Egy I./II. fázisú, dóziskereső vizsgálat az általánosan védő sarbecovírus vakcina (GBP511) biztonságosságának, reakcióképességének és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél.
Kétfázisú, I/II. fázisú, aktív kontrollos, randomizált, megfigyelőáltal vakolt, dóziskereső vizsgálat a széleskörű védelmet nyújtó szarbekovírus-vakcina (GBP511) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőttekben (18 éves és idősebb)
A kutatási vizsgálat célja az egyszeri és többszöri oltások biztonságosságának és a szervezet immunválaszának értékelése egészséges férfiakban és nőkben. Szeretnénk megtudni, milyen hatással van a GBP511 Önre és egészségére. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megtudjuk:
Van-e a vizsgálati szernek mellékhatása, ha egyszeri és többszöri oltásként adják be.
Előfordul-e reaktojenitás, amely az immunrendszer működésére és a szervezet jövőbeli fertőzések elleni védelmére való felkészülésére utal. Ez egy normális fizikai gyulladásos reakció, amely oltás után jelentkezik, lokalizált reakciók formájában, amelyek fájdalmat vagy pirosságot tartalmazhatnak az injekció helyén, vagy szisztémás tüneteket, mint például fejfájást vagy lázat.
Előfordul-e immunogenitás, amikor a GBP511 arra készteti a szervezetét, hogy antitesteket termeljen a GBP511-ben található nem káros vírusfehérjék ellen, amelyeket 'semlegesítő antitesteknek (Nab)' nevezünk. És hogy a GBP511 arra készteti-e a szervezet immunrendszerének specializált sejtjeit, hogy védekezzenek a GBP511-ben található nem káros vírusfehérjék ellen, amelyet 'sejtközvetített immunitásnak (CMI)' nevezünk.
Ebben a vizsgálatban a GBP511-t adjuvánssal és anélkül, CAS-1-gyel együtt adják be. Az adjuváns egy olyan összetevő, amelyet egyes vakcinákban használnak, hogy erősebb immunválaszt segítsen elő a vakcinát kapó emberekben, és így segítse a vakcina hatékonyságát.
Ez a vizsgálat összesen körülbelül 368 résztvevőt fog toborozni, és két szakaszban zajlik:
Az 1. szakasz két GBP511 oltást vizsgál, amikor CAS-1 adjuvánssal és anélkül adják be; és a 2. szakasz egy vagy két oltást vizsgál két, a vizsgálat 1. szakaszából kiválasztott GBP511 vakcinakandidátussal.
A résztvevőknek két külön alkalommal kell megjelenniük a Linear klinikai egységén, hogy megkapják két oltásukat. Az első adagolási napon (2. látogatás/1. nap) és a második adagolási napon (5. látogatás/29. nap) egyetlen adag vizsgálati szer tesztelését végezzük legfeljebb 168 egészséges önkéntesen, akiket 3 csoportra osztunk. Az 1. csoport, a 2. és 3. csoport egyaránt 56 főt fog tartalmazni. Ezt a 3 csoportot kezelési alcsoportokra osztják, összesen 6 teszt alcsoporttal és 3 kontroll alcsoporttal. Minden csoportban sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos nem fogja tudni, hogy melyik alcsoporthoz tartozik, és ezért milyen kezelést (GBP511 vagy Comirnaty+ placebo) kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Tesztgyógyszer 1-1 (GBP511 alacsony adag)
- Biológiai: 2-1. tesztgyógyszer (GBP511 alacsony dózis + CAS-1)
- Biológiai: Összehasonlító (Comirnaty)
- Biológiai: Placebo (Normál sóoldat)
- Biológiai: 1-2. tesztgyógyszer (GBP511 közepes dózis)
- Biológiai: Teszt gyógyszer 2-2 (GBP511 közepes adag + CAS-1)
- Biológiai: Teszt Gyógyszer 1-3 (GBP511 magas dózis)
- Biológiai: 2-3 tesztgyógyszer (GBP511 magas dózis + CAS-1)
- Biológiai: 13-as tesztgyógyszer (2. szakasz, GBP511-A vagy B)
- Biológiai: 14. tesztgyógyszer (2. szakasz, GBP511-A vagy B)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent Street
-
Sydney, Kent Street, Ausztrália, 309, Level 9
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
- Linear
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor
Az 1. szakaszban a résztvevőnek 18 és 55 év között kell lennie (beleértve a végpontokat is) a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
A 2. szakaszban a résztvevőnek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lennie a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
Résztvevők típusa és betegségjellemzők
- Az orvosi értékelés alapján egészségesnek ítélt résztvevők, beleértve az orvosi előzményeket, életfunkciós jeleket, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi teszteket és a vizsgálóvezető orvosi megítélését.
- Az összes előírt vizsgálatra eljárni hajlandó és képes, valamint az összes vizsgálati eljárásnak megfelelően cselekvő résztvevők.
- A szűréskor mért testtömegindex (BMI) 18,5-32,0 kg/m² tartományban (módosított).
Olyan résztvevők, akik legalább 24 héttel az első vizsgálati oltás előtt kaptak egy elsődleges sorozatot és legalább egy erősítő adagot egy engedélyezett COVID-19 vakcinából.
Nem és fogamzásgátló/akadályozó követelmények
- Minden résztvevőnek vállalnia kell, hogy tartózkodik a heteroszexuális közösüléstől, vagy beleegyezik abba, hogy legalább egy elfogadott fogamzásgátló módszert következetesen alkalmaz legalább 4 héttel az első vizsgálati oltás előttől a vizsgálat utolsó oltását követő 12 hétig (részletes fogamzásgátló módszerekért lásd a 10.4. függeléket).
Szűréskor negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet mutató gyermekvállalásra képes nők (WOCBP).
* Azok a női résztvevők, akik sebészi úton meddővé váltak (pl. teljes hiszterektómia, kétoldali szalpingektómia vagy kétoldali ovariectomia), vagy posztmenopauzálisak legalább 12 hónapos amenorrhoeával, amelyet nem más orvosi állapot okoz, nem esnek terhességi teszt alá.
Tájékoztatott beleegyezés
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírni a tájékoztatott beleegyezést a 10.1.3. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és a jelen protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását, mielőtt bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdődne.
Kizárási kritériumok:
Orvosi állapotok
- Bármilyen klinikailag jelentős légúti tünet (pl. köhögés, torokfájás), lázas betegség (dobhártya hőmérséklet >38°C) vagy akut betegség az első vizsgálati oltást megelőző 24 órán belül. Az ilyen állapotú potenciális résztvevők csak a tünetek megszűnését követő 24 órával vehetők fel.
- Egyidejű vagy anamnesztikus, virológiailag vagy szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, vagy a vizsgálóvezető által meghatározott gyanús SARS-CoV-2 fertőzés az első vizsgálati oltást megelőző 24 héten belül.
- Anamnesztikus, virológiailag vagy szerológiailag igazolt SARS-CoV-1 vagy MERS betegség.
- Veleszületett, örökletes, szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség anamnézise.
- Bármilyen pozitív teszt eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) szűréskor.
- Vérzési zavar vagy trombocitopenia anamnézise, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint ellenjavallja az intramuszkuláris oltást.
- Bármilyen vakcinához vagy a vizsgálati intervenció összetevőihez való túlérzékenység és súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) anamnézise.
- Neurológiai betegségek (pl. Guillain-Barré szindróma, myelitis vagy encephalomyelitis) anamnézise.
- Myocarditis, pericarditis vagy myopericarditis anamnézise, amely a vizsgálóvezető értékelése szerint valószínű vagy lehetséges myocarditist, pericarditist vagy myopericarditist jelez, vagy klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Rosszindulatú daganatos betegség anamnézise az első vizsgálati oltást megelőző 1 éven belül, kivéve a bőr nem-melanóma malignitását, melanoma in situt vagy cervix carcinoma in situt, amelyeket a szűrés előtt teljesen kezeltek és befejezett utánkövetéssel rendelkeznek. A minimális visszaesés kockázatával járó malignitás is megengedhető a vizsgálóvezető megítélése szerint.
- Jelentősen instabil krónikus vagy akut betegség, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthetne a résztvevő számára, ha bevonják, vagy zavarhatja a protokollban meghatározott tevékenységeket, illetve a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bármely más állapot, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését (pl. alkohol- vagy drogfüggőség, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok).
Terhes vagy szoptató női résztvevők.
Korábbi/Egyidejű kezelés
- Bármilyen COVID-19 oltás, beleértve a vizsgálati vakcinákat is, fogadása az első vizsgálati oltást megelőző 24 héten belül, vagy tervezett fogadása a vizsgálati időszak bármely pontján.
- Bármilyen SARS-CoV-1 vagy MERS megelőzésére szánt oltás, beleértve a vizsgálati vakcinákat is, fogadása.
- Bármilyen oltás fogadása az első vizsgálati oltást megelőző 4 héten belül, vagy tervezett fogadása bármilyen oltásnak a vizsgálat utolsó oltását követő 4 hétig, kivéve az influenza oltást, amely legalább 2 héttel az első vizsgálati oltás előtt beadható.
- Bármilyen immunglobulin és/vagy vérkészítmény fogadása az első vizsgálati oltást megelőző 12 héten belül, vagy tervezett fogadása a vizsgálati időszak bármely pontján.
Immunszuppresszív terápia fogadása, mint például bármilyen rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása; vagy szisztémás kortikoszteroid krónikus használata (≥10 mg prednizon/nap vagy ekvivalens, több mint 14 egymást követő napon) az első vizsgálati oltást megelőző 12 héten belül és a teljes vizsgálati időszak alatt. Az intranazális, inhalált, topikális vagy intraartikuláris kortikoszteroid alkalmazása megengedett.
Korábbi/Egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és vizsgálati intervenció fogadása az első vizsgálati oltást megelőző 4 héten belül, vagy egyidejű, tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati intervencióval e vizsgálati időszak alatt.
Egyéb kizárások
- A vizsgálat lebonyolításában közvetlenül részt vevő vagy a vizsgálóvezető által felügyelt vizsgálóvezetők, illetve vizsgálati személyzet, valamint a hozzájuk tartozó családtagok.
- ≥450 ml vérkészítmény adománya a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy tervezett vérkészítmény adományozás a bevonástól a vizsgálat utolsó oltását követő 12 hétig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-1. tesztcsoport (GBP511)
Alacsony dózisú rekombináns fehérje nanorészecske pan-Szarbekovírus vakcina (2 µg RBD/törzs); összesen 0,5 ml beadandó térfogat IM injekciók az 1. és 29. napon (2., 5. látogatás) |
0,5 milliliter (mL) injekciós térfogat, 2 adag 4 hetes időközzel az 1. szakaszban, és 1 adag vagy 2 adag 4 hetes időközzel a 2. szakaszban. Alacsony dózis: 2 μg/törzs, Közepes dózis: 6 μg/törzs, Magas dózis: 18 μg/törzs |
|
Kísérleti: Tesztcsoport 1-2 (GBP511+CAS-1)
Alacsony dózisú rekombináns fehérje-nanorészecske pan-Sarbecovirus vakcina (2 µg RBD/törzs) CAS-1 szabványos dózisú adjuvantummal; összesen 0,5 mL befecskendezési térfogat IM injekciók az 1. és 29. napon (2., 5. látogatás) |
0,5 milliliter (mL) adagolási térfogat, 2 adag 4 hetes időközzel az 1. szakaszban, és 1 adag vagy 2 adag 4 hetes időközzel a 2. szakaszban. GBP511 - Alacsony adag: 2 µg/törzs, Közepes adag: 6 µg/törzs, Magas adag: 18 µg/törzs CAS-1 szabványos adjuváns adag |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Comirnaty (2025-26 vagy későbbi szezonális formuláció, 30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 tüskefehérje mRNA); összesen 0,3mL beinjekciózott térfogat Normál sóoldat; összesen 0,5mL beinjekciózott térfogat Comirnaty: IM injekció az 1. napon (2. látogatás) Normál sóoldat: IM injekció a 29. napon (5. látogatás) |
0,3 milliliter (mL) adagolási térfogat egyetlen adagban a 2. látogatás alkalmával. 30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 tüskefehérje mRNA per 0,3mL
0,5 milliliter (mL) injekciós térfogat egyszeri adagolással az 5. látogatásnál.
|
|
Kísérleti: 1-3. tesztcsoport (GBP511)
A rekombináns fehérje-nanorészecske pan-Szarbekovírus vakcina közepes dózisa (6 µg RBD/törzs); összesen 0,5 ml-es IM injekció az 1. és 29. napon (2., 5. látogatás)
|
0,5 mililiter (mL) adagolási térfogat 2 adaggal 4 hetes időközönként az 1. szakaszban és 1 adaggal vagy 2 adaggal 4 hetes időközönként a 2. szakaszban. Alacsony adag: 2 μg/törzs, Közepes adag: 6 μg/törzs, Magas adag: 18 μg/törzs |
|
Kísérleti: Tesztcsoport 1-4 (GBP511+CAS-1)
A rekombináns fehérje-nanorészecske pan-Szarbekovírus vakcina (6 µg RBD/törzs) közepes dózisa egy szabványos dózisú CAS-1 adjuvánssal; összesen 0,5 ml IM injekció az 1. és 29. napon (2., 5. látogatás)
|
0,5 milliliternyi (mL) injekciós térfogat, 2 adaggal 4 hetes időközönként az 1. szakaszban, valamint 1 adaggal vagy 2 adaggal 4 hetes időközönként a 2. szakaszban. GBP511 – Alacsony dózis: 2 µg/törzs, Közepes dózis: 6 µg/törzs, Magas dózis: 18 µg/törzs, CAS-1 standard adjuváns dózis |
|
Kísérleti: Tesztcsoport 1-5 (GBP511)
Nagy dózisú rekombináns fehérje-nanorészecske pan-szarbekovírus vakcina (18 µg RBD/törzs); összesen 0,5 ml IM injekció 1. napon, 29. napon (2., 5. látogatás)
|
0,5 milliliter (mL) injekciós térfogat, 2 adag 4 hetes időközzel az 1. szakaszban, és 1 adag vagy 2 adag 4 hetes időközzel a 2. szakaszban. Alacsony adag: 2 μg/törzs, Közepes adag: 6 μg/törzs, Magas adag: 18 μg/törzs |
|
Kísérleti: 1-6. tesztcsoport (GBP511+CAS-1)
Nagy dózisú rekombináns fehérje nanorészecske pan-szarbekovírus vakcina (18 µg RBD/törzs) CAS-1 szabványos dózisú adjuvánssal; összesen 0,5 mL IM injekció 1. és 29. napon (2. és 5. látogatás)
|
0,5 milliliter (mL) injektálási térfogat 2 adaggal 4 hetes intervallumban az 1. szakaszban, és 1 adaggal vagy 2 adaggal 4 hetes intervallumban a 2. szakaszban. GBP511 – Alacsony adag: 2 μg/törzs, Közepes adag: 6 μg/törzs, Magas adag: 18 μg/törzs CAS-1 szabványos adjuváns adag |
|
Kísérleti: 2-1. tesztcsoport (2. szakasz)
A résztvevők a 2. szakaszban 2 intramuszkuláris injekciót kapnak a tesztvakcinából. Injekciók az 1. és 29. napon (2., 5. látogatás), az 1. szakaszban kiválasztott dózisrezsimnek megfelelően. |
A résztvevők a 2. szakaszban 2 intramuszkuláris injekciót kapnak a tesztvakcinából. Injekciók az 1. és 29. napon (2., 5. látogatás), az 1. szakaszban kiválasztott dózisrezsimnek megfelelően. |
|
Kísérleti: 2-2. tesztcsoport (2. szakasz)
A résztvevők a 2. szakaszban két intramuszkuláris injekciót kapnak a tesztvakcinából. Injekciók az 1. és 29. napon (2., 5. látogatás), az 1. szakaszban kiválasztott dózisrezsimnek megfelelően. |
A résztvevők a 2. szakaszban 2 intramuszkuláris injekciót kapnak a tesztvakcinából. Injekciók az 1., 29. napon (2., 5. látogatás), a 1. szakaszban kiválasztott dózisrezsimnek megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik azonnali reakciókat tapasztaltak
Időkeret: 30 perc (2 óra a sentinel résztvevők számára) minden egyes vizsgálati oltás után
|
Az első szakaszhoz
|
30 perc (2 óra a sentinel résztvevők számára) minden egyes vizsgálati oltás után
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármely kérdezett helyi AE-t jelentettek
Időkeret: az egyes vizsgálati oltások utáni 7 nap alatt
|
Az első szakaszhoz
|
az egyes vizsgálati oltások utáni 7 nap alatt
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen előre meghatározott rendszeri AE-t jelentettek
Időkeret: minden vizsgálati oltást követő 7 nap alatt
|
Az 1. szakaszhoz
|
minden vizsgálati oltást követő 7 nap alatt
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen nem kért AE-t tapasztaltak
Időkeret: az egyes vizsgálati oltások utáni 28 nap alatt
|
Az 1. szakaszhoz
|
az egyes vizsgálati oltások utáni 28 nap alatt
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen SÚE-t, MAAE-t, AESI-t tapasztaltak, valamint AE-t, amely a vizsgálatból való kivonuláshoz vezetett
Időkeret: 1. oltás dátuma, 1 hét, 2 hét, 4 hét az 1. tanulmányi oltás után, valamint 2. oltás dátuma, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a 2. tanulmányi oltás után.
|
1. szakaszhoz
|
1. oltás dátuma, 1 hét, 2 hét, 4 hét az 1. tanulmányi oltás után, valamint 2. oltás dátuma, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a 2. tanulmányi oltás után.
|
|
Az egyes illesztett törzsekre vonatkozó semlegesítő antitest GMT-jét pszeudovírus-semlegesítési teszt segítségével mérték az egyes időpontokban.
Időkeret: Az alapvonalon, 2 héttel, 4 héttel az első vizsgálati oltás után, valamint 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó vizsgálati oltás után.
|
A 2. szakaszhoz
|
Az alapvonalon, 2 héttel, 4 héttel az első vizsgálati oltás után, valamint 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó vizsgálati oltás után.
|
|
A semlegesítő antitestek GMR-je minden egyező törzsre vonatkozóan, pszeudovírus semlegesítő teszt segítségével mérve, az egyes oltás előtti időponttól a következő időpontig.
Időkeret: Az alapvonalon, az első vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
A 2. szakaszhoz
|
Az alapvonalon, az első vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a ≥ 2-szeres és 4-szeres növekedés történt a pszeudo-vírus semlegesítő antitest-titerben minden egyező törzzsel szemben, a kiindulási értékhez képest minden egyes következő időpontban
Időkeret: Az alapszinten, az első vizsgálati oltás után 2 héttel és 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
A 2. szakaszhoz
|
Az alapszinten, az első vizsgálati oltás után 2 héttel és 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a semlegesítő antitestek minden egyes illeszkedő törzsre vonatkozóan, amelyet álvírus semlegesítő teszt segítségével mértek
Időkeret: Az alapszinten, az első vizsgálati oltást követő 2. és 4. héten, valamint a második vizsgálati oltást követő 2. és 4. héten, 3., 6. és 12. hónapban.
|
Az 1. szakaszhoz
|
Az alapszinten, az első vizsgálati oltást követő 2. és 4. héten, valamint a második vizsgálati oltást követő 2. és 4. héten, 3., 6. és 12. hónapban.
|
|
Geometriai középérték-arány (GMR) semlegesítő antitestekről minden egyező törzs esetében, amelyet álvírus-semlegesítő teszt mér
Időkeret: Az első vizsgálati oltástól számított elővakcinációtól a kiindulási állapotig, majd 2 hét, 4 hét után, valamint a második vizsgálati oltástól számított 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után.
|
1. szakaszhoz
|
Az első vizsgálati oltástól számított elővakcinációtól a kiindulási állapotig, majd 2 hét, 4 hét után, valamint a második vizsgálati oltástól számított 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után.
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 2-szeres és 4-szeres titeremelkedés figyelhető meg az egyes illesztett törzsekkel szemben a pszeudo-vírussemlegesítő antitest-titerben
Időkeret: Az alapvonalon, az 1. vizsgálati oltás után 2 héttel és 4 héttel, valamint a 2. vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
Az 1. stádiumhoz
|
Az alapvonalon, az 1. vizsgálati oltás után 2 héttel és 4 héttel, valamint a 2. vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
|
Az egyes illesztett törzsekre vonatkozó RBD-kötő IgG antitest GMT-jét ECL-asszal mérték minden időpontban.
Időkeret: Az alapvonalon, 2 héttel, 4 héttel az első vizsgálati oltás után, valamint 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a második vizsgálati oltás után (az utolsó oltás után a 2. szakaszban)
|
1., 2. stádiumra
|
Az alapvonalon, 2 héttel, 4 héttel az első vizsgálati oltás után, valamint 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a második vizsgálati oltás után (az utolsó oltás után a 2. szakaszban)
|
|
A GMR az RBD-kötő IgG antitestnek minden egyes megfelelő törzzsel szemben, amelyet ECL-asszal mértünk, az egyes oltás előtti időponttól a következő időpontig.
Időkeret: Az alapterheléskor, az 1. vizsgálati oltást követő 2 héttel és 4 héttel, valamint a 2. vizsgálati oltást követő 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal (a 2. szakasz utolsó oltását követően).
|
1., 2. stádium esetén
|
Az alapterheléskor, az 1. vizsgálati oltást követő 2 héttel és 4 héttel, valamint a 2. vizsgálati oltást követő 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal (a 2. szakasz utolsó oltását követően).
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az RBD-kötő IgG-titer ≥2-szeres és 4-szeres növekedést mutatott minden egyező törzzsel szemben, ECL-asszal mérve, a kiindulási értéktől minden további időpontig.
Időkeret: Alapvonalon, az 1. vizsgálati oltást követő 2 hét, 4 hét, valamint a 2. vizsgálati oltást követő 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után (a 2. szakasz utolsó oltását követően).
|
1., 2. stádiumhoz
|
Alapvonalon, az 1. vizsgálati oltást követő 2 hét, 4 hét, valamint a 2. vizsgálati oltást követő 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után (a 2. szakasz utolsó oltását követően).
|
|
Az egyes nem illeszkedő törzsek elleni semlegesítő antitest GMT-jét pszeudovírus-semlegesítési teszt mérte minden időpontban.
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét az 1. vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a 2. vizsgálati oltás után (az utolsó oltás után a 2. szakaszban).
|
Az 1. szakaszban a végpontokat kizárólag a résztvevők körülbelül 33%-át kitevő alcsoportban értékelik a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a második vizsgálati oltás után. A 2. szakaszban a végpontokat kizárólag a résztvevők körülbelül 20%-át kitevő alcsoportban értékelik a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az utolsó vizsgálati oltás után. |
alapvonal, 2 hét, 4 hét az 1. vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a 2. vizsgálati oltás után (az utolsó oltás után a 2. szakaszban).
|
|
A semlegesítő antitestek GMR-je minden egyes nem illeszkedő törzs esetében, pszeudo-vírus semlegesítő teszt segítségével mérve, minden egyes oltás előtti időponttól a következő időpontig.
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a második vizsgálati oltás után (a 2. szakasz utolsó oltása után).
|
Az 1. szakaszban a végpontokat kizárólag a résztvevők körülbelül 33%-ának egy részhalmazában értékelik a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a második vizsgálati oltás után. A 2. szakaszban a végpontokat kizárólag a résztvevők körülbelül 20%-ának egy részhalmazában értékelik a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az utolsó vizsgálati oltás után. |
alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a második vizsgálati oltás után (a 2. szakasz utolsó oltása után).
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 2-szeres és 4-szeres növekedés figyelhető meg az egyes nem illeszkedő törzsek elleni álvírus semlegesítő antitest-titerben a kiindulási értékhez képest minden egyes következő időpontban.
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét az 1. vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a 2. vizsgálati oltás után (az utolsó oltás után a 2. szakaszban).
|
Az 1. szakaszban a végpontokat kizárólag a résztvevők körülbelül 33%-ának egy részhalmazában értékeljük a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a második vizsgálati oltás után. A 2. szakaszban a végpontokat kizárólag a résztvevők körülbelül 20%-ának egy részhalmazában értékeljük a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét, 4 hét az első vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az utolsó vizsgálati oltás után. |
alapvonal, 2 hét, 4 hét az 1. vizsgálati oltás után, valamint 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a 2. vizsgálati oltás után (az utolsó oltás után a 2. szakaszban).
|
|
A sejtközvetített válasz mind a Th1, mind a Th2 citokinek esetében (beleértve, de nem kizárólagosan az IFN-γ-t, az IL-2-t és az IL-4-et, amelyeket T-limfociták termelnek) FluoroSpot módszerrel mérve
Időkeret: alapvonal, az 1. vizsgálati oltás után 2 héttel, valamint a 2. vizsgálati oltás után 2 héttel és 6 hónappal (a 2. szakasz utolsó oltása után).
|
Az 1. szakaszban a következő végpontot kizárólag a sentinel résztvevőkben értékelik a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét az 1. tanulmányi oltás után, valamint 2 hét és 6 hónap a 2. tanulmányi oltás után. A 2. szakaszban a következő végpontokat kizárólag a résztvevők körülbelül első 20%-ából álló részhalmazban értékelik a következő időpontokban: alapvonal, 2 hét az 1. tanulmányi oltás után, valamint 2 hét és 6 hónap az utolsó tanulmányi oltás után. |
alapvonal, az 1. vizsgálati oltás után 2 héttel, valamint a 2. vizsgálati oltás után 2 héttel és 6 hónappal (a 2. szakasz utolsó oltása után).
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik azonnali reakciókat tapasztaltak
Időkeret: az egyes vizsgálati oltások utáni 30 percen belül
|
A 2. szakaszhoz
|
az egyes vizsgálati oltások utáni 30 percen belül
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen kért lokális AE-t jeleztek
Időkeret: az egyes vizsgálati oltások utáni 7 nap alatt
|
2. szakaszhoz
|
az egyes vizsgálati oltások utáni 7 nap alatt
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen kérdezett szisztémás mellékhatást jelentettek
Időkeret: az egyes vizsgálati oltások utáni 7 nap alatt
|
A 2. szakaszhoz
|
az egyes vizsgálati oltások utáni 7 nap alatt
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen nem kért mellékhatást tapasztaltak
Időkeret: az egyes vizsgálati védőoltások utáni 28 nap alatt
|
A 2. szakaszhoz
|
az egyes vizsgálati védőoltások utáni 28 nap alatt
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen SGAE-t, MAAE-t, AESI-t tapasztaltak, valamint a vizsgálatból való kivonáshoz vezető AE-t
Időkeret: a teljes vizsgálati időszak alatt
|
A 2. stádiumhoz
|
a teljes vizsgálati időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden időpontban egy pszeudovírus-semlegesítő teszt által mért semlegesítő antitestek GMT-je minden törzs esetében.
Időkeret: A kiindulásnál, az 1. vizsgálati oltást követő 2 héttel és 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltást követő 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
Az 1. és 2. stádiumban a következő végpontok közül néhányat a résztvevők egy részében minden vagy bizonyos időpontokban értékelhetünk.
|
A kiindulásnál, az 1. vizsgálati oltást követő 2 héttel és 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltást követő 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
|
A semlegesítő antitest GMR-je minden törzsre nézve, amelyet egy álvírus semlegesítő teszt mér, minden oltás előtti időponttól a következő időpontig.
Időkeret: Az alapponton, az 1. vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
Az 1. és 2. szakaszban a következő végpontok közül néhányat a résztvevők egy részében minden vagy részleges időpontban értékelhetnek.
|
Az alapponton, az 1. vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes törzsek elleni álvírus-semlegesítő antitest-titer ≥2-szeres és ≥4-szeres emelkedést mutatott a kiindulási értékhez képest minden egyes későbbi időpontban.
Időkeret: Az első vizsgálati oltás után az alapszinten, 2 héttel, 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
Az 1. és 2. szakasz esetében a következő végpontok egy részét a résztvevők egy részhalmazán lehet értékelni az összes vagy részleges időpontokon.
|
Az első vizsgálati oltás után az alapszinten, 2 héttel, 4 héttel, valamint az utolsó vizsgálati oltás után 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
|
Az egyes illeszkedő és nem illeszkedő törzsek elleni semlegesítő antitest GMT-arányai, amelyeket pszeudovírus-semlegesítő teszt segítségével mértünk
Időkeret: Oltási dátum, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az oltási dátum után.
|
A 2. szakaszhoz
|
Oltási dátum, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az oltási dátum után.
|
|
Az RBD-hez kötődő IgG antitest GMT aránya minden egyes illesztett törzs esetében, ECL-el mérve
Időkeret: Oltási dátum, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az oltási dátumot követően.
|
2. szakaszhoz
|
Oltási dátum, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap az oltási dátumot követően.
|
|
A GBP511 jelöltek biztonságának és/vagy immunogenitásának további értékelése a vizsgálati résztvevőktől gyűjtött minták felhasználásával is elvégezhető, hogy számos feltáró elemzést lehessen végezni.
Időkeret: - 1. és 2. szakasz: 1. oltás dátuma, 2 hét, 2. oltás dátuma, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap - Csak 2. szakasz: Oltás dátuma, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az 1. és 2. szakaszhoz
|
- 1. és 2. szakasz: 1. oltás dátuma, 2 hét, 2. oltás dátuma, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap - Csak 2. szakasz: Oltás dátuma, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Gyógyszerkészítmények
- Biológiai tényezők
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- mRNS oltások
- Nukleinsav-alapú vakcinák
- Vakcinák, szintetikus
- Rekombináns fehérjék
- Covid-19 védőoltások
- Antigének
- Sóoldat
- BNT162 oltás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBP511_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .