En fas I/II, dosbestämmande studie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett brett skyddande sarbecovirusvaccin (GBP511) hos friska vuxna.
En 2-stegs, fas I/II, aktivt kontrollerad, randomiserad, observatörsblindad, dosbestämmande studie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett brett skyddande sarbecovirusvaccin (GBP511) hos friska vuxna (18 år och äldre)
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten hos och kroppens immunsvar på enstaka och flera vaccinationer hos friska män och kvinnor. Vi vill ta reda på vilka effekter GBP511 har på dig och din hälsa. Vi genomför denna studie för att ta reda på:
Om studieläkemedlet har några biverkningar när det ges som enstaka och flera vaccinationer.
Om reaktogenicitet, en indikation på att immunsystemet fungerar och förbereder sig för att skydda kroppen mot framtida infektion, uppstår. Detta är ett normalt fysiskt inflammatoriskt svar som uppstår efter vaccination, vilket manifesterar sig som lokaliserade reaktioner som kan inkludera smärta eller rodnad vid injektionsstället, eller systemiska symptom som huvudvärk eller feber.
Om immunogenicitet, vilket är när GBP511 får din kropp att bilda antikroppar mot de icke-skadliga virusproteiner som finns i GBP511, kallade 'neutraliserande antikroppar (Nab)', uppstår. Och om GBP511 kommer att få kroppens immunsystems specialiserade celler att mobilisera ett försvar mot de icke-skadliga virusproteiner som finns i GBP511, kallat 'cellmedierad immunitet (CMI)'.
I denna studie kommer GBP511 att administreras med och utan adjuvant, CAS-1. En adjuvant är en ingrediens som används i vissa vacciner som hjälper till att producera ett starkare immunsvar hos personer som får vaccinet och därmed hjälper vaccinet att fungera bättre.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 368 deltagare totalt och kommer att genomföras i två etapper:
Etapp 1 kommer att undersöka två vaccinationer med GBP511 när det ges med och utan CAS-1-adjuvanten; och Etapp 2 kommer att undersöka antingen en eller två vaccinationer med två kandidat-GBP511-vacciner valda från Etapp 1 i studien.
Deltagare kommer att behöva besöka Linears kliniska enhet vid två separata tillfällen för att få sina två vaccinationer. På den första dosdagen (Besök 2/Dag 1) och den andra dosdagen (Besök 5/Dag 29) kommer vi att testa en enstaka dos av studieläkemedlet på upp till 168 friska volontärer som kommer att delas in i 3 grupper. Grupp 1, Grupp 2 och Grupp 3 kommer att ha 56 personer vardera. Dessa 3 grupper kommer att delas in i behandlingsundergrupper, med totalt 6 testundergrupper och 3 kontrollundergrupper. I alla grupper kommer varken du eller studieöverläkaren att veta vilken undergrupp du tillhör, och därmed vilken behandling (GBP511 eller Comirnaty+ placebo) du kommer att få.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Testläkemedel 1-1 (GBP511 låg dos)
- Biologisk: Testläkemedel 2-1 (GBP511 låg dos + CAS-1)
- Biologisk: Jämförare (Comirnaty)
- Biologisk: Placebo (Normalt Saltlösning)
- Biologisk: Testläkemedel 1-2 (GBP511 medium dos)
- Biologisk: Testläkemedel 2-2 (GBP511 medeldos + CAS-1)
- Biologisk: Testmedel 1-3 (GBP511 hög dos)
- Biologisk: Testläkemedel 2-3 (GBP511 hög dos + CAS-1)
- Biologisk: Testläkemedel 13 (Stadium 2, GBP511-A eller B)
- Biologisk: Testläkemedel 14 (Etapp 2, GBP511-A eller B)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent Street
-
Sydney, Kent Street, Australien, 309, Level 9
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Linear
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder
För etapp 1 måste deltagaren vara 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för signering av informerat samtycke.
För etapp 2 måste deltagaren vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för signering av informerat samtycke.
Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, vitalparametrar, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och undersökningsledarens medicinska bedömning.
- Deltagare som är villiga och kapabla att delta vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
- Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5-32,0 kg/m² (reviderat) vid screening
Deltagare som har fått en primär serie och minst en boosterdosis av en auktoriserad COVID-19-vaccination minst 24 veckor före den första studievaccinationen.
Kön och preventivmedels-/barriärkrav
- Alla deltagare måste gå med på att avstå från heterosexuellt samlag eller gå med på att konsekvent använda minst en acceptabel preventivmetod från minst 4 veckor före den första studievaccinationen till 12 veckor efter den sista studievaccinationen (se bilaga 10.4 för detaljerade preventivmetoder).
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening.
* Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt sterila (t.ex. genomgått fullständig hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala med minst 12 månaders amenorré som inte anses orsakas av något annat medicinskt tillstånd, är inte föremål för graviditetstest.
Informerat samtycke
- Deltagare som är kapabla att ge skriftligt informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 10.1.3, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i detta protokoll innan påbörjande av några studiespecifika procedurer.
Exklusionskriterier:
Medicinska tillstånd
- Några kliniskt signifikanta respiratoriska symptom (t.ex. hosta, ont i halsen), febersjukdom (tympantemperatur >38°C) eller akut sjukdom inom 24 timmar före den första studievaccinationen. Potentiella deltagare med dessa tillstånd kan inte inkluderas förrän 24 timmar efter att tillståndet har lösts.
- Pågående eller tidigare virologiskt eller serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion, eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion enligt undersökningsledarens bedömning, inom 24 veckor före den första studievaccinationen.
- Tidigare virologiskt eller serologiskt bekräftad SARS-CoV-1- eller MERS-sjukdom.
- Tidigare medfödd, ärftlig, förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Positiva testresultat för hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Tidigare blödningsrubbning eller trombocytopeni som enligt undersökningsledarens åsikt är kontraindicerande för intramuskulär vaccination.
- Tidigare överkänslighet och svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot några vacciner eller komponenter i studieinterventionen.
- Tidigare neurologiska sjukdomar (t.ex. Guillain-Barrés syndrom, myelit eller encefalomyelit).
- Tidigare myokardit, perikardit eller myoperikardit, enligt undersökningsledarens bedömning, som indikerar sannolik eller möjlig myokardit, perikardit eller myoperikardit, eller som visar kliniskt signifikanta abnormaliteter som kan påverka deltagarens säkerhet eller tolkningen av studieresultaten.
- Tidigare malignitet inom 1 år före den första studievaccinationen, förutom kutana icke-melanom maligniteter, melanoma in situ eller cervikal carcinoma in situ som har blivit fullständigt behandlade med avslutad uppföljning före screening. Maligniteter som anses bära minimal risk för återfall kan också tillåtas efter undersökningsledarens bedömning.
- Signifikant instabil kronisk eller akut sjukdom som, enligt undersökningsledarens åsikt, kan innebära en hälsorisk för deltagaren om de ingår, eller kan störa de protokoll-specifika aktiviteterna, eller tolkningen av studieresultaten.
- Några andra tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, kan störa utvärderingen av studieobjektiven (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, neurologiska eller psykiatriska tillstånd).
Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
Tidigare/parallell terapi
- Mottagande av någon COVID-19-vaccination inklusive undersökningsvacciner inom 24 veckor före den första studievaccinationen eller planerat mottagande när som helst under studieperioden.
- Mottagande av några vaccinationer avsedda att förhindra SARS-CoV-1 eller MERS, inklusive undersökningsvacciner.
- Mottagande av något vaccin inom 4 veckor före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin fram till 4 veckor efter den sista studievaccinationen, förutom influensavaccination som kan ges minst 2 veckor före den första studievaccinationen.
- Mottagande av immunoglobuliner och/eller blodprodukter inom 12 veckor före den första studievaccinationen eller planerat mottagande när som helst under studieperioden.
Mottagande av immunosuppressiv terapi, såsom användning av antikancer-kemoterapi eller strålbehandling; eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider (≥10 mg prednison/dag eller motsvarande mer än 14 på varandra följande dagar) inom 12 veckor före den första studievaccinationen och under hela studieperioden. Användning av nasala, inhalerade, topiska eller intraartikulära kortikosteroider är tillåten.
Tidigare/pågående klinisk studieerfarenhet
Deltagande i en annan klinisk studie och mottagande av studieintervention inom 4 veckor före den första studievaccinationen, eller samtidigt, planerat deltagande i en annan klinisk studie med studieintervention under denna studieperiod.
Övriga exklusioner
- Undersökningsledare eller studiestab som är direkt involverade i genomförandet av denna studie eller som övervakas av undersökningsledaren, och deras respektive familjemedlemmar.
- Donation av ≥450 ml blodprodukt inom 4 veckor före screening, eller planerad donation av blodprodukt från inkludering till 12 veckor efter den sista studievaccinationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp 1-1 (GBP511)
Lågdos av rekombinant protein nanopartikel pan-sarbekovirusvaccin (2µg av RBD/stam); en total injektionsvolym på 0,5 mL IM-injektioner dag 1, 29 (Besök 2, 5) |
Injektionsvolym på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 veckors intervall i fas 1 och 1 dos eller 2 doser med 4 veckors intervall i fas 2. Låg dos: 2 µg/stam, Mellan dos: 6 µg/stam, Hög dos: 18 µg/stam |
|
Experimentell: Testgrupp 1-2 (GBP511+CAS-1)
Låg dos av rekombinant proteinnanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccin (2 µg av RBD/stam) med standarddos av CAS-1 som adjuvant; total injektionsvolym på 0,5 ml IM-injektioner på dag 1, 29 (besök 2, 5) |
injektionsvolym på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 veckors intervall i fas 1 och 1 dos eller 2 doser med 4 veckors intervall i fas 2. GBP511 - Låg dos: 2 μg/stam, Mellan dos: 6 μg/stam, Hög dos: 18 μg/stam CAS-1 standardadjuvansdos |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Comirnaty (2025-26 eller efterföljande säsongsformulering, 30 mcg SARS-CoV-2 LP.8.1 spike-proteinhållande mRNA); en total injektionsvolym på 0,3 ml natriumkloridlösning; en total injektionsvolym på 0,5 ml Comirnaty: IM-injektion på dag 1 (besök 2) Natriumkloridlösning: IM-injektion på dag 29 (besök 5) |
injiceringsvolym på 0,3 milliliter (mL) med enkeldos vid besök 2. 30 mcg av SARS-CoV-2 LP.8.1 spike-proteinet mRNA per 0,3 mL
injiceringsvolym på 0,5 milliliter (mL) med enkeldos vid besök 5.
|
|
Experimentell: Testgrupp 1-3 (GBP511)
Mittdos av rekombinant proteinnanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccin (6 µg RBD/stam); total injektionsvolym 0,5 mL IM-injektioner på dag 1, 29 (besök 2, 5)
|
Injektionsvolym på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 veckors intervall i fas 1 och 1 dos eller 2 doser med 4 veckors intervall i fas 2. Låg dos: 2 μg/stam, Mellan dos: 6 μg/stam, Hög dos: 18 μg/stam |
|
Experimentell: Testgrupp 1-4 (GBP511+CAS-1)
Middos av rekombinant protein-nanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccin (6µg RBD/stam) tillsatt med standarddos av CAS-1; en total injektionsvolym på 0,5mL IM-injektioner på dag 1, 29 (Besök 2, 5)
|
injektionsvolym på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 veckors intervall i steg 1 och 1 dos eller 2 doser med 4 veckors intervall i steg 2. GBP511 - Låg dos: 2μg/stam, Mellan dos: 6μg/stam, Hög dos: 18μg/stam CAS-1 standardadjuvansdos |
|
Experimentell: Testgrupp 1-5 (GBP511)
Hög dos av rekombinant protein-nanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccin (18 µg RBD/stam); en total injektionsvolym på 0,5 mL IM-injektioner dag 1, 29 (besök 2, 5)
|
injicering av 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 veckors intervall i fas 1 och 1 dos eller 2 doser med 4 veckors intervall i fas 2. Låg dos: 2 μg/stam, Mellan dos: 6 μg/stam, Hög dos: 18 μg/stam |
|
Experimentell: Testgrupp 1-6 (GBP511+CAS-1)
Hög dos av rekombinant protein nanopartikel pan-Sarbecovirus-vaccin (18 µg av RBD/stam) adjuvant med en standarddos av CAS-1; en total injektionsvolym på 0,5 mL IM-injektioner på dag 1, 29 (Besök 2, 5)
|
injektionsvolym på 0,5 milliliter (mL) med 2 doser med 4 veckors intervall i stadium 1 och 1 dos eller 2 doser med 4 veckors intervall i stadium 2. GBP511 - Låg dos: 2 μg/stam, Mellan dos: 6 μg/stam, Hög dos: 18 μg/stam CAS-1 standardadjuvansdos |
|
Experimentell: Testgrupp 2-1 (Steg 2)
Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära injektioner av testvaccinet i etapp 2. Injektioner på dag 1, 29 (besök 2, 5), i enlighet med det valda dosregimen i etapp 1. |
Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära injektioner av testvaccinet i fas 2. Injektioner på dag 1, 29 (besök 2, 5), i enlighet med det valda dosregimet i fas 1. |
|
Experimentell: Testgrupp 2-2 (Fas 2)
Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära injektioner av testvaccinet i fas 2. Injektioner på dag 1, 29 (besök 2, 5), i enlighet med det valda dosregimet i fas 1. |
Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära injektioner av testvaccinet i steg 2. Injektioner på dag 1, 29 (Besök 2, 5), i enlighet med det valda dosregimen i steg 1. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som upplever några omedelbara reaktioner
Tidsram: 30 minuter (2 timmar för sentinel-deltagare) efter varje studievaccination
|
För etapp 1
|
30 minuter (2 timmar för sentinel-deltagare) efter varje studievaccination
|
|
Procentandel deltagare som rapporterade några efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
För etapp 1
|
under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade några framkallade systemiska biverkningar
Tidsram: under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
För stadium 1
|
under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Procentandel av deltagare som upplever några oombedda biverkningar
Tidsram: under de 28 dagarna efter varje studievaccination
|
För etapp 1
|
under de 28 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Andel deltagare som upplever några SAEs, MAAEs, AESIs, samt AE som leder till studieuavgång
Tidsram: 1:a vaccinationsdatum, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2:a vaccinationsdatum, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
För etapp 1
|
1:a vaccinationsdatum, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2:a vaccinationsdatum, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
|
GMT för neutraliserande antikropp mot varje matchad stam mätt med ett pseudo-virus neutralisationstest vid varje tidpunkt.
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccinationen.
|
För fas 2
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccinationen.
|
|
GMR av neutraliserande antikropp mot varje matchad stam mätt med ett pseudo-virus neutraliseringsassay, från varje före-vaccination till efterföljande tidspunkt.
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccinationen.
|
För stadium 2
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccinationen.
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 2-faldig och 4-faldig ökning mot varje matchad stam i pseudo-virusneutraliserande antikroppstitern, från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt
Tidsram: Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sista studievaccinationen.
|
För steg 2
|
Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sista studievaccinationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medeltiter (GMT) av neutraliserande antikropp mot varje matchad stam mätt med ett pseudovirusneutraliseringsförsök
Tidsram: Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
För steg 1
|
Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
|
Geometriskt medelvärdesförhållande (GMR) av neutraliserande antikropp mot varje matchad stam mätt med ett pseudovirusneutraliseringsförsök
Tidsram: Från före vaccination till baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
För steg 1
|
Från före vaccination till baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 2-faldig och 4-faldig ökning mot varje matchad stam i pseudo-virusneutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
För steg 1
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen.
|
|
GMT för RBD-bindande IgG-antikropp mot varje matchad stam mätt med ECL-analys vid varje tidpunkt.
Tidsram: Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2)
|
För stadium 1,2
|
Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2)
|
|
GMR för RBD-bindande IgG-antikropp mot varje matchad stam mätt med ECL-assay, från varje före vaccination till efterföljande tidpunkt.
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2).
|
För steg 1,2
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2).
|
|
Andel deltagare med ≥2-faldig och 4-faldig ökning av RBD-bindande IgG-titer mot varje matchad stam, mätt med ECL-assay, från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt.
Tidsram: Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för fas 2).
|
För steg 1,2
|
Vid baseline, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för fas 2).
|
|
GMT för neutraliserande antikropp mot varje felmatchad stam mätt med ett pseudo-virusneutralisationstest vid varje tidpunkt.
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2).
|
För etapp 1 kommer slutpunkterna att utvärderas uteslutande i en delmängd av cirka 33 % av deltagarna vid följande tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccineringen. För etapp 2 kommer slutpunkterna att utvärderas uteslutande i en delmängd av cirka 20 % av deltagarna vid följande tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccineringen. |
baseline, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2).
|
|
GMR för neutraliserande antikropp mot varje felmatchad stam mätt med ett pseudovirusneutraliseringstest, från varje förevaccination till efterföljande tidpunkt.
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för fas 2).
|
För etapp 1 kommer slutpunkterna att utvärderas uteslutande i en delgrupp av cirka 33 % av deltagarna vid följande tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccineringen. För etapp 2 kommer slutpunkterna att utvärderas uteslutande i en delgrupp av cirka 20 % av deltagarna vid följande tidpunkter: baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccineringen. |
baseline, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för fas 2).
|
|
Procentandel av deltagare med ≥ 2-faldig och 4-faldig ökning mot varje felmatchad stam i pseudovirusneutraliserande antikroppstitern, från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt.
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för fas 2).
|
För Fas 1 kommer slutpunkterna att utvärderas uteslutande i en delmängd av cirka 33 % av deltagarna vid följande tidpunkter: baslinjemätning, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccineringen. För Fas 2 kommer slutpunkterna att utvärderas uteslutande i en delmängd av cirka 20 % av deltagarna vid följande tidpunkter: baslinjemätning, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccineringen. |
baslinje, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för fas 2).
|
|
Cellulärt medierad respons för både Th1- och Th2-cytokiner (inklusive men inte begränsat till IFN-γ, IL-2 och IL-4 producerade av T-lymfocyter) mätt med FluoroSpot
Tidsram: baseline, 2 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor och 6 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2).
|
För etapp 1 kommer följande ändpunkt utvärderas uteslutande hos sentinel-deltagare vid följande tidpunkter: baslinje, 2 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor och 6 månader efter den andra studievaccineringen. För etapp 2 kommer följande ändpunkter utvärderas uteslutande i en delmängd av ungefär de första 20% av deltagarna vid följande tidpunkter: baslinje, 2 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor och 6 månader efter den sista studievaccineringen. |
baseline, 2 veckor efter den första studievaccinationen, och 2 veckor och 6 månader efter den andra studievaccinationen (efter den sista vaccinationen för steg 2).
|
|
Procentandel av deltagare som upplever omedelbara reaktioner
Tidsram: inom 30 minuter efter varje studievaccination
|
För stadium 2
|
inom 30 minuter efter varje studievaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade några begärda lokala biverkningar
Tidsram: under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
För steg 2
|
under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade några utfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
För fas 2
|
under de 7 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Andel deltagare som upplever några oönskade biverkningar
Tidsram: under de 28 dagarna efter varje studievaccination
|
För steg 2
|
under de 28 dagarna efter varje studievaccination
|
|
Andel deltagare som upplever några allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt betydelsefulla biverkningar (MAAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), samt biverkningar som leder till studieavbrott
Tidsram: under hela studieperioden
|
För steg 2
|
under hela studieperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT av neutraliserande antikropp mot varje stam mätt med ett pseudo-virusneutralisationstest vid varje tidpunkt.
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccineringen.
|
För steg 1&2 kan några av följande slutpunkter utvärderas i en delmängd av deltagarna vid alla eller vissa tidpunkter.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, samt 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccineringen.
|
|
GMR av neutraliserande antikropp mot varje stam mätt med ett pseudo-virusneutralisationstest, från varje förevakcination till efterföljande tidpunkt.
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccineringen.
|
För Stage 1&2 kan några av följande slutpunkter utvärderas i en delmängd av deltagarna vid alla eller delvisa tidpunkter.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter den första studievaccineringen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista studievaccineringen.
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 2-faldig och 4-faldig ökning mot varje stam i pseudo-virus neutraliserande antikroppstitern, från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt.
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sista studievaccinationen.
|
För steg 1 och 2 kan några av följande slutpunkter utvärderas i en delmängd av deltagarna vid alla eller vissa tidpunkter.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor efter första studievaccinationen, och 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sista studievaccinationen.
|
|
GMT-kvoter av neutraliserande antikroppar mot varje matchad och icke-matchad stam mätt med ett pseudo-virusneutraliseringstest
Tidsram: Vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter vaccinationsdatumet.
|
För Fas 2
|
Vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter vaccinationsdatumet.
|
|
GMT-kvoter av RBD-bindande IgG-antikroppar mot varje matchande stam mätt med ECL
Tidsram: Vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter vaccinationsdatumet.
|
För Fas 2
|
Vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter vaccinationsdatumet.
|
|
Ytterligare utvärdering av säkerheten och/eller immunogeniteten hos GBP511-kandidaterna kan också genomföras med hjälp av prover som samlats in från studie deltagarna för att genomföra ett antal explorativa analyser.
Tidsram: - Stadium 1 och Stadium 2: 1:a vaccinationsdatum, 2 veckor, 2:a vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader - Endast Stadium 2: Vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
För Stadium 1&2
|
- Stadium 1 och Stadium 2: 1:a vaccinationsdatum, 2 veckor, 2:a vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader - Endast Stadium 2: Vaccinationsdatum, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Farmaceutiska förberedelser
- Biologiska faktorer
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- Saltlösning
- Bnt162 vaccin
Andra studie-ID-nummer
- GBP511_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .