- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280949
Bloqueio Posterior do Plano Transverso do Abdómen Combinado com Bloqueio do Plano Multífido Sacral Versus Bloqueio Posterior do Plano Transverso do Abdómen para Cirurgia Colorretal Laparoscópica
Comparação do Bloqueio Transverso Abdominal Posterior Combinado com Bloqueio Plano do Multífido Sacral Versus Bloqueio Transverso Abdominal Posterior para Cirurgia Colorretal Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao chegar dos pacientes à sala de operações, os pacientes serão preparados com uma cânula intravenosa de 20 gauge.
O monitoramento incluirá ECG, pressão arterial não invasiva (NIBP) e oxímetro de pulso (SpO2).
Antes de receber anestesia geral, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo; Grupo SMPB com bloqueio TAP e Grupo de bloqueio TAP.
A indução da anestesia geral será realizada após pré-oxigenação adequada usando 1 µg/kg de fentanil (com base no peso corporal magro), 2 mg/kg de propofol (com base no peso corporal total) e 0,5 mg/kg de atracúrio (com base no peso corporal ideal), além de 8 mg de dexametasona IV para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios.
A intubação endotraqueal será estabelecida.
A anestesia será mantida com 1,2% de MAC de isoflurano com oxigénio (50%) em ar e 0,1 mg/kg de atracúrio serão administrados a cada 20 minutos como fármacos anestésicos de manutenção.
A ventilação controlada por volume será mantida com um volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal ideal e a frequência respiratória será adaptada para manter o ET CO2 entre 30 e 40 mmHg.
O monitoramento através de ECG, NIBP, oxímetro de pulso e capnógrafo (ETCO2) continuará durante as cirurgias.
Os bloqueios guiados por US (Sistema de Ultrassom Siemens ACUSON X300) serão administrados imediatamente após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica por um anestesiologista consultor com experiência em anestesia regional e familiarizado com os bloqueios SMPB e TAP.
Para garantir duplo cegamento, os pacientes receberão o bloqueio pelo anestesista.
Outro médico não envolvido no procedimento de bloqueio avaliará os pacientes intraoperatórios e pós-operatórios.
Grupo SMPB e bloqueio TAP (Grupo ST): este grupo receberá bloqueio SMPB e TAP bilateral guiado por ultrassom Grupo de bloqueio TAP (Grupo T): este grupo receberá bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom Técnica de bloqueio SMPB: técnica de injeção no forame sacral O paciente em posição lateral.
Uma sonda de ultrassom curvilínea (5-7 MHz) será colocada longitudinalmente na linha média logo acima da crista sacral mediana.
Após identificar a crista sacral mediana hiperecogénica com o músculo latíssimo do dorso hipoecogénico sobrejacente, a sonda será movida lateralmente para identificar a crista intermédia, os forames sacrais dorsais (DSF), o músculo longo do tórax e o músculo multifidus (MFM).
Após otimizar a imagem ao nível do S2, uma agulha de bloqueio de 21G 80 mm será avançada numa abordagem em plano até que a agulha atinja o forame sacral.
Uma perda distinta de resistência será sentida assim que a agulha perfurar a cobertura fibrosa do forame S2.
Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,1875% (0,19%) será injetado incrementalmente, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido do outro lado (15) Técnica de bloqueio TAP: abordagem posterior O paciente em posição semilateral.
Uma sonda de ultrassom linear (4-12MHz) será colocada posteriormente à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca.
Ao escanear posteriormente, o transverso do abdómen diminuiu e transformou-se em aponeurose.
Posteriormente, uma agulha de ponta romba será introduzida no TAP entre o oblíquo interno e o transverso do abdómen, posteriormente à linha axilar média e próximo da aponeurose.
Após confirmação com solução salina no plano fascial, como a aparência de um elipsóide hipoecogénico com margens bem definidas na imagem de ultrassom.
Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,1875%
(0,19%) será injetado incrementalmente, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido do outro lado (16).
A cirurgia pode começar 15 minutos após o tempo de bloqueio, que é o tempo habitual para esterilização.
Analgesia intraoperatória inadequada, indicada por aumento da frequência cardíaca (FC) ou pressão arterial média (PAM) mais de 20% acima dos valores basais pré-indução, será gerida usando doses incrementais de 50 microgramas de fentanil com uma dose total máxima de 5 mcg/kg se doses adicionais forem necessárias.
O consumo de fentanil intraoperatório será calculado.
Todos os pacientes receberão 10 minutos antes do final da cirurgia 1 mg de granisetrona ou 4 mg de ondansetrona IV para profilaxia antiemética e cetorolaco 30 mg IV e paracetamol 1 g para analgesia pós-operatória.
No final da cirurgia, o relaxante muscular será revertido usando neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg.
A extubação acordada será estabelecida após reversão adequada do bloqueio neuromuscular.
Os pacientes serão transportados para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Na UCPA, os pacientes serão colocados em posição semi-sentada, e oxigénio será administrado através de uma máscara facial sem reinalação com uma bolsa reservatório.
A dor pós-operatória será avaliada usando a EVA (onde 0 corresponde a nenhuma dor e 100 mm à pior dor) às 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas pós-operatórias e na alta hospitalar Pós-operatóriamente, na enfermaria, todos os pacientes receberão analgesia regular 1 g de paracetamol a cada 6 h, 30 mg de cetorolaco a cada 6 h, 1 mg de granisetrona ou 4 mg de ondansetrona IV para náuseas e vómitos pós-operatórios e difenidramina 25-50 mg IV para o tratamento do prurido conforme necessário.
Morfina de resgate intravenosa de 2 mg, se necessário, será administrada ao despertar do paciente para alcançar controlo da dor (EVA ≤ 30 mm) por um anestesiologista assistente cego para a alocação do grupo.
Pacientes com pontuação EVA de ≥ 40 mm e pacientes que solicitarem analgesia de resgate serão tratados com morfina IV em incrementos de 2 mg a cada 5 minutos sem limite superior para a dose total administrada e o consumo total de morfina será registado.
Se o paciente apresentar sedação (escala de sedação de Ramsay > 2), e/ou efeitos secundários graves relacionados com morfina forem encontrados, incluindo depressão respiratória (Spo2 < 95% e/ou frequência respiratória < 12 respirações/min), reação alérgica, hipotensão ou prurido grave, a titulação de morfina será interrompida e o paciente será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egito, 002
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Nagy Malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
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Investigador principal:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
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Investigador principal:
- Naser Mohamed Dobal, MD
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Investigador principal:
- Hassan Mohamed Saad, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos
- Sexo masculino ou feminino
- Classe ASA I a III
- Cirurgia colorretal laparoscópica ou robótica eletiva com ou sem ressecções que requeiram incisões perineais.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Histórico de cirurgia abdominal prévia, sintomas de obstrução intestinal pré-operatórios e necessidade de cirurgia de emergência
- Conversão para laparotomia aberta
- Coagulopatia, infeção no local da injeção, alergia a anestésicos locais, índice de massa corporal > 30 kg/m², doença hepática ou renal grave, doença cardiopulmonar grave (≥ ASA IV), neuropatias diabéticas ou outras, pacientes que recebem opioides para terapia analgésica crónica, incapacidade de compreender a escala visual analógica (EVA) e pacientes transferidos para a unidade de cuidados intensivos (UCI) após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SMPB & Bloco TAP (Grupo ST): bloqueio SMPB & TAP bilateral guiado por ultrassom
Paciente em posição lateral. Uma sonda de ultrassom curvilínea (5-7 MHz) será colocada longitudinalmente na linha média, logo acima da crista sacral mediana. Após identificar a crista sacral mediana hiperecóica com o músculo grande dorsal hipoecóico sobreposto, a sonda será movida lateralmente para identificar a crista intermédia, os forames sacrais dorsais (FSD), o músculo longuíssimo do tórax e o músculo multifidus (MFM). Após otimizar a imagem ao nível de S2, uma agulha de bloqueio 21G 80 mm será avançada em abordagem no plano até que a agulha atinja o forame sacral. Uma perda de resistência distinta será sentida assim que a agulha perfurar a cobertura fibrosa do forame S2. Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,1875% (0,19%) será injetado incrementalmente, aspirando a cada 5 ml, e o bloqueio será repetido do outro lado. |
O paciente em posição lateral.
Uma sonda de ultrassom curvilínea (5-7 MHz) será colocada longitudinalmente na linha média logo acima da crista sacral mediana. Após identificar a crista sacral mediana hiperecogénica com o músculo latíssimo do dorso hipoecogénico sobrejacente, a sonda será movida lateralmente para identificar a crista intermédia, os forames sacrais dorsais (FSD), o músculo longuíssimo do tórax e o músculo multifidus (MM). Após otimizar a imagem ao nível de S2, uma agulha de bloqueio 21G 80 mm será avançada numa abordagem em plano até que a agulha atinja o forame sacral. Uma perda de resistência distinta será sentida assim que a agulha perfurar a cobertura fibrosa do forame S2. Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,1875% (0,19%) será injetado de forma incremental, aspirando a cada 5 ml, e o bloqueio será repetido do outro lado.
O paciente em posição semi-lateral.
Uma sonda de ultrassom linear (4-12MHz) será colocada posteriormente à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca.
Ao examinar posteriormente, o músculo transverso do abdómen diminuiu e transformou-se em aponeurose.
Posteriormente, uma agulha de ponta romba será introduzida no TAP entre o oblíquo interno e o transverso do abdómen, posterior à linha axilar média e próximo da aponeurose.
Após confirmação com solução salina no plano fascial, como a aparência de um elipsoide hipoecóico com margens bem definidas na imagem de ultrassom.
Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,1875%
(0,19%) será injetado incrementalmente, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido no outro lado.
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Experimental: Grupo TAP block (T-Group): este grupo receberá um bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom
Técnica do Bloqueio TAP: abordagem posterior O paciente em posição semi-lateral.
Uma sonda de ultrassom linear (4-12MHz) será colocada posteriormente à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca.
Ao escanear posteriormente, o músculo transverso do abdómen afunilou e transformou-se em aponeurose.
Posteriormente, uma agulha de ponta romba será introduzida no TAP entre o oblíquo interno e o transverso do abdómen, posteriormente à linha axilar média e próximo à aponeurose.
Após confirmação com solução salina no plano facial, como a aparência de um elipsóide hipoecogénico com margens bem definidas na imagem de ultrassom.
Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,1875%
(0,19%) será injetado incrementalmente, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido no outro lado.
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O paciente em posição semi-lateral.
Uma sonda de ultrassom linear (4-12MHz) será colocada posteriormente à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca.
Ao examinar posteriormente, o músculo transverso do abdómen diminuiu e transformou-se em aponeurose.
Posteriormente, uma agulha de ponta romba será introduzida no TAP entre o oblíquo interno e o transverso do abdómen, posterior à linha axilar média e próximo da aponeurose.
Após confirmação com solução salina no plano fascial, como a aparência de um elipsoide hipoecóico com margens bem definidas na imagem de ultrassom.
Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,1875%
(0,19%) será injetado incrementalmente, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido no outro lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor por escala analógica visual (VAS)
Prazo: 2 horas
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(VAS) em repouso e durante a tosse às 2h pós-operatório.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de fentanilo
Prazo: 6 horas
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Consumo intraoperatório de fentanilo
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6 horas
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico pós-operatório
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24 horas
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Total de necessidades de morfina
Prazo: 24 horas
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Total de requisitos de morfina 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 24 horas
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10. Pontuação da dor por escala visual analógica (EVA) em repouso e durante a tosse às 4, 6, 12, 18 e 24 horas pós-operatórias
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24 horas
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Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 24 horas
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Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-15) às 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Incidência de complicações
Prazo: 24 horas
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Incidência de complicações relacionadas com os bloqueios.(infeção,
hematoma, hemorragia, lesão nervosa, toxicidade do anestésico local, injeção intravascular)
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24 horas
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Incidência de náusea e vómitos pós-operatórios (A náusea foi registada numa escala graduada, em que 0 indica ausência de sintomas, 1 indica sintomas, 2 indica sintomas que requerem tratamento, e 3 indica um episódio de vómito)
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24 horas
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Tempo até o primeiro flato e desenvolvimento de íleo pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Tempo até ao primeiro flato & desenvolvimento de íleo pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD-318-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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