En fase I/II-dosefinningstudie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til et bredt beskyttende sarbecovirus-vaksine (GBP511) hos friske voksne.
En 2-trinns, fase I/II, aktivkontrollert, randomisert, observatørblindet, dosefinnerstudie for å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av et bredt beskyttende sarbecovirus-vaksine (GBP511) hos friske voksne (18 år og eldre)
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten til og kroppens immunrespons på enkelt- og flerdosevaksinasjoner hos friske menn og kvinner. Vi ønsker å finne ut hvilke effekter GBP511 har på deg og din helse. Vi gjennomfører denne studien for å finne ut:
Om studiemedikamentet har noen bivirkninger når det gis som enkelt- og flerdosevaksinasjoner.
Om reaktogenisitet, en indikasjon på at immunsystemet fungerer og forbereder seg på å beskytte kroppen mot fremtidig infeksjon, oppstår. Dette er en normal fysisk inflammatorisk respons som oppstår etter vaksinasjon, som manifesterer seg som lokale reaksjoner som kan inkludere smerte eller rødhet på injeksjonsstedet, eller systemiske symptomer som hodepine eller feber.
Om immunogenisitet, som er når GBP511 får kroppen din til å produsere antistoffer mot de ikke-skadelige virusproteinene som finnes i GBP511, kalt 'nøytraliserende antistoffer (Nab),' oppstår. Og om GBP511 vil få kroppens immunsystems spesialiserte celler til å mobilisere et forsvar mot de ikke-skadelige virusproteinene som finnes i GBP511, kalt 'cellemediert immunitet (CMI)'.
I denne studien vil GBP511 administreres med og uten adjuvans, CAS-1. Et adjuvans er en ingrediens som brukes i noen vaksiner som hjelper til med å produsere en sterkere immunrespons hos personene som mottar vaksinen og dermed hjelper vaksinen til å virke bedre.
Denne studien vil rekruttere omtrent 368 deltakere totalt og vil bli gjennomført i to faser:
Fase 1 vil undersøke to vaksinasjoner med GBP511 når det gis med og uten CAS-1-adjuvans; og Fase 2 vil undersøke enten én eller to vaksinasjoner med to kandidat-GBP511-vaksiner valgt fra Fase 1 av studien.
Deltakere vil være pålagt å delta på Linears kliniske enhet på to separate anledninger for å motta sine to vaksinasjoner. På første doseringsdag (Besøk 2/Dag 1) og andre doseringsdag (Besøk 5/Dag 29), vil vi teste en enkeltdose av studiemedikamentet på opptil 168 friske frivillige som vil bli delt inn i 3 grupper. Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 vil ha 56 personer hver. Disse 3 gruppene vil bli delt inn i behandlingsundergrupper, med totalt 6 testundergrupper og 3 kontrollundergrupper. I alle grupper vil verken du eller studielegen vite hvilken undergruppe du tilhører, og derfor hvilken behandling (GBP511 eller Comirnaty+ placebo) du vil motta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Testmedisin 1-1 (GBP511 lav dose)
- Biologisk: Testmedisin 2-1 (GBP511 lav dose + CAS-1)
- Biologisk: Komparator (Comirnaty)
- Biologisk: Placebo (Normal Salin)
- Biologisk: Testmedisin 1-2 (GBP511 middels dose)
- Biologisk: Test Drug 2-2 (GBP511 middels dose + CAS-1)
- Biologisk: Testmedikament 1-3 (GBP511 høy dose)
- Biologisk: Test Drug 2-3 (GBP511 høy dose + CAS-1)
- Biologisk: Testmedisin 13 (Fase 2, GBP511-A eller B)
- Biologisk: Testmedisin 14 (Trinn 2, GBP511-A eller B)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent Street
-
Sydney, Kent Street, Australia, 309, Level 9
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Linear
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
For trinn 1 må deltakeren være 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykke.
For trinn 2 må deltakeren være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
Deltakertype og sykdomsegenskaper
- Deltakere som er friske slik fastsatt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og forskerens medisinske skjønn.
- Deltakere som er villige og i stand til å delta på alle planlagte besøk og følge alle studioprosedyrer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5–32,0 kg/m² (revidert) ved screening
Deltakere som har mottatt en primærserie og minst én boosterdose av en autorisert COVID-19-vaksine minst 24 uker før første studievaksinasjon.
Kjønn og prevensjons-/barrierekrav
- Alle deltakere må samtykke i å avstå fra heteroseksuell samleie eller samtykke i å konsekvent bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra minst 4 uker før første studievaksinasjon til 12 uker etter siste studievaksinasjon (se vedlegg 10.4 for detaljerte prevensjonsmetoder).
Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) med negativ urin- eller serum graviditetstest ved screening.
* Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterile (f.eks. har gjennomgått full hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale med minst 12 måneders amenoré som ikke anses forårsaket av noen annen medisinsk tilstand, er ikke gjenstand for graviditetstest.
Informert samtykke
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 10.1.3, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i informert samtykkeskjema (ICF) og i denne protokollen før oppstart av noen studie-spesifikke prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Medisinske tilstander
- Noen klinisk signifikante respirasjonssymptomer (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (trommehinne temperatur >38°C), eller akutt sykdom innen 24 timer før første studievaksinasjon. Potensielle deltakere med disse tilstandene kan ikke inkluderes før 24 timer etter oppløsning.
- Samtidig eller en historie med virologisk eller serologisk bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon, eller mistenkt SARS-CoV-2 infeksjon som fastsatt av forskeren, innen 24 uker før første studievaksinasjon.
- Historie med virologisk eller serologisk bekreftet SARS-CoV-1, eller MERS-sykdom.
- Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt, eller autoimmun sykdom.
- Positive testresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Historie med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som etter forskerens mening er kontraindicerende for intramuskulær vaksinasjon.
- Historie med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylakse) mot noen vaksiner eller komponenter av studieintervensjonen.
- Historie med nevrologiske sykdommer (f.eks. Guillain-Barré syndrom, myelitt, eller encefalomyelitt).
- Historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt, som vurdert av forskeren, som indikerer sannsynlig eller mulig myokarditt, perikarditt, eller myoperikarditt, eller som viser klinisk signifikante abnormaliteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkningen av studie funn.
- Historie med malignitet innen 1 år før første studievaksinasjon, unntatt kutane ikke-melanom maligniteter, melanoma-in-situ, eller cervikal carcinoma in situ som har blitt fullstendig behandlet med fullført oppfølging før screening. Maligniteter som anses å ha minimal risiko for tilbakefall kan også tillates etter forskerens skjønn.
- Betydelig ustabil kronisk eller akutt sykdom som etter forskerens mening kan utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis inkludert, eller kan forstyrre protokoll-spesifiserte aktiviteter, eller tolkningen av studieresultater.
- Andre tilstander som etter forskerens mening kan forstyrre evalueringen av studie målene (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, nevrologiske eller psykiatriske tilstander).
Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
Tidligere/samtidig terapi
- Mottak av noen COVID-19-vaksinasjon inkludert undersøkelsesvaksiner innen 24 uker før første studievaksinasjon eller planlagt mottak når som helst i studieperioden.
- Mottak av noen vaksinasjoner ment å forebygge SARS-CoV-1 eller MERS, inkludert undersøkelsesvaksiner.
- Mottak av noen vaksine innen 4 uker før første studievaksinasjon eller planlagt mottak av noen vaksine gjennom 4 uker etter siste studievaksinasjon, unntatt influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før første studievaksinasjon.
- Mottak av noen immunglobuliner og/eller blodderiverte produkter innen 12 uker før første studievaksinasjon eller planlagt mottak når som helst i studieperioden.
Mottak av immunosuppressiv terapi, som f.eks. bruk av antikreft kjemoterapi eller stråleterapi; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (≥10 mg prednison/dag eller ekvivalent i mer enn 14 påfølgende dager) innen 12 uker før første studievaksinasjon og gjennom hele studieperioden. Bruk av intranasale, inhalerte, topiske, eller intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
Deltakelse i en annen klinisk studie og mottak av studieintervensjon innen 4 uker før første studievaksinasjon, eller samtidig, planlagt deltakelse i en annen klinisk studie med studieintervensjon i løpet av denne studieperioden.
Andre eksklusjoner
- Forskere, eller studiestab som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien eller overvåket av forskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
- Donasjon av ≥450mL blodprodukt innen 4 uker før screening, eller planlagt donasjon av blodprodukt fra inkludering gjennom 12 uker etter siste studievaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1-1 (GBP511)
Lavdose av rekombinant protein-nanopartikkel pan-Sarbecovirus-vaksine (2µg av RBD/stamme); totalt injeksjonsvolum på 0,5mL IM-injeksjoner på dag 1, 29 (besøk 2, 5) |
injeksjonsvolum på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ukers intervall i fase 1 og 1 dose eller 2 doser med 4 ukers intervall i fase 2. Lav dose: 2µg/stamme, Mellom dose: 6µg/stamme, Høy dose: 18µg/stamme |
|
Eksperimentell: Testgruppe 1-2 (GBP511+CAS-1)
Lav dose av rekombinant protein-nanopartikkel pan-Sarbecovirus-vaksine (2 µg av RBD/stamme) adjuvert med en standarddose av CAS-1; et totalt injeksjonsvolum på 0,5 mL IM-injeksjoner på dag 1, 29 (besøk 2, 5) |
injeksjonsvolum på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ukers intervall i fase 1 og 1 dose eller 2 doser med 4 ukers intervall i fase 2. GBP511 - Lav dose: 2 μg/stamme, Mid dose: 6 μg/stamme, Høy dose: 18 μg/stamme CAS-1 standard adjuvantdose |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Comirnaty (2025–26 eller påfølgende sesongformulering, 30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 spike protein mRNA); totalt injeksjonsvolum på 0,3 mL isotonisk natriumkloridløsning; totalt injeksjonsvolum på 0,5 mL Comirnaty: IM-injeksjon på dag 1 (besøk 2) Isotont natriumklorid: IM-injeksjon på dag 29 (besøk 5) |
injeksjonsvolum på 0,3 milliliter (mL) med enkeltdose ved besøk 2. 30 mcg av SARS-CoV-2 LP.8.1 spike protein mRNA per 0,3 mL
injeksjonsvolum på 0,5 mililiter (mL) med engangsdose ved besøk 5.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1-3 (GBP511)
Middels dose av rekombinant protein-nanopartikkel pan-Sarbecovirus-vaksine (6 µg av RBD/stamme); en total injeksjonsvolum på 0,5 mL IM-injeksjoner på dag 1, 29 (Besøk 2, 5)
|
injeksjonsvolum på 0,5 milliliter (ml) med 2 doser med 4 ukers intervall i stadium 1 og 1 dose eller 2 doser med 4 ukers intervall i stadium 2. Lav dose: 2 μg/stamme, Mellom dose: 6 μg/stamme, Høy dose: 18 μg/stamme |
|
Eksperimentell: Testgruppe 1-4 (GBP511+CAS-1)
Midtdose av rekombinant protein-nanopartikkel pan-Sarbecovirus-vaksine (6 µg av RBD/stamme) adjuvert med en standarddose av CAS-1; en total injeksjonsvolum på 0,5 mL IM injeksjoner på dag 1, 29 (Besøk 2, 5)
|
injeksjonsvolum på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ukers intervall i trinn 1 og 1 dose eller 2 doser med 4 ukers intervall i trinn 2. GBP511 - Lav dose: 2 μg/stamme, Mellom dose: 6 μg/stamme, Høy dose: 18 μg/stamme CAS-1 standard adjuvantdose |
|
Eksperimentell: Testgruppe 1-5 (GBP511)
Høy dose av rekombinant protein-nanopartikkel pan-Sarbecovirus-vaksine (18µg RBD/stamme); totalt injeksjonsvolum på 0,5mL IM-injeksjoner på dag 1, 29 (besøk 2, 5)
|
injeksjonsvolum på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ukers intervall i trinn 1 og 1 dose eller 2 doser med 4 ukers intervall i trinn 2. Lav dose: 2 μg/stamme, Mellom dose: 6 μg/stamme, Høy dose: 18 μg/stamme |
|
Eksperimentell: Testgruppe 1-6 (GBP511+CAS-1)
Høy dose av rekombinant protein-nanopartikkel pan-Sarbecovirus-vaksine (18 µg av RBD/stamme) adjuvert med en standarddose av CAS-1; en total injeksjonsvolum på 0,5 ml IM-injeksjoner på dag 1, 29 (Besøk 2, 5)
|
injeksjonsvolum på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ukers intervall i trinn 1 og 1 dose eller 2 doser med 4 ukers intervall i trinn 2. GBP511 - Lav dose: 2μg/stamme, Mellom dose: 6μg/stamme, Høy dose: 18μg/stamme CAS-1 standard adjuvant dose |
|
Eksperimentell: Testgruppe 2-1 (Fase 2)
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære injeksjoner av testvaksinen i fase 2. Injeksjoner på dag 1, 29 (besøk 2, 5), i samsvar med det valgte doseregimet i fase 1. |
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære injeksjoner av testvaksinen i fase 2. Injeksjoner på dag 1, 29 (besøk 2, 5), i tråd med det valgte doseringsregimet i fase 1. |
|
Eksperimentell: Testgruppe 2-2 (Fase 2)
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære injeksjoner av testvaksinen i fase 2. Injeksjoner på dag 1, 29 (besøk 2, 5), i tråd med det valgte doseringsregimet i fase 1. |
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære injeksjoner av testvaksinen i fase 2. Injeksjonene gis på dag 1 og 29 (besøk 2, 5), i tråd med det valgte doseregimet i fase 1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: 30 minutter (2 timer for sentinel-deltakere) etter hver studie-vaksinering
|
For stadium 1
|
30 minutter (2 timer for sentinel-deltakere) etter hver studie-vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte noen forespurte lokale bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 7 dagene etter hver studie-vaksinering
|
For trinn 1
|
i løpet av de 7 dagene etter hver studie-vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte noen planlagte systemiske bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
|
For trinn 1
|
i løpet av de 7 dagene etter hver studievaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 28 dagene etter hver studie-vaksinering
|
For stage 1
|
i løpet av de 28 dagene etter hver studie-vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever noen SAE-er, MAAE-er, AESI-er, samt bivirkninger som fører til studieavbrudd
Tidsramme: 1. vaksinasjonsdato, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter 1. studie-vaksinasjon, og 2. vaksinasjonsdato, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder etter 2. studie-vaksinasjon.
|
For stage 1
|
1. vaksinasjonsdato, 1 uke, 2 uker, 4 uker etter 1. studie-vaksinasjon, og 2. vaksinasjonsdato, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder etter 2. studie-vaksinasjon.
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot hver matchet stamme målt ved en pseudo-virus nøytraliseringsanalyse ved hvert tidspunkt.
Tidsramme: Ved utgangspunktet, 2 uker, 4 uker etter den første studie-vaksinasjonen, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den siste studie-vaksinasjonen.
|
For stadium 2
|
Ved utgangspunktet, 2 uker, 4 uker etter den første studie-vaksinasjonen, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den siste studie-vaksinasjonen.
|
|
GMR for nøytraliserende antistoff mot hver matchende stamme målt med en pseudo-virus nøytraliseringsassay, fra hvert førvaksinasjonstidspunkt til påfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie vaksine, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studie vaksine.
|
For stadium 2
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie vaksine, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studie vaksine.
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-fold og 4-fold økning mot hver matchende stamme i pseudo-virus nøytraliserende antistoff-titer, fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studie-vaksinasjon.
|
For trinn 2
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studie-vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av nøytraliserende antistoff mot hver matchende stamme målt med en pseudo-virus nøytraliseringsassay
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon.
|
For trinn 1
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon.
|
|
Geometrisk middelverdiforhold (GMR) av nøytraliserende antistoff mot hver matchet stamme målt ved en pseudo-virus nøytraliseringsassay
Tidsramme: Fra før vaksinering til baseline, 2 uker, 4 uker etter 1. studievaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter 2. studievaksinering.
|
For trinn 1
|
Fra før vaksinering til baseline, 2 uker, 4 uker etter 1. studievaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter 2. studievaksinering.
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-ganger og 4-ganger økning mot hver matchet stamme i pseudo-virusnøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinering.
|
For trinn 1
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinering.
|
|
GMT for RBD-bindende IgG-antistoff mot hver matchende stamme målt ved ECL-analyse på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter 1. studie vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter 2. studie vaksinering (etter siste vaksinering for trinn 2)
|
For trinn 1,2
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter 1. studie vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter 2. studie vaksinering (etter siste vaksinering for trinn 2)
|
|
GMR av RBD-bindende IgG-antistoff mot hver matchende stamme målt ved ECL-analyse, fra hvert førvaksinasjonstidspunkt til etterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for stadium 2).
|
For stadium 1,2
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for stadium 2).
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-doblet og 4-doblet økning i RBD-bindende IgG-titer mot hver matchende stamme, målt med ECL-analyse, fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for trinn 2).
|
For trinn 1,2
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for trinn 2).
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot hver uoverensstemmende stamme målt med en pseudo-virus nøytraliseringsanalyse ved hvert tidspunkt.
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for trinn 2).
|
For trinn 1 vil endepunktene bli evaluert utelukkende i en undergruppe av omtrent 33 % av deltakerne på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter den første studievaksinasjonen, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studievaksinasjonen. For trinn 2 vil endepunktene bli evaluert utelukkende i en undergruppe av omtrent 20 % av deltakerne på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter den første studievaksinasjonen, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den siste studievaksinasjonen. |
baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for trinn 2).
|
|
GMR for nøytraliserende antistoff mot hver mismatchede stamme målt ved en pseudo-virus nøytraliseringsassay, fra hvert før-vaksinasjon til påfølgende tidspunkt.
Tidsramme: utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinering (etter siste vaksinering for stadium 2).
|
For trinn 1 vil endepunktene bli evaluert utelukkende i en undergruppe på omtrent 33 % av deltakerne på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinering. For trinn 2 vil endepunktene bli evaluert utelukkende i en undergruppe på omtrent 20 % av deltakerne på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studie-vaksinering. |
utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinering, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinering (etter siste vaksinering for stadium 2).
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-fold og 4-fold økning mot hver feilmatchet stamme i pseudo-virus nøytraliserende antistofftiter, fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt.
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for trinn 2).
|
For Trinn 1 vil endepunktene kun bli evaluert i en undergruppe på omtrent 33 % av deltakerne på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter første studievaksine, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studievaksine. For Trinn 2 vil endepunktene kun bli evaluert i en undergruppe på omtrent 20 % av deltakerne på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker, 4 uker etter første studievaksine, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studievaksine. |
baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter andre studie-vaksinasjon (etter siste vaksinasjon for trinn 2).
|
|
Cellulær respons for både Th1- og Th2-cytokiner (inkludert, men ikke begrenset til IFN-γ, IL-2 og IL-4 produsert av T-lymfocytter) målt med FluoroSpot
Tidsramme: baseline, 2 uker etter den første studievaksinasjonen, og 2 uker, og 6 måneder etter den andre studievaksinasjonen (etter den siste vaksinasjonen for trinn 2).
|
For Trinn 1, vil følgende endepunkt kun bli evaluert hos sentinel-deltakere på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker etter første studie vaksinering, og 2 uker, og 6 måneder etter andre studie vaksinering. For Trinn 2, vil følgende endepunkter kun bli evaluert hos en delgruppe av omtrent de første 20% av deltakerne på følgende tidspunkter: utgangspunkt, 2 uker etter første studie vaksinering, og 2 uker, og 6 måneder etter siste studie vaksinering. |
baseline, 2 uker etter den første studievaksinasjonen, og 2 uker, og 6 måneder etter den andre studievaksinasjonen (etter den siste vaksinasjonen for trinn 2).
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver studie-vaksinering
|
For trinn 2
|
innen 30 minutter etter hver studie-vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte noen forespurte lokale bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 7 dagene etter hver studie vaksinering
|
For trinn 2
|
i løpet av de 7 dagene etter hver studie vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer noen av de forespurte systemiske bivirkningene
Tidsramme: i løpet av de 7 dagene etter hver studie-vaksinering
|
For trinn 2
|
i løpet av de 7 dagene etter hver studie-vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 28 dagene etter hver studie-vaksinering
|
For stadium 2
|
i løpet av de 28 dagene etter hver studie-vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever noen SAE-er, MAAE-er, AESI-er, samt bivirkninger som fører til at de trekker seg fra studien
Tidsramme: i hele studieperioden
|
For trinn 2
|
i hele studieperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot hver stamme målt med en pseudovirus-nøytraliseringsassay ved hvert tidspunkt.
Tidsramme: Ved utgangspunktet, 2 uker, 4 uker etter den første studievaksinasjonen, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den siste studievaksinasjonen.
|
For trinn 1&2 kan noen av følgende endepunkter bli evaluert i en undergruppe av deltakerne på alle eller delvise tidspunkter.
|
Ved utgangspunktet, 2 uker, 4 uker etter den første studievaksinasjonen, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den siste studievaksinasjonen.
|
|
GMR for nøytraliserende antistoff mot hver stamme målt ved en pseudo-virus nøytraliseringsanalyse, fra hvert prevaksinasjonstidspunkt til påfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studie-vaksinasjon.
|
For trinn 1&2 kan noen av følgende endepunkter bli evaluert i en delgruppe av deltakerne på alle eller delvise tidspunkter.
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studie-vaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studie-vaksinasjon.
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-fold og 4-fold økning mot hver stamme i pseudo-virus nøytraliserende antistofftiter, fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studievaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studievaksinasjon.
|
For stadium 1 & 2, noen av følgende endepunkter kan vurderes i en undergruppe av deltakerne på alle eller delvise tidspunkter.
|
Ved baseline, 2 uker, 4 uker etter første studievaksinasjon, og 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter siste studievaksinasjon.
|
|
GMT-forhold av nøytraliserende antistoff mot hver matchet og ikke-matchet stamme målt ved pseudo-virus nøytraliseringsassay
Tidsramme: Vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter vaksinasjonsdatoen.
|
For trinn 2
|
Vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter vaksinasjonsdatoen.
|
|
GMT-forhold av RBD-bindende IgG-antistoff mot hver matchet stamme målt med ECL
Tidsramme: Vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter vaksinasjonsdatoen.
|
For Trinn 2
|
Vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter vaksinasjonsdatoen.
|
|
Ytterligere evaluering av sikkerheten og/eller immunogeniteten til GBP511-kandidatene kan også gjennomføres ved å bruke prøver samlet inn fra studiedeltakere for å gjennomføre en rekke utforskende analyser.
Tidsramme: - Fase 1 og Fase 2: 1. vaksinasjonsdato, 2 uker, 2. vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder - Kun Fase 2: Vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For trinn 1&2
|
- Fase 1 og Fase 2: 1. vaksinasjonsdato, 2 uker, 2. vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder - Kun Fase 2: Vaksinasjonsdato, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Biologiske faktorer
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- Saltoppløsning
- BNT162 vaksine
Andre studie-ID-numre
- GBP511_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .