Fáze I/II, studie hledání dávky k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenity široce ochranné sarbecovirové vakcíny (GBP511) u zdravých dospělých.

Kritéria zařazení:

Věk

1. Pro fázi 1 musí být účastník ve věku od 18 do 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.

   Pro fázi 2 musí být účastník ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu.

   Typ účastníka a charakteristiky onemocnění

2. Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a lékařského posouzení vyšetřovatele.
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5–32,0 kg/m² (revidováno) při screeningu

5. Účastníci, kteří obdrželi primární sérii a alespoň jednu posilovací dávku schválené vakcíny proti COVID-19 alespoň 24 týdnů před první studijní vakcinací.

   Požadavky na pohlaví a antikoncepci/bariérovou ochranu

6. Všichni účastníci se musí zavést k abstinenci od heterosexuálního styku nebo souhlasit s důsledným používáním alespoň jedné přijatelné metody antikoncepce od alespoň 4 týdnů před první studijní vakcinací do 12 týdnů po poslední studijní vakcinaci (viz Příloha 10.4 pro podrobné antikoncepční metody).

7. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem z moči nebo séra při screeningu.

   * Ženské účastnice, které jsou chirurgicky sterilní (např. po úplné hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo po menopauze s amenoreou alespoň 12 měsíců, která není považována za způsobenou jiným zdravotním stavem, nepodléhají těhotenskému testu.

   Informovaný souhlas

8. Účastníci, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 10.1.3, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stavy

1. Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), horečnaté onemocnění (bubínková teplota >38 °C) nebo akutní onemocnění do 24 hodin před první studijní vakcinací. Potenciální účastníci s těmito stavy nemohou být zařazeni až 24 hodin po jejich vymizení.
2. Současná nebo anamnéza virologicky nebo sérologicky potvrzené infekce SARS-CoV-2 nebo podezření na infekci SARS-CoV-2 podle posouzení vyšetřovatele do 24 týdnů před první studijní vakcinací.
3. Anamnéza virologicky nebo sérologicky potvrzeného onemocnění SARS-CoV-1 nebo MERS.
4. Anamnéza vrozené, dědičné, získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění.
5. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
6. Anamnéza krvácivé poruchy nebo trombocytopenie, která podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje intramuskulární vakcinaci.
7. Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na jakékoli vakcíny nebo složky studijní intervence.
8. Anamnéza neurologických onemocnění (např. Guillain-Barrého syndromu, myelitidy nebo encefalomyelitidy).
9. Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy, podle posouzení vyšetřovatele, indikující pravděpodobnou nebo možnou myokarditidu, perikarditidu nebo myoperikarditidu, nebo prokazující klinicky významné abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
10. Anamnéza malignity do 1 roku před první studijní vakcinací, s výjimkou kožní nemelanomové malignity, melanoma in situ nebo karcinomu děložního hrdla in situ, které byly plně léčeny s dokončeným sledováním před screeningem. Malignita považovaná za minimální riziko recidivy může být také povolena podle uvážení vyšetřovatele.
11. Významné nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo představovat zdravotní riziko pro účastníka při zařazení, nebo by mohlo interferovat s činnostmi specifikovanými v protokolu nebo interpretací výsledků studie.
12. Jakékoli další stavy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly interferovat s hodnocením cílů studie (např. zneužívání alkoholu nebo drog, neurologické nebo psychiatrické stavy).

13. Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo kojí.

    Předchozí/současná terapie

14. Příjem jakékoli vakcinace proti COVID-19 včetně experimentálních vakcín do 24 týdnů před první studijní vakcinací nebo plánovaný příjem kdykoli během studie.
15. Příjem jakékoli vakcinace určené k prevenci SARS-CoV-1 nebo MERS, včetně experimentálních vakcín.
16. Příjem jakékoli vakcíny do 4 týdnů před první studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny až do 4 týdnů po poslední studijní vakcinaci, s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před první studijní vakcinací.
17. Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo krevních produktů do 12 týdnů před první studijní vakcinací nebo plánovaný příjem kdykoli během studie.

18. Příjem imunosupresivní terapie, jako je jakékoli použití protinádorové chemoterapie nebo radioterapie; nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů (≥10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent více než 14 po sobě jdoucích dnů) do 12 týdnů před první studijní vakcinací a po celou dobu studie. Použití intranazálních, inhalačních, topických nebo intraartikulárních kortikosteroidů je povoleno.

    Předchozí/současná zkušenost s klinickou studií

19. Účast v jiné klinické studii a příjem studijní intervence do 4 týdnů před první studijní vakcinací, nebo současná, plánovaná účast v jiné klinické studii se studijní intervencí během této studie.

    Další vyloučení

20. Vyšetřovatelé nebo studijní personál, kteří se přímo podílejí na provádění této studie nebo jsou pod dohledem vyšetřovatele, a jejich příslušní rodinní příslušníci.
21. Odvod ≥450 ml krevního produktu do 4 týdnů před screeningem nebo plánovaný odvod krevního produktu od zařazení do 12 týdnů po poslední studijní vakcinaci.