- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280949
Bloqueo del plano transverso abdominal posterior combinado con bloqueo del plano del músculo multifido sacro versus bloqueo del plano transverso abdominal posterior para cirugía colorrectal laparoscópica
Comparación del bloqueo posterior del plano transverso del abdomen combinado con bloqueo del plano del músculo multifido sacro frente al bloqueo posterior del plano transverso del abdomen en cirugía colorrectal laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la llegada de los pacientes al quirófano, se les colocará un catéter intravenoso de calibre 20. El monitoraje incluirá ECG, presión arterial no invasiva (NIBP) y pulsioxímetro (SpO2). Antes de recibir anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: Grupo SMPB con bloqueo TAP y Grupo de bloqueo TAP.
La inducción de la anestesia general se realizará tras una preoxigenación adecuada con 1 µg/kg de fentanilo (basado en el peso magro), 2 mg/kg de propofol (basado en el peso total) y 0,5 mg/kg de atracurio (basado en el peso ideal), además de 8 mg de dexametasona IV para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios. Se realizará intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con 1,2% de MAC de isoflurano con oxígeno (50%) en aire y se administrarán 0,1 mg/kg de atracurio cada 20 minutos como fármacos anestésicos de mantenimiento. Se mantendrá ventilación controlada por volumen con un volumen corriente de 6 mL/kg de peso ideal y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener el ET CO2 entre 30 y 40 mmHg. El monitoraje mediante ECG, NIBP, pulsioxímetro y capnógrafo (ETCO2) continuará durante toda la cirugía.
Los bloqueos guiados por ecografía (Sistema de ecografía Siemens ACUSON X300) se administrarán inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por un anestesiólogo consultor con experiencia en anestesia regional y familiarizado con los bloqueos SMPB y TAP. Para lograr un doble cegamiento, los pacientes recibirán el bloqueo por parte del anestesista. Otro médico no involucrado en el procedimiento de bloqueo evaluará a los pacientes intraoperatoria y postoperatoriamente.
Grupo SMPB y bloqueo TAP (Grupo ST): este grupo recibirá bloqueo SMPB y TAP bilateral guiado por ecografía. Grupo de bloqueo TAP (Grupo T): este grupo recibirá bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía. Técnica del bloqueo SMPB: técnica de inyección en el foramen sacro. El paciente en posición lateral. Se colocará una sonda ecográfica curvilínea (5-7 MHz) longitudinalmente en la línea media justo por encima de la cresta sacra media. Tras identificar la cresta sacra media hiperecoica con el músculo latísimo del dorso hipoecoico suprayacente, se moverá la sonda lateralmente para identificar la cresta intermedia, los forámenes sacros dorsales (DSF), el músculo longísimo torácico y el músculo multifido (MFM). Tras optimizar la imagen a nivel de S2, se avanzará una aguja de bloqueo de 21G 80 mm en un abordaje en plano hasta que la aguja alcance el foramen sacro. Se sentirá una pérdida de resistencia distinta una vez que la aguja atraviese la cubierta fibrosa del foramen de S2. Tras aspiración negativa, se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,1875% (0,19%) de forma incremental, aspirando cada 5 ml, y se repetirá el bloqueo en el otro lado (15). Técnica del bloqueo TAP: abordaje posterior. El paciente en posición semilateral. Se colocará una sonda ecográfica lineal (4-12 MHz) posterior a la línea axilar media entre el reborde costal y la cresta ilíaca. Al escanear posteriormente, el músculo transverso del abdomen se adelgaza y se convierte en aponeurosis. Posteriormente, se introducirá una aguja de punta roma en el TAP entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen, posterior a la línea axilar media y cerca de la aponeurosis. Tras confirmación con solución salina en el plano facial, como la aparición de un elipsoide hipoecoico con márgenes bien definidos en la imagen ecográfica. Tras aspiración negativa, se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,1875% (0,19%) de forma incremental, aspirando cada 5 ml, y se repetirá el bloqueo en el otro lado (16).
La cirugía puede comenzar 15 minutos después del tiempo del bloqueo, que es el tiempo habitual para la esterilización.
La analgesia intraoperatoria inadecuada, indicada por un aumento de la frecuencia cardíaca (FC) o de la presión arterial media (PAM) superior al 20% por encima de los valores basales preinducción, se manejará usando dosis incrementales de 50 microgramos de fentanilo con una dosis total máxima de 5 mcg/kg si se requieren dosis adicionales. Se calculará el consumo de fentanilo intraoperatorio. Todos los pacientes recibirán 10 minutos antes del final de la cirugía 1 mg de granisetrón o 4 mg de ondansetrón IV para profilaxis antiemética y ketorolaco 30 mg IV y paracetamol 1 g para analgesia postoperatoria. Al final de la cirugía, se revertirá el relajante muscular usando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. Se establecerá la extubación despierto tras una reversión adecuada del bloqueo neuromuscular.
Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). En la PACU, los pacientes serán colocados en posición semisentada y se administrará oxígeno mediante una mascarilla facial sin reinhalación con bolsa reservorio. El dolor postoperatorio se evaluará usando la EVA (donde 0 corresponde a ningún dolor y 100 mm al peor dolor) a las 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas postoperatorias y al alta hospitalaria. Postoperatoriamente, en la sala, todos los pacientes recibirán analgesia regular: 1 g de paracetamol cada 6 h, 30 mg de ketorolaco cada 6 h, 1 mg de granisetrón o 4 mg de ondansetrón IV para náuseas y vómitos postoperatorios y difenhidramina 25-50 mg IV para el tratamiento del prurito según sea necesario. Se administrará morfina de rescate intravenosa de 2 mg si es necesario al despertar del paciente para lograr el control del dolor (EVA ≤ 30 mm) por un anestesiólogo asistente cegado a la asignación de grupos. Los pacientes con una puntuación EVA de ≥ 40 mm y los pacientes que soliciten analgesia de rescate serán tratados con morfina IV en incrementos de 2 mg cada 5 minutos sin límite superior para la dosis total administrada y se registrará el consumo total de morfina. Si el paciente parece sedado (escala de sedación de Ramsay > 2), y/o se encuentran efectos secundarios graves relacionados con la morfina, incluyendo depresión respiratoria (Spo2 < 95% y/o frecuencia respiratoria < 12 respiraciones/min), reacción alérgica, hipotensión o prurito grave, se detendrá la titulación de morfina y el paciente será excluido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Nagy Malak
- Número de teléfono: 01552480258
- Correo electrónico: nagymalak12345@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Investigador principal:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Investigador principal:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Hombre o mujer
- Clase ASA I a III
- Cirugía colorrectal laparoscópica o robótica electiva con o sin resecciones que requieran incisiones perineales.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Antecedentes de cirugía abdominal previa, síntomas de obstrucción intestinal preoperatorios y necesidad de cirugía de emergencia
- Conversión a laparotomía abierta
- Coagulopatía, infección en el sitio de inyección, alergia a anestésicos locales, índice de masa corporal > 30 kg/m², enfermedad hepática o renal grave, enfermedad cardiopulmonar grave (≥ ASA IV), neuropatías diabéticas u otras, pacientes que reciben opioides para terapia analgésica crónica, incapacidad para comprender la escala visual analógica (EVA) y pacientes transferidos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo SMPB & Bloque TAP (Grupo-ST): bloque SMPB & TAP bilateral guiado por ultrasonido
Paciente en posición lateral. Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) longitudinalmente en la línea media justo por encima de la cresta sacra mediana. Después de identificar la cresta sacra mediana hiperecoica con el músculo latissimus dorsi hipoecoico superpuesto, se moverá la sonda lateralmente para identificar la cresta intermedia, los forámenes sacros dorsales (DSF), el músculo longissimus torácico y el músculo multifidus (MFM). Después de optimizar la imagen a nivel de S2, se avanzará una aguja de bloqueo de 21G 80 mm en plano hasta que la aguja alcance el foramen sacro. Se sentirá una pérdida de resistencia distinta una vez que la aguja atraviese la cubierta fibrosa del foramen S2. Después de una aspiración negativa, se inyectarán un total de 20 mL de bupivacaína al 0,1875% (0,19%) de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado. |
El paciente en posición lateral.
Una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) se colocará longitudinalmente en la línea media justo por encima de la cresta sacra mediana.
Tras identificar la cresta sacra mediana hiperecoica con el músculo latísimo del dorso hipoecoico suprayacente, se moverá la sonda lateralmente para identificar la cresta intermedia, los forámenes sacros dorsales (FSD), el músculo largo torácico y el músculo multífido (MM).
Tras optimizar la imagen a nivel de S2, se avanzará una aguja de bloqueo de 21G 80 mm en un abordaje en plano hasta que la aguja alcance el foramen sacro.
Se sentirá una pérdida de resistencia distinta una vez que la aguja atraviese la cubierta fibrosa del foramen de S2.
Tras una aspiración negativa, se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,1875% (0,19%) de forma incremental, aspirando cada 5 ml, y se repetirá el bloqueo en el otro lado.
El paciente en posición semilateral.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (4-12 MHz) posterior a la línea axilar media entre el reborde costal y la cresta ilíaca.
Al escanear posteriormente, el transverso del abdomen se estrechaba y se convertía en aponeurosis.
Posteriormente, se introducirá una aguja de punta roma en el PTA entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen, posterior a la línea axilar media y cerca de la aponeurosis.
Tras la confirmación con solución salina en el plano fascial, como la aparición de un elipsoide hipoecogénico con márgenes bien definidos en la imagen de ultrasonido.
Tras aspiración negativa, se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,1875%
(0,19%) de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.
|
|
Experimental: Grupo de bloqueo del plano transverso del abdomen (Grupo T): este grupo recibirá un bloqueo del plano transverso del abdomen bilateral guiado por ultrasonido
Técnica del bloqueo TAP: abordaje posterior. El paciente en decúbito semilateral.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (4-12 MHz) posterior a la línea axilar media, entre el reborde costal y la cresta ilíaca.
Al escanear posteriormente, el músculo transverso del abdomen se estrecha y se transforma en aponeurosis.
Posteriormente, se introducirá una aguja de punta roma en el plano TAP entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen, posterior a la línea axilar media y cerca de la aponeurosis.
Tras la confirmación con solución salina en el plano fascial, observándose una imagen hipoecoica elipsoidal con bordes bien definidos en la ecografía.
Después de una aspiración negativa, se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,1875%
(0,19%) de forma incremental, aspirando cada 5 mL, y se repetirá el bloqueo en el otro lado.
|
El paciente en posición semilateral.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (4-12 MHz) posterior a la línea axilar media entre el reborde costal y la cresta ilíaca.
Al escanear posteriormente, el transverso del abdomen se estrechaba y se convertía en aponeurosis.
Posteriormente, se introducirá una aguja de punta roma en el PTA entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen, posterior a la línea axilar media y cerca de la aponeurosis.
Tras la confirmación con solución salina en el plano fascial, como la aparición de un elipsoide hipoecogénico con márgenes bien definidos en la imagen de ultrasonido.
Tras aspiración negativa, se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,1875%
(0,19%) de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
(EVA) en reposo y durante la tos a las 2 horas postoperatorias.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Consumo intraoperatorio de fentanilo
|
6 horas
|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio
|
24 horas
|
|
Total de requerimientos de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Requisitos totales de morfina 24 horas después de la operación
|
24 horas
|
|
Puntuación del dolor mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
10. Puntuación de dolor en escala visual analógica (EVA) en reposo y durante la tos a las 4, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
|
24 horas
|
|
Escala de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala de Calidad de Recuperación (QoR-15) a las 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con los bloqueos (infección, hematoma, sangrado, lesión nerviosa, toxicidad por anestésico local, inyección intravascular)
|
24 horas
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (Las náuseas se registraron en una escala graduada, donde 0 indicaba ausencia de síntomas, 1 indicaba síntomas, 2 indicaba síntomas que requerían tratamiento y 3 indicaba un episodio de vómito)
|
24 horas
|
|
Tiempo hasta la primera flatulencia y desarrollo de íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo hasta la primera flatulencia y desarrollo de íleo postoperatorio
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD-318-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .