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건강한 성인을 대상으로 광범위하게 보호하는 사베코바이러스 백신(GBP511)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1/2상 용량 탐색 연구

2026년 5월 12일 업데이트: SK Bioscience Co., Ltd.

건강한 성인(만 18세 이상)을 대상으로 광범위하게 보호하는 사르베코바이러스 백신(GBP511)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2단계, 제I/II상, 능동 대조군, 무작위, 관찰자 눈가림 용량 탐색 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성에게 단일 및 다중 백신 접종 시 안전성과 신체의 면역 반응을 평가하는 것입니다. GBP511이 귀하와 귀하의 건강에 미치는 영향을 알아내고자 합니다. 이 연구를 통해 다음과 같은 점을 확인하고자 합니다:

연구 약물이 단일 및 다중 백신 접종으로 투여될 때 부작용이 있는지 여부.

반응원성, 즉 면역 체계가 작동하여 미래 감염으로부터 신체를 보호할 준비를 하고 있음을 나타내는 지표가 발생하는지 여부. 이는 백신 접종 후 발생하는 정상적인 신체적 염증 반응으로, 주사 부위의 통증이나 발적과 같은 국소 반응이나 두통이나 발열과 같은 전신 증상으로 나타날 수 있습니다.

면역원성, 즉 GBP511이 GBP511 내에 포함된 비해로운 바이러스 단백질에 대한 항체를 생성하도록 유도하는 '중화 항체(Nab)'가 발생하는지 여부. 그리고 GBP511이 GBP511 내에 포함된 비해로운 바이러스 단백질에 대한 방어 체계를 구축하도록 신체 면역 체계의 특수화된 세포를 활성화시키는 '세포 매개 면역(CMI)'을 유발하는지 여부.

이 연구에서 GBP511은 보조제 CAS-1과 함께 및 없이 투여될 예정입니다. 보조제는 일부 백신에 사용되는 성분으로, 백신 접종자에게 더 강력한 면역 반응을 유도하여 백신의 효과를 높이는 데 도움을 줍니다.

이 연구는 총 약 368명의 참가자를 모집하며 두 단계로 진행됩니다:

1단계는 CAS-1 보조제와 함께 및 없이 GBP511을 두 번 접종하는 경우를 살펴보고, 2단계는 연구 1단계에서 선정된 두 가지 GBP511 후보 백신을 사용하여 한 번 또는 두 번 접종하는 경우를 살펴봅니다.

참가자는 두 번의 별도 방문을 통해 Linear의 임상 단위에 참석하여 두 번의 백신 접종을 받아야 합니다. 첫 번째 투약일(방문 2/1일차)과 두 번째 투약일(방문 5/29일차)에는 최대 168명의 건강한 자원자를 대상으로 연구 약물의 단일 용량을 테스트할 예정이며, 이들은 3개의 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3은 각각 56명씩 구성됩니다. 이 3개의 그룹은 치료 하위 그룹으로 나뉘며, 총 6개의 테스트 하위 그룹과 3개의 대조 하위 그룹이 있습니다. 모든 그룹에서 귀하나 연구 의사는 귀하가 어떤 하위 그룹에 속하는지, 따라서 어떤 치료(GBP511 또는 Comirnaty+ 위약)를 받게 될지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

368

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jungeun Song
  • 전화번호: 82-2-2008-2200
  • 이메일: jungeun@sk.com

연구 장소

  • 호주
    • Kent Street
      • Sydney, Kent Street, 호주, 309, Level 9
        • 아직 모집하지 않음
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliet Freeborn, Doctor
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear
        • 수석 연구원:
          • Peter Richmond
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연령

  1. 1단계의 경우, 참가자는 서면 동의서에 서명하는 시점에 만 18세에서 55세 사이(포함)여야 합니다.

    2단계의 경우, 참가자는 서면 동의서에 서명하는 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.

    참가자 유형 및 질병 특성

  2. 의료 평가(병력, 활력 징후, 신체 검사, 임상 검사실 검사 및 연구자의 의학적 판단 포함)를 통해 건강한 것으로 확인된 참가자.
  3. 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
  4. 선별 시 체질량 지수(BMI)가 18.5-32.0 kg/m² 범위 내에 있는 참가자(수정됨)

  5. 1차 연구 예방접종 최소 24주 전에 승인된 COVID-19 백신의 기본 시리즈와 최소 1회의 추가 접종을 받은 참가자.

    성별 및 피임/차단 요구사항

  6. 모든 참가자는 1차 연구 예방접종 최소 4주 전부터 마지막 연구 예방접종 후 12주까지 이성교 관계를 금하거나 최소 하나의 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하기로 동의해야 합니다(자세한 피임 방법은 부록 10.4 참조).

  7. 선별 시 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성인 가임기 여성(WOCBP).

    * 완전 자궁적출술, 양측 난관적출술 또는 양측 난소적출술을 받은 수술적 불임 여성 참가자 또는 다른 의학적 상태로 인한 것으로 간주되지 않는 최소 12개월 무월경의 폐경 후 여성은 임신 검사 대상이 아닙니다.

    서면 동의

  8. 부록 10.1.3에 설명된 대로 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자. 이는 임상시험 특정 절차 시작 전에 서면 동의서(ICF)와 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한 사항을 준수함을 포함합니다.

제외 기준:

의학적 상태

  1. 1차 연구 예방접종 24시간 이내에 임상적으로 유의한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통), 발열성 질환(고막 온도 >38°C) 또는 급성 질환. 이러한 상태의 예비 참가자는 증상 해소 후 24시간이 지날 때까지 포함될 수 없습니다.
  2. 1차 연구 예방접종 24주 이내에 연구자가 판단한 바이러스학적 또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염, 또는 의심되는 SARS-CoV-2 감염의 병발 또는 병력.
  3. 바이러스학적 또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-1 또는 MERS 질환 병력.
  4. 선천성, 유전성, 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 병력.
  5. 선별 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과.
  6. 연구자의 의견으로 근육 내 예방접종을 금기시하는 출혈 장애 또는 혈소판 감소증 병력.
  7. 어떠한 백신 또는 연구 중재제 성분에 대한 과민증 및 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력.
  8. 신경계 질환(예: 길랭-바레 증후군, 척수염 또는 뇌척수염) 병력.
  9. 연구자가 평가한 심근염, 심낭염 또는 심근심낭염 병력으로, 가능성 있는 또는 가능한 심근염, 심낭염 또는 심근심낭염을 시사하거나, 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상을 나타냄.
  10. 1차 연구 예방접종 1년 이내의 악성 종양 병력. 단, 선별 전 완전히 치료되고 추적 관찰이 완료된 피부 비흑색종 악성 종양, 제자리 흑색종 또는 제자리 자궁경부암은 제외. 재발 위험이 최소한인 것으로 간주되는 악성 종양은 연구자의 재량에 따라 허용될 수도 있습니다.
  11. 연구자의 의견으로, 등록 시 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나, 연구 계획서에 명시된 활동 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 불안정한 만성 또는 급성 질환.
  12. 연구자의 의견으로, 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 기타 조건(예: 알코올 또는 약물 남용, 신경계 또는 정신과적 상태).

  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.

    사전/병행 치료

  14. 1차 연구 예방접종 24주 이내에 연구용 백신을 포함한 모든 COVID-19 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 예방접종을 계획 중인 경우.
  15. 연구용 백신을 포함하여 SARS-CoV-1 또는 MERS 예방을 목적으로 한 모든 예방접종을 받은 경우.
  16. 1차 연구 예방접종 4주 이내에 모든 예방접종을 받았거나 마지막 연구 예방접종 후 4주까지 모든 예방접종을 계획 중인 경우. 단, 1차 연구 예방접종 최소 2주 전에 접종 가능한 인플루엔자 예방접종은 제외.
  17. 1차 연구 예방접종 12주 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 유래 제제를 받았거나 연구 기간 중 언제든지 이를 계획 중인 경우.

  18. 1차 연구 예방접종 12주 이내 및 전체 연구 기간 동안 항암 화학요법 또는 방사선 치료 사용; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(≥10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량을 14일 이상 연속 사용)과 같은 면역억제 치료를 받은 경우. 비강 내, 흡입, 국소 또는 관절 내 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.

    사전/병행 임상시험 경험

  19. 1차 연구 예방접종 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구 중재제를 받았거나, 본 연구 기간 중 연구 중재제가 포함된 다른 임상시험에 병행 또는 계획된 참여.

    기타 제외 사항

  20. 본 연구 수행에 직접 관여하거나 연구자의 감독을 받는 연구자 또는 연구 직원 및 그 가족.
  21. 선별 4주 이내에 ≥450mL의 혈액 제품을 기증했거나, 등록부터 마지막 연구 예방접종 후 12주까지 혈액 제품 기증을 계획 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 1-1 (GBP511)

저용량 재조합 단백질 나노입자 범사르베코바이러스 백신(2μg의 RBD/주); 총 주사 부피 0.5mL

1일차, 29일차(방문 2, 5)에 근육 주사
생물학적: 테스트 약물 1-1 (GBP511 저용량)

1단계에서는 4주 간격으로 2회 투여하는 0.5밀리리터(mL) 주사량과 2단계에서는 4주 간격으로 1회 또는 2회 투여하는 주사량입니다.

저용량: 균주당 2μg, 중간용량: 균주당 6μg, 고용량: 균주당 18μg
실험적: 테스트 그룹 1-2 (GBP511+CAS-1)

표준 용량의 CAS-1을 보조제로 사용한 저용량 재조합 단백질 나노입자 범사르베코바이러스 백신(2µg RBD/주)의 총 0.5mL 주사량

1일차, 29일차(방문 2, 5)에 근육 주사
생물학적: 테스트 약물 2-1 (GBP511 저용량 + CAS-1)

1단계에서 0.5밀리리터(mL) 주사량으로 4주 간격으로 2회 투여, 2단계에서 4주 간격으로 1회 또는 2회 투여합니다.

GBP511 - 저용량: 균주당 2μg, 중간용량: 균주당 6μg, 고용량: 균주당 18μg CAS-1 표준 보조제 용량
활성 비교기: 대조군

코미르나티(2025-26 또는 이후 계절별 제형, 30mcg의 SARS-CoV-2 LP.8.1 스파이크 단백질 mRNA); 총 주사 부피 0.3mL 정상 식염수; 총 주사 부피 0.5mL

코미르나티: 1일차(방문 2) 근육 주사 정상 식염수: 29일차(방문 5) 근육 주사
생물학적: 대조군 (코미나티)

방문 2에서 단일 용량으로 0.3밀리리터(mL)의 주사 부피.

0.3mL당 SARS-CoV-2 LP.8.1 스파이크 단백질 mRNA 30mcg

생물학적: 플라시보 (일반 식염수)
방문 5에서 단일 용량으로 0.5밀리리터(mL)의 주사 용량.
실험적: 테스트 그룹 1-3 (GBP511)
재조합 단백질 나노입자 범사르베코바이러스 백신 중간 용량 (6µg의 RBD/균주); 총 주입 부피 0.5mL 근육내 주사, 1일차, 29일차 (방문 2, 5)
생물학적: 테스트 약물 1-2 (GBP511 중간 용량)

1단계에서 0.5밀리리터(mL) 주입량으로 4주 간격으로 2회 투여, 2단계에서 1회 투여 또는 4주 간격으로 2회 투여합니다.

저용량: 2μg/균주, 중간용량: 6μg/균주, 고용량: 18μg/균주
실험적: 테스트 그룹 1-4 (GBP511+CAS-1)
표준 용량의 CAS-1이 첨가된 재조합 단백질 나노입자 범 사르베코바이러스 백신의 중간 용량(6µg의 RBD/주)을 1일차, 29일차(방문 2, 5)에 근육 주사로 총 0.5mL 투여
생물학적: 테스트 약물 2-2 (GBP511 중간 용량 + CAS-1)

1단계에서 4주 간격으로 2회 투여하는 0.5밀리리터(mL)의 주사 용량, 2단계에서 4주 간격으로 1회 또는 2회 투여하는 주사 용량.

GBP511 - 저용량: 균주당 2μg, 중간용량: 균주당 6μg, 고용량: 균주당 18μg, CAS-1 표준 보조제 용량
실험적: 테스트 그룹 1-5 (GBP511)
고용량 재조합 단백질 나노입자 범사르베코바이러스 백신(18μg의 RBD/주); 총 주사 부피 0.5mL 근육주사, 1일차, 29일차(방문 2, 5)
생물학적: 시험용 약제 1-3 (GBP511 고용량)

1단계에서는 4주 간격으로 2회 투여, 2단계에서는 4주 간격으로 1회 또는 2회 투여하는 0.5밀리리터(mL)의 투여 용량.

저용량: 균주당 2μg, 중간용량: 균주당 6μg, 고용량: 균주당 18μg
실험적: 테스트 그룹 1-6 (GBP511+CAS-1)
표준 용량의 CAS-1이 첨가된 고용량 재조합 단백질 나노입자 범(汎)사르베코바이러스 백신(18µg의 RBD/주당)으로, 총 0.5mL의 근육 내 주사를 1일차, 29일차(방문 2, 5)에 투여함
생물학적: 테스트 약물 2-3 (GBP511 고용량 + CAS-1)

1단계에서 4주 간격으로 2회 투여되는 0.5밀리리터(mL)의 주사 부피와, 2단계에서 4주 간격으로 1회 또는 2회 투여되는 주사 부피입니다.

GBP511 - 저용량: 균주당 2μg, 중간용량: 균주당 6μg, 고용량: 균주당 18μg, CAS-1 표준 보조제 용량
실험적: 테스트 그룹 2-1 (2단계)

참가자는 2단계에서 시험 백신을 2회 근육 주사로 받게 됩니다.

1단계에서 선택한 용량 요법에 따라 1일차, 29일차(방문 2, 5)에 주사합니다.
생물학적: 테스트 약 13(2단계, GBP511-A 또는 B)

참가자는 2단계에서 시험용 백신의 근육 내 주사를 2회 받게 됩니다.

1단계에서 선택된 용량 요법에 따라 1일차, 29일차(방문 2, 5)에 주사가 이루어집니다.
실험적: 테스트 그룹 2-2 (2단계)

참가자는 2단계에서 시험 백신의 근육 주사 2회를 받게 됩니다.

1단계에서 선택한 용량 요법에 따라 1일차, 29일차(방문 2, 5)에 주사합니다.
생물학적: 테스트 약 14 (2단계, GBP511-A 또는 B)

참가자는 2단계에서 시험 백신의 근육 내 주사 2회를 받게 됩니다.

1단계에서 선택된 용량 요법에 따라, 1일차, 29일차(방문 2, 5)에 주사를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉시 반응을 경험한 참가자 비율
기간: 각 연구용 백신 접종 후 30분(감시 대상자에게는 2시간)
1단계의 경우
각 연구용 백신 접종 후 30분(감시 대상자에게는 2시간)
지역적 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 예방접종 후 7일 동안
1단계의 경우
각 연구 예방접종 후 7일 동안
모든 수집된 전신 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 백신 접종 후 7일 동안
1단계의 경우
각 연구 백신 접종 후 7일 동안
참가자 중 자발적 이상반응을 경험한 비율
기간: 각 연구 접종 후 28일 동안
1단계의 경우
각 연구 접종 후 28일 동안
임상시험 참가자 중 SAE, MAAE, AESI 및 임상시험 중단으로 이어진 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 1차 연구 백신 접종일, 1차 연구 백신 접종 후 1주, 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종일, 2차 연구 백신 접종 후 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
1단계
1차 연구 백신 접종일, 1차 연구 백신 접종 후 1주, 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종일, 2차 연구 백신 접종 후 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
각 시간대별 의사바이러스 중화 분석법으로 측정한 각각의 일치하는 균주에 대한 중화항체의 GMT.
기간: 첫 연구용 백신 접종 후 기준 시점, 2주, 4주, 그리고 마지막 연구용 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에
2단계
첫 연구용 백신 접종 후 기준 시점, 2주, 4주, 그리고 마지막 연구용 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에
가짜 바이러스 중화 분석으로 측정한 각 일치 균주에 대한 중화 항체의 기하 평균 비율, 예방접종 전부터 이후 각 시점까지.
기간: 기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 시점에.
2단계
기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 시점에.
기준선부터 각 후속 시점까지, 각각 일치하는 균주에 대한 의사 바이러스 중화 항체 역가에서 ≥2배 및 4배 상승을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기준 시점, 1차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.
2단계의 경우
기준 시점, 1차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가성 바이러스 중화 분석법으로 측정된 각각의 일치 균주에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준 시점, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월.
1단계의 경우
기준 시점, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월.
가상 바이러스 중화 분석으로 측정된 각 일치 균주에 대한 중화 항체의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 예방접종 전부터 기저선까지, 1차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월까지.
1단계의 경우
예방접종 전부터 기저선까지, 1차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월까지.
각각의 대조 균주에 대한 가상 바이러스 중화 항체 역가에서 2배 및 4배 이상 상승을 보인 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 연구 접종 후 기준 시점, 2주, 4주, 그리고 두 번째 연구 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.
1단계
첫 번째 연구 접종 후 기준 시점, 2주, 4주, 그리고 두 번째 연구 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.
각 시간대별로 ECL 분석법으로 측정한 각 대응 균주에 대한 RBD 결합 IgG 항체의 GMT.
기간: 1차 연구 백신 접종 직후, 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종(2단계의 경우 마지막 접종) 직후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에
1,2단계의 경우
1차 연구 백신 접종 직후, 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종(2단계의 경우 마지막 접종) 직후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에
ECL 분석법으로 측정된, 각각 대응되는 균주에 대한 RBD-결합 IgG 항체의 기하평균비(GMR), 각 예방접종 전 시점부터 이후 시점까지.
기간: 1차 연구 예방접종 후 기저 시점, 2주, 4주 및 2차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월(2단계의 경우 마지막 예방접종 후).
1단계, 2단계의 경우
1차 연구 예방접종 후 기저 시점, 2주, 4주 및 2차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월(2단계의 경우 마지막 예방접종 후).
ECL 분석법으로 측정한 기준 시점부터 각 후속 시점까지 각각 일치하는 균주에 대한 RBD 결합 IgG 역가에서 ≥ 2배 및 4배 상승을 보인 참가자 비율
기간: 1차 연구 백신 접종 후 기저 시점, 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후(2단계의 경우 마지막 접종 후) 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
1단계, 2단계의 경우
1차 연구 백신 접종 후 기저 시점, 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후(2단계의 경우 마지막 접종 후) 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
각 시간대별 의사바이러스 중화 시험으로 측정된 각 불일치 균주에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월(2단계의 경우 마지막 백신 접종 후).

1단계의 경우, 종점은 참가자 중 약 33%의 하위 집단에서만 다음과 같은 시점에서 평가됩니다:

기준선, 1차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월.

2단계의 경우, 종점은 참가자 중 약 20%의 하위 집단에서만 다음과 같은 시점에서 평가됩니다:

기준선, 1차 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월.
기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월(2단계의 경우 마지막 백신 접종 후).
가상바이러스 중화시험으로 측정된 각 불일치 균주에 대한 중화항체의 기하평균농도, 각 예방접종 전부터 이후 시점까지.
기간: 기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 (2단계의 경우 마지막 백신 접종 후).

1단계에서, 종점은 참가자의 약 33% 하위 집단에서만 다음 시점에 평가될 것입니다:

기준선, 첫 번째 연구 접종 후 2주, 4주, 그리고 두 번째 연구 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월입니다.

2단계에서, 종점은 참가자의 약 20% 하위 집단에서만 다음 시점에 평가될 것입니다:

기준선, 첫 번째 연구 접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 (2단계의 경우 마지막 백신 접종 후).
기준선에서 각 후속 시점까지, 가상 바이러스 중화 항체 역가에서 각 불일치 균주에 대해 ≥2배 및 4배 상승을 보인 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월(2단계의 경우 마지막 백신 접종 후).

1단계에서는, 종료점은 다음과 같은 시점에서 약 33%의 참가자 하위 집단에서만 평가됩니다:

기준선, 첫 번째 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 두 번째 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월.

2단계에서는, 종료점은 다음과 같은 시점에서 약 20%의 참가자 하위 집단에서만 평가됩니다:

기준선, 첫 번째 연구 예방접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 예방접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월.
기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 2차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월(2단계의 경우 마지막 백신 접종 후).
T 림프구에 의해 생성된 IFN-γ, IL-2, IL-4 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 Th1 및 Th2 사이토카인의 세포 매개 반응이 FluoroSpot으로 측정됨
기간: 베이스라인, 1차 연구 접종 후 2주, 2차 연구 접종 후 2주 및 6개월(2단계의 마지막 접종 후).

1단계에서는, 다음의 평가 항목이 센티넬 참가자에 대해서만 다음 시점에서 평가됩니다:

기준점, 첫 번째 연구 백신 접종 후 2주, 두 번째 연구 백신 접종 후 2주 및 6개월.

2단계에서는, 다음의 평가 항목이 약 20%의 참가자 하위 집단에 대해서만 다음 시점에서 평가됩니다:

기준점, 첫 번째 연구 백신 접종 후 2주, 마지막 연구 백신 접종 후 2주 및 6개월.
베이스라인, 1차 연구 접종 후 2주, 2차 연구 접종 후 2주 및 6개월(2단계의 마지막 접종 후).
참가자 중 즉각적인 반응을 경험한 비율
기간: 각 연구 예방접종 후 30분 이내
2단계용
각 연구 예방접종 후 30분 이내
모든 요청된 국소 이상 반응을 보고한 참여자 비율
기간: 각 연구용 백신 접종 후 7일 동안
2단계의 경우
각 연구용 백신 접종 후 7일 동안
모든 의도적 전신적 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 예방접종 후 7일 동안
2단계의 경우
각 연구 예방접종 후 7일 동안
참가자의 비율 중 자발적 AE를 경험한 경우
기간: 각 연구 예방접종 후 28일 동안
2단계용
각 연구 예방접종 후 28일 동안
어떠한 중증 이상사례(SAE), 중증 치료 관련 이상사례(MAAE), 특별 관심 이상사례(AESI)를 경험한 참가자 비율 및 연구 중단으로 이어진 이상사례(AE)
기간: 연구 전체 기간 동안
2단계의 경우
연구 전체 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시점별 위바이러스 중화 시험으로 측정된 각 균주에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 기준선, 첫 번째 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.
1단계 및 2단계의 경우, 참가자 중 일부 그룹에서 다음 평가 항목 중 일부를 모든 또는 일부 시점에서 평가할 수 있습니다.
기준선, 첫 번째 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.
가짜 바이러스 중화 검사로 측정한 각 균주에 대한 중화 항체의 기하평균비(GMR), 각 예방접종 전 시점부터 이후 시점까지.
기간: 기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주 및 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에
1단계&2단계의 경우, 다음 엔드포인트 중 일부는 모든 또는 일부 시점에서 참가자 일부 집단에서 평가될 수 있습니다.
기준선, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주 및 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에
기저선에서 각 후속 시점까지, 각 균주에 대한 유사바이러스 중화 항체 역가에서 2배 이상 및 4배 이상 상승을 보인 참가자의 비율
기간: 기준 시점, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.
1단계 및 2단계의 경우, 일부 참가자 그룹에서 다음 종점 중 일부를 모든 시점 또는 부분 시점에서 평가할 수 있습니다.
기준 시점, 1차 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에.
가상 바이러스 중화 분석으로 측정된 각각의 일치 및 불일치 균주에 대한 중화 항체의 GMT 비율
기간: 백신 접종일, 백신 접종일로부터 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
2단계의 경우
백신 접종일, 백신 접종일로부터 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
ECL을 통해 측정된 각 대응 균주에 대한 RBD 결합 IgG 항체의 GMT 비율
기간: 접종일, 접종일로부터 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
2단계의 경우
접종일, 접종일로부터 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
연구 참가자로부터 수집된 샘플을 사용하여 다양한 탐색적 분석을 수행함으로써 GBP511 후보 물질의 안전성 및/또는 면역원성에 대한 추가 평가가 진행될 수 있습니다.
기간: - 1단계 및 2단계: 1차 접종 날짜, 2주, 2차 접종 날짜, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 - 2단계만: 접종 날짜, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월
1단계 및 2단계 대상
- 1단계 및 2단계: 1차 접종 날짜, 2주, 2차 접종 날짜, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 - 2단계만: 접종 날짜, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBP511_001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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