- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280949
Posteriorinen transversus abdominis -tason lohko yhdistettynä sakraaliseen multifidus -tason lohkoon vs. posteriorinen transversus abdominis -tason lohko laparoskopista kolorektaalista kirurgiaa varten
Posteriorisen transversus abdominis -tason lohkon yhdistämisen vertaaminen sakraalisen multifidus-tason lohkoon versus posteriorinen transversus abdominis -tason lohko laparoskopista kolorektaalikirurgiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden saavuttua leikkaussaliin, potilaat varustetaan 20-gauge intravenoosikanuunalla. Monitorointi sisältää EKG:n, ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) ja pulssioksimetrin (SpO2). Ennen yleisanestesian saamista potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään; SMPB-blokki TAP-blokin kanssa -ryhmä ja TAP-blokki -ryhmä.
Yleisanestesian induktio toteutetaan potilaille riittävän preoksigenoinnin jälkeen käyttäen 1 µg/kg fentanyyliä (rasvattoman kehonpainon perusteella), 2 mg/kg propofolia (kokonaiskehonpainon perusteella) ja 0,5 mg/kg atrakuriumia (ihanteellisen kehonpainon perusteella) sekä 8 mg IV-deksametasonia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Endotrakeenaintubaatio suoritetaan. Anestesiaa ylläpidetään 1,2 % MAC-isofuraanilla hapen (50 %) ja ilman seoksessa, ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 20 minuutin välein ylläpitävänä anestesialääkkeenä. Tilavuudensäätöinen ventilaatio ylläpidetään 6 ml/kg ihanteellisen kehonpainon kausivolyymillä, ja hengitystiheyttä säädetään pitämällä uloshengitys-CO2 (ET CO2) 30–40 mmHg:n välillä. Monitorointia EKG:n, NIBP:n, pulssioksimetrin ja kapnografin (ETCO2) avulla jatketaan koko leikkauksen ajan.
Ultraääniohjattuja (Siemens ACUSON X300 Ultraäänijärjestelmä) blokkeja annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta konsultoivan anestesialääkärin toimesta, jolla on kokemusta alueellisesta anestesiasta ja joka on perehtynyt SMPB- ja TAP-blokkeihin. Kaksoissokotuksen saavuttamiseksi potilaat saavat blokin anestesialääkäriltä. Toinen lääkäri, joka ei ole mukana blokkimenettelyssä, arvioi potilaita intra- ja postoperatiivisesti.
SMPB- ja TAP-blokki -ryhmä (ST-ryhmä): tämä ryhmä saa bilateralisen ultraääniohjattavan SMPB- ja TAP-blokin. TAP-blokki -ryhmä (T-ryhmä): tämä ryhmä saa bilateralisen ultraääniohjattavan TAP-blokin. SMPB-blokin tekniikka: sakraalisen foramenin injektiotekniikka. Potilas lateraaliasennossa. Kaareva ultraäänianturi (5–7 MHz) asetetaan pitkittäin keskilinjalle juuri mediaanisen sakraaliharjanteen yläpuolelle. Kun hyperekoninen mediaaninen sakraaliharjanne ja sen päällä oleva hypoekoninen latissimus dorsi -lihas on tunnistettu, anturia siirretään lateraalisesti tunnistamaan väliharjanne, dorsalinen sakraaliforamen (DSF), longissimus thoracic -lihas ja multifidus-lihas (MFM). Kun kuva on optimoitu S2-tasolla, 21G 80 mm:n blokkineula työnnetään in-plane -lähestymistavalla, kunnes neula saavuttaa sakraalisen foramenin. Selkeä vastusmenetys tuntuu, kun neula lävistää S2-foramenin kuitupäällysteen. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,1875 % (0,19 %) bupivakaiinia ruiskutetaan pieninä annoksina, aspiraatio 5 ml välein, ja blokki toistetaan toisella puolella (15). TAP-blokin tekniikka: posteriorinen lähestymistapa. Potilas puolilateraaliasennossa. Lineaarinen ultraäänianturi (4–12 MHz) asetetaan posteriorisesti keskiselkärangan ja iiliakaharjanteen väliin keskakselilinjan takapuolelle. Skannattaessa posteriorisesti transversus abdominis kaventuu ja muuttuu aponeuroosiksi. Tämän jälkeen tylppäpäinen neula työnnetään TAP-alueelle internal oblique - ja transversus abdominis -lihasten väliin, keskakselilinjan takapuolelle lähellä aponeuroosia. Varmistuksen jälkeen suolaliuoksella faskiaalitasoon, mikä näkyy ultraäänikuvauksessa hypoekonisena ellipsoidina selkeillä rajoilla. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,1875 % (0,19 %) bupivakaiinia ruiskutetaan pieninä annoksina, aspiraatio 5 ml välein, ja blokki toistetaan toisella puolella (16).
Leikkaus voidaan aloittaa 15 minuuttia blokkiajasta, mikä on tyypillinen sterilisaatioaika.
Intraoperatiivinen riittämätön analgesio, jota osoittaa sydämen sykkeen (HR) tai keskimääräisen verenpaineen (MAP) nousu yli 20 % ennen induktiota saavutetuista perusarvoista, hoidetaan käyttäen 50 mikrogramman lisäannoksia fentanyyliä, enintään 5 mcg/kg kokonaisannos, jos tarvitaan lisäannoksia. Intraoperatiivinen fentanyylin kulutus lasketaan. Kaikki potilaat saavat 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua 1 mg granisetronia tai 4 mg ondansetronia IV antiemeettisenä profylaksiana sekä ketorolakia 30 mg IV ja parasetamolia 1 g postoperatiiviseen analgesioon. Leikkauksen lopussa lihasrelaksantti kumotaan käyttäen neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Hereille ekstubaatio suoritetaan, kun neuromuskulaarinen blokki on kumottu riittävästi.
Potilaat kuljetetaan anestesiahoitoon (PACU). PACU:ssa potilaat asetetaan puoli-istuma-asentoon, ja happea annetaan ei-uudelleenhengityskasvona varustetulla kasvona varustetulla säiliöpussilla. Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen VAS-asteikkoa (jossa 0 vastaa ei kipua ja 100 mm pahinta mahdollista kipua) 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia postoperatiivisesti ja sairaalasta kotiutuessa. Postoperatiivisesti osastolla kaikki potilaat saavat säännöllistä analgesioita: 1 g parasetamolia 6 tunnin välein, 30 mg ketorolakia 6 tunnin välein, 1 mg granisetronia tai 4 mg ondansetronia IV postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä difenhydramiinia 25–50 mg IV kutinan hoitoon tarpeen mukaan. Intravenoosinen pelastusmorfini 2 mg tarpeen mukaan annetaan potilaan herättyä kivunhallinnan saavuttamiseksi (VAS ≤ 30 mm) ryhmäjaosta tietämättömän hoitavan anestesialääkärin toimesta. Potilaille, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 40 mm, ja potilaille, jotka pyytävät pelastusanalgesioita, annetaan IV-morfiniä 2 mg:n lisäyksin 5 minuutin välein ilman ylärajaa kokonaisannokselle, ja kokonaismorfiinin kulutus kirjataan. Jos potilas vaikuttaa sedoituneelta (Ramsayn sedaatioasteikko > 2) ja/tai ilmenee vakavia morfiiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa (SpO2 < 95 % ja/tai hengitystiheys < 12 hengitystä/min), allergista reaktiota, hypotensiota tai vakavaa kutinaa, morfiinititraatio keskeytetään ja potilas suljetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagy Malak
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak12345@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Päätutkija:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Päätutkija:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta
- Mies- tai naispuolinen
- ASA-luokka I–III
- Suunniteltu laparoskooppinen tai robottiavusteinen paksu- ja peräsuolileikkaus, jossa tehdään tai ei tehdä peräsuolileikkauksia, jotka vaativat perineaalileikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aiempi vatsaleikkaus, leikkauksen edeltävät suolistotukoksen oireet ja hätäleikkauksen tarve
- Muutos avoleikkaukseksi
- Veren hyytymishäiriö, infektio injektioalueella, paikallispuudutusaineille allergia, painoindeksi > 30 kg/m², vakava maksa- tai munuaissairaus, vakava sydän- tai keuhkosairaus (≥ ASA IV), diabetesta tai muu neuropatia, kroonista kipulääkitystä saavat opioidipotilaat, visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ymmärtämättömät potilaat ja leikkauksen jälkeen tehohoitoon siirretyt potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SMPB & TAP -ryhmä (ST-ryhmä): bilateralinen ultraääniohjattu SMPB & TAP -blokkaus
Potilas sivuttaisasennossa. Kaareva ultraäänisondi (5-7 MHz) asetetaan pitkittäin keskilinjalle hieman mediaalisen sakraaliharjanteen yläpuolelle. Kun hyperekoninen mediaalinen sakraaliharjanne ja sen päällä oleva hypoekoninen latissimus dorsi -lihas on tunnistettu, sondia siirretään sivusuunnassa tunnistamaan väliharjanne, dorsaalinen sakraaliforamen (DSF), longissimus thoracic -lihas ja multifiduslihas (MFM). Kun kuva on optimoitu S2-tasolla, 21G 80 mm lohkonneula työnnetään tasossa lähestymistapaa käyttäen, kunnes neula saavuttaa sakraaliforamenin. Selkeä vastustuksen häviäminen tuntuu, kun neula lävistää S2-foramenin kuitupinnan. Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,1875 % (0,19 %) ruiskutetaan asteittain, aspiraatio 5 ml välein, ja lohkotoimenpide toistetaan toisella puolella. |
Potilas on kyljellään.
Kaareva ultraäänisondi (5-7 MHz) asetetaan pituussuunnassa keskilinjalle hieman mediaalisen sakraaliharjanteen yläpuolelle.
Kun hyperekoninen mediaalinen sakraaliharjanne ja sen päällä oleva hypoekoninen latissimus dorsi -lihas on tunnistettu, sondia siirretään sivusuunnassa tunnistamaan välisarake, dorsaaliset sakraaliaukot (DSF), longissimus thoracic -lihas ja multifidus-lihas (MFM).
Kun kuva on optimoitu S2-tasolla, 21G 80 mm lohkoneulaa edistetään samassa tasossa lähestymistavalla, kunnes neula saavuttaa sakraaliaukon.
Selvä vastusmenetys tuntuu, kun neula lävistää S2-aukon kuituisen peitteen.
Negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,1875 % (0,19 %) ruiskutetaan pieninä annoksina, aspiraatioiden tehtäessä jokaista 5 ml kohden, ja lohko toistetaan toisella puolella.
Potilas on puolisivuttaisessa asennossa.
Lineaarinen ultraäänitutka (4-12 MHz) asetetaan kainalolinjan takapuolelle kylkiluiden reunan ja lonkkaluun harjanteen väliin.
Kun skannataan taaksepäin, poikittaisvatsalihas kaventui ja muuttui kalvoksi.
Tämän jälkeen tylppäpäinen neula asetetaan TAP-alueelle sisemman vino- ja poikittaisvatsalihaksen väliin, kainalolinjan takapuolelle lähelle kalvoa.
Vahvistuksen jälkeen suolaliuoksella ihokalvossa, koska ultraäänikuvassa näkyy hyvin rajattu, hypoekoninen ellipsoidi.
Negatiivisen aspiroinnin jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiini 0,1875 %
(0,19 %) ruiskutetaan osissa, aspiroiden jokaista 5 ml, ja esto toistetaan toisella puolella.
|
|
Kokeellinen: TAP block -ryhmä (T-Group): tämä ryhmä saa molemminpuolisen ultraääniohjautuvan TAP block -hoidon
TAP-blokadin tekniikka: takareitti Potilas puolikyljellään. Lineaarinen ultraääniluotain (4-12 MHz) asetetaan kainalolinjan takapuolelle kylkiluiden reunan ja lonkkaluun harjanteen väliin. Takaosaa skannattaessa poikittainen vatsalihas kapeni ja muuttui kalvoksi. Tämän jälkeen tylppäpäinen neula viedään TAP-blokkaan sisemman vino- ja poikittaisen vatsalihaksen väliin, kainalolinjan takapuolelle lähelle kalvoa. Kun kudoskerros on varmistettu suolaliuoksella, mikä näkyy ultraäänikuvauksessa hyvin rajattuna hypoekoisena ellipsoidina. Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan yhteensä 20 ml bupivakaiinia 0,1875 % (0,19 %) pieninä annoksina, aspiroiden jokaista 5 ml:n annosta, ja toimenpide toistetaan toisella puolella.
|
Potilas on puolisivuttaisessa asennossa.
Lineaarinen ultraäänitutka (4-12 MHz) asetetaan kainalolinjan takapuolelle kylkiluiden reunan ja lonkkaluun harjanteen väliin.
Kun skannataan taaksepäin, poikittaisvatsalihas kaventui ja muuttui kalvoksi.
Tämän jälkeen tylppäpäinen neula asetetaan TAP-alueelle sisemman vino- ja poikittaisvatsalihaksen väliin, kainalolinjan takapuolelle lähelle kalvoa.
Vahvistuksen jälkeen suolaliuoksella ihokalvossa, koska ultraäänikuvassa näkyy hyvin rajattu, hypoekoninen ellipsoidi.
Negatiivisen aspiroinnin jälkeen yhteensä 20 ml bupivakaiini 0,1875 %
(0,19 %) ruiskutetaan osissa, aspiroiden jokaista 5 ml, ja esto toistetaan toisella puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
(VAS) lepotilassa ja yskinnän aikana 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanylin kulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Intraoperatiivinen fentanylin kulutus
|
6 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen leikkausjälkeiseen kipulääkkeeseen
|
24 tuntia
|
|
Kokonaismorfiinitarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaismorfiinitarve 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
10. Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) lepotilassa ja yskinnän aikana 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Toipumislaadun (QoR-15) asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toipumisen laadun (QoR-15) mittari 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Estetekniikkaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.(infektio,
hematoma, verenvuoto, hermovamma, paikallispuudutusaineen myrkyllisyys, intravaskulaarinen injektio)
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (Pahoinvointi kirjattiin asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta, 1 tarkoittaa oireita, 2 tarkoittaa hoitoa vaativia oireita ja 3 tarkoittaa oksentelutapahtumaa)
|
24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen ilmavaivojen poistumiseen & postoperatiivisen ileuksen kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen pieruun & postoperatiivisen ileuksen kehittyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-318-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .