Vaiheen I/II, annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan laajasti suojaavan sarbekoviruksen rokotteen (GBP511) turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla.
Kaksivaiheinen, vaihe I/II, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokko, annoslaskentatutkimus, jossa arvioidaan laajasti suojaavan sarbekovirusrokotteen (GBP511) turvallisuutta, reaktiokykyä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla (18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten ja useiden rokotteiden turvallisuutta ja elimistön immuunivastetta terveillä miehillä ja naisilla. Haluamme selvittää, mitä vaikutuksia GBP511:llä on sinuun ja terveyteesi. Teemme tätä tutkimusta selvittääksemme:
Onko tutkimuslääkkeellä sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yksittäisinä ja useina rokotteina.
Tapahtuuko reaktogeenisyys, joka on merkki siitä, että immuunijärjestelmä toimii ja valmistautuu suojelemaan kehoa tulevia infektioita vastaan. Tämä on normaali fyysinen tulehduksellinen reaktio, joka ilmenee rokottamisen jälkeen paikallisina reaktioina, jotka voivat sisältää kipua tai punoitusta ruiskutuspaikassa, tai systeemisiä oireita, kuten päänsärkyä tai kuumeita.
Tapahtuuko immunogeenisuus, joka on tilanne, jossa GBP511 saa kehosi tuottamaan vasta-aineita GBP511:ssä olevia haitattomia virustuotteita vastaan, joita kutsutaan 'neutralisoiviksi vasta-aineiksi (Nab)'. Ja aiheuttaako GBP511 erikoistuneiden solujen immuunijärjestelmässä puolustusreaktion GBP511:ssä olevia haitattomia virustuotteita vastaan, joita kutsutaan 'soluvälitteiseksi immuniteetiksi (CMI)'.
Tässä tutkimuksessa GBP511:ä annetaan sekä adjuvanssin, CAS-1:n, kanssa että ilman sitä. Adjuvanssi on ainesosa, jota käytetään joissakin rokotteissa, ja se auttaa tuottamaan vahvemman immuunivasteen rokotetta saavissa henkilöissä ja siten auttaa rokotteita toimimaan paremmin.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 368 osallistujaa yhteensä, ja sitä toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Vaiheessa 1 tarkastellaan kahta GBP511-rokotusta, kun niitä annetaan sekä CAS-1-adjuvanssin kanssa että ilman sitä; ja vaiheessa 2 tarkastellaan joko yhtä tai kahta rokotusta kahdella ehdokkaana olevalla GBP511-rokotteella, jotka valitaan tutkimuksen vaiheesta 1.
Osallistujien on osallistuttava Linearin kliiniseen yksikköön kahdessa eri tilaisuudessa saadakseen kaksi rokotustaan. Ensimmäisenä annospäivänä (Käynti 2/Päivä 1) ja toisena annospäivänä (Käynti 5/Päivä 29) testaamme yksittäistä annosta tutkimuslääkettä jopa 168 terveellä vapaaehtoisella, jotka jaetaan 3 ryhmään. Ryhmässä 1, Ryhmässä 2 ja Ryhmässä 3 on kussakin 56 henkilöä. Nämä 3 ryhmää jaetaan hoitoryhmiin, joita on yhteensä 6 testiryhmää ja 3 vertailuryhmää. Kaikissa ryhmissä et sinä etkä tutkimuslääkäri tiedä, mihin alaryhmään kuulut, ja siten mitä hoitoa (GBP511 tai Comirnaty+ lumelääke) saat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: Testilääke 1-1 (GBP511 pieni annos)
- Biologinen: Testilääke 2-1 (GBP511 pieni annos + CAS-1)
- Biologinen: Vertailuaine (Comirnaty)
- Biologinen: Placebo (Normaali suolaliuos)
- Biologinen: Testauslääke 1-2 (GBP511 keskipitoisuus)
- Biologinen: Testauslääke 2-2 (GBP511 keskiannos + CAS-1)
- Biologinen: Testilääke 1-3 (GBP511 korkea annos)
- Biologinen: Testauslääke 2-3 (GBP511 korkea annos + CAS-1)
- Biologinen: Testauslääke 13 (Vaihe 2, GBP511-A tai B)
- Biologinen: Testilääke 14 (Vaihe 2, GBP511-A tai B)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hoon Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2008-2200
- Sähköposti: hoon.lee@sk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jungeun Song
- Puhelinnumero: 82-2-2008-2200
- Sähköposti: jungeun@sk.com
Opiskelupaikat
-
-
Kent Street
-
Sydney, Kent Street, Australia, 309, Level 9
- Ei vielä rekrytointia
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Ottaa yhteyttä:
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
- Puhelinnumero: +61 (0)2 8038 1044
- Sähköposti: darlinghurst@momcr.com
-
Päätutkija:
- Juliet Freeborn, Doctor
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear
-
Päätutkija:
- Peter Richmond
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracie Ernenwein
- Puhelinnumero: +61431544702
- Sähköposti: ternenwein@linear.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä
Vaiheen 1 osallistujan on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoisuustiedon antamisen yhteydessä.
Vaiheen 2 osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisuustiedon antamisen yhteydessä.
Osallistujan tyyppi ja sairauden ominaisuudet
- Osallistujat, jotka tutkijan arvioimana ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, elintoimintojen tunnusluvut, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan lääketieteellinen harkinta.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–32,0 kg/m²:n (tarkistettu) sisällä seulonnassa
Osallistujat, jotka ovat saaneet perussarjan ja vähintään yhden korotusannoksen hyväksyttyä COVID-19-rokotetta vähintään 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Sukupuoli ja ehkäisy-/estevaatimukset
- Kaikkien osallistujien on suostuttava pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuttava käyttämään johdonmukaisesti vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta aina 12 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (katso yksityiskohtaiset ehkäisymenetelmät liitteestä 10.4).
Lapsen hankintakykyiset naiset (WOCBP), joilla seulonnassa on negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti.
* Naispuoliset osallistujat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (esim. kokonaisen kohdunpoiston, molempipuolisen munanjohdinpoiston tai molempipuolisen munasarjanpoiston käyneet) tai postmenopausaalisia vähintään 12 kuukauden amenorreen kanssa, jota ei pidetä minkään muun sairaustilan aiheuttamana, eivät ole raskaustestin alaisia.
Tietoinen suostumus
- Osallistujat, jotka kykenevät antamaan allekirjoitetun tietoisuustiedon kuten liitteessä 10.1.3 kuvattu, mukaan lukien tietoisuustiedossa (ICF) ja tässä tutkimusprotokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen ennen minkään tutkimukseen erityisen menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Sairaustilat
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hengitystiesymptomi (esim. yskä, kurkkukipu), kuumeilu (tympaaninen lämpötila >38°C) tai akuutti sairaus 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Näitä sairaustiloja sairastavilla potentiaalisia osallistujia ei voida sisällyttää ennen kuin 24 tuntia paranemisen jälkeen.
- Samanaikainen tai aiempi virologisesti tai serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-tartunta tai tutkijan määrittelemä SARS-CoV-2-tartuntaepäily 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Aiempi virologisesti tai serologisesti vahvistettu SARS-CoV-1- tai MERS-tauti.
- Aiempi synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuniteettivaje tai autoimmuunisairaus.
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle tai HI-virukselle (HIV) seulonnassa.
- Aiempi verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen lihasrokotukselle.
- Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mihin tahansa rokotteeseen tai tutkimusintervention osaan.
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä, myelitti tai enkefalomyelitti).
- Aiempi myokardiitti, perikardiitti tai myoperikardiitti, kuten tutkija arvioi, joka viittaa todennäköiseen tai mahdolliseen myokardiittiin, perikardiittiin tai myoperikardiittiin, tai osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, paitsi ihon ei-melanooma pahanlaatuinen kasvain, in situ -melanooma tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, jotka on täysin hoidettu ja seurannut suoritettu ennen seulontaa. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan sallia myös pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään hyvin vähäisen uusiutumisriskinkantajana.
- Merkittävä epävakaa krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa terveysriskin osallistujalle, jos hänet otetaan mukaan, tai saattaa häiritä protokollassa määriteltyjä toimintoja tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustavoitteiden arviointia (esim. alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö, neurologiset tai psyykkiset sairaudet).
Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat.
Aiempi/samanaikainen hoito
- Minkä tahansa COVID-19-rokotuksen, mukaan lukien tutkittavien rokotteiden, saanti 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu saanti milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa SARS-CoV-1- tai MERS-tautia estävän rokotuksen, mukaan lukien tutkittavien rokotteiden, saanti.
- Minkä tahansa rokotuksen saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu minkä tahansa rokotuksen saanti 4 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Minkä tahansa immunoglobuliinien ja/tai verestä saatujen tuotteiden saanti 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu saanti milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Immuunivastea heikentävän hoidon saanti, kuten minkä tahansa syöpäkemoterapian tai sädehoidon käyttö; tai systemaattisen kortikosteroidin krooninen käyttö (≥10 mg prednisonia/päivä tai vastaava yli 14 peräkkäistä päivää) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja koko tutkimusjakson ajan. Nenäsuihke-, inhalaatio-, paikallinen tai nivelensisäinen kortikosteroidin käyttö on sallittua.
Aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimusintervention saanti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai samanaikainen, suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusintervention kanssa tämän tutkimusjakson aikana.
Muut poissulkemiset
- Tutkijat tai tutkimushenkilökunta, jotka ovat suoraan mukana tämän tutkimuksen toteutuksessa tai tutkijan valvonnassa, ja heidän perheenjäsenensä.
- ≥450 ml verituotteen luovutus 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai suunniteltu verituotteen luovutus rekrytoinnista 12 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1-1 (GBP511)
Pieniannoksinen rekombinanttiproteiinin nanopartikkelipanosaribekovirusrokote (2 µg RBD/kanta); kokonaisruiskeen tilavuus 0,5 ml IM-ruiskeet päivinä 1 ja 29 (käynnit 2, 5) |
0,5 millilitran (mL) injektiotilavuus 2 annoksella 4 viikon välein vaiheessa 1 ja 1 annos tai 2 annosta 4 viikon välein vaiheessa 2. Pieni annos: 2 μg/kanta, Keski annos: 6 μg/kanta, Suuri annos: 18 μg/kanta |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1-2 (GBP511+CAS-1)
Matala annos rekombinanttista proteiininanohiukkaspohjaista pan-sarbekovirustehosta (2 µg RBD/kanta) CAS-1-adjuvantilla vakioannoksella; kokonaisruiskeen tilavuus 0,5 ml Lihakseen annostelu päivinä 1 ja 29 (käynti 2, 5) |
0,5 millilitran (ml) injektiotilavuus 2 annoksella 4 viikon välein vaiheessa 1 ja 1 annos tai 2 annosta 4 viikon välein vaiheessa 2. GBP511 - Pieni annos: 2 μg/kanta, Keskisuuri annos: 6 μg/kanta, Suuri annos: 18 μg/kanta CAS-1 vakioadjuvanttiannos |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Comirnaty (2025–26 tai myöhempi kausimuotoilu, 30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 piikkiproteiini-mRNA:ta); kokonaisruiskeen tilavuus 0,3 ml normaalisuolaliuosta; kokonaisruiskeen tilavuus 0,5 ml Comirnaty: IM-ruiske päivänä 1 (käynti 2) Normaalisuolaliuos: IM-ruiske päivänä 29 (käynti 5) |
0,3 millilitran (ml) injektiotilavuus kertakäyttöannoksena käynnillä 2. 30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 piikkiproteiini mRNA:ta per 0,3 ml
injektion tilavuus 0,5 millilitraa (ml) yhdellä annoksella käynnillä 5.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1-3 (GBP511)
Keskiannos rekombinantti-proteiininanohiukkaspaneeli-sarbekovirusrokotetta (6 µg RBD/kanta); yhteensä 0,5 ml IM-ruiskeita annostettuna päivänä 1, 29 (käynti 2, 5)
|
0,5 millilitran (mL) injektiotilavuus 2 annoksella 4 viikon välein vaiheessa 1 ja 1 annos tai 2 annosta 4 viikon välein vaiheessa 2. Matala annos: 2 µg/kanta, Keski annos: 6 µg/kanta, Korkea annos: 18 µg/kanta |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1-4 (GBP511+CAS-1)
Keskiannos rekombinanttisen proteiinin nanopartikkeli-pan-Sarbekovirusrokotetta (6 µg RBD/kanta) CAS-1:n standardiannoksen adjuvoimana; yhteensä 0,5 ml:n IM-ruiskeet Päivänä 1, 29 (Käynti 2, 5)
|
injektiotilavuus 0,5 millilitraa (ml) kahdella annoksella 4 viikon välein vaiheessa 1 ja yhdellä annoksella tai kahdella annoksella 4 viikon välein vaiheessa 2. GBP511 - Matala annos: 2 μg/kanta, Keskiannos: 6 μg/kanta, Korkea annos: 18 μg/kanta CAS-1 standardiadjuvanttiannos |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1-5 (GBP511)
Korkea-annoksinen rekombinanttiproteiininanohiukkasen pan-sarbekovirusrokote (18 µg RBD/kanta); yhteensä 0,5 ml:n lihasruiskeen tilavuus ensimmäisenä päivänä ja 29. päivänä (käynti 2, 5)
|
0,5 millilitran (ml) ruiskutusmäärä, 2 annosta 4 viikon välein vaiheessa 1 ja 1 annos tai 2 annosta 4 viikon välein vaiheessa 2. Matala annos: 2 μg/kanta, Keskiannos: 6 μg/kanta, Korkea annos: 18 μg/kanta |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1-6 (GBP511+CAS-1)
Suuri annos rekombinanttia proteiininanohiukkainen pan-sarbekovirusrokotetta (18 µg RBD/kanta) standardiannoksen CAS-1 -adjuvantilla; yhteensä 0,5 ml IM-ruiskeita päivinä 1 ja 29 (käynti 2, 5)
|
0,5 millilitran (ml) injektiotilavuus 2 annoksella 4 viikon välein vaiheessa 1 ja 1 annos tai 2 annosta 4 viikon välein vaiheessa 2. GBP511 - Matala annos: 2 µg/kanta, Keskiannos: 6 µg/kanta, Korkea annos: 18 µg/kanta CAS-1 standardi-adjuvanttiannos |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2-1 (Vaihe 2)
Osallistujat saavat vaiheen 2 aikana 2 testirokotteen lihakseen pistosta. Pistokset annetaan päivinä 1 ja 29 (käynnit 2 ja 5) valitun annoskaavan mukaisesti vaiheessa 1. |
Osallistujat saavat toisen vaiheen aikana 2 lihakseen annettua pistosta testirokotetta. Pistokset annetaan päivinä 1 ja 29 (käynnit 2 ja 5) ensimmäisessä vaiheessa valitun annoskaavion mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2-2 (Vaihe 2)
Osallistujat saavat 2 lihakseen annettavaa pistosta testivaksoinista vaiheessa 2. Pistokset annetaan päivinä 1 ja 29 (käynnit 2 ja 5) valitun annosteluohjelman mukaisesti vaiheesta 1. |
Osallistujat saavat toisen vaiheen aikana 2 lihakseen annettavaa pistosta testivakseenista. Pistokset annetaan päivinä 1 ja 29 (käynnit 2 ja 5) ensimmäisessä vaiheessa valitun annosteluohjelman mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on välittömiä reaktioita
Aikaikkuna: 30 minuuttia (2 tuntia sentinel-osallistujille) jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Vaiheelle 1
|
30 minuuttia (2 tuntia sentinel-osallistujille) jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat mitä tahansa pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Vaihetta 1 varten
|
7 päivän ajan jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat mitä tahansa kysyttyjä systemaattisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: seuraavan 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Vaihetta 1 varten
|
seuraavan 7 päivän aikana kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi mitä tahansa pyytämättä ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeisen 28 päivän aikana
|
Vaiheen 1 osalta
|
jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeisen 28 päivän aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE), vakavia lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia (MAAE), erityistä huomiota vaativia haittatapahtumia (AESI) sekä haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivämäärä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, ja toisen rokotuksen päivämäärä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheelle 1
|
Ensimmäisen rokotuksen päivämäärä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, ja toisen rokotuksen päivämäärä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
GMT:tä vastaavaa neutraloivaa vasta-ainetta kullekin vastaavalle kannalle mitattuna pseudovirusneutralisaatiotestillä kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Perustasolla, 2 viikon, 4 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta sekä 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
|
Vaihetta 2 varten
|
Perustasolla, 2 viikon, 4 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta sekä 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
|
|
GMR neutralisoivasta vasta-aineesta kutakin vastaavaa kantaa vastaan mitattuna pseudoviruksen neutralisaatiotestillä, kustakin rokotusjakson alkamisesta seuraavaan ajanjaksoon.
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheelle 2
|
Alustavassa mittauksessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-kertainen ja 4-kertainen nousu jokaista vastaavaa kantaa vastaan pseudoviruksen neutralisoivassa vasta-aineen pitoisuudessa, lähtötasosta kuhunkin seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Peruslinjalla, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheelle 2
|
Peruslinjalla, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen titraus (GMT) neutralisoivasta vasta-aineesta kullekin vastaavaa kantaa vastaan mitattuna pseudoviruksen neutralisaatiotestillä
Aikaikkuna: Perustasolla, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheelle 1
|
Perustasolla, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
Geometrinen keskiarvo-suhde (GMR) neutralisoivasta vasta-aineesta kunkin kohdekannan suhteen mitattuna pseudovirus-neutralisaatiotestillä
Aikaikkuna: Ennakkorokotuksesta lähtöarvoon, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheelle 1
|
Ennakkorokotuksesta lähtöarvoon, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-kertainen ja 4-kertainen nousu vastaavia kantoja vastaan pseudovirus-neutralisoivassa vasta-ainetitrerissä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheelle 1
|
Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
Jokaisen vastaavan kantaan kohdistuvan RBD-sitovan IgG-vasta-aineen GMT mitattuna ECL-testillä kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2)
|
Vaiheelle 1,2
|
Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2)
|
|
RBD-sidovasta IgG-vasta-aineen GMR:ää vastaan kutakin vastaavaa kantoa kohti, mitattuna ECL-testillä, kustakin rokotusaiemmalta ajalta myöhempään ajanhetkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
Vaiheelle 1,2
|
Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-kertainen ja 4-kertainen nousu RBD-sitovan IgG-titriin vasten kutakin vastaavaa kantausta, mitattuna ECL-testillä, lähtötasosta jokaiselle seuraavalle mittausajankohdalle.
Aikaikkuna: Alussa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
Vaiheelle 1,2
|
Alussa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
|
GMT kunkin virheellisesti vastaavaa kantaa vastaan olevasta neutraloivasta vasta-aineesta, mitattu pseudovirus-neutralisaatiotestillä kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
Vaiheessa 1 päätepisteitä arvioidaan yksinomaan noin 33 %:ssa osallistujista seuraavina ajanjaksoina: alkuarvio, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Vaiheessa 2 päätepisteitä arvioidaan yksinomaan noin 20 %:ssa osallistujista seuraavina ajanjaksoina: alkuarvio, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. |
perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
|
GMR kunkin yhteensopimattoman kantaista puolustavan vasta-aineen määrästä, mitattuna pseudo-virusneutralisaatiotestillä, kussakin ennen rokottamista olevasta ajankohdasta seuraavaan mittaushetkeen.
Aikaikkuna: perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
Vaiheessa 1 päätepisteet arvioidaan yksinomaan noin 33 %:ssa osallistujista seuraavina ajanhetkinä: alkutilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Vaiheessa 2 päätepisteet arvioidaan yksinomaan noin 20 %:ssa osallistujista seuraavina ajanhetkinä: alkutilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. |
perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-kertainen ja 4-kertainen nousu kunkin virheellisen kantaa vastaan pseudovirus-neutralisoivassa vasta-ainepitoisuudessa, lähtötasosta jokaiselle seuraavalle aikapisteelle.
Aikaikkuna: perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
Vaiheessa 1 päätepisteet arvioidaan yksinomaan noin 33 %:ssa osallistujista seuraavina ajanjaksoina: alkuperäisarvot, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Vaiheessa 2 päätepisteet arvioidaan yksinomaan noin 20 %:ssa osallistujista seuraavina ajanjaksoina: alkuperäisarvot, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. |
perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2).
|
|
Soluvälitteinen vaste Th1- ja Th2-sytokiineille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IFN-γ, IL-2 ja IL-4, joita tuottavat T-lymfosyytit) mitattu FluoroSpot-menetelmällä
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa ja 6 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheen 2 osalta).
|
Vaiheessa 1 seuraava päätepiste arvioidaan yksinomaan sentinel- osallistujissa seuraavina ajanjaksoina: alkuperäisarvot, 2 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa ja 6 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Vaiheessa 2 seuraavat päätepisteet arvioidaan yksinomaan noin ensimmäisen 20 %:n osallistujien osajoukossa seuraavina ajanjaksoina: alkuperäisarvot, 2 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. |
alkutilanne, 2 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa ja 6 kuukautta toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeisen rokotuksen jälkeen vaiheen 2 osalta).
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy välittömiä reaktioita
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Vaiheelle 2
|
30 minuutin kuluessa jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka ilmoitti mistä tahansa kyselyssä esitetyistä paikallisista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana
|
Vaihetta 2 varten
|
kunkin tutkimusrokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat mitä tahansa kysyttyjä systemaattisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän aikana jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Vaiheelle 2
|
7 päivän aikana jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhdenkään pyytämättömän haittavaikutuksen
Aikaikkuna: jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana
|
Vaiheelle 2
|
jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE), lääkehoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (MAAE), erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI) sekä haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan
|
Vaiheelle 2
|
koko tutkimusjakson ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT kunkin kantoa vastaan neutraloivaa vasta-ainetta, mitattuna pseudoviruksen neutralisaatiotestillä kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittauksessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheessa 1&2, osaa seuraavista päätepisteistä voidaan arvioida osassa osallistujia kaikilla tai osalla aikapisteistä.
|
Alkuperäisessä mittauksessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
GMR neutralisoivasta vasta-aineesta kullekin kannalle mitattuna pseudovirus-neutralisaatiotestillä, jokaisesta rokotusajanjakson alusta myöhempään mittaushetkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheissa 1&2, osaa seuraavista päätepisteistä voidaan arvioida osassa osallistujia kaikilla tai osalla aikapisteistä.
|
Alkutilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-kertainen ja 4-kertainen vasta-aineiden määrän nousu kutakin kantaista vastaan pseudoviruksen neutraloivissa vasta-aineissa, perustasosta kuhunkin seuraavaan mittausaikaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Vaiheessa 1 & 2, osa seuraavista loppupisteistä voidaan arvioida osassa osallistujia kaikilla tai osalla aikapisteistä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
GMT-suhdeluvut neutralisoivan vasta-aineen kullekin vastaavalle ja ei-vastaavalle kannalle, mitattu pseudo-virus-neutralisaatiotestillä
Aikaikkuna: Rokotus päivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Vaiheelle 2
|
Rokotus päivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
GMT-suhdeluvut RBD:tä sitovasta IgG-vasta-aineesta kullekin vastaavaan kantaan mitattuna ECL:llä
Aikaikkuna: Rokotuspäivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta rokotuspäivän jälkeen.
|
Vaiheelle 2
|
Rokotuspäivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta rokotuspäivän jälkeen.
|
|
GBP511-kandidaattien turvallisuuden ja/tai immunogeenisuuden lisäarviointia voidaan myös suorittaa tutkimukseen osallistuneilta kerätyistä näytteistä, jotta voidaan toteuttaa useita tutkivia analyysejä.
Aikaikkuna: - Vaihe 1 ja Vaihe 2: 1. rokotus päivämäärä, 2 viikkoa, 2. rokotus päivämäärä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta - Vain Vaihe 2: Rokotus päivämäärä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vaiheelle 1&2
|
- Vaihe 1 ja Vaihe 2: 1. rokotus päivämäärä, 2 viikkoa, 2. rokotus päivämäärä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta - Vain Vaihe 2: Rokotus päivämäärä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Biologiset tekijät
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- Suolaliuos
- BNT162 -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBP511_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Testilääke 1-1 (GBP511 pieni annos)
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
University of MinnesotaValmisKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
TriVirum, Inc.ValmisEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Afib | Epäsäännöllinen syke | Eteisen rytmihäiriö | Rytmihäiriöt ParoksismaalinenYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityEi vielä rekrytointia
-
MSDx, Inc.PeruutettuMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmisIleostomia - Avanne | Kolostomia - avanneTanska
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettu
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
PfizerAbbVieRekrytointiGram-negatiivinen bakteeri-infektioYhdysvallat, Taiwan, Intia, Israel, Argentiina