Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posteriorinen transversus abdominis -tason lohko yhdistettynä sakraaliseen multifidus -tason lohkoon vs. posteriorinen transversus abdominis -tason lohko laparoskopista kolorektaalista kirurgiaa varten

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nagy Malak , MD, Cairo University

Posteriorisen transversus abdominis -tason lohkon yhdistämisen vertaaminen sakraalisen multifidus-tason lohkoon versus posteriorinen transversus abdominis -tason lohko laparoskopista kolorektaalikirurgiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn SMPB- ja posteriorisen TAP-lohkon sekä posteriorisen TAP-lohkon perioperatiivista analgeettista tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia potilailla, joille tehdään laparoskooppista paksu- ja peräsuolisyövän leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden saavuttua leikkaussaliin, potilaat varustetaan 20-gauge intravenoosikanuunalla. Monitorointi sisältää EKG:n, ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) ja pulssioksimetrin (SpO2). Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään; SMPB-blokki TAP-blokin kanssa -ryhmä ja TAP-blokki -ryhmä.

Yleisanestesian induktio toteutetaan potilaille riittävän preoksigenoinnin jälkeen käyttäen 1 µg/kg fentanyyliä (rasvattoman kehonpainon perusteella), 2 mg/kg propofolia (kokonaiskehonpainon perusteella) ja 0,5 mg/kg atrakuriumia (ihanteellisen kehonpainon perusteella) sekä 8 mg IV-deksametasonia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Endotrakeenaintubaatio suoritetaan. Anestesiaa ylläpidetään 1,2 % MAC-isofuraanilla hapen (50 %) ja ilman seoksessa, ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 20 minuutin välein ylläpitävänä anestesialääkkeenä. Tilavuudensäätöinen ventilaatio ylläpidetään 6 ml/kg ihanteellisen kehonpainon kausivolyymillä, ja hengitystiheyttä säädetään pitämällä uloshengitys-CO2 (ET CO2) 30–40 mmHg:n välillä. Monitorointia EKG:n, NIBP:n, pulssioksimetrin ja kapnografin (ETCO2) avulla jatketaan koko leikkauksen ajan.

Ultraääniohjattuja (Siemens ACUSON X300 Ultraäänijärjestelmä) blokkeja annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta konsultoivan anestesialääkärin toimesta, jolla on kokemusta alueellisesta anestesiasta ja joka on perehtynyt SMPB- ja TAP-blokkeihin. Kaksoissokotuksen saavuttamiseksi potilaat saavat blokin anestesialääkäriltä. Toinen lääkäri, joka ei ole mukana blokkimenettelyssä, arvioi potilaita intra- ja postoperatiivisesti.

SMPB- ja TAP-blokki -ryhmä (ST-ryhmä): tämä ryhmä saa bilateralisen ultraääniohjattavan SMPB- ja TAP-blokin. TAP-blokki -ryhmä (T-ryhmä): tämä ryhmä saa bilateralisen ultraääniohjattavan TAP-blokin. SMPB-blokin tekniikka: sakraalisen foramenin injektiotekniikka. Potilas lateraaliasennossa. Kaareva ultraäänianturi (5–7 MHz) asetetaan pitkittäin keskilinjalle juuri mediaanisen sakraaliharjanteen yläpuolelle. Kun hyperekoninen mediaaninen sakraaliharjanne ja sen päällä oleva hypoekoninen latissimus dorsi -lihas on tunnistettu, anturia siirretään lateraalisesti tunnistamaan väliharjanne, dorsalinen sakraaliforamen (DSF), longissimus thoracic -lihas ja multifidus-lihas (MFM). Kun kuva on optimoitu S2-tasolla, 21G 80 mm:n blokkineula työnnetään in-plane -lähestymistavalla, kunnes neula saavuttaa sakraalisen foramenin. Selkeä vastusmenetys tuntuu, kun neula lävistää S2-foramenin kuitupäällysteen. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,1875 % (0,19 %) bupivakaiinia ruiskutetaan pieninä annoksina, aspiraatio 5 ml välein, ja blokki toistetaan toisella puolella (15). TAP-blokin tekniikka: posteriorinen lähestymistapa. Potilas puolilateraaliasennossa. Lineaarinen ultraäänianturi (4–12 MHz) asetetaan posteriorisesti keskiselkärangan ja iiliakaharjanteen väliin keskakselilinjan takapuolelle. Skannattaessa posteriorisesti transversus abdominis kaventuu ja muuttuu aponeuroosiksi. Tämän jälkeen tylppäpäinen neula työnnetään TAP-alueelle internal oblique - ja transversus abdominis -lihasten väliin, keskakselilinjan takapuolelle lähellä aponeuroosia. Varmistuksen jälkeen suolaliuoksella faskiaalitasoon, mikä näkyy ultraäänikuvauksessa hypoekonisena ellipsoidina selkeillä rajoilla. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,1875 % (0,19 %) bupivakaiinia ruiskutetaan pieninä annoksina, aspiraatio 5 ml välein, ja blokki toistetaan toisella puolella (16).

Leikkaus voidaan aloittaa 15 minuuttia blokkiajasta, mikä on tyypillinen sterilisaatioaika.

Intraoperatiivinen riittämätön analgesio, jota osoittaa sydämen sykkeen (HR) tai keskimääräisen verenpaineen (MAP) nousu yli 20 % ennen induktiota saavutetuista perusarvoista, hoidetaan käyttäen 50 mikrogramman lisäannoksia fentanyyliä, enintään 5 mcg/kg kokonaisannos, jos tarvitaan lisäannoksia. Intraoperatiivinen fentanyylin kulutus lasketaan. Kaikki potilaat saavat 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua 1 mg granisetronia tai 4 mg ondansetronia IV antiemeettisenä profylaksiana sekä ketorolakia 30 mg IV ja parasetamolia 1 g postoperatiiviseen analgesioon. Leikkauksen lopussa lihasrelaksantti kumotaan käyttäen neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Hereille ekstubaatio suoritetaan, kun neuromuskulaarinen blokki on kumottu riittävästi.

Potilaat kuljetetaan anestesiahoitoon (PACU). PACU:ssa potilaat asetetaan puoli-istuma-asentoon, ja happea annetaan ei-uudelleenhengityskasvona varustetulla kasvona varustetulla säiliöpussilla. Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen VAS-asteikkoa (jossa 0 vastaa ei kipua ja 100 mm pahinta mahdollista kipua) 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia postoperatiivisesti ja sairaalasta kotiutuessa. Postoperatiivisesti osastolla kaikki potilaat saavat säännöllistä analgesioita: 1 g parasetamolia 6 tunnin välein, 30 mg ketorolakia 6 tunnin välein, 1 mg granisetronia tai 4 mg ondansetronia IV postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä difenhydramiinia 25–50 mg IV kutinan hoitoon tarpeen mukaan. Intravenoosinen pelastusmorfini 2 mg tarpeen mukaan annetaan potilaan herättyä kivunhallinnan saavuttamiseksi (VAS ≤ 30 mm) ryhmäjaosta tietämättömän hoitavan anestesialääkärin toimesta. Potilaille, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 40 mm, ja potilaille, jotka pyytävät pelastusanalgesioita, annetaan IV-morfiniä 2 mg:n lisäyksin 5 minuutin välein ilman ylärajaa kokonaisannokselle, ja kokonaismorfiinin kulutus kirjataan. Jos potilas vaikuttaa sedoituneelta (Ramsayn sedaatioasteikko > 2) ja/tai ilmenee vakavia morfiiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa (SpO2 < 95 % ja/tai hengitystiheys < 12 hengitystä/min), allergista reaktiota, hypotensiota tai vakavaa kutinaa, morfiinititraatio keskeytetään ja potilas suljetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypti, 002
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahmoud Reda Sewilam, MD
        • Päätutkija:
          • Naser Mohamed Dobal, MD
        • Päätutkija:
          • Hassan Mohamed Saad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–90 vuotta
  • Mies- tai naispuolinen
  • ASA-luokka I–III
  • Suunniteltu laparoskooppinen tai robottiavusteinen paksu- ja peräsuolileikkaus, jossa tehdään tai ei tehdä peräsuolileikkauksia, jotka vaativat perineaalileikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Aiempi vatsaleikkaus, leikkauksen edeltävät suolistotukoksen oireet ja hätäleikkauksen tarve
  • Muutos avoleikkaukseksi
  • Veren hyytymishäiriö, infektio injektioalueella, paikallispuudutusaineille allergia, painoindeksi > 30 kg/m², vakava maksa- tai munuaissairaus, vakava sydän- tai keuhkosairaus (≥ ASA IV), diabetesta tai muu neuropatia, kroonista kipulääkitystä saavat opioidipotilaat, visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ymmärtämättömät potilaat ja leikkauksen jälkeen tehohoitoon siirretyt potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SMPB & TAP -ryhmä (ST-ryhmä): bilateralinen ultraääniohjattu SMPB & TAP -blokkaus

Potilas sivuttaisasennossa. Kaareva ultraäänisondi (5-7 MHz) asetetaan pitkittäin keskilinjalle hieman mediaalisen sakraaliharjanteen yläpuolelle. Kun hyperekoninen mediaalinen sakraaliharjanne ja sen päällä oleva hypoekoninen latissimus dorsi -lihas on tunnistettu, sondia siirretään sivusuunnassa tunnistamaan väliharjanne, dorsaalinen sakraaliforamen (DSF), longissimus thoracic -lihas ja multifiduslihas (MFM).

Kun kuva on optimoitu S2-tasolla, 21G 80 mm lohkonneula työnnetään tasossa lähestymistapaa käyttäen, kunnes neula saavuttaa sakraaliforamenin. Selkeä vastustuksen häviäminen tuntuu, kun neula lävistää S2-foramenin kuitupinnan. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,1875 % (0,19 %) ruiskutetaan asteittain, aspiraatio 5 ml välein, ja lohkotoimenpide toistetaan toisella puolella.

Potilas on kyljellään. Kaareva ultraäänisondi (5-7 MHz) asetetaan pituussuunnassa keskilinjalle hieman mediaalisen sakraaliharjanteen yläpuolelle. Kun hyperekoninen mediaalinen sakraaliharjanne ja sen päällä oleva hypoekoninen latissimus dorsi -lihas on tunnistettu, sondia siirretään sivusuunnassa tunnistamaan välisarake, dorsaaliset sakraaliaukot (DSF), longissimus thoracic -lihas ja multifidus-lihas (MFM). Kun kuva on optimoitu S2-tasolla, 21G 80 mm lohkoneulaa edistetään samassa tasossa lähestymistavalla, kunnes neula saavuttaa sakraaliaukon. Selvä vastusmenetys tuntuu, kun neula lävistää S2-aukon kuituisen peitteen. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,1875 % (0,19 %) ruiskutetaan pieninä annoksina, aspiraatioiden tehtäessä jokaista 5 ml kohden, ja lohko toistetaan toisella puolella.
Potilas on puolisivuttaisessa asennossa. Lineaarinen ultraäänitutka (4-12 MHz) asetetaan kainalolinjan takapuolelle kylkiluiden reunan ja lonkkaluun harjanteen väliin. Kun skannataan taaksepäin, poikittaisvatsalihas kaventui ja muuttui kalvoksi. Tämän jälkeen tylppäpäinen neula asetetaan TAP-alueelle sisemman vino- ja poikittaisvatsalihaksen väliin, kainalolinjan takapuolelle lähelle kalvoa. Vahvistuksen jälkeen suolaliuoksella ihokalvossa, koska ultraäänikuvassa näkyy hyvin rajattu, hypoekoninen ellipsoidi. Negatiivisen aspiroinnin jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiini 0,1875 % (0,19 %) ruiskutetaan osissa, aspiroiden jokaista 5 ml, ja esto toistetaan toisella puolella.
Kokeellinen: TAP block -ryhmä (T-Group): tämä ryhmä saa molemminpuolisen ultraääniohjautuvan TAP block -hoidon
TAP-blokadin tekniikka: takareitti Potilas puolikyljellään. Lineaarinen ultraääniluotain (4-12 MHz) asetetaan kainalolinjan takapuolelle kylkiluiden reunan ja lonkkaluun harjanteen väliin. Takaosaa skannattaessa poikittainen vatsalihas kapeni ja muuttui kalvoksi. Tämän jälkeen tylppäpäinen neula viedään TAP-blokkaan sisemman vino- ja poikittaisen vatsalihaksen väliin, kainalolinjan takapuolelle lähelle kalvoa. Kun kudoskerros on varmistettu suolaliuoksella, mikä näkyy ultraäänikuvauksessa hyvin rajattuna hypoekoisena ellipsoidina. Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,1875 % (0,19 %) pieninä annoksina, aspiroiden jokaista 5 ml:n annosta, ja toimenpide toistetaan toisella puolella.
Potilas on puolisivuttaisessa asennossa. Lineaarinen ultraäänitutka (4-12 MHz) asetetaan kainalolinjan takapuolelle kylkiluiden reunan ja lonkkaluun harjanteen väliin. Kun skannataan taaksepäin, poikittaisvatsalihas kaventui ja muuttui kalvoksi. Tämän jälkeen tylppäpäinen neula asetetaan TAP-alueelle sisemman vino- ja poikittaisvatsalihaksen väliin, kainalolinjan takapuolelle lähelle kalvoa. Vahvistuksen jälkeen suolaliuoksella ihokalvossa, koska ultraäänikuvassa näkyy hyvin rajattu, hypoekoninen ellipsoidi. Negatiivisen aspiroinnin jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiini 0,1875 % (0,19 %) ruiskutetaan osissa, aspiroiden jokaista 5 ml, ja esto toistetaan toisella puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
(VAS) lepotilassa ja yskinnän aikana 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanylin kulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Intraoperatiivinen fentanylin kulutus
6 tuntia
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen leikkausjälkeiseen kipulääkkeeseen
24 tuntia
Kokonaismorfiinitarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaismorfiinitarve 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia
Visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
10. Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) lepotilassa ja yskinnän aikana 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Toipumislaadun (QoR-15) asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toipumisen laadun (QoR-15) mittari 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Estetekniikkaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.(infektio, hematoma, verenvuoto, hermovamma, paikallispuudutusaineen myrkyllisyys, intravaskulaarinen injektio)
24 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (Pahoinvointi kirjattiin asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta, 1 tarkoittaa oireita, 2 tarkoittaa hoitoa vaativia oireita ja 3 tarkoittaa oksentelutapahtumaa)
24 tuntia
Aika ensimmäiseen ilmavaivojen poistumiseen & postoperatiivisen ileuksen kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen pieruun & postoperatiivisen ileuksen kehittyminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa