- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280949
Posterior Transversus Abdominis Plane Block Kombinerat Med Sacral Multifidus Plane Block Kontra Posterior Transversus Abdominis Plane Block För Laparoskopisk Kolorektalkirurgi
Jämförelse av posterior transversus abdominis planblock kombinerat med sacral multifidus planblock kontra posterior transversus abdominis planblock för laparoskopisk kolorektal kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid patienternas ankomst till operationssalen kommer patienterna att säkras med 20 gauge intravenöst kanyl.
Övervakningen kommer att inkludera EKG, icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) och pulsoximeter (SpO2).
Innan de får generell anestesi kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna; SMPB med TAP-block grupp och TAP-block grupp.
Induktion av generell anestesi kommer att induceras hos patienter efter adekvat preoxygenering med 1 µg/kg fentanyl (baserat på magert kroppsvikt), 2 mg/kg propofol (baserat på total kroppsvikt) och 0,5 mg/kg atrakurium (baserat på ideal kroppsvikt), utöver 8mg IV dexametason för förebyggande av postoperativ illamående & kräkningar.
Endotrakeal intubation kommer att etableras.
Anestesi kommer att upprätthållas med 1,2% MAC av isofluoran med syre (50%) i luft och 0,1 mg/kg atrakurium kommer att administreras var 20:e minut som underhållande anestesimedel.
Volymstyrd ventilation kommer att upprätthållas med ett tidvolym på 6 ml/kg ideal kroppsvikt och andningsfrekvensen kommer att anpassas för att upprätthålla ET CO2 mellan 30 och 40 mmHg.
Övervakning via EKG, NIBP, pulsoximeter och kapnograf (ETCO2) fortsätter under hela operationerna.
US (Siemens ACUSON X300 ultraljudssystem) guidade block kommer att administreras omedelbart efter induktion av anestesi och före kirurgiskt insnitt av konsultanestesiolog med erfarenhet av regionalanestesi och som var bekant med SMPB & TAP-block.
För att uppnå dubbelblindning kommer patienterna att få blocket av anestesiläkaren.
En annan läkare som inte är involverad i blockproceduren kommer att utvärdera patienterna intraoperativt och postoperativt.
SMPB & TAP Block Grupp (ST-Grupp): denna grupp kommer att få bilateral ultraljudsguidat SMPB & TAP block TAP block Grupp (T-Grupp): denna grupp kommer att få bilateral ultraljudsguidat TAP block Teknik för SMPB block: sakral foramen injektionsteknik Patient i lateralläge.
En kurvlinjär ultraljudsprob (5-7 MHz) placeras longitudinellt i mittlinjen precis ovanför mediana sakrala kristan.
Efter identifiering av den hyperekoiska mediana sakrala kristan med den överliggande hypoekoiska latissimus dorsi-muskeln flyttas proben lateralt för att identifiera intermediära kristan, dorsala sakrala foramina (DSF), longissimus thoracis-muskeln och multifidus-muskeln (MFM).
Efter optimering av bilden på S2-nivån förs en 21G 80 mm blocknål fram i ett in-plan-tillvägagångssätt tills nålen når sakralforamen.
En tydlig motståndsförlust kommer att kännas när nålen penetrerar det fibrösa täckandet av S2 foramen.
Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) att injiceras stegvis, med aspiration var 5:e ml och blocket kommer att upprepas på andra sidan (15) Teknik för TAP Block: posterior tillvägagångssätt Patient i semi-lateralläge.
En linjär ultraljudsprob (4-12MHz) placeras posterior till mittaxillärlinjen mellan costal margin och iliac crest.
Vid skanning posterior avtar transversus abdominis och övergår i aponeuros.
Därefter introduceras en trubbspetsad nål i TAP mellan internal oblique och transversus abdominis, posterior till mittaxillärlinjen och nära aponeurosen.
Efter bekräftelse med saltlösning i fascieplanet, som framträder som en hypoekoid ellipsoid med väldefinierade kanter på ultraljudsbild.
Efter negativ aspiration kommer totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) att injiceras stegvis, med aspiration var 5:e ml och blocket kommer att upprepas på andra sidan (16).
Operationen kan börja 15 minuter efter blocktid, vilket är den vanliga tiden för sterilisering.
Intraoperativ otillräcklig analgetisk effekt, indikerad av ökning av hjärtfrekvens (HR) eller medelartärt blodtryck (MAP) mer än 20% över preinduktionsbaslinjevärden, kommer att hanteras med stegvisa doser på 50 mikrogram fentanyl med en maximal totaldos på 5 mcg/kg om ytterligare doser krävs.
Intraoperativt fentanylförbrukning kommer att beräknas.
Alla patienter kommer att få 10 minuter före operationsslut 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV för antiemetisk profylax och ketorolak 30mg IV och paracetamol 1g för postoperativ analgetisk behandling.
Vid operationsslut kommer muskelavslappningsmedel att reverseras med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg.
Vaken extubation kommer att etableras efter adekvat reversering av neuromuskulärt block.
Patienterna kommer att transporteras till postanestesivårdenhet (PACU).
I PACU kommer patienterna att placeras i halvsittande ställning, och syre kommer att ges via ett icke-återandningsansiktsmask med reservoarpåse.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med VAS (där 0 motsvarar ingen smärta och 100 mm värsta tänkbara smärta) vid 2, 4, 6, 12, 18, 24 timmar postoperativt och vid sjukhusutskrivning Postoperativt, på avdelningen, kommer alla patienter att få regelbunden analgetisk behandling 1 g paracetamol var 6:e timme, 30 mg ketorolak var 6:e timme, 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV för postoperativ illamående och kräkningar och difenhydramin 25-50 mg IV för behandling av klåda vid behov.
Intravenös räddningsmorfinkonsumtion på 2 mg vid behov kommer att utföras vid patientens uppvaknande för att uppnå smärtkontroll (VAS ≤ 30mm) av en behandlande anestesiolog som är blindad för grupptilldelning.
Patienter med ett VAS-poäng på ≥ 40mm och patienter som begär räddningsanalgetisk behandling kommer att behandlas med IV morfin i 2 mg-steg var 5:e minut utan övre gräns för den totala administrerade dosen och total morfinförbrukning kommer att registreras.
Om patienten verkar sederad (Ramsay sedationsskala > 2), och/eller allvarliga morfinrelaterade biverkningar uppstår inklusive respiratorisk depression (Spo2 < 95% och/eller andningsfrekvens < 12 andetag/min), allergisk reaktion, hypotoni eller svår klåda, kommer morfintitrering att avbrytas och patienten kommer att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Nagy Malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Huvudutredare:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Huvudutredare:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år
- Man eller kvinna
- ASA-klass I till III
- Planerad laparoskopisk eller robotassisterad kolorektalkirurgi med eller utan resektioner som kräver perineala incisioner.
Exklusionskriterier:
- Patientens vägran
- Tidigare bukkirurgi, preoperativa symtom på tarmobstruktion och behov av akut kirurgi
- Konvertering till öppen laparotomi
- Koagulopati, infektion vid injektionsställe, allergi mot lokalanestetika, kroppsmassaindex > 30 kg/m², svår leversjukdom eller njursjukdom, svår kardiell eller lungsjukdom (≥ ASA IV), diabetes eller andra neuropatier, patienter som får opioider för kronisk smärtbehandling, oförmåga att förstå visuell analog skala (VAS) samt patienter som överförs till intensivvårdsavdelning (IVA) efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMPB & TAP Block Group (ST-Group): bilateral ultraljudsstyrd SMPB & TAP block
Patienten i sidoläge. En kurvlinjär ultraljudssond (5-7 MHz) placeras längsgående i mittlinjen precis ovanför median sacral crista. Efter att ha identifierat den hyperekoiska median sacral crista med överliggande hypoekoiska latissimus dorsi-muskeln, flyttas sonden lateralt för att identifiera intermediate crista, dorsala sacral foramina (DSF), longissimus thoracis-muskeln och multifidus-muskeln (MFM). Efter optimering av bilden på S2-nivån framförs en 21G 80 mm blocknål i plan tillvägagångssätt tills nålen når sacral foramen. En tydlig motståndsförlust känns när nålen penetrerar det fibrösa täcket av S2-foramen. Efter negativ aspiration injiceras totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) inkrementellt, med aspiration var 5 ml, och blocket upprepas på andra sidan. |
Patienten i lateralläge.
En kurvlinjär ultraljudsprobe (5-7 MHz) placeras longitudinellt i mittlinjen strax ovanför median sacral crista.
Efter att ha identifierat den hyperekoiska median sacral crista med den överliggande hypoekoiska latissimus dorsi-muskeln flyttas proben lateralt för att identifiera crista intermedia, dorsal sakral foramina (DSF), musculus longissimus thoracis och musculus multifidus (MFM).
Efter optimering av bilden på S2-nivån förs en 21G 80 mm blocknål framåt i ett in-plane-tillvägagångssätt tills nålen når det sakrala foramen.
Ett tydligt motståndsfall känns när nålen tränger igenom den fibrösa täckningen av S2-foramen.
Efter negativ aspiration injiceras totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) inkrementellt, med aspiration var 5:e ml, och blocket upprepas på andra sidan.
Patienten placeras i semi-lateral position.
En linjär ultraljudsprob (4-12 MHz) placeras bakom den mitt-axillära linjen mellan costalmarginalen och iliaccresten.
Vid skanning bakåt minskade transversus abdominis och övergick till aponeuros.
Därefter införs en slöddnad nål i TAP mellan internal oblique och transversus abdominis, bakom den mitt-axillära linjen och nära aponeurosen.
Efter bekräftelse med saltlösning i fascieplanet, då utseendet av en hypoekogen ellipsoid med väldefinierade kanter på ultraljudsbild.
Efter negativ aspiration, totalt 20 ml bupivakain 0,1875 % (0,19 %) injiceras i steg, aspireras var 5:e ml, och blocket upprepas på andra sidan.
|
|
Experimentell: TAP-blockeringsgrupp (T-grupp): denna grupp kommer att få bilateral ultraljudsstyrd TAP-blockad
Teknik för TAP-block: posterior ansats Patient i semilateral position.
En linjär ultraljudssond (4-12 MHz) placeras posterior om mid-axillärlinjen mellan costalmarginalen och iliacristan.
Vid posterior scanning minskar transversus abdominis och övergår till aponeuros.
Därefter introduceras en trubbnålsnål i TAP mellan musculus obliquus internus abdominis och transversus abdominis, posterior om mid-axillärlinjen och nära aponeurosen.
Efter bekräftelse med saltlösning i fascielplanet, med utseende av en hypoekogen ellipsoid med väl definierade kanter vid ultraljudsundersökning.
Efter negativ aspira-tion injiceras totalt 20 ml bupivakain 0,1875 % (0,19 %) stegvis, med aspiration var 5:e ml, och blocket upprepas på andra sidan.
|
Patienten placeras i semi-lateral position.
En linjär ultraljudsprob (4-12 MHz) placeras bakom den mitt-axillära linjen mellan costalmarginalen och iliaccresten.
Vid skanning bakåt minskade transversus abdominis och övergick till aponeuros.
Därefter införs en slöddnad nål i TAP mellan internal oblique och transversus abdominis, bakom den mitt-axillära linjen och nära aponeurosen.
Efter bekräftelse med saltlösning i fascieplanet, då utseendet av en hypoekogen ellipsoid med väldefinierade kanter på ultraljudsbild.
Efter negativ aspiration, totalt 20 ml bupivakain 0,1875 % (0,19 %) injiceras i steg, aspireras var 5:e ml, och blocket upprepas på andra sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 2 timmar
|
(VAS) i vila och vid hosta 2 timmar postoperativt.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: 6 timmar
|
Intraoperativ fentanylförbrukning
|
6 timmar
|
|
Tid till första postoperativa analgetikaförfrågan
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till första postoperativa analgetikaförfrågan
|
24 timmar
|
|
Totala morfinkrav
Tidsram: 24 timmar
|
Total morfinkrav 24 timmar postoperativt
|
24 timmar
|
|
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
10. Visuell analog smärtskala (VAS) i vila och vid hostning 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
24 timmar
|
|
Skalan för återhämtningskvalitet (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar
|
Skalan för återhämtningskvalitet (QoR-15) 24 timmar efter operation.
|
24 timmar
|
|
Incidens av komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av komplikationer relaterade till blockaden. (infektion, hematom, blödning, nervskada, lokalbedövningsförgiftning, intravaskulär injektion)
|
24 timmar
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Incidens av postoperativ illamående och kräkning (Illamående registrerades på en graderad skala, där 0 indikerade inga symptom, 1 indikerade symptom, 2 indikerade symptom som krävde behandling och 3 indikerade ett kräkningstillfälle)
|
24 timmar
|
|
Tid till första flatulens & utveckling av postoperativ ileus
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till första flatulens & utveckling av postoperativ ileus
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD-318-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .