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腹腔鏡下大腸直腸手術における仙骨多裂筋ブロック併用後部腹横筋面ブロックと後部腹横筋面ブロックの比較

2025年12月1日 更新者:Nagy Malak , MD、Cairo University

腹腔鏡下大腸直腸手術における後方腹横筋面ブロックと仙骨多裂筋面ブロックの併用と後方腹横筋面ブロック単独の比較:ランダム化比較試験

この研究の目的は、腹腔鏡下大腸癌手術を受ける患者において、SMPBと後方TAPブロックの併用と後方TAPブロック単独の、周術期鎮痛効果と安全性プロファイルを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者が手術室に到着した後、20ゲージの静脈内カニューレで固定されます。 モニタリングには、心電図(ECG)、非侵襲的動脈血圧(NIBP)、およびパルスオキシメーター(SpO2)が含まれます。 全身麻酔を受ける前に、患者は無作為に2つの研究グループのいずれかに割り当てられます。SMPBとTAPブロック併用群とTAPブロック単独群です。

全身麻酔の導入は、適切な事前酸素化後、フェンタニル1μg/kg(除脂肪体重に基づく)、プロポフォール2mg/kg(総体重に基づく)、アトラクリウム0.5mg/kg(理想体重に基づく)に加え、術後悪心嘔吐予防のためデキサメタゾン8mg静脈内投与により行われます。 気管内挿管が確立されます。 麻酔は、酸素(50%)を含む空気中のイソフルラン1.2% MACで維持され、維持麻酔薬としてアトラクリウム0.1mg/kgが20分ごとに投与されます。 容量制御換気は、理想体重6mL/kgの一回換気量で維持され、呼吸数は呼気終末二酸化炭素分圧(ETCO2)を30〜40mmHgに保つように調整されます。 心電図、NIBP、パルスオキシメーター、カプノグラフ(ETCO2)によるモニタリングは、手術中継続されます。

超音波(シーメンスACUSON X300超音波システム)ガイド下ブロックは、麻酔導入後、手術切開前に、領域麻酔の経験があり、SMPBおよびTAPブロックに精通した麻酔科コンサルタント医師によって実施されます。 二重盲検化を達成するため、患者は麻酔科医によるブロックを受けます。 ブロック手技に関与しない別の医師が、患者の術中および術後を評価します。

SMPB & TAPブロック併用群(ST群):この群は両側超音波ガイド下SMPBおよびTAPブロックを受けます。TAPブロック単独群(T群):この群は両側超音波ガイド下TAPブロックを受けます。SMPBブロックの手法:仙骨孔注入法。患者は側臥位とします。 カーブドリニア超音波プローブ(5-7MHz)を正中仙骨稜の直上に縦方向に配置します。 高エコー性の正中仙骨稜とその上を覆う低エコー性の広背筋を同定した後、プローブを外側に移動させ、中間稜、仙骨後孔(DSF)、長胸筋、多裂筋(MFM)を同定します。 S2レベルで画像を最適化した後、21G 80mmブロック針を平面内アプローチで進め、針が仙骨孔に到達するまで進めます。 針がS2孔の線維性被膜を貫通すると、明らかな抵抗消失が感じられます。 陰性吸引後、0.1875%(0.19%)ブピバカイン合計20mLを分割注入し、5mLごとに吸引し、反対側も同様にブロックします(15)。TAPブロックの手法:後方アプローチ。患者は半側臥位とします。 リニア超音波プローブ(4-12MHz)を、肋骨縁と腸骨稜の中間で、腋窩中線の後方に配置します。 後方に走査すると、腹横筋が細くなり腱膜に移行します。 その後、鈍端針を、内腹斜筋と腹横筋の間のTAP内に、腋窩中線の後方、腱膜付近に導入します。 筋膜面への生理食塩水注入で確認後、超音波画像上で境界明瞭な低エコー性楕円体が出現します。 陰性吸引後、0.1875%(0.19%)ブピバカイン合計20mLを分割注入し、5mLごとに吸引し、反対側も同様にブロックします(16)。

手術は、ブロック実施から15分後、通常の滅菌時間を経て開始できます。

術中鎮痛不十分は、心拍数(HR)または平均動脈血圧(MAP)が麻酔導入前基準値の20%以上増加した場合に示され、フェンタニル50μg増量投与で管理し、追加投与が必要な場合の最大総投与量は5μg/kgとします。 術中フェンタニル消費量が計算されます。 すべての患者は、手術終了10分前に、制吐予防のためグラニセトロン1mgまたはオンダンセトロン4mg静注、および術後鎮痛のためケトロラク30mg静注とパラセタモール1gを受けます。 手術終了時、筋弛緩薬はネオスチグミン0.05mg/kgとアトロピン0.02mg/kgで拮抗されます。 神経筋ブロックが適切に拮抗された後、覚醒下抜管が行われます。

患者は麻酔後回復室(PACU)に移送されます。 PACUでは、患者は半坐位とされ、リザーバーバッグ付き非再呼吸式マスクで酸素が投与されます。 術後疼痛は、視覚的アナログスケール(VAS、0は無痛、100mmは最悪の痛みに対応)を用いて、術後2、4、6、12、18、24時間および退院時に評価されます。術後、病棟では、すべての患者は定期的な鎮痛としてパラセタモール1gを6時間ごと、ケトロラク30mgを6時間ごと、術後悪心嘔吐のためグラニセトロン1mgまたはオンダンセトロン4mg静注、必要に応じた掻痒症治療のためジフェンヒドラミン25-50mg静注を受けます。 必要に応じた静脈内レスキュー用モルヒネ2mgは、患者覚醒時に、群割り付けを盲検化された担当麻酔科医師により、疼痛コントロール(VAS≤30mm)を達成するために実施されます。 VASスコア≥40mmの患者およびレスキュー鎮痛を要請する患者は、静脈内モルヒネを2mg増量で5分ごとに投与され、総投与量に上限はなく、総モルヒネ消費量が記録されます。 患者が鎮静状態(Ramsay鎮静スケール>2)に見える場合、および/または呼吸抑制(SpO2<95%および/または呼吸数<12回/分)、アレルギー反応、低血圧、重度の掻痒症などの重度のモルヒネ関連副作用が認められた場合、モルヒネ滴定は中止され、患者は研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、エジプト、002
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mahmoud Reda Sewilam, MD
        • 主任研究者:
          • Naser Mohamed Dobal, MD
        • 主任研究者:
          • Hassan Mohamed Saad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳の年齢
  • 男性または女性
  • ASAクラスIからIII
  • 会陰切開を必要とするかどうかを問わない、選択的腹腔鏡またはロボット補助大腸直腸手術

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 既往の腹部手術歴、術前の腸閉塞症状、緊急手術の必要性
  • 開腹手術への転換
  • 凝固障害、注射部位の感染、局所麻酔薬へのアレルギー、BMI > 30 kg/m2、重篤な肝臓または腎臓疾患、重篤な心肺疾患(≧ ASA IV)、糖尿病性またはその他の神経障害、慢性鎮痛療法としてオピオイドを投与されている患者、視覚的アナログスケール(VAS)を理解できない患者、および術後に集中治療室(ICU)へ転送された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SMPB & TAPブロック群(ST群):両側超音波ガイド下SMPB & TAPブロック

患者を側臥位にします。 5〜7MHzのカーブ形超音波プローブを正中仙骨稜の直上に縦方向に配置します。 高エコー性の正中仙骨稜とその上にある低エコー性の広背筋を同定した後、プローブを外側に移動させて中間稜、仙骨後孔(DSF)、最長胸筋、多裂筋(MFM)を同定します。

S2レベルで画像を最適化した後、21G 80mmのブロック針を平面アプローチで進め、針が仙骨孔に到達するまで進めます。 針がS2孔の線維性被膜を貫通すると、明らかな抵抗消失を感じます。 陰性吸引を確認後、合計20mLの0.1875%(0.19%)ブピバカインを5mLごとに吸引しながら段階的に注入し、反対側でも同様にブロックを繰り返します。

患者を側臥位とします。 5-7 MHzのカーブ型超音波プローブを正中仙骨稜の直上に縦方向に配置します。 高エコー性の正中仙骨稜とその上にある低エコー性の広背筋を同定した後、プローブを外側に移動させ、中間稜、仙骨後孔(DSF)、長背筋、多裂筋(MFM)を同定します。 S2レベルで画像を最適化した後、21G 80 mmのブロック針を平面内アプローチで仙骨孔に達するまで進めます。 針がS2孔の線維性被膜を貫通すると、明らかな抵抗消失を感じます。 陰性吸引を確認後、0.1875% (0.19%) ブピバカイン合計20 mLを5 mLごとに吸引しながら分割注入し、反対側も同様にブロックを繰り返します。
患者は半側臥位とします。 線状超音波プローブ(4-12MHz)を中腋窩線の後方、肋骨縁と腸骨稜の間に配置します。 後方走査時、腹横筋は細くなり腱膜に移行します。 続いて、鈍端針を中腋窩線後方の腱膜付近、内腹斜筋と腹横筋の間のTAP(腹横筋平面)に導入します。 筋膜面への生理食塩水注入による確認後、超音波画像上で境界明瞭な低エコー楕円体が確認できます。 陰性吸引確認後、合計20mLのブピバカイン0.1875% (0.19%)を5mLごとに吸引確認しながら分割注入し、反対側も同様にブロックを施行します。
実験的:TAPブロック群(T群):この群は超音波ガイド下両側TAPブロックを受ける
TAPブロックの技術:後方アプローチ 患者は半側臥位とする。 線状超音波プローブ(4-12MHz)を中腋窩線の後方、肋骨弓と腸骨稜の間に配置する。 後方に走査すると、腹横筋が細くなり腱膜に移行するのが確認できる。 その後、鈍端針を中腋窩線の後方、腱膜付近の内腹斜筋と腹横筋の間のTAPに導入する。 筋膜面への生理食塩水注入を確認後、超音波画像上で境界が明確な低エコーの楕円体として現れる。 陰性吸引を確認後、合計20 mLのブピバカイン0.1875% (0.19%)を分割注入し、5 mLごとに吸引しながら行い、反対側でも同様にブロックを繰り返す。
患者は半側臥位とします。 線状超音波プローブ(4-12MHz)を中腋窩線の後方、肋骨縁と腸骨稜の間に配置します。 後方走査時、腹横筋は細くなり腱膜に移行します。 続いて、鈍端針を中腋窩線後方の腱膜付近、内腹斜筋と腹横筋の間のTAP(腹横筋平面)に導入します。 筋膜面への生理食塩水注入による確認後、超音波画像上で境界明瞭な低エコー楕円体が確認できます。 陰性吸引確認後、合計20mLのブピバカイン0.1875% (0.19%)を5mLごとに吸引確認しながら分割注入し、反対側も同様にブロックを施行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スコア(VAS)
時間枠:2時間
(VAS) 安静時および咳時の術後2時間。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル消費量
時間枠:6時間
術中フェンタニル消費量
6時間
術後初回鎮痛剤要求までの時間
時間枠:24時間
術後初回鎮痛薬投与要求までの時間
24時間
総モルヒネ必要量
時間枠:24時間
術後24時間における総モルヒネ必要量
24時間
視覚的アナログスケール疼痛スコア(VAS)
時間枠:24時間
10. 術後4、6、12、18、24時間における安静時および咳嗽時の視覚的アナログスケール(VAS)疼痛スコア
24時間
回復の質(QoR-15)スケール
時間枠:24時間
手術後24時間における回復の質(QoR-15)スケール。
24時間
合併症の発生率
時間枠:24時間
ブロックに関連する合併症の発生率。(感染、 血腫、出血、神経損傷、局所麻酔薬中毒、血管内注射)
24時間
術後悪心嘔吐の発生率
時間枠:24時間
術後悪心嘔吐の発生率(悪心は段階評価スケールで記録され、0は症状なし、1は症状あり、2は治療を要する症状、3は嘔吐イベントを示す)
24時間
初回排ガスまでの時間と術後イレウスの発生
時間枠:24時間
初回排ガスまでの時間および術後イレウスの発症
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-318-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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