Estudio de fase I/II para determinar la dosis con el fin de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna de sarbecovirus de amplia protección (GBP511) en adultos sanos.

Criterios de inclusión:

Edad

1. Para la Fase 1, el participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.

   Para la Fase 2, el participante debe tener 18 años o más, en el momento de firmar el consentimiento informado.

   Tipo de participante y características de la enfermedad

2. Participantes que estén sanos según lo determinado por evaluación médica, incluidos antecedentes médicos, signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y juicio médico del investigador.
3. Participantes que estén dispuestos y puedan asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
4. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32,0 kg/m² (revisado) en la selección.

5. Participantes que hayan recibido una serie primaria y al menos una dosis de refuerzo de una vacuna autorizada contra la COVID-19 al menos 24 semanas antes de la primera vacunación del estudio.

   Sexo y requisitos anticonceptivos/de barrera

6. Todos los participantes deben acordar abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales o acordar utilizar consistentemente al menos un método anticonceptivo aceptable desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación del estudio hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio (consulte el Apéndice 10.4 para métodos anticonceptivos detallados).

7. Mujeres en edad fértil (MEF) con una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección.

   * Las participantes femeninas que estén quirúrgicamente estériles (por ejemplo, que se hayan sometido a una histerectomía completa, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas con al menos 12 meses de amenorrea que no se considere causada por ninguna otra condición médica, no están sujetas a una prueba de embarazo.

   Consentimiento informado

8. Participantes que sean capaces de dar su consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 10.1.3, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

1. Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (por ejemplo, tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38 °C) o enfermedad aguda dentro de las 24 horas previas a la primera vacunación del estudio. Los participantes potenciales con estas condiciones no pueden ser incluidos hasta 24 horas después de la resolución.
2. Infección concurrente o antecedente de infección por SARS-CoV-2 confirmada virológica o serológicamente, o sospecha de infección por SARS-CoV-2 según determine el investigador, dentro de las 24 semanas previas a la primera vacunación del estudio.
3. Antecedentes de enfermedad por SARS-CoV-1 o MERS confirmada virológica o serológicamente.
4. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, adquirida o enfermedad autoinmune.
5. Cualquier resultado positivo en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
6. Antecedentes de trastorno hemorrágico o trombocitopenia que, en opinión del investigador, contraindique la vacunación intramuscular.
7. Antecedentes de hipersensibilidad y reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier vacuna o componentes de la intervención del estudio.
8. Antecedentes de enfermedades neurológicas (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré, mielitis o encefalomielitis).
9. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis, según evaluado por el investigador, que indiquen miocarditis, pericarditis o miopericarditis probable o posible, o que demuestren anomalías clínicamente significativas que podrían afectar la seguridad del participante o la interpretación de los hallazgos del estudio.
10. Antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la primera vacunación del estudio, excepto malignidad cutánea no melanoma, melanoma in situ o carcinoma cervical in situ que hayan sido tratados completamente con seguimiento finalizado antes de la selección. La malignidad considerada de riesgo mínimo de recurrencia también puede ser permitida a discreción del investigador.
11. Enfermedad crónica o aguda significativamente inestable que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la salud del participante si se inscribe, o podría interferir con las actividades especificadas en el protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas, condiciones neurológicas o psiquiátricas).

13. Participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando.

    Terapia previa/concomitante

14. Recepción de cualquier vacuna contra la COVID-19, incluidas vacunas en investigación, dentro de las 24 semanas previas a la primera vacunación del estudio o recepción planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
15. Recepción de cualquier vacuna destinada a prevenir el SARS-CoV-1 o MERS, incluidas vacunas en investigación.
16. Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna hasta 4 semanas después de la última vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la primera vacunación del estudio.
17. Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o productos derivados de la sangre dentro de las 12 semanas previas a la primera vacunación del estudio o recepción planificada en cualquier momento durante el período del estudio.

18. Recepción de terapia inmunosupresora, como cualquier uso de quimioterapia contra el cáncer o radioterapia; o uso crónico de corticosteroides sistémicos (≥10 mg de prednisona/día o equivalente durante más de 14 días consecutivos) dentro de las 12 semanas previas a la primera vacunación del estudio y durante todo el período del estudio. Se permite el uso de corticosteroides intranasales, inhalados, tópicos o intraarticulares.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

19. Participación en otro estudio clínico y recepción de intervención del estudio dentro de las 4 semanas previas a la primera vacunación del estudio, o participación concurrente o planificada en otro estudio clínico con intervención del estudio durante este período de estudio.

    Otras exclusiones

20. Investigadores o personal del estudio que estén directamente involucrados en la realización de este estudio o supervisados por el investigador, y sus respectivos familiares.
21. Donación de ≥450 mL de producto sanguíneo dentro de las 4 semanas previas a la selección, o donación planificada de producto sanguíneo desde la inscripción hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio.