≥2倍和4倍升高的参与者百分比。
大体时间：基线、第1次研究疫苗接种后2周和4周，以及第2次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（第2阶段末次疫苗接种后）。
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对于第一阶段，终点指标将仅在约33%的参与者亚组中于以下时间点进行评估： 基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及第二次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。 对于第二阶段，终点指标将仅在约20%的参与者亚组中于以下时间点进行评估： 基线、首次研究疫苗接种后2周、4周，以及最后一次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。 |
基线、第1次研究疫苗接种后2周和4周，以及第2次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月（第2阶段末次疫苗接种后）。
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通过FluoroSpot测量的Th1和Th2细胞因子（包括但不限于T淋巴细胞产生的IFN-γ、IL-2和IL-4）的细胞介导反应
大体时间：基线、首次研究疫苗接种后2周、以及第二次研究疫苗接种后2周和6个月（第二阶段最后一次疫苗接种后）。
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对于第一阶段，将在以下时间点专门对哨点参与者评估以下终点： 基线、首次研究疫苗接种后2周、以及第二次研究疫苗接种后2周和6个月。 对于第二阶段，将在以下时间点专门对约前20%的参与者子集评估以下终点： 基线、首次研究疫苗接种后2周、以及最后一次研究疫苗接种后2周和6个月。 |
基线、首次研究疫苗接种后2周、以及第二次研究疫苗接种后2周和6个月（第二阶段最后一次疫苗接种后）。
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出现任何即时反应的参与者百分比
大体时间：在每次研究疫苗接种后30分钟内
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对于第2阶段
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在每次研究疫苗接种后30分钟内
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报告任何预期局部不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：在每次研究疫苗接种后的7天内
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对于第二阶段
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在每次研究疫苗接种后的7天内
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报告任何征集性系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：在每次研究疫苗接种后的7天内
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对于阶段2
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在每次研究疫苗接种后的7天内
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出现任何非征询性不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：在每次研究疫苗接种后的28天内
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对于第二阶段
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在每次研究疫苗接种后的28天内
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经历任何SAE、MAAE、AESI以及导致研究退出的AE的参与者百分比
大体时间：在整个研究期间
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对于第2阶段
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在整个研究期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个时间点通过假病毒中和试验测量的针对每种毒株的中和抗体GMT。
大体时间：在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及末次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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对于第1&2阶段，以下部分终点可能在所有或部分时间点对一部分参与者进行评估。
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在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及末次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月。
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通过假病毒中和试验测得的针对每种毒株的中和抗体几何平均比值，从每次接种前到后续时间点。
大体时间：在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及末次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月时。
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对于第1&2阶段，部分以下终点指标可能在部分或全部时间点对部分受试者进行评估。
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在首次研究疫苗接种后基线、2周、4周，以及末次研究疫苗接种后2周、4周、3个月、6个月和12个月时。
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从基线至每个后续时间点，针对每种毒株，假病毒中和抗体滴度出现≥2倍和4倍增长的参与者百分比。
大体时间：在首次研究疫苗接种的基线、2周、4周后，以及最后一次研究疫苗接种的2周、4周、3个月、6个月和12个月后。
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对于第1和2阶段，以下部分终点可能会在全部或部分时间点对部分参与者进行评估。
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在首次研究疫苗接种的基线、2周、4周后，以及最后一次研究疫苗接种的2周、4周、3个月、6个月和12个月后。
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通过假病毒中和试验测得的针对每个匹配和不匹配毒株的中和抗体GMT比值
大体时间：接种日期、接种后2周、4周、3个月、6个月、12个月。
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对于第二阶段
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接种日期、接种后2周、4周、3个月、6个月、12个月。
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通过ECL测量的针对每种匹配毒株的RBD结合IgG抗体的GMT比值
大体时间：疫苗接种日期，接种后2周，4周，3个月，6个月，12个月。
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对于第2阶段
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疫苗接种日期，接种后2周，4周，3个月，6个月，12个月。
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也可能使用从研究参与者收集的样本来进行GBP511候选药物的进一步安全性及/或免疫原性评估，以开展一系列探索性分析。
大体时间：- 第1阶段和第2阶段：第1次接种日期，2周，第2次接种日期，2周，4周，3个月，6个月，12个月 - 仅第2阶段：接种日期，2周，4周，3个月，6个月，12个月
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针对第1&2阶段
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- 第1阶段和第2阶段：第1次接种日期，2周，第2次接种日期，2周，4周，3个月，6个月，12个月 - 仅第2阶段：接种日期，2周，4周，3个月，6个月，12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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