Studio di fase I/II sulla determinazione della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino sarbecovirus ad ampia protezione (GBP511) in adulti sani.
Studio in 2 fasi, di Fase I/II, attivo-controllato, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino sarbecovirus ad ampia protezione (GBP511) in adulti sani (di età pari o superiore a 18 anni)
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria dell'organismo a vaccinazioni singole e multiple in uomini e donne sani. Vogliamo scoprire quali effetti ha GBP511 su di te e sulla tua salute. Stiamo conducendo questo studio per scoprire:
Se il farmaco in studio ha effetti collaterali quando somministrato come vaccinazioni singole e multiple.
Se si verifica la reattogenicità, un'indicazione che il sistema immunitario sta funzionando e si sta preparando a proteggere l'organismo da future infezioni. Questa è una normale risposta infiammatoria fisica che si verifica dopo la vaccinazione, manifestandosi come reazioni localizzate che possono includere dolore o arrossamento nel sito di iniezione, o sintomi sistemici come mal di testa o febbre.
Se si verifica l'immunogenicità, ovvero quando GBP511 induce il tuo organismo a produrre anticorpi contro le proteine virali non dannose contenute in GBP511, chiamati 'anticorpi neutralizzanti (Nab)'. E se GBP511 causerà alle cellule specializzate del sistema immunitario dell'organismo di montare una difesa contro le proteine virali non dannose contenute in GBP511, chiamata 'immunità cellulo-mediata (CMI)'.
In questo studio, GBP511 sarà somministrato con e senza adiuvante, CAS-1. Un adiuvante è un ingrediente utilizzato in alcuni vaccini che aiuta a produrre una risposta immunitaria più forte nelle persone che ricevono il vaccino e quindi aiuta il vaccino a funzionare meglio.
Questo studio recluterà circa 368 partecipanti in totale e sarà condotto in due fasi:
La Fase 1 esaminerà due vaccinazioni con GBP511 quando somministrate con e senza l'adiuvante CAS-1; e la Fase 2 esaminerà una o due vaccinazioni con due vaccini candidati GBP511 scelti dalla Fase 1 dello studio.
Ai partecipanti sarà richiesto di recarsi presso l'unità clinica di Linear in due occasioni separate per ricevere le loro due vaccinazioni. Nel primo giorno di somministrazione (Visita 2/Giorno 1) e nel secondo giorno di somministrazione (Visita 5/Giorno 29), testeremo una singola dose del farmaco in studio in fino a 168 volontari sani che saranno divisi in 3 gruppi. Il Gruppo 1, il Gruppo 2 e il Gruppo 3 avranno 56 persone ciascuno. Questi 3 gruppi saranno divisi in sottogruppi di trattamento, con un totale di 6 sottogruppi di test e 3 sottogruppi di controllo. In tutti i gruppi, né tu né il medico dello studio saprete a quale sottogruppo appartieni, e quindi quale trattamento (GBP511 o Comirnaty+ placebo) riceverai.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Farmaco di prova 1-1 (GBP511 dose bassa)
- Biologico: Test Drug 2-1 (GBP511 basso dosaggio + CAS-1)
- Biologico: Confronto (Comirnaty)
- Biologico: Placebo (Soluzione Salina Normale)
- Biologico: Farmaco di prova 1-2 (GBP511 dose media)
- Biologico: Test Drug 2-2 (GBP511 dose media + CAS-1)
- Biologico: Farmaco di Test 1-3 (GBP511 dose elevata)
- Biologico: Test Drug 2-3 (GBP511 dose elevata + CAS-1)
- Biologico: Farmaco di prova 13 (Fase 2, GBP511-A o B)
- Biologico: Farmaco Sperimentale 14 (Fase 2, GBP511-A o B)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hoon Lee
- Numero di telefono: 82-2-2008-2200
- Email: hoon.lee@sk.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jungeun Song
- Numero di telefono: 82-2-2008-2200
- Email: jungeun@sk.com
Luoghi di studio
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Kent Street
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Sydney, Kent Street, Australia, 309, Level 9
- Non ancora reclutamento
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Contatto:
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
- Numero di telefono: +61 (0)2 8038 1044
- Email: darlinghurst@momcr.com
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Investigatore principale:
- Juliet Freeborn, Doctor
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear
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Investigatore principale:
- Peter Richmond
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Contatto:
- Tracie Ernenwein
- Numero di telefono: +61431544702
- Email: ternenwein@linear.org.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età
Per la Fase 1, il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
Per la Fase 2, il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia
- Partecipanti che sono in buona salute secondo la valutazione medica, inclusa anamnesi medica, parametri vitali, esame fisico, test di laboratorio clinici e giudizio medico dello sperimentatore.
- Partecipanti che sono disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18,5-32,0 kg/m² (rivisto) allo screening.
Partecipanti che hanno ricevuto una serie primaria e almeno una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 autorizzato almeno 24 settimane prima della prima vaccinazione dello studio.
Sesso e requisiti contraccettivi/barriera
- Tutti i partecipanti devono acconsentire all'astinenza da rapporti eterosessuali o acconsentire a utilizzare in modo coerente almeno un metodo contraccettivo accettabile da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio (vedi Appendice 10.4 per i metodi contraccettivi dettagliati).
Donne in età fertile (WOCBP) con un test di gravidanza urinario o sierologico negativo allo screening.
* Le partecipanti di sesso femminile che sono sterili chirurgicamente (ad es., aver subito un'isterectomia completa, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa con almeno 12 mesi di amenorrea non considerati causati da altre condizioni mediche, non sono soggette a test di gravidanza.
Consenso informato
- Partecipanti in grado di fornire un consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 10.1.3, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Qualsiasi sintomo respiratorio clinicamente significativo (ad es., tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica >38°C) o malattia acuta entro 24 ore prima della prima vaccinazione dello studio. I potenziali partecipanti con queste condizioni non possono essere inclusi fino a 24 ore dopo la risoluzione.
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente o sierologicamente, o sospetta infezione da SARS-CoV-2 secondo lo sperimentatore, entro 24 settimane prima della prima vaccinazione dello studio.
- Storia di malattia da SARS-CoV-1 o MERS confermata virologicamente o sierologicamente.
- Storia di immunodeficienza congenita, ereditaria, acquisita o malattia autoimmune.
- Qualsiasi risultato positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Storia di disturbo emorragico o trombocitopenia che, secondo lo sperimentatore, controindica la vaccinazione intramuscolare.
- Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica (ad es., anafilassi) a qualsiasi vaccino o componente dell'intervento dello studio.
- Storia di malattie neurologiche (ad es., sindrome di Guillain-Barré, mielite o encefalomielite).
- Storia di miocardite, pericardite o miopericardite, valutata dallo sperimentatore, che indica probabile o possibile miocardite, pericardite o miopericardite, o che dimostra anomalie clinicamente significative che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
- Storia di neoplasia maligna entro 1 anno prima della prima vaccinazione dello studio, eccetto neoplasie cutanee non melanomatose, melanoma in situ o carcinoma cervicale in situ che sono state completamente trattate con follow-up completato prima dello screening. Neoplasie considerate a rischio minimo di recidiva possono essere consentite a discrezione dello sperimentatore.
- Malattia cronica o acuta significativamente instabile che, secondo lo sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la salute del partecipante se arruolato, o potrebbe interferire con le attività specificate dal protocollo, o con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es., abuso di alcol o droghe, condizioni neurologiche o psichiatriche).
Partecipanti di sesso femminile che sono incinte o allattano.
Terapia precedente/concomitante
- Ricezione di qualsiasi vaccinazione COVID-19, inclusi vaccini sperimentali, entro 24 settimane prima della prima vaccinazione dello studio o pianificata in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccinazione destinata a prevenire SARS-CoV-1 o MERS, inclusi vaccini sperimentali.
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio o pianificata in qualsiasi momento fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio, eccetto la vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima della prima vaccinazione dello studio.
- Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o prodotto derivato dal sangue entro 12 settimane prima della prima vaccinazione dello studio o pianificata in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.
Ricezione di terapia immunosoppressiva, come qualsiasi uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia; o uso cronico di corticosteroidi sistemici (≥10 mg di prednisone/giorno o equivalente per più di 14 giorni consecutivi) entro 12 settimane prima della prima vaccinazione dello studio e durante l'intero periodo dello studio. È consentito l'uso di corticosteroidi intranasali, inalati, topici o intra-articolari.
Esperienza precedente/concorrente in studi clinici
Partecipazione a un altro studio clinico e ricezione dell'intervento dello studio entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o partecipazione concomitante o pianificata a un altro studio clinico con intervento dello studio durante questo periodo di studio.
Altre esclusioni
- Sperimentatori o personale dello studio direttamente coinvolto nella conduzione di questo studio o supervisionato dallo sperimentatore, e i loro rispettivi familiari.
- Donazione di ≥450 mL di prodotto sanguigno entro 4 settimane prima dello screening, o donazione pianificata di prodotto sanguigno dall'arruolamento fino a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Test 1-1 (GBP511)
Bassa dose di vaccino nanoparticellare proteico ricombinante pan-Sarbecovirus (2µg di RBD/ceppo); un volume totale di iniezione di 0,5mL Iniezioni IM il giorno 1, 29 (Visita 2, 5) |
volume di iniezione di 0,5 millilitri (mL) con 2 dosi a intervallo di 4 settimane nella fase 1 e 1 dose o 2 dosi a intervallo di 4 settimane nella fase 2. Dose bassa: 2μg/ceppo, Dose media: 6μg/ceppo, Dose alta: 18μg/ceppo |
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Sperimentale: Gruppo di Test 1-2 (GBP511+CAS-1)
Bassa dose di vaccino pan-Sarbecovirus a nanoparticelle proteiche ricombinanti (2µg di RBD/ceppo) adiuvato con una dose standard di CAS-1; volume totale di iniezione di 0,5mL Iniezioni IM il giorno 1, 29 (Visita 2, 5) |
volume di iniezione di 0,5 millilitri (mL) con 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 1 e 1 dose o 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 2. GBP511 - Dose bassa: 2 μg/ceppo, Dose media: 6 μg/ceppo, Dose alta: 18 μg/ceppo dose standard dell'adiuvante CAS-1 |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Comirnaty (formulazione stagionale 2025-26 o successive, 30 mcg di mRNA della proteina spike SARS-CoV-2 LP.8.1); volume totale di iniezione di 0,3 mL di soluzione fisiologica; volume totale di iniezione di 0,5 mL Comirnaty: iniezione IM il Giorno 1 (Visita 2) Soluzione fisiologica: iniezione IM il Giorno 29 (Visita 5) |
volume di iniezione di 0,3 millilitri (mL) con dose singola alla visita 2. 30 mcg di proteina spike mRNA SARS-CoV-2 LP.8.1 per 0,3 mL
volume di iniezione di 0,5 millilitri (mL) con dose singola alla visita 5.
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Sperimentale: Gruppo di test 1-3 (GBP511)
Dose intermedia di vaccino pan-Sarbecovirus a nanoparticelle proteiche ricombinanti (6 µg di RBD/ceppo); un volume totale di iniezione di 0,5 mL somministrato per via intramuscolare il giorno 1 e 29 (Visita 2, 5)
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volume di iniezione di 0,5 millilitri (mL) con 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 1 e 1 dose o 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 2. Dose bassa: 2μg/ceppo, Dose media: 6μg/ceppo, Dose alta: 18μg/ceppo |
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Sperimentale: Gruppo di test 1-4 (GBP511+CAS-1)
Dose intermedia di vaccino pan-Sarbecovirus a nanoparticelle proteiche ricombinanti (6µg di RBD/ceppo) adiuvato con una dose standard di CAS-1; un volume totale di iniezione di 0,5mL, somministrazione intramuscolare al Giorno 1, 29 (Visita 2, 5)
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volume di iniezione di 0,5 millilitri (mL) con 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 1 e 1 dose o 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 2. GBP511 - Dose bassa: 2μg/ceppo, Dose media: 6μg/ceppo, Dose alta: 18μg/ceppo dose standard dell'adiuvante CAS-1 |
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Sperimentale: Gruppo di Test 1-5 (GBP511)
Alta dose di vaccino pan-Sarbecovirus a nanoparticelle proteiche ricombinanti (18µg di RBD/ceppo); un volume totale di iniezione di 0,5mL iniezioni IM il Giorno 1, 29 (Visita 2, 5)
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volume di iniezione di 0,5 millilitri (mL) con 2 dosi a intervallo di 4 settimane nella fase 1 e 1 dose o 2 dosi a intervallo di 4 settimane nella fase 2. Dose bassa: 2μg/ceppo, Dose media: 6μg/ceppo, Dose alta: 18μg/ceppo |
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Sperimentale: Gruppo di test 1-6 (GBP511+CAS-1)
Dose elevata di vaccino a nanoparticelle proteiche ricombinanti pan-sarbecovirus (18µg di RBD/ceppo) adiuvato con una dose standard di CAS-1; volume totale di iniezione di 0,5mL, somministrazione IM al Giorno 1, 29 (Visita 2, 5)
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volume di iniezione di 0,5 millilitri (mL) con 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 1 e 1 dose o 2 dosi a intervalli di 4 settimane nella fase 2. GBP511 - Dose bassa: 2μg/ceppo, Dose media: 6μg/ceppo, Dose alta: 18μg/ceppo CAS-1 dose adiuvante standard |
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Sperimentale: Gruppo Test 2-1 (Fase 2)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari del vaccino di prova nella fase 2. Le iniezioni avverranno il Giorno 1 e 29 (Visita 2, 5), in linea con il regime posologico selezionato nella fase 1. |
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari del vaccino in fase di sperimentazione nello stadio 2. Iniezioni il Giorno 1, 29 (Visita 2, 5), in linea con il regime posologico selezionato nello stadio 1. |
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Sperimentale: Gruppo di test 2-2 (Fase 2)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari del vaccino di prova nella fase 2. Le iniezioni avverranno nei giorni 1 e 29 (visite 2 e 5), in linea con il regime posologico selezionato nella fase 1. |
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari del vaccino in studio nella fase 2. Iniezioni al Giorno 1, 29 (Visita 2, 5), in linea con il regime posologico selezionato nella fase 1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che manifestano reazioni immediate
Lasso di tempo: 30 minuti (2 ore per i partecipanti sentinella) dopo ogni vaccinazione dello studio
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Per la fase 1
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30 minuti (2 ore per i partecipanti sentinella) dopo ogni vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Per la fase 1
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nei 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato qualsiasi evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Per lo stadio 1
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durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Per la fase 1
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durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi SAE, MAAE, AESI, nonché AE che ha portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Data della 1ª vaccinazione, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo la 1ª vaccinazione dello studio, e data della 2ª vaccinazione, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2ª vaccinazione dello studio.
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Per lo stadio 1
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Data della 1ª vaccinazione, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo la 1ª vaccinazione dello studio, e data della 2ª vaccinazione, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2ª vaccinazione dello studio.
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro ogni ceppo corrispondente misurato mediante un saggio di neutralizzazione con pseudo-virus in ogni momento temporale.
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Per lo stadio 2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Rapporto geometrico medio (GMR) degli anticorpi neutralizzanti contro ogni ceppo corrispondente, misurato mediante un test di neutralizzazione con pseudo-virus, da ciascun tempo pre-vaccinazione a ogni successivo punto temporale.
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane, a 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, a 4 settimane, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Per la fase 2
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Al basale, a 2 settimane, a 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, a 4 settimane, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Percentuale di partecipanti con aumenti ≥ 2 volte e 4 volte contro ogni ceppo corrispondente nel titolo anticorpale neutralizzante pseudo-virus, dal basale a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Alla baseline, a 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Per la fase 2
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Alla baseline, a 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo geometrico medio (GMT) di anticorpi neutralizzanti contro ciascun ceppo corrispondente, misurato mediante saggio di neutralizzazione con pseudo-virus
Lasso di tempo: Alla baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio.
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Per la fase 1
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Alla baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio.
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Rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti contro ciascun ceppo corrispondente misurato mediante saggio di neutralizzazione con pseudo-virus
Lasso di tempo: Dalla pre-vaccinazione alla baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio.
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Per la fase 1
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Dalla pre-vaccinazione alla baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio.
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Percentuale di partecipanti con un aumento di ≥ 2 volte e ≥ 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante contro pseudo-virus per ciascun ceppo abbinato
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane, a 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, a 4 settimane, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio.
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Per lo stadio 1
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Al basale, a 2 settimane, a 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, a 4 settimane, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio.
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GMT degli anticorpi IgG leganti RBD contro ogni ceppo corrispondente misurato mediante saggio ECL in ogni punto temporale.
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per la fase 2)
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Per stadio 1,2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per la fase 2)
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Rapporto geometrico medio degli anticorpi IgG leganti RBD contro ciascun ceppo corrispondente misurato mediante saggio ECL, da ciascun punto temporale pre-vaccinazione al punto temporale successivo.
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per la fase 2).
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Per lo stadio 1,2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per la fase 2).
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Percentuale di partecipanti con aumenti di 2 volte e 4 volte del titolo di IgG leganti RBD contro ogni ceppo corrispondente, misurati mediante saggio ECL, dal basale a ciascun tempo successivo.
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stadio 2).
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Per gli stadi 1,2
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stadio 2).
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GMT di anticorpi neutralizzanti contro ogni ceppo non corrispondente misurato mediante un test di neutralizzazione con pseudovirus in ogni momento temporale.
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stadio 2).
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Per la Fase 1, gli endpoint saranno valutati esclusivamente in un sottogruppo di circa il 33% dei partecipanti nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio. Per la Fase 2, gli endpoint saranno valutati esclusivamente in un sottogruppo di circa il 20% dei partecipanti nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. |
baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stadio 2).
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GMR degli anticorpi neutralizzanti contro ciascun ceppo non corrispondente, misurata mediante un saggio di neutralizzazione con pseudovirus, da ciascun momento pre-vaccinazione al successivo punto temporale.
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stadio 2).
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Per la Fase 1, gli endpoint saranno valutati esclusivamente in un sottogruppo di circa il 33% dei partecipanti nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio. Per la Fase 2, gli endpoint saranno valutati esclusivamente in un sottogruppo di circa il 20% dei partecipanti nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. |
baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stadio 2).
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Percentuale di partecipanti con aumenti ≥ 2 volte e 4 volte contro ciascun ceppo non corrispondente nel titolo anticorpale neutralizzante del virus pseudo, dal basale a ogni successivo punto temporale.
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per la fase 2).
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Per lo Stadio 1, gli endpoint saranno valutati esclusivamente in un sottogruppo di circa il 33% dei partecipanti nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio. Per lo Stadio 2, gli endpoint saranno valutati esclusivamente in un sottogruppo di circa il 20% dei partecipanti nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. |
baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per la fase 2).
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Risposta mediata da cellule per entrambe le citochine Th1 e Th2 (incluse ma non limitate a IFN-γ, IL-2 e IL-4 prodotte dai linfociti T) misurata mediante FluoroSpot
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stage 2).
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Per la Fase 1, il seguente endpoint sarà valutato esclusivamente nei partecipanti sentinella nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio. Per la Fase 2, i seguenti endpoint saranno valutati esclusivamente in un sottogruppo di circa il primo 20% dei partecipanti nei seguenti momenti temporali: baseline, 2 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. |
baseline, 2 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione dello studio (dopo l'ultima vaccinazione per lo stage 2).
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Percentuale di partecipanti che manifestano reazioni immediate
Lasso di tempo: entro 30 minuti successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Per lo stadio 2
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entro 30 minuti successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi a ogni vaccinazione dello studio
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Per la fase 2
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nei 7 giorni successivi a ogni vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi EA sistemica sollecitata
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi a ogni vaccinazione dello studio
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Per lo stadio 2
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nei 7 giorni successivi a ogni vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non sollecitati
Lasso di tempo: durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Per lo stadio 2
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durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato SAE gravi, MAAE, AESI e AE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: durante l'intero periodo dello studio
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Per la fase 2
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durante l'intero periodo dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro ciascun ceppo misurato mediante un saggio di neutralizzazione con pseudo-virus in ogni momento temporale.
Lasso di tempo: Alla baseline, a 2 settimane, a 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, a 4 settimane, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Per le Fasi 1 e 2, alcuni dei seguenti endpoint potrebbero essere valutati in un sottogruppo di partecipanti in tutti o in parte dei punti temporali.
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Alla baseline, a 2 settimane, a 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e a 2 settimane, a 4 settimane, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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GMR degli anticorpi neutralizzanti contro ciascun ceppo misurati mediante un test di neutralizzazione con pseudo-virus, da ciascun tempo pre-vaccinazione al successivo punto temporale.
Lasso di tempo: Alla baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Per gli stadi 1 e 2, alcuni dei seguenti endpoint potrebbero essere valutati in un sottogruppo di partecipanti in tutti o in parte dei punti temporali.
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Alla baseline, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Percentuale di partecipanti con aumenti ≥ 2 volte e 4 volte contro ciascun ceppo nel titolo anticorpale neutralizzante del virus pseudo-tipico, dal basale a ciascun punto temporale successivo.
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Per gli stadi 1 e 2, alcuni dei seguenti endpoint potrebbero essere valutati in un sottogruppo di partecipanti in tutti o in parte dei tempi di valutazione.
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Al basale, 2 settimane, 4 settimane dopo la prima vaccinazione dello studio, e 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
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Rapporti GMT degli anticorpi neutralizzanti contro ciascun ceppo corrispondente e non corrispondente misurati mediante saggio di neutralizzazione con pseudo-virus
Lasso di tempo: Data di vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi successivi alla data di vaccinazione.
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Per la Fase 2
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Data di vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi successivi alla data di vaccinazione.
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Rapporti GMT degli anticorpi IgG leganti RBD contro ogni ceppo corrispondente misurati mediante ECL
Lasso di tempo: Data di vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la data di vaccinazione.
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Per la Fase 2
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Data di vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la data di vaccinazione.
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Ulteriori valutazioni della sicurezza e/o dell'immunogenicità dei candidati GBP511 potrebbero essere condotte utilizzando campioni raccolti dai partecipanti allo studio per eseguire una serie di analisi esplorative.
Lasso di tempo: - Fase 1 e Fase 2: data della 1ª vaccinazione, 2 settimane, data della 2ª vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi - Solo Fase 2: data della vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Per Stage 1&2
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- Fase 1 e Fase 2: data della 1ª vaccinazione, 2 settimane, data della 2ª vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi - Solo Fase 2: data della vaccinazione, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Preparati farmaceutici
- Fattori biologici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Vaccini contro il covid-19
- Antigeni
- Soluzione salina
- Vaccino BNT162
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBP511_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Farmaco di prova 1-1 (GBP511 dose bassa)
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