Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II, mające na celu określenie dawki, ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szeroko ochronnej szczepionki przeciwko sarbekowirusom (GBP511) u zdrowych dorosłych.

12 maja 2026 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

2-etapowe, fazy I/II, aktywnie kontrolowane, randomizowane, zaślepione dla obserwatora badanie ustalania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szeroko ochronnej szczepionki przeciwko sarbekowirusom (GBP511) u zdrowych dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa oraz odpowiedzi immunologicznej organizmu na pojedyncze i wielokrotne szczepienia u zdrowych mężczyzn i kobiet. Chcemy się dowiedzieć, jaki wpływ GBP511 ma na Ciebie i Twoje zdrowie. Prowadzimy to badanie, aby dowiedzieć się:

Czy badany lek ma jakiekolwiek skutki uboczne, gdy podawany jest jako pojedyncze i wielokrotne szczepienia.

Czy występuje reaktogenność, czyli wskaźnik, że układ odpornościowy działa i przygotowuje się do ochrony organizmu przed przyszłą infekcją. Jest to normalna fizyczna reakcja zapalna, która występuje po szczepieniu, objawiająca się miejscowymi reakcjami, takimi jak ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, lub objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak ból głowy lub gorączka.

Czy występuje immunogenność, czyli gdy GBP511 powoduje, że Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko niegroźnym białkom wirusowym zawartym w GBP511, zwane „przeciwciałami neutralizującymi (Nab)”. Oraz czy GBP511 spowoduje, że wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego organizmu uruchomią obronę przeciwko niegroźnym białkom wirusowym zawartym w GBP511, zwaną „odpornością komórkową (CMI)”.

W tym badaniu GBP511 będzie podawany z adjuwantem CAS-1 i bez niego. Adjuwant to składnik stosowany w niektórych szczepionkach, który pomaga wywołać silniejszą odpowiedź immunologiczną u osób otrzymujących szczepionkę, a tym samym pomaga szczepionce lepiej działać.

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych około 368 uczestników łącznie, a badanie będzie przeprowadzone w dwóch etapach:

Etap 1 obejmie dwa szczepienia GBP511 podawane z adjuwantem CAS-1 i bez niego; a Etap 2 obejmie jedno lub dwa szczepienia dwiema kandydackimi szczepionkami GBP511 wybranymi z Etapu 1 badania.

Uczestnicy będą musieli przyjść do jednostki klinicznej Linear na dwa oddzielne spotkania, aby otrzymać swoje dwa szczepienia. W pierwszym dniu podania dawki (Wizyta 2/Dzień 1) i drugim dniu podania dawki (Wizyta 5/Dzień 29) będziemy testować pojedynczą dawkę badanego leku u maksymalnie 168 zdrowych ochotników, którzy zostaną podzieleni na 3 grupy. Grupa 1, Grupa 2 i Grupa 3 będą liczyć po 56 osób. Te 3 grupy zostaną podzielone na podgrupy leczenia, z łącznie 6 podgrupami testowymi i 3 podgrupami kontrolnymi. We wszystkich grupach ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, do której podgrupy należysz, a zatem jakie leczenie (GBP511 lub Comirnaty+ placebo) otrzymasz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

368

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jungeun Song
  • Numer telefonu: 82-2-2008-2200
  • E-mail: jungeun@sk.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Kent Street
      • Sydney, Kent Street, Australia, 309, Level 9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliet Freeborn, Doctor
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear
        • Główny śledczy:
          • Peter Richmond
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek

  1. W Etapie 1 uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.

    W Etapie 2 uczestnik musi mieć 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.

    Typ uczestnika i charakterystyka choroby

  2. Uczestnicy zdrowi określeni na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad medyczny, parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz ocenę medyczną badacza.
  3. Uczestnicy chętni i zdolni do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz przestrzegania wszystkich procedur badania.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-32,0 kg/m² (zmodyfikowany) podczas badania przesiewowego.

  5. Uczestnicy, którzy otrzymali podstawową serię i co najmniej jedną dawkę przypominającą zatwierdzonej szczepionki przeciw COVID-19 co najmniej 24 tygodnie przed pierwszą szczepionką w badaniu.

    Wymagania dotyczące płci oraz antykoncepcji/barier

  6. Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub zgodzić się na konsekwentne stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszą szczepionką w badaniu do 12 tygodni po ostatniej szczepionce w badaniu (szczegółowe metody antykoncepcji patrz Załącznik 10.4).

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym testem ciążowym w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.

    * Uczestniczki, które są chirurgicznie sterylne (np. po całkowitej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej owariektomii) lub są po menopauzie z co najmniej 12-miesięcznym brakiem miesiączki nieuważanym za spowodowany innym schorzeniem medycznym, nie podlegają testowi ciążowemu.

    Świadoma zgoda

  8. Uczestnicy zdolni do złożenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z opisem w Załączniku 10.1.3, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wykluczenia:

Stany medyczne

  1. Jakiekolwiek klinicznie istotne objawy oddechowe (np. kaszel, ból gardła), choroba gorączkowa (temperatura w uchu >38°C) lub ostra choroba w ciągu 24 godzin przed pierwszą szczepionką w badaniu. Potencjalni uczestnicy z tymi stanami nie mogą być włączeni aż do 24 godzin po ustąpieniu objawów.
  2. Współwystępująca lub przebyta wirusologicznie lub serologicznie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2, lub podejrzenie infekcji SARS-CoV-2 ustalone przez badacza, w ciągu 24 tygodni przed pierwszą szczepionką w badaniu.
  3. Przebyta wirusologicznie lub serologicznie potwierdzona choroba SARS-CoV-1 lub MERS.
  4. Przebyta wrodzona, dziedziczna, nabyta niedoborność odporności lub choroba autoimmunologiczna.
  5. Jakiekolwiek dodatnie wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  6. Przebyte zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
  7. Przebyta nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (np. wstrząs anafilaktyczny) na jakiekolwiek szczepionki lub składniki interwencji badawczej.
  8. Przebyte choroby neurologiczne (np. zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie rdzenia kręgowego lub zapalenie mózgu i rdzenia).
  9. Przebyte zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia i osierdzia, oceniane przez badacza, wskazujące na prawdopodobne lub możliwe zapalenie mięśnia sercowego, osierdzia lub mięśnia i osierdzia, lub wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
  10. Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 1 roku przed pierwszą szczepionką w badaniu, z wyjątkiem niebarwnikowych nowotworów skóry, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy in situ, które zostały w pełni wyleczone z ukończoną obserwacją przed badaniem przesiewowym. Nowotwory uznane za niosące minimalne ryzyko nawrotu mogą również być dopuszczone według uznania badacza.
  11. Znaczna niestabilna choroba przewlekła lub ostra, która zdaniem badacza może stanowić zagrożenie zdrowotne dla uczestnika w przypadku włączenia, lub mogłaby zakłócać czynności określone w protokole, lub interpretację wyników badania.
  12. Jakiekolwiek inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę celów badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne).

  13. Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią.

    Poprzednia/towarzysząca terapia

  14. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw COVID-19, w tym badawczych, w ciągu 24 tygodni przed pierwszą szczepionką w badaniu lub planowane otrzymanie w dowolnym czasie w trakcie okresu badania.
  15. Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek mających na celu zapobieganie SARS-CoV-1 lub MERS, w tym badawczych.
  16. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką w badaniu lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki do 4 tygodni po ostatniej szczepionce w badaniu, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która może być otrzymana co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą szczepionką w badaniu.
  17. Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów pochodzenia krwi w ciągu 12 tygodni przed pierwszą szczepionką w badaniu lub planowane otrzymanie w dowolnym czasie w trakcie okresu badania.

  18. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak jakiekolwiek stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii; lub przewlekłe stosowanie systemowych kortykosteroidów (≥10 mg prednizonu/dzień lub równoważnik przez więcej niż 14 kolejnych dni) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą szczepionką w badaniu i przez cały okres badania. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów donosowych, wziewnych, miejscowych lub dostawowych.

    Poprzednie/ równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  19. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i otrzymanie interwencji badawczej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą szczepionką w badaniu, lub równoczesne, planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą w trakcie tego okresu badania.

    Inne wykluczenia

  20. Badacze lub personel badawczy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie tego badania lub nadzorowani przez badacza, oraz ich odpowiedni członkowie rodzin.
  21. Oddanie ≥450 ml produktu krwiopochodnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub planowane oddanie produktu krwiopochodnego od momentu rekrutacji do 12 tygodni po ostatniej szczepionce w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-1 (GBP511)

Niska dawka rekombinowanej białkowej nanocząsteczki pan-Sarbekowirusowej szczepionki (2µg RBD/szczep); całkowita objętość wstrzyknięcia 0,5 mL

Wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 1, 29 (Wizyta 2, 5)
Biologiczny: Testowy Lek 1-1 (GBP511 niska dawka)

objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (mL) z 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 1 i 1 dawką lub 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 2.

Dawka niska: 2 μg/szczep, dawka średnia: 6 μg/szczep, dawka wysoka: 18 μg/szczep
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-2 (GBP511+CAS-1)

Niska dawka rekombinowanej białkowej nanocząsteczki pan-Sarbekowirusowej szczepionki (2µg RBD/szczep) z adiuwantem w standardowej dawce CAS-1; całkowita objętość wstrzyknięcia 0,5 ml

Wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 1, 29 (Wizyta 2, 5)
Biologiczny: Test Drug 2-1 (GBP511 niska dawka + CAS-1)

objętość iniekcji wynosząca 0,5 mililitra (ml) z 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 1 oraz 1 dawka lub 2 dawki w odstępie 4 tygodni w etapie 2.

GBP511 - Niska dawka: 2µg/szczep, Średnia dawka: 6µg/szczep, Wysoka dawka: 18µg/szczep standardowa dawka adiuwantu CAS-1
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna

Comirnaty (formulacja sezonowa 2025-26 lub późniejsza, 30 mcg mRNA białka kolca SARS-CoV-2 LP.8.1); całkowita objętość wstrzyknięcia 0,3 mL; całkowita objętość wstrzyknięcia 0,5 mL

Comirnaty: iniekcja domięśniowa w Dniu 1 (Wizyta 2) Roztwór soli fizjologicznej: iniekcja domięśniowa w Dniu 29 (Wizyta 5)
Biologiczny: Komparator (Comirnaty)

objętość iniekcji 0,3 mililitra (mL) w pojedynczej dawce podczas wizyty 2.

30 mcg mRNA białka kolca SARS-CoV-2 LP.8.1 na 0,3 mL

Biologiczny: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (mL) z pojedynczą dawką podczas wizyty 5.
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-3 (GBP511)
Średnia dawka rekombinowanej szczepionki białkowej nanoparticulate przeciwko pan-Sarbecovirus (6 µg RBD/szczep); całkowita objętość iniekcji 0,5 mL, iniekcje domięśniowe w dniu 1, 29 (Wizyta 2, 5)
Biologiczny: Lek testowy 1-2 (GBP511 średnia dawka)

objętość iniekcji 0,5 mililitra (mL) z 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 1 oraz 1 dawką lub 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 2.

Dawka niska: 2 μg/szczep, dawka średnia: 6 μg/szczep, dawka wysoka: 18 μg/szczep
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-4 (GBP511+CAS-1)
Środkowa dawka rekombinowanej szczepionki białkowej nanoprzeciwko pan-Sarbekowirusom (6 µg RBD/szczep) z dodatkiem standardowej dawki adiuwantu CAS-1; całkowita objętość wstrzyknięcia 0,5 ml, podanie domięśniowe w dniu 1 i 29 (wizyta 2, 5)
Biologiczny: Test Drug 2-2 (GBP511 średnia dawka + CAS-1)

objętość wstrzyknięcia 0,5 mililitra (mL) z 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 1 oraz 1 dawką lub 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 2.

GBP511 - Dawka niska: 2 μg/szczep, dawka średnia: 6 μg/szczep, dawka wysoka: 18 μg/szczep standardowa dawka adiuwantu CAS-1
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-5 (GBP511)
Wysoka dawka rekombinowanej białkowej nanocząsteczki szczepionki pan-Sarbekowirusowej (18µg RBD/szczep); całkowita objętość wstrzyknięcia 0,5mL, iniekcje domięśniowe w dniu 1, 29 (Wizyta 2, 5)
Biologiczny: Testowy Lek 1-3 (GBP511 wysoka dawka)

objętość iniekcji 0,5 mililitra (mL) z 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 1 oraz 1 dawka lub 2 dawki w odstępie 4 tygodni w etapie 2.

Dawka niska: 2 μg/szczep, dawka średnia: 6 μg/szczep, dawka wysoka: 18 μg/szczep
Eksperymentalny: Grupa testowa 1-6 (GBP511+CAS-1)
Wysoka dawka rekombinowanej nanocząsteczkowej szczepionki białkowej przeciwko pan-Sarbekowirusom (18 µg RBD/szczep) z dodatkiem standardowej dawki adiuwantu CAS-1; całkowita objętość wstrzyknięcia 0,5 ml, podanie domięśniowe w dniu 1 i 29 (Wizyta 2, 5)
Biologiczny: Test Drug 2-3 (GBP511 wysoka dawka + CAS-1)

objętość iniekcji 0,5 mililitra (mL) z 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 1 oraz 1 dawką lub 2 dawkami w odstępie 4 tygodni w etapie 2.

GBP511 - Dawka niska: 2 μg/szczep, Dawka średnia: 6 μg/szczep, Dawka wysoka: 18 μg/szczep, standardowa dawka adiuwantu CAS-1
Eksperymentalny: Grupa testowa 2-1 (Etap 2)

Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki testowej szczepionki w etapie 2.

Zastrzyki w Dniu 1, 29 (Wizyta 2, 5), zgodnie z wybranym schematem dawkowania z etapu 1.
Biologiczny: Test Drug 13 (Stage 2, GBP511-A lub B)

Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe iniekcje testowej szczepionki w etapie 2.

Iniekcje w Dniu 1, 29 (Wizyta 2, 5), zgodnie z wybranym schematem dawkowania w etapie 1.
Eksperymentalny: Grupa testowa 2-2 (Etap 2)

Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki testowej szczepionki w fazie 2.

Zastrzyki w dniu 1 i 29 (wizyta 2, 5), zgodnie z wybranym schematem dawkowania w fazie 1.
Biologiczny: Lek testowy 14 (Etap 2, GBP511-A lub B)

Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe iniekcje testowej szczepionki w etapie 2.

Iniekcje w Dniu 1, 29 (Wizyta 2, 5), zgodnie z wybranym schematem dawkowania w etapie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników doświadczających jakichkolwiek natychmiastowych reakcji
Ramy czasowe: 30 minut (2 godziny dla uczestników sentinelowych) po każdej szczepionce badawczej
Dla etapu 1
30 minut (2 godziny dla uczestników sentinelowych) po każdej szczepionce badawczej
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane miejscowe działania niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Dla etapu 1
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Dla etapu 1
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek niezamawianych DZ
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Dla etapu 1
w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek PPS, PPA, ZSI, a także NZP prowadzące do wycofania z badania
Ramy czasowe: 1. data pierwszej szczepionki, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2. data szczepienia, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 1
1. data pierwszej szczepionki, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2. data szczepienia, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu dopasowanemu szczepowi mierzony testem neutralizacji pseudo-wirusa w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 2
Na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
GMR przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu dopasowanemu szczepowi mierzony za pomocą testu neutralizacji pseudo-wirusa, od każdego punktu czasowego przed szczepieniem do kolejnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 2
W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
Odsetek uczestników z ≥ 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących pseudo-wirus w stosunku do każdego dopasowanego szczepu, od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach od pierwszej szczepionki badawczej oraz po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od ostatniej szczepionki badawczej.
W drugim etapie
Na początku badania, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach od pierwszej szczepionki badawczej oraz po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od ostatniej szczepionki badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu dopasowanemu szczepowi mierzone testem neutralizacji pseudowirusa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 1
W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
Średni geometryczny iloraz (GMR) neutralizujących przeciwciał przeciwko każdemu dopasowanemu szczepowi mierzony za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa
Ramy czasowe: Od momentu przed szczepieniem do punktu wyjściowego, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 1
Od momentu przed szczepieniem do punktu wyjściowego, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
Procent uczestników z ≥2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących pseudo-wirusa dla każdego dopasowanego szczepu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 1
W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.
GMT przeciwciał IgG wiążących RBD przeciwko każdemu dopasowanemu szczepowi mierzone metodą ECL w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 i 4 tygodniach od pierwszej szczepionki badawczej oraz po 2 i 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach od drugiej szczepionki badawczej (po ostatnim szczepieniu w etapie 2)
Dla stadium 1,2
Na początku badania, po 2 i 4 tygodniach od pierwszej szczepionki badawczej oraz po 2 i 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach od drugiej szczepionki badawczej (po ostatnim szczepieniu w etapie 2)
GMR przeciwciał IgG wiążących RBD względem każdego dopasowanego szczepu, mierzone testem ECL, od każdego punktu przed szczepieniem do kolejnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach od pierwszej szczepionki badawczej oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od drugiej szczepionki badawczej (po ostatnim szczepieniu w etapie 2).
Dla etapu 1,2
Na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach od pierwszej szczepionki badawczej oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od drugiej szczepionki badawczej (po ostatnim szczepieniu w etapie 2).
Odsetek uczestników z ≥ 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana IgG wiążącego RBD przeciwko każdemu dopasowanemu szczepowi, mierzony metodą ECL, od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu w etapie 2).
Dla etapu 1,2
W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu w etapie 2).
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu niedopasowanemu szczepowi mierzony testem neutralizacji pseudowirusa w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu w etapie 2).

W Etapie 1, punkty końcowe będą oceniane wyłącznie w podgrupie około 33% uczestników w następujących punktach czasowych:

punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.

W Etapie 2, punkty końcowe będą oceniane wyłącznie w podgrupie około 20% uczestników w następujących punktach czasowych:

punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu w etapie 2).
GMR przeciwciał neutralizujących wobec każdego niedopasowanego szczepu mierzone testem neutralizacji pseudo-wirusa, od każdego punktu przed szczepieniem do kolejnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: początkowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu dla etapu 2).

W Etapie 1 punkty końcowe będą oceniane wyłącznie w podgrupie około 33% uczestników w następujących punktach czasowych:

punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.

W Etapie 2 punkty końcowe będą oceniane wyłącznie w podgrupie około 20% uczestników w następujących punktach czasowych:

punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
początkowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu dla etapu 2).
Odsetek uczestników z ≥ 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących pseudo-wirus wobec każdego niedopasowanego szczepu, od punktu wyjściowego do każdego kolejnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu dla etapu 2).

W Etapie 1 punkty końcowe będą oceniane wyłącznie w podgrupie około 33% uczestników w następujących punktach czasowych:

punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu badawczym oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu badawczym.

W Etapie 2 punkty końcowe będą oceniane wyłącznie w podgrupie około 20% uczestników w następujących punktach czasowych:

punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu badawczym oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu badawczym.
w punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu dla etapu 2).
Odpowiedź komórkowa dla cytokin zarówno Th1, jak i Th2 (w tym, ale nie tylko, IFN-γ, IL-2 i IL-4 wytwarzane przez limfocyty T) mierzona metodą FluoroSpot
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie i 6 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu dla etapu 2).

W Etapie 1, następujący punkt końcowy będzie oceniany wyłącznie u uczestników z grupy wczesnego ostrzegania w następujących punktach czasowych:

wartość wyjściowa, 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie i 6 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu.

W Etapie 2, następujące punkty końcowe będą oceniane wyłącznie w podgrupie obejmującej około pierwszych 20% uczestników w następujących punktach czasowych:

wartość wyjściowa, 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
linia bazowa, 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie i 6 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu (po ostatnim szczepieniu dla etapu 2).
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek natychmiastowych reakcji
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu w ramach badania
Dla etapu 2
w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu w ramach badania
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane miejscowe działania niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Na etapie 2
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Procent uczestników zgłaszających jakiekolwiek wywołane układowe niepożądane działania
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdej szczepionce badawczej
Dla etapu 2
w ciągu 7 dni po każdej szczepionce badawczej
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek niesolicytowanych NZD
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Dla etapu 2
w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu w badaniu
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek PZP, PZP związanych z lekiem, ZNI, a także NZL prowadzących do wycofania z badania
Ramy czasowe: w trakcie całego okresu badania
Dla etapu 2
w trakcie całego okresu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu szczepowi mierzony testem neutralizacji pseudo-wirusa w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 1&2, niektóre z poniższych punktów końcowych mogą być oceniane w podgrupie uczestników we wszystkich lub części punktów czasowych.
Na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
GMR przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu szczepowi mierzony za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa, od każdego punktu czasu przed szczepieniem do kolejnego punktu czasu.
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
Dla Etapu 1 i 2, niektóre z poniższych punktów końcowych mogą być oceniane w podgrupie uczestników we wszystkich lub części punktów czasowych.
Na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu, oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
Odsetek uczestników z ≥2-krotnym i 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących pseudo-wirus przeciwko każdemu szczepowi, od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
Dla etapu 1 i 2, niektóre z poniższych punktów końcowych mogą być oceniane w podzbiorze uczestników we wszystkich lub części punktów czasowych.
W punkcie wyjściowym, 2 tygodnie, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w badaniu oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu.
GMT stosunki przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu dopasowanemu i niedopasowanemu szczepowi mierzone testem neutralizacji pseudowirusa
Ramy czasowe: Data szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po dacie szczepienia.
Dla Etapu 2
Data szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po dacie szczepienia.
Stosunki GMT przeciwciał IgG wiążących RBD przeciwko każdemu dopasowanemu szczepowi mierzone metodą ECL
Ramy czasowe: Data szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po dacie szczepienia.
Dla etapu 2
Data szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po dacie szczepienia.
Dalsza ocena bezpieczeństwa i/lub immunogenności kandydatów GBP511 może również zostać przeprowadzona przy użyciu próbek pobranych od uczestników badania w celu przeprowadzenia szeregu analiz eksploracyjnych.
Ramy czasowe: - Etap 1 i Etap 2: data pierwszej szczepienia, 2 tygodnie, data drugiej szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy - Tylko Etap 2: data szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dla etapu 1&2
- Etap 1 i Etap 2: data pierwszej szczepienia, 2 tygodnie, data drugiej szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy - Tylko Etap 2: data szczepienia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBP511_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowy Lek 1-1 (GBP511 niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj