Фаза I/II, поиск дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности широкопротективной сарбековирусной вакцины (GBP511) у здоровых взрослых.
Двухэтапное исследование I/II фазы, активноконтролируемое, рандомизированное, с ослеплением исследователя, по подбору дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности широкопротективной сарбековирусной вакцины (GBP511) у здоровых взрослых (в возрасте 18 лет и старше)
Цель данного исследования — оценить безопасность и иммунный ответ организма на однократную и многократную вакцинацию у здоровых мужчин и женщин. Мы хотим выяснить, какое влияние GBP511 оказывает на вас и ваше здоровье. Мы проводим это исследование, чтобы выяснить:
Имеет ли исследуемый препарат какие-либо побочные эффекты при введении в виде однократной и многократной вакцинации.
Возникает ли реактогенность — показатель того, что иммунная система работает и готовится защитить организм от будущей инфекции. Это нормальная физическая воспалительная реакция, возникающая после вакцинации, проявляющаяся в виде локальных реакций, которые могут включать боль или покраснение в месте инъекции, или системных симптомов, таких как головная боль или лихорадка.
Возникает ли иммуногенность, когда GBP511 заставляет ваш организм вырабатывать антитела против безвредных вирусных белков, содержащихся в GBP511, называемых «нейтрализующими антителами (Nab)». И будет ли GBP511 вызывать активацию специализированных клеток иммунной системы организма для защиты против безвредных вирусных белков, содержащихся в GBP511, называемую «клеточно-опосредованным иммунитетом (CMI)».
В этом исследовании GBP511 будет вводиться с адъювантом CAS-1 и без него. Адъювант — это ингредиент, используемый в некоторых вакцинах, который помогает вызвать более сильный иммунный ответ у людей, получающих вакцину, и, таким образом, помогает вакцине работать лучше.
В этом исследовании примет участие примерно 368 участников в общей сложности, и оно будет проводиться в два этапа:
Этап 1 будет изучать две вакцинации GBP511 при введении с адъювантом CAS-1 и без него; а Этап 2 будет изучать либо одну, либо две вакцинации двумя кандидатными вакцинами GBP511, выбранными на Этапе 1 исследования.
Участникам потребуется посетить клиническое подразделение Linear в два отдельных раза для получения двух вакцинаций. В первый день введения дозы (Визит 2/День 1) и второй день введения дозы (Визит 5/День 29) мы будем тестировать однократную дозу исследуемого препарата на до 168 здоровых добровольцах, которые будут разделены на 3 группы. Группа 1, Группы 2 и 3 будут состоять из 56 человек каждая. Эти 3 группы будут разделены на подгруппы лечения, всего 6 тестовых подгрупп и 3 контрольных подгруппы. Во всех группах ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, к какой подгруппе вы относитесь, и, следовательно, какое лечение (GBP511 или Comirnaty+ плацебо) вы получите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Испытуемый препарат 1-1 (низкая доза GBP511)
- Биологический: Тестовый препарат 2-1 (GBP511 низкая доза + CAS-1)
- Биологический: Компаратор (Комирнати)
- Биологический: Плацебо (физиологический раствор)
- Биологический: Тестовый препарат 1-2 (GBP511 средняя доза)
- Биологический: Испытуемый препарат 2-2 (GBP511 средняя доза + CAS-1)
- Биологический: Тестовый препарат 1-3 (высокая доза GBP511)
- Биологический: Тестовый препарат 2-3 (GBP511 высокая доза + CAS-1)
- Биологический: Тестовый препарат 13 (Этап 2, GBP511-A или B)
- Биологический: Тестовый препарат 14 (Этап 2, GBP511-A или B)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent Street
-
Sydney, Kent Street, Австралия, 309, Level 9
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
- Linear
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст
Для Этапа 1 участник должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Для Этапа 2 участник должен быть в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
Тип участника и характеристики заболевания
- Участники, признанные здоровыми по результатам медицинского обследования, включая анамнез, жизненно важные показатели, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты и клиническое суждение исследователя.
- Участники, которые готовы и способны посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–32,0 кг/м² (пересмотренный) при скрининге.
Участники, получившие первичную серию и по крайней мере одну бустерную дозу разрешенной вакцины против COVID-19 не менее чем за 24 недели до первой вакцинации в исследовании.
Требования к полу и контрацепции/барьерным методам
- Все участники должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов или согласиться постоянно использовать по крайней мере один приемлемый метод контрацепции не менее чем за 4 недели до первой вакцинации в исследовании и до 12 недель после последней вакцинации в исследовании (подробные методы контрацепции см. в Приложении 10.4).
Женщины детородного потенциала (ЖДП) с отрицательным результатом теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге.
* Участницы женского пола, которые хирургически стерильны (например, перенесли полную гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе с аменореей не менее 12 месяцев, не считающейся вызванной каким-либо другим заболеванием, не подлежат тестированию на беременность.
Информированное согласие
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 10.1.3, которое включает соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ФИС) и в данном протоколе, до начала любых специфических процедур исследования.
Критерии исключения:
Медицинские состояния
- Любые клинически значимые респираторные симптомы (например, кашель, боль в горле), лихорадочное заболевание (тимпаническая температура >38°C) или острое заболевание в течение 24 часов до первой вакцинации в исследовании. Потенциальные участники с такими состояниями не могут быть включены до истечения 24 часов после их разрешения.
- Наличие или наличие в анамнезе вирусологически или серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, или подозреваемой инфекции SARS-CoV-2 по мнению исследователя, в течение 24 недель до первой вакцинации в исследовании.
- Наличие в анамнезе вирусологически или серологически подтвержденного заболевания SARS-CoV-1 или MERS.
- Наличие в анамнезе врожденного, наследственного, приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
- Любые положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови или тромбоцитопении, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности и тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любые вакцины или компоненты исследуемого вмешательства.
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний (например, синдрома Гийена-Барре, миелита или энцефаломиелита).
- Наличие в анамнезе миокардита, перикардита или миоперикардита, по оценке исследователя, указывающего на вероятный или возможный миокардит, перикардит или миоперикардит, или демонстрирующего клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования.
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение 1 года до первой вакцинации в исследовании, за исключением кожных немеланомных злокачественных новообразований, меланомы in situ или карциномы in situ шейки матки, которые были полностью излечены с завершенным наблюдением до скрининга. Злокачественные новообразования, считающиеся несущими минимальный риск рецидива, также могут быть разрешены по усмотрению исследователя.
- Значительное нестабильное хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника при включении, или может мешать проведению мероприятий, предусмотренных протоколом, или интерпретации результатов исследования.
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, неврологические или психические состояния).
Участницы женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Получение любой вакцинации против COVID-19, включая исследуемые вакцины, в течение 24 недель до первой вакцинации в исследовании или планируемое получение в любое время в течение периода исследования.
- Получение любых вакцин, предназначенных для профилактики SARS-CoV-1 или MERS, включая исследуемые вакцины.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель до первой вакцинации в исследовании или планируемое получение любой вакцины в течение 4 недель после последней вакцинации в исследовании, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до первой вакцинации в исследовании.
- Получение любых иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение 12 недель до первой вакцинации в исследовании или планируемое получение в любое время в течение периода исследования.
Получение иммуносупрессивной терапии, такой как любое использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии; или хроническое использование системных кортикостероидов (≥10 мг преднизона/день или эквивалент более 14 последовательных дней) в течение 12 недель до первой вакцинации в исследовании и на протяжении всего периода исследования. Разрешается использование интраназальных, ингаляционных, топических или внутрисуставных кортикостероидов.
Предшествующий/сопутствующий опыт клинических исследований
Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого вмешательства в течение 4 недель до первой вакцинации в исследовании, или одновременное, планируемое участие в другом клиническом исследовании с исследуемым вмешательством в течение данного периода исследования.
Другие исключения
- Исследователи или сотрудники исследования, которые непосредственно участвуют в проведении данного исследования или находятся под надзором исследователя, и их соответствующие члены семьи.
- Сдача ≥450 мл продуктов крови в течение 4 недель до скрининга или планируемая сдача продуктов крови с момента включения и до 12 недель после последней вакцинации в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1-1 (GBP511)
Низкая доза рекомбинантной белковой наночастичной пансарбековирусной вакцины (2 мкг RBD/штамм); общий объем инъекции 0,5 мл Внутримышечные инъекции в День 1, 29 (Визит 2, 5) |
объём инъекции 0,5 миллилитра (мл) с 2 дозами с интервалом 4 недели на этапе 1 и 1 дозой или 2 дозами с интервалом 4 недели на этапе 2. Низкая доза: 2 мкг/штамм, средняя доза: 6 мкг/штамм, высокая доза: 18 мкг/штамм |
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1-2 (GBP511+CAS-1)
Низкая доза рекомбинантной белковой наночастичной пан-сарбековирусной вакцины (2 мкг RBD/штамм) с адъювантом в стандартной дозе CAS-1; общий объем инъекции 0,5 мл Внутримышечные инъекции на 1-й и 29-й день (Визит 2, 5) |
объем инъекции 0,5 миллилитра (мл) с 2 дозами с интервалом 4 недели на этапе 1 и 1 дозой или 2 дозами с интервалом 4 недели на этапе 2. GBP511 - Низкая доза: 2 мкг/штамм, Средняя доза: 6 мкг/штамм, Высокая доза: 18 мкг/штамм стандартная доза адъюванта CAS-1 |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Комирнати (сезонная формуляция 2025-26 года или последующая, 30 мкг мРНК спайкового белка SARS-CoV-2 LP.8.1); общий объем инъекции 0,3 мл физиологического раствора; общий объем инъекции 0,5 мл Комирнати: внутримышечная инъекция в День 1 (Визит 2) Физиологический раствор: внутримышечная инъекция в День 29 (Визит 5) |
объём инъекции 0,3 миллилитра (мл) разовой дозой при визите 2. 30 мкг мРНК шиповидного белка SARS-CoV-2 LP.8.1 на 0,3 мл
объём инъекции 0,5 миллилитра (мл) однократной дозой при визите 5.
|
|
Экспериментальный: Группа 1-3 (GBP511)
Средняя доза рекомбинантной белковой наночастичной пан-сарбековирусной вакцины (6 мкг RBD/штамм); общий объем инъекции 0,5 мл внутримышечно на 1-й и 29-й день (Визит 2, 5)
|
объём инъекции 0,5 миллилитра (мл) с 2 дозами с интервалом 4 недели на этапе 1 и 1 дозой или 2 дозами с интервалом 4 недели на этапе 2. Низкая доза: 2 мкг/штамм, средняя доза: 6 мкг/штамм, высокая доза: 18 мкг/штамм |
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1-4 (GBP511+CAS-1)
Средняя доза рекомбинантной белковой наночастичной пан-сарбековирусной вакцины (6 мкг RBD/штамм) с адъювантом в стандартной дозе CAS-1; общий объем инъекции 0,5 мл внутримышечно в день 1, 29 (визит 2, 5)
|
объем инъекции 0,5 миллилитра (мл) с 2 дозами с интервалом в 4 недели на этапе 1 и 1 дозой или 2 дозами с интервалом в 4 недели на этапе 2. GBP511 - Низкая доза: 2 мкг/штамм, Средняя доза: 6 мкг/штамм, Высокая доза: 18 мкг/штамм стандартная доза адъюванта CAS-1 |
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1-5 (GBP511)
Высокая доза рекомбинантной белковой наночастичной пан-Сарбековирусной вакцины (18 мкг RBD/штамм); общий объем инъекции 0,5 мл внутримышечных инъекций на День 1, 29 (Визит 2, 5)
|
объем инъекции 0,5 миллилитра (мл) с 2 дозами с интервалом в 4 недели на этапе 1 и 1 дозой или 2 дозами с интервалом в 4 недели на этапе 2. Низкая доза: 2 мкг/штамм, Средняя доза: 6 мкг/штамм, Высокая доза: 18 мкг/штамм |
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1-6 (GBP511+CAS-1)
Высокая доза рекомбинантной белковой наночастичной пан-сарбековирусной вакцины (18 мкг RBD/штамм) с адъювантом в стандартной дозе CAS-1; общий объем инъекции 0,5 мл внутримышечно в День 1, 29 (Визит 2, 5)
|
объем инъекции 0,5 миллилитра (мл) с 2 дозами с интервалом в 4 недели на этапе 1 и 1 дозой или 2 дозами с интервалом в 4 недели на этапе 2. GBP511 - Низкая доза: 2 мкг/штамм, Средняя доза: 6 мкг/штамм, Высокая доза: 18 мкг/штамм стандартная доза адъюванта CAS-1 |
|
Экспериментальный: Группа испытаний 2-1 (Этап 2)
Участники получат 2 внутримышечные инъекции тестовой вакцины на 2 этапе. Инъекции в День 1, 29 (Визит 2, 5), в соответствии с выбранным режимом дозирования на 1 этапе. |
Участники получат 2 внутримышечные инъекции исследуемой вакцины на этапе 2. Инъекции в День 1, 29 (Визит 2, 5) в соответствии с выбранным режимом дозирования на этапе 1. |
|
Экспериментальный: Группа тестирования 2-2 (Этап 2)
Участники получат 2 внутримышечные инъекции тестовой вакцины на 2 этапе. Инъекции на 1-й и 29-й дни (Визит 2, 5) в соответствии с выбранным режимом дозирования на 1 этапе. |
Участники получат 2 внутримышечные инъекции тестовой вакцины на этапе 2. Инъекции будут проводиться в дни 1 и 29 (визиты 2 и 5), в соответствии с выбранным дозировочным режимом на этапе 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытавших любые немедленные реакции
Временное ограничение: 30 минут (2 часа для участников-стражей) после каждой вакцинации в ходе исследования
|
Для этапа 1
|
30 минут (2 часа для участников-стражей) после каждой вакцинации в ходе исследования
|
|
Процент участников, сообщивших о любых запланированных локальных НЯ
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой вакцинации в исследовании
|
Для этапа 1
|
в течение 7 дней после каждой вакцинации в исследовании
|
|
Процент участников, сообщивших о любых запланированных системных НЯ
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой вакцинации в ходе исследования
|
Для 1-й стадии
|
в течение 7 дней после каждой вакцинации в ходе исследования
|
|
Процент участников, у которых возникли любые непредусмотренные НЯ
Временное ограничение: в течение 28 дней после каждой вакцинации в рамках исследования
|
Для 1-го этапа
|
в течение 28 дней после каждой вакцинации в рамках исследования
|
|
Процент участников, испытывавших любые ТЯ, ТЯ, вызванные медицинским вмешательством, НЯ, представляющие особый интерес, а также НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: Дата 1-й вакцинации, 1 неделя, 2 недели, 4 недели после 1-й исследуемой вакцинации, и дата 2-й вакцинации, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после 2-й исследуемой вакцинации.
|
Для 1 этапа
|
Дата 1-й вакцинации, 1 неделя, 2 недели, 4 недели после 1-й исследуемой вакцинации, и дата 2-й вакцинации, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после 2-й исследуемой вакцинации.
|
|
Уровень GMT нейтрализующих антител против каждого соответствующего штамма, измеренный с помощью псевдовирусного нейтрализационного анализа в каждой временной точке.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования.
|
Для этапа 2
|
На исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования.
|
|
GMR нейтрализующих антител против каждого соответствующего штамма, измеренный с помощью псевдовирусного нейтрализационного анализа, от каждого времени до вакцинации до последующего момента времени.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
Для 2 стадии
|
На исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
|
Процент участников с ≥2-кратным и 4-кратным увеличением титра псевдовирус-нейтрализующих антител к каждому соответствующему штамму с исходного уровня до каждой последующей временной точки
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
Для 2-й стадии
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих антител к каждому соответствующему штамму, измеренный с помощью псевдовирусного нейтрализационного анализа
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в рамках исследования.
|
Для этапа 1
|
На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в рамках исследования.
|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) нейтрализующих антител к каждому соответствующему штамму, измеренное с помощью псевдовирусного нейтрализующего анализа
Временное ограничение: От предвакцинального периода до исходного уровня, 2 недели, 4 недели после 1-й исследуемой вакцинации, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после 2-й исследуемой вакцинации.
|
Для этапа 1
|
От предвакцинального периода до исходного уровня, 2 недели, 4 недели после 1-й исследуемой вакцинации, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после 2-й исследуемой вакцинации.
|
|
Процент участников с ≥ 2-кратным и 4-кратным повышением титра псевдовирус-нейтрализующих антител против каждого соответствующего штамма
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после второй вакцинации в рамках исследования.
|
Для этапа 1
|
На исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после второй вакцинации в рамках исследования.
|
|
Уровень GMT IgG-антител, связывающих RBD, против каждого соответствующего штамма, измеренный методом ECL в каждой временной точке.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в рамках исследования (после последней вакцинации для этапа 2)
|
Для стадии 1,2
|
На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в рамках исследования (после последней вакцинации для этапа 2)
|
|
Отношение геометрических средних (GMR) IgG-антител, связывающих RBD, к каждому соответствующему штамму, измеренное методом ECL-анализа, от каждого момента до вакцинации до последующего временного пункта.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
Для стадии 1,2
|
На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
|
Процент участников с ≥2-кратным и 4-кратным увеличением титра IgG, связывающего RBD, для каждого соответствующего штамма, измеренный методом ECL, от исходного уровня до каждой последующей временной точки.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
Для стадии 1,2
|
На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
|
Уровень нейтрализующих антител против каждого несовпадающего штамма, измеренный с помощью псевдовирусного нейтрализационного анализа в каждой временной точке.
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, и 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
Для Этапа 1 конечные точки будут оцениваться исключительно в подгруппе примерно 33% участников в следующие моменты времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании. Для Этапа 2 конечные точки будут оцениваться исключительно в подгруппе примерно 20% участников в следующие моменты времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании. |
исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, и 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
|
СОГ нейтрализующих антител к каждому несовпадающему штамму, измеренный с помощью псевдовирусного нейтрализационного анализа, от каждого момента перед вакцинацией до последующего временного пункта.
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
Для Этапа 1 конечные точки будут оцениваться исключительно в подгруппе примерно 33% участников в следующие моменты времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании. Для Этапа 2 конечные точки будут оцениваться исключительно в подгруппе примерно 20% участников в следующие моменты времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании. |
исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
|
Процент участников с ≥2-кратным и 4-кратным повышением титра нейтрализующих антител к псевдовирусу против каждого несовпадающего штамма, от исходного уровня до каждой последующей временной точки.
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
На Этапе 1 конечные точки будут оцениваться исключительно в подгруппе, состоящей приблизительно из 33% участников, в следующие моменты времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в рамках исследования. На Этапе 2 конечные точки будут оцениваться исключительно в подгруппе, состоящей приблизительно из 20% участников, в следующие моменты времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования. |
исходный уровень, 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
|
Клеточно-опосредованный ответ для цитокинов Th1 и Th2 (включая, но не ограничиваясь IFN-γ, IL-2 и IL-4, продуцируемыми T-лимфоцитами), измеренный методом FluoroSpot
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели после первой вакцинации в исследовании, и 2 недели, и 6 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
На Этапе 1 следующий конечный пункт будет оцениваться исключительно у участников-«дозорных» в следующие моменты времени: исходный уровень, через 2 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели и через 6 месяцев после второй вакцинации в исследовании. На Этапе 2 следующие конечные пункты будут оцениваться исключительно у подгруппы, составляющей приблизительно первые 20% участников, в следующие моменты времени: исходный уровень, через 2 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели и через 6 месяцев после последней вакцинации в исследовании. |
исходный уровень, 2 недели после первой вакцинации в исследовании, и 2 недели, и 6 месяцев после второй вакцинации в исследовании (после последней вакцинации для этапа 2).
|
|
Процент участников, испытавших любые немедленные реакции
Временное ограничение: в течение 30 минут после каждой вакцинации в рамках исследования
|
Для этапа 2
|
в течение 30 минут после каждой вакцинации в рамках исследования
|
|
Процент участников, сообщивших о любых запланированных местных НЯ
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой вакцинации в рамках исследования
|
Для 2 стадии
|
в течение 7 дней после каждой вакцинации в рамках исследования
|
|
Процент участников, сообщивших о любых запланированных системных НЯ
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой вакцинации в исследовании
|
Для этапа 2
|
в течение 7 дней после каждой вакцинации в исследовании
|
|
Процент участников, испытавших любые незапрошенные НЯ
Временное ограничение: в течение 28 дней после каждой вакцинации в рамках исследования
|
Для этапа 2
|
в течение 28 дней после каждой вакцинации в рамках исследования
|
|
Процент участников, испытавших любые ТЯ, ТЯ, связанные с медикаментами, особые интересы для безопасности, а также НЯ, приводящие к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: в течение всего периода исследования
|
Для стадии 2
|
в течение всего периода исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT нейтрализующих антител против каждого штамма, измеренный с помощью псевдовирусного нейтрализационного анализа в каждой временной точке.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования.
|
Для Этапов 1 и 2 некоторые из следующих конечных точек могут быть оценены у части участников во всех или некоторых временных точках.
|
На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в рамках исследования, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования.
|
|
GMR нейтрализующих антител против каждого штамма, измеренный с помощью псевдовирусного нейтрализационного анализа, от каждого времени до вакцинации до последующего момента времени.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
Для Этапа 1&2, некоторые из следующих конечных точек могут быть оценены у части участников во всех или части временных точек.
|
На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
|
Процент участников с увеличением в ≥2 и ≥4 раза титра нейтрализующих антител к псевдовирусу для каждого штамма, от исходного уровня до каждой последующей временной точки.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
На этапе 1 & 2 некоторые из следующих конечных точек могут оцениваться у подгруппы участников во всех или части временных точек.
|
На исходном уровне, через 2 недели, 4 недели после первой вакцинации в исследовании, а также через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней вакцинации в исследовании.
|
|
Соотношения GMT нейтрализующих антител против каждого совпадающего и несовпадающего штамма, измеренные с помощью псевдовирусного нейтрализующего анализа
Временное ограничение: Дата вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после даты вакцинации.
|
Для Этапа 2
|
Дата вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после даты вакцинации.
|
|
Соотношения GMT антител IgG, связывающих RBD, против каждого соответствующего штамма, измеренные методом ECL
Временное ограничение: Дата вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после даты вакцинации.
|
Для 2 этапа
|
Дата вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после даты вакцинации.
|
|
Дальнейшая оценка безопасности и/или иммуногенности кандидатов GBP511 также может проводиться с использованием образцов, собранных у участников исследования, для проведения ряда поисковых анализов.
Временное ограничение: - Этап 1 и Этап 2: дата 1-й вакцинации, 2 недели, дата 2-й вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев - Только Этап 2: дата вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для 1 и 2 стадии
|
- Этап 1 и Этап 2: дата 1-й вакцинации, 2 недели, дата 2-й вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев - Только Этап 2: дата вакцинации, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Фармацевтические препараты
- Биологические факторы
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- Солевой раствор
- BNT162 Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- GBP511_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .