Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II, dosisfindingsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af et bredt beskyttende sarbecovirus-vaccine (GBP511) hos raske voksne.

12. maj 2026 opdateret af: SK Bioscience Co., Ltd.

Et 2-trins, fase I/II, aktivt kontrolleret, randomiseret, observatør-blindt, dosisfindingsstudie til vurdering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af et bredt beskyttende sarbecovirusvaccine (GBP511) hos raske voksne (i alderen 18 år og derover)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af og kroppens immunrespons på enkelte og multiple vaccinationer hos raske mænd og kvinder. Vi ønsker at finde ud af, hvilke virkninger GBP511 har på dig og dit helbred. Vi gennemfører denne undersøgelse for at finde ud af:

Om undersøgelseslægemidlet har nogen bivirkninger, når det gives som enkelte og multiple vaccinationer.

Om reaktogenicitet, en indikation på, at immunsystemet arbejder og forbereder sig på at beskytte kroppen mod fremtidig infektion, forekommer. Dette er en normal fysisk inflammatorisk respons, der forekommer efter vaccination, og som manifesterer sig som lokale reaktioner, der kan omfatte smerte eller rødme på injektionsstedet, eller systemiske symptomer såsom hovedpine eller feber.

Om immunogenicitet, som er når GBP511 får din krop til at danne antistoffer mod de ikke-skadelige virale proteiner indeholdt i GBP511, kaldet 'neutraliserende antistoffer (Nab),' forekommer. Og om GBP511 vil få kroppens immunsystems specialiserede celler til at iværksætte en forsvar mod de ikke-skadelige virale proteiner indeholdt i GBP511, kaldet 'cellebåren immunitet (CMI)'.

I denne undersøgelse vil GBP511 blive administreret med og uden adjuvans, CAS-1. Et adjuvans er en ingrediens, der bruges i nogle vacciner, der hjælper med at frembringe en stærkere immunrespons hos de personer, der modtager vaccinen, og derved hjælper vaccinen til at virke bedre.

Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 368 deltagere i alt og vil blive gennemført i to faser:

Fase 1 vil undersøge to vaccinationer med GBP511, når det gives med og uden CAS-1-adjuvans; og Fase 2 vil undersøge enten en eller to vaccinationer med to kandidat-GBP511-vacciner valgt fra Fase 1 af undersøgelsen.

Deltagere skal deltage på Linears kliniske enhed på to separate lejligheder for at modtage deres to vaccinationer. På den første doseringsdag (Besøg 2/Dag 1) og den anden doseringsdag (Besøg 5/Dag 29) vil vi teste en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet på op til 168 raske frivillige, der vil blive opdelt i 3 grupper. Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3 vil have 56 personer hver. Disse 3 grupper vil blive opdelt i behandlingsundergrupper, med i alt 6 testundergrupper og 3 kontrolundergrupper. I alle grupper vil hverken du eller undersøgelseslægen vide, hvilken undergruppe du er en del af, og derfor hvilken behandling (GBP511 eller Comirnaty+ placebo) du vil modtage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jungeun Song
  • Telefonnummer: 82-2-2008-2200
  • E-mail: jungeun@sk.com

Studiesteder

  • Australien
    • Kent Street
      • Sydney, Kent Street, Australien, 309, Level 9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliet Freeborn, Doctor
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Richmond
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

  1. Til fase 1 skal deltageren være 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

    Til fase 2 skal deltageren være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

    Deltagertype og sygdomsegenskaber

  2. Deltagere, der er raske som bestemt af medicinsk evaluering inklusive medicinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver og forskerens medicinske vurdering.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle studieprocedurer.
  4. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5-32,0 kg/m² (revideret) ved screening

  5. Deltagere, der har modtaget en primær serie og mindst én boosterdosis af en autoriseret COVID-19-vaccine mindst 24 uger før den 1. studievaccination.

    Køn og præventions-/barrierekrav

  6. Alle deltagere skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuel samleje eller acceptere konsekvent at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før den 1. studievaccination til 12 uger efter den sidste studievaccination (se bilag 10.4 for detaljerede præventionsmetoder).

  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en negativ urin- eller serum-graviditetstest ved screening.

    * Kvindelige deltagere, der er kirurgisk sterile (f.eks. har gennemgået fuld hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausale med mindst 12 måneders amenoré, som ikke anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand, er ikke underlagt en graviditetstest.

    Informeret samtykke

  8. Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 10.1.3, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i det informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol, før påbegyndelse af nogen trial-specifikke procedurer.

Eksklusionskriterier:

Medicinske tilstande

  1. Klinisk signifikante respiratoriske symptomer (f.eks. hoste, ondt i halsen), febersygdom (trommehindetemperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 24 timer før den 1. studievaccination. Potentielle deltagere med disse tilstande kan ikke inkluderes før 24 timer efter bedring.
  2. Samtidig eller en historie med virologisk eller serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion, eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion som bestemt af forskeren, inden for 24 uger før den 1. studievaccination.
  3. Historie med virologisk eller serologisk bekræftet SARS-CoV-1 eller MERS-sygdom.
  4. Historie med medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom.
  5. Positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
  6. Historie med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni, som efter forskerens mening er kontraindiceret for intramuskulær vaccination.
  7. Historie med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for nogen vacciner eller komponenter af studieinterventionen.
  8. Historie med neurologiske sygdomme (f.eks. Guillain-Barré syndrom, myelitis eller encephalomyelitis).
  9. Historie med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis, som vurderet af forskeren, der indikerer sandsynlig eller mulig myokarditis, pericarditis eller myopericarditis, eller viser klinisk signifikante abnormiteter, der kunne påvirke deltagersikkerhed eller fortolkningen af studieresultater.
  10. Historie med malignitet inden for 1 år før første studievaccination, bortset fra kutant ikke-melanom malignitet, melanoma-in-situ eller cervikal carcinoma in situ, der er fuldt behandlet med afsluttet opfølgning før screening. Malignitet anset for at have minimal risiko for recidiv kan også tillades efter forskerens skøn.
  11. Signifikant ustabil kronisk eller akut sygdom, som efter forskerens mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis inkluderet, eller kunne forstyrre protokolspecifikke aktiviteter eller fortolkningen af studieresultater.
  12. Andre tilstande, som efter forskerens mening kunne forstyrre evalueringen af studieformålene (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, neurologiske eller psykiatriske tilstande).

  13. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.

    Tidligere/samtidig terapi

  14. Modtagelse af nogen COVID-19-vaccination inklusive undersøgelsesvacciner inden for 24 uger før den 1. studievaccination eller planlagt modtagelse på noget tidspunkt i studieperioden.
  15. Modtagelse af nogen vaccinationer beregnet til at forebygge SARS-CoV-1 eller MERS, inklusive undersøgelsesvacciner.
  16. Modtagelse af nogen vaccine inden for 4 uger før den 1. studievaccination eller planlagt modtagelse af nogen vaccine gennem 4 uger efter den sidste studievaccination, bortset fra influenza vaccination, som kan modtages mindst 2 uger før den 1. studievaccination.
  17. Modtagelse af nogen immunoglobuliner og/eller blodafledte produkter inden for 12 uger før den 1. studievaccination eller planlagt modtagelse på noget tidspunkt i studieperioden.

  18. Modtagelse af immundæmpende terapi, såsom nogen brug af antikræft-kemoterapi eller stråleterapi; eller kronisk brug af systemisk corticosteroid (≥10 mg prednison/dag eller ækvivalent i mere end 14 på hinanden følgende dage) inden for 12 uger før den 1. studievaccination og gennem hele studieperioden. Brug af intranasalt, inhaleret, topisk eller intraartikulært corticosteroid er tilladt.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  19. Deltagelse i et andet klinisk studie og modtagelse af studieintervention inden for 4 uger før den 1. studievaccination, eller samtidig, planlagt deltagelse i et andet klinisk studie med studieintervention i denne studieperiode.

    Andre eksklusioner

  20. Forskere eller studiemedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af dette studie eller under opsyn af forskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  21. Donation af ≥450 mL blodprodukt inden for 4 uger før screening, eller planlagt donation af blodprodukt fra indmelding gennem 12 uger efter den sidste studievaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1-1 (GBP511)

Lav dosis af rekombinant protein nanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccine (2µg RBD/stamme); en samlet injektionsvolumen på 0,5 mL

IM-injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5)
Biologisk: Testmedicin 1-1 (GBP511 lav dosis)

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ugers interval i fase 1 og 1 dosis eller 2 doser med 4 ugers interval i fase 2.

Lav dosis: 2 μg/stamme, Mellem dosis: 6 μg/stamme, Høj dosis: 18 μg/stamme
Eksperimentel: Testgruppe 1-2 (GBP511+CAS-1)

Lav dosis af rekombinant protein nanopartikel pan-Sarbecovirus vaccine (2µg af RBD/stamme) adjuvanteret med en standarddosis af CAS-1; en total injektionsvolumen på 0,5 mL

IM-injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5)
Biologisk: Test Drug 2-1 (GBP511 lav dosis + CAS-1)

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ugers interval i fase 1 og 1 dosis eller 2 doser med 4 ugers interval i fase 2.

GBP511 - Lav dosis: 2 μg/stamme, Mellemdosis: 6 μg/stamme, Høj dosis: 18 μg/stamme CAS-1 standard adjuvant dosis
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Comirnaty (2025-26 eller efterfølgende sæsonformulering, 30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 spike protein mRNA); en samlet injektionsvolumen på 0,3 mL normal saltvand; en samlet injektionsvolumen på 0,5 mL

Comirnaty: IM-injektion på dag 1 (besøg 2) Normal Saltvand: IM-injektion på dag 29 (besøg 5)
Biologisk: Komparator (Comirnaty)

injektionsvolumen på 0,3 mililiter (mL) med enkeltdosis ved besøg 2.

30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 spike protein mRNA pr. 0,3 mL

Biologisk: Placebo (Normal Saline)
injektionsvolumen på 0,5 milliliter (mL) med enkeltdosis ved besøg 5.
Eksperimentel: Testgruppe 1-3 (GBP511)
Middeldosis af rekombinant protein-nanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccine (6 µg af RBD/stamme); en samlet injektionsvolumen på 0,5 mL IM-injektioner på dag 1, 29 (Besøg 2, 5)
Biologisk: Testmedicin 1-2 (GBP511 mellemdosis)

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ugers mellemrum i fase 1 og 1 dosis eller 2 doser med 4 ugers mellemrum i fase 2.

Lav dosis: 2 μg/stamme, Mellem dosis: 6 μg/stamme, Høj dosis: 18 μg/stamme
Eksperimentel: Testgruppe 1-4 (GBP511+CAS-1)
Middeldosis af rekombinant protein-nanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccine (6 µg RBD/stamme) adjuveret med en standarddosis CAS-1; en total injektionsvolumen på 0,5 mL intramuskulære injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5)
Biologisk: Testmedicin 2-2 (GBP511 mellemdosis + CAS-1)

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ugers interval i fase 1 og 1 dosis eller 2 doser med 4 ugers interval i fase 2.

GBP511 - Lav dosis: 2 μg/stamme, Mellem dosis: 6 μg/stamme, Høj dosis: 18 μg/stamme CAS-1 standard adjuvans dosis
Eksperimentel: Testgruppe 1-5 (GBP511)
Høj dosis af rekombinant protein nanopartikel pan-Sarbecovirus vaccine (18µg af RBD/stamme); en samlet injektionsvolumen på 0,5mL intramuskulære injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5)
Biologisk: Testmedicin 1-3 (GBP511 høj dosis)

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ugers mellemrum i fase 1 og 1 dosis eller 2 doser med 4 ugers mellemrum i fase 2.

Lav dosis: 2μg/stamme, Mellem dosis: 6μg/stamme, Høj dosis: 18μg/stamme
Eksperimentel: Testgruppe 1-6 (GBP511+CAS-1)
Høj dosis af rekombinant protein-nanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccine (18 µg RBD/stamme) adjuvanteret med en standarddosis af CAS-1; en samlet injektionsvolumen på 0,5 mL intramuskulære injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5)
Biologisk: Testmedicin 2-3 (GBP511 høj dosis + CAS-1)

injektionsvolumen på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 ugers interval i fase 1 og 1 dosis eller 2 doser med 4 ugers interval i fase 2.

GBP511 - Lav dosis: 2μg/stamme, Mellem dosis: 6μg/stamme, Høj dosis: 18μg/stamme CAS-1 standard adjuvant dosis
Eksperimentel: Testgruppe 2-1 (Fase 2)

Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af testvaccinen i fase 2.

Injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5), i overensstemmelse med det valgte doseringsregime i fase 1.
Biologisk: Testmedicin 13 (Fase 2, GBP511-A eller B)

Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af testvaccinen i fase 2.

Injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5), i overensstemmelse med det valgte dosisregime i fase 1.
Eksperimentel: Testgruppe 2-2 (Fase 2)

Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af testvaccinen i fase 2.

Injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5), i overensstemmelse med det valgte doseringsregime i fase 1.
Biologisk: Testmedicin 14 (Stadie 2, GBP511-A eller B)

Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af testvaccinen i fase 2.

Injektioner på dag 1, 29 (besøg 2, 5), i overensstemmelse med det valgte doseringsregime i fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever umiddelbare reaktioner
Tidsramme: 30 minutter (2 timer for sentinel-deltagere) efter hver vaccinationssession i studiet
For stadium 1
30 minutter (2 timer for sentinel-deltagere) efter hver vaccinationssession i studiet
Procentdel af deltagere, der rapporterede nogen på forhånd specificerede lokale bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 7 dage efter hver studievaccination
For stadium 1
i løbet af de 7 dage efter hver studievaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede nogen ønskede systemiske bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 7 dage efter hver vaccinering i undersøgelsen
For trin 1
i løbet af de 7 dage efter hver vaccinering i undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der oplever eventuelle uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 28 dage efter hver studievaccination
For fase 1
i løbet af de 28 dage efter hver studievaccination
Procentdel af deltagere, der oplever nogen alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk vigtige bivirkninger (MAAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) samt bivirkninger, der fører til udtrædelse af undersøgelsen
Tidsramme: 1. vaccinationsdato, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter den 1. undersøgelsesvaccination, og 2. vaccinationsdato, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. undersøgelsesvaccination.
For trin 1
1. vaccinationsdato, 1 uge, 2 uger, 4 uger efter den 1. undersøgelsesvaccination, og 2. vaccinationsdato, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. undersøgelsesvaccination.
GMT for neutraliserende antistof mod hver matchende stamme målt ved en pseudo-virus neutraliseringsanalyse på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
For fase 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
GMR for neutraliserende antistof mod hver matchende stamme målt ved en pseudo-virus neutraliseringstest, fra hvert før-vaccinationstidspunkt til efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
For fase 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
Procentdel af deltagere med ≥ 2-gange og 4-gange stigninger mod hver matchende stamme i pseudo-virus neutraliserende antistof titer, fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
For stadium 2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af neutraliserende antistof (GMT) mod hver matchende stamme målt ved en pseudo-virus neutralisationstest
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination.
For stadium 1
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination.
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for neutraliserende antistof mod hver matchende stamme målt med en pseudo-virus neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Fra før vaccination til baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studie vaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studie vaccination.
For etape 1
Fra før vaccination til baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studie vaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studie vaccination.
Procentdel af deltagere med ≥ 2-gange og 4-gange stigninger mod hver matchede stamme i pseudo-virus neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination.
For fase 1
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination.
GMT for RBD-bindende IgG-antistof mod hver matchende stamme målt ved ECL-analyse på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2)
For trin 1,2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2)
GMR af RBD-bindende IgG-antistof mod hver matchende stamme målt med ECL-test, fra hvert før-vaccinationstidspunkt til efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
For stadium 1,2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
Procentdel af deltagere med ≥ 2-fold og 4-fold stigninger i RBD-bindende IgG-titer mod hver matchede stamme, målt ved ECL-assay, fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
For stadium 1,2
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
GMT af neutraliserende antistof mod hver ikke-overensstemmende stamme målt ved en pseudo-virus neutralisationstest på hvert tidspunkt.
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).

For trin 1 vil endpoints blive evalueret udelukkende i en undergruppe på cirka 33 % af deltagerne på følgende tidspunkter:

baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination.

For trin 2 vil endpoints blive evalueret udelukkende i en undergruppe på cirka 20 % af deltagerne på følgende tidspunkter:

baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
GMR for neutraliserende antistof mod hver uoverensstemmende stamme målt ved en pseudo-virus neutralisationstest, fra hvert før-vaccinationstidspunkt til efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).

For trin 1 vil slutpunkterne kun blive evalueret i en delmængde på cirka 33 % af deltagerne på følgende tidspunkter:

udgangspunkt, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination.

For trin 2 vil slutpunkterne kun blive evalueret i en delmængde på cirka 20 % af deltagerne på følgende tidspunkter:

udgangspunkt, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
Procentdel af deltagere med ≥ 2-fold og 4-fold stigning mod hver ikke-matchende stamme i pseudo-virus neutraliserende antistof-titer, fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).

I fase 1 vil slutpunkterne blive evalueret udelukkende i en delgruppe på cirka 33 % af deltagerne på følgende tidspunkter:

udgangspunkt, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studievaccination.

I fase 2 vil slutpunkterne blive evalueret udelukkende i en delgruppe på cirka 20 % af deltagerne på følgende tidspunkter:

udgangspunkt, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
baseline, 2 uger, 4 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
Cellemedieret respons for både Th1- og Th2-cytokiner (herunder, men ikke begrænset til, IFN-γ, IL-2 og IL-4 produceret af T-lymfocytter) målt ved FluoroSpot
Tidsramme: baseline, 2 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger og 6 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).

For fase 1 vil følgende slutpunkt udelukkende blive evalueret i sentinel-deltagere på følgende tidspunkter:

baseline, 2 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger og 6 måneder efter den anden studievaccination.

For fase 2 vil følgende slutpunkter udelukkende blive evalueret i en undergruppe af cirka de første 20% af deltagerne på følgende tidspunkter:

baseline, 2 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger og 6 måneder efter den sidste studievaccination.
baseline, 2 uger efter den 1. studievaccination, og 2 uger og 6 måneder efter den 2. studievaccination (efter den sidste vaccination for fase 2).
Procentdel af deltagere, der oplever umiddelbare reaktioner
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver studievaccination
For trin 2
inden for 30 minutter efter hver studievaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede nogen påkrævede lokale bivirkninger
Tidsramme: i de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
For fase 2
i de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer nogen anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 7 dage efter hver studievaccination
For trin 2
i løbet af de 7 dage efter hver studievaccination
Procentdel af deltagere, der oplever uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 28 dage efter hver vaccinering i forsøget
For fase 2
i løbet af de 28 dage efter hver vaccinering i forsøget
Procentdel af deltagere, der oplever nogen SAE'er, MAAE'er, AESI'er samt bivirkninger, der fører til frafald fra undersøgelsen
Tidsramme: i hele undersøgelsesperioden
For trin 2
i hele undersøgelsesperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for neutraliserende antistof mod hver stamme målt ved en pseudo-virus neutraliseringsanalyse på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
For stadium 1&2 kan nogle af følgende endepunkter blive evalueret i en delmængde af deltagerne på alle eller nogle tidsmæssige punkter.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
GMR af neutraliserende antistof mod hver stamme målt ved en pseudo-virus neutraliseringsanalyse, fra hvert prævaccinationstidspunkt til efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
For fase 1&2 kan nogle af de følgende slutpunkter evalueres i en delmængde af deltagerne på alle eller delvise tidspunkter.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
Procentdel af deltagere med ≥ 2-gange og 4-gange stigninger mod hver stamme i pseudo-virus neutraliserende antistoftiter, fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
For fase 1 og 2 kan nogle af følgende endepunkter evalueres i en delmængde af deltagerne ved alle eller delvise tidspunkter.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger efter den første studievaccination, samt 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste studievaccination.
GMT-forhold for neutraliserende antistof mod hver matchende og ikke-matchende stamme målt ved pseudo-virus neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter vaccinationsdatoen.
For fase 2
Vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter vaccinationsdatoen.
GMT-forhold for RBD-bindende IgG-antistof mod hver matchende stamme målt ved ECL
Tidsramme: Vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter vaccinationsdatoen.
For Stadium 2
Vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter vaccinationsdatoen.
Yderligere evaluering af sikkerheden og/eller immunogeniteten af GBP511-kandidater kan også udføres ved hjælp af prøver indsamlet fra studiedeltagerne til at gennemføre en række eksploratoriske analyser.
Tidsramme: - Trin 1 og Trin 2: 1. vaccinationsdato, 2 uger, 2. vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder - Kun Trin 2: Vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For Stage 1&2
- Trin 1 og Trin 2: 1. vaccinationsdato, 2 uger, 2. vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder - Kun Trin 2: Vaccinationsdato, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBP511_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testmedicin 1-1 (GBP511 lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner