腹腔镜结直肠手术中后路腹横肌平面阻滞联合骶多裂肌平面阻滞与单纯后路腹横肌平面阻滞的比较
后路腹横肌平面阻滞联合骶骨多裂肌平面阻滞与后路腹横肌平面阻滞在腹腔镜结直肠手术中的比较：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
患者到达手术室后，将使用20号静脉套管针进行固定。监测项目包括心电图（ECG）、无创动脉血压（NIBP）和脉搏血氧仪（SpO2）。在接受全身麻醉前，患者将被随机分配到两个研究组之一：SMPB联合TAP阻滞组和TAP阻滞组。
全身麻醉诱导将在患者充分预吸氧后进行，使用1 µg/kg芬太尼（基于去脂体重）、2 mg/kg异丙酚（基于总体重）和0.5 mg/kg阿曲库铵（基于理想体重），此外静脉注射8mg地塞米松以预防术后恶心呕吐。将进行气管插管。麻醉维持使用1.2% MAC的异氟醚与氧气（50%）混合空气，每20分钟静脉注射0.1 mg/kg阿曲库铵作为维持麻醉药物。将维持容量控制通气，潮气量为6 mL/kg理想体重，呼吸频率将调整以维持呼气末二氧化碳（ET CO2）在30至40 mmHg之间。手术期间持续通过心电图、无创动脉血压、脉搏血氧仪和二氧化碳监测仪（ETCO2）进行监测。
超声（西门子ACUSON X300超声系统）引导阻滞将在麻醉诱导后、手术切口前立即由具有区域麻醉经验并熟悉SMPB和TAP阻滞的顾问麻醉师实施。为实现双盲，患者将由麻醉师实施阻滞。另一位不参与阻滞操作的医生将评估患者的术中和术后情况。
SMPB联合TAP阻滞组（ST组）：该组将接受双侧超声引导下的SMPB和TAP阻滞。TAP阻滞组（T组）：该组将接受双侧超声引导下的TAP阻滞。SMPB阻滞技术：骶孔注射技术。患者取侧卧位。将曲线超声探头（5-7 MHz）纵向置于正中骶嵴正上方。识别出高回声的正中骶嵴及其上方的低回声背阔肌后，将探头向外侧移动以识别中间嵴、骶后孔（DSF）、胸最长肌和多裂肌（MFM）。在优化S2水平的图像后，使用21G 80 mm阻滞针以平面内技术进针，直至针尖到达骶孔。一旦针尖刺穿S2孔的纤维覆盖层，将感觉到明显的落空感。负压抽吸后，将分次注射总计20 mL 0.1875%（0.19%）布比卡因，每注射5 mL抽吸一次，并在另一侧重复阻滞（15）。TAP阻滞技术：后路法。患者取半侧卧位。将线性超声探头（4-12MHz）置于腋中线后方、肋缘与髂嵴之间。向后扫描时，腹横肌逐渐变细并转为腱膜。随后，将钝头针引入TAP，位于腹内斜肌和腹横肌之间、腋中线后方并靠近腱膜处。使用生理盐水确认筋膜平面，在超声成像上表现为边界清晰的低回声椭圆形区域。负压抽吸后，将分次注射总计20 mL 0.1875%（0.19%）布比卡因，每注射5 mL抽吸一次，并在另一侧重复阻滞（16）。
手术可在阻滞后15分钟开始，这是常规的消毒时间。
术中镇痛不足（表现为心率（HR）或平均动脉血压（MAP）较诱导前基线值升高超过20%）将使用递增剂量的芬太尼（每次50微克）处理，最大总剂量为5 µg/kg（如需额外剂量）。将计算术中芬太尼消耗量。所有患者将在手术结束前10分钟静脉注射1 mg格拉司琼或4 mg昂丹司琼用于止吐预防，以及静脉注射30mg酮咯酸和1g扑热息痛用于术后镇痛。手术结束时，将使用新斯的明0.05 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg逆转肌松药。神经肌肉阻滞充分逆转后将进行清醒拔管。
患者将被转运至麻醉后监护室（PACU）。在PACU中，患者将取半卧位，并通过带储气囊的非重复呼吸面罩给予氧气。术后疼痛将使用视觉模拟评分（VAS，0分表示无痛，100 mm表示最痛）在术后2、4、6、12、18、24小时及出院时进行评估。术后在病房，所有患者将接受常规镇痛：每6小时1g扑热息痛，每6小时30mg酮咯酸，静脉注射1 mg格拉司琼或4 mg昂丹司琼用于术后恶心呕吐，并根据需要静脉注射25-50mg苯海拉明治疗瘙痒。患者苏醒时，将由不知晓分组情况的麻醉主治医师根据需要静脉注射2mg救援吗啡以实现疼痛控制（VAS ≤ 30mm）。VAS评分≥40mm或请求救援镇痛的患者将接受静脉注射吗啡治疗，每次递增2mg，每5分钟一次，无总剂量上限，并将记录总吗啡消耗量。如果患者出现镇静（Ramsay镇静评分 > 2）和/或出现严重的吗啡相关副作用，包括呼吸抑制（血氧饱和度 < 95% 和/或呼吸频率 < 12次/分钟）、过敏反应、低血压或严重瘙痒，将停止吗啡滴定，并将患者排除在研究之外。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Governorate
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Cairo、Governorate、埃及、002
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Nagy Malak
- 电话号码：01552480258
- 邮箱：nagymalak12345@gmail.com
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首席研究员：
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
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首席研究员：
- Naser Mohamed Dobal, MD
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首席研究员：
- Hassan Mohamed Saad, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至90岁之间
- 男性或女性
- ASA分级I至III级
- 择期腹腔镜或机器人结直肠手术，无论是否需要进行会阴切口的切除术。
排除标准：
- 患者拒绝
- 有既往腹部手术史、术前肠梗阻症状以及需要急诊手术
- 转为开腹手术
- 凝血功能障碍、注射部位感染、对局部麻醉剂过敏、体重指数 > 30 kg/m2、严重肝或肾疾病、严重心肺疾病（≥ ASA IV级）、糖尿病或其他神经病变、接受阿片类药物进行慢性镇痛治疗的患者、无法理解视觉模拟评分（VAS）以及术后转入重症监护室（ICU）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SMPB & TAP 阻滞组 (ST-Group)：双侧超声引导下 SMPB & TAP 阻滞
患者取侧卧位。 将使用曲线超声探头（5-7 MHz）纵向置于正中骶嵴上方中线位置。 识别出高回声的正中骶嵴及其上方的低回声背阔肌后，将探头横向移动以识别中间嵴、骶后孔（DSF）、胸最长肌和多裂肌（MFM）。 在S2水平优化图像后，将使用21G 80 mm阻滞针采用平面内技术进针，直至针尖到达骶孔。 当针尖穿透S2孔的纤维覆盖层时，会感觉到明显的阻力消失。 确认负压抽吸后，将分次注射总计20 mL浓度为0.1875%（0.19%）的布比卡因，每注射5 mL后抽吸一次，并在对侧重复该阻滞操作。 |
患者取侧卧位。
将使用一个5-7 MHz的凸阵超声探头，纵向置于正中骶嵴正上方中线位置。
在识别出高回声的正中骶嵴及其上方的低回声背阔肌后，将探头横向移动以识别中间嵴、骶后孔、胸最长肌和多裂肌。
在S2水平优化图像后，将使用21G 80 mm阻滞针采用平面内技术进针，直至针尖到达骶孔。
当针尖刺穿S2孔的纤维覆盖层时，会感觉到明显的阻力消失。
在确认回抽阴性后，将分次注射总计20 mL的0.1875%（0.19%）布比卡因，每注射5 mL后回抽一次，并在对侧重复此阻滞操作。
患者取半侧卧位。
将使用线性超声探头（4-12MHz），置于腋中线后方、肋缘与髂嵴之间。
向后扫描时，腹横肌逐渐变细并移行为腱膜。
随后，将一根钝头针引入腹横肌平面，位于腹内斜肌与腹横肌之间，腋中线后方、靠近腱膜处。
通过向筋膜平面注入生理盐水确认位置，超声影像显示为边界清晰的低回声椭圆形区域。
抽吸阴性后，分次注射总计20 mL 0.1875%（0.19%）布比卡因，每注射5 mL抽吸一次，并在对侧重复此阻滞操作。
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实验性的：TAP阻滞组（T组）：该组将接受双侧超声引导下的TAP阻滞
TAP阻滞技术：后路法 患者取半侧卧位。
在后腋中线与肋缘和髂嵴之间的位置放置线性超声探头（4-12MHz）。
向后扫描时，腹横肌逐渐变细并移行为腱膜。
随后，在后腋中线附近、靠近腱膜处，将钝头针引入腹内斜肌和腹横肌之间的TAP。
用生理盐水确认筋膜平面，超声影像上表现为边界清晰的低回声椭圆形区域。
抽吸阴性后，分次注射总量为20 mL的0.1875%（0.19%）布比卡因，每注射5 mL抽吸一次，并在对侧重复该阻滞。
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患者取半侧卧位。
将使用线性超声探头（4-12MHz），置于腋中线后方、肋缘与髂嵴之间。
向后扫描时，腹横肌逐渐变细并移行为腱膜。
随后，将一根钝头针引入腹横肌平面，位于腹内斜肌与腹横肌之间，腋中线后方、靠近腱膜处。
通过向筋膜平面注入生理盐水确认位置，超声影像显示为边界清晰的低回声椭圆形区域。
抽吸阴性后，分次注射总计20 mL 0.1875%（0.19%）布比卡因，每注射5 mL抽吸一次，并在对侧重复此阻滞操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：2小时
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(VAS) 在术后2小时静息和咳嗽时的评分。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼消耗量
大体时间：6小时
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术中芬太尼用量
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6小时
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首次术后镇痛请求时间
大体时间：24小时
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首次术后镇痛请求时间
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24小时
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吗啡总需求量
大体时间：24小时
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术后24小时吗啡总需求量
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24小时
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：24小时
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10. 术后4、6、12、18和24小时静息及咳嗽时的视觉模拟疼痛评分（VAS）
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24小时
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恢复质量（QoR-15）量表
大体时间：24小时
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术后24小时恢复质量（QoR-15）量表。
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24小时
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并发症发生率
大体时间：24小时
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与阻滞相关的并发症发生率。（感染、血肿、出血、神经损伤、局部麻醉毒性、血管内注射）
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24小时
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术后恶心呕吐发生率
大体时间：24 小时
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术后恶心呕吐发生率（恶心按分级记录：0表示无症状，1表示有症状，2表示需要治疗的症状，3表示呕吐事件）
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24 小时
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首次排气时间及术后肠梗阻的发生
大体时间：24小时
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首次排气时间与术后肠梗阻发展
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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