- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07280949
Poszterior Transversus Abdominis Sík Blokk Kombinálva Sacral Multifidus Sík Blokkal Szemben a Poszterior Transversus Abdominis Sík Blokkal Laparoszkópos Colorectalis Sebészetben
A posterior transversus abdominis síkblokk és a sacralis multifidus síkblokk kombinációjának összehasonlítása a posterior transversus abdominis síkblokkal laparoszkópos kolorektális sebészetben: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek műtőbe érkezésekor 20-es méretű intravénás kanüllel biztosítják a hozzáférésüket. A monitorozás magában foglalja az EKG-t, a nem-invazív arteriás vérnyomásmérést (NIBP) és a pulzusszaturációt (SpO2). A betegek az általános érzéstelenítés előtt véletlenszerűen kerülnek a két vizsgálati csoport egyikébe: SMPB és TAP blokk csoport, illetve TAP blokk csoport.
Az általános érzéstelenítés indukciója megfelelő preoxigenáció után történik, 1 µg/kg fentanillal (sovány testtömeg alapján), 2 mg/kg propofollal (teljes testtömeg alapján) és 0,5 mg/kg atrakuriummal (ideális testtömeg alapján), valamint 8 mg IV dexamethasont adnak a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Endotrachealis intubációt végeznek. Az érzéstelenítés fenntartása 1,2% MAC izofluránnal oxigénnel (50%) levegőben történik, és 0,1 mg/kg atrakuriumot adnak 20 percenként, mint fenntartó érzéstelenítő gyógyszert. Térfogatvezérelt lélegeztetést alkalmaznak 6 mL/kg ideális testtömegű tidális térfogattal, és a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy az ET CO2-t 30 és 40 mmHg között tartsák. A monitorozás EKG, NIBP, pulzusszaturáció és kapnográf (ETCO2) révén folytatódik a műtét során.
Az ultrahangvezérelt blokkokat (Siemens ACUSON X300 ultrahangrendszer) az érzéstelenítés indukciója után, de a sebészi metszés előtt alkalmazzák, regionális érzéstelenítésben jártas és az SMPB és TAP blokkokkal ismerős konzultáns aneszteziológusok. A kettős vakítás érdekében a blokkot az aneszteziológus végzi. Egy másik orvos, aki nem vesz részt a blokk eljárásban, értékeli a betegeket intraoperatívan és posztoperatívan.
SMPB és TAP blokk csoport (ST-csoport): ez a csoport kétoldali ultrahangvezérelt SMPB és TAP blokkot kap. TAP blokk csoport (T-csoport): ez a csoport kétoldali ultrahangvezérelt TAP blokkot kap. SMPB blokk technikája: sacralis foramen injekciós technika A beteg oldalfekvésben van. Egy görbe ultrahangszondát (5-7 MHz) hosszirányban helyeznek el a középvonalban, közvetlenül a median sacralis gerinc felett. A hiperechogen median sacralis gerinc és a felette lévő hipoechogen latissimus dorsi izom azonosítása után a szondát oldalirányban mozgatják, hogy azonosítsák az intermedius gerincet, a dorsalis sacralis foramina-t (DSF), a longissimus thoracis izmot és a multifidus izmot (MFM). Az S2 szinten optimalizált kép után egy 21G 80 mm-es blokk tűt síkbeli megközelítéssel továbbítják, amíg a tű el nem éri a sacralis forament. Egy jellegzetes ellenállásvesztés érzékelhető, amikor a tű átszúrja az S2 foramen rostos burkát. Negatív aspiráció után összesen 20 mL 0,1875%-os (0,19%) bupivakaint injektálnak lépésenként, 5 mL-enként aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon (15). TAP blokk technikája: posterior megközelítés A beteg fél-oldalfekvésben van. Egy lineáris ultrahangszondát (4-12 MHz) a középső hónaljvonal mögé helyezik a bordaív és az iliacalis gerinc között. A posterior irányú szkennelés során a transversus abdominis aponeurozissá válik. Ezután egy tompa végű tűt vezetnek be a TAP-ba az internalis obliquus és a transversus abdominis között, a középső hónaljvonal mögött, közel az aponeurozishoz. A fászkális síkba történő sóoldattal történő megerősítés után, mint hipoechogen ellipszoid megjelenése jól meghatározott szélekkel az ultrahangképzésen. Negatív aspiráció után összesen 20 mL 0,1875%-os (0,19%) bupivakaint injektálnak lépésenként, 5 mL-enként aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon (16).
A műtét 15 perccel a blokk időpontja után kezdődhet, ami a szokásos sterilizációs idő.
Az intraoperatív elégtelen analgézia, amelyet a szívfrekvencia (HR) vagy az átlagos arteriás vérnyomás (MAP) 20%-nál nagyobb emelkedése jelez a preindukciós alaptervekhez képest, 50 mikrogrammos fentanil adagokkal kezelik, maximum 5 mcg/kg összes adaggal, ha további adagok szükségesek. Az intraoperatív fentanil fogyasztást kiszámítják. Minden beteg kap 10 perccel a műtét vége előtt 1 mg granisetront vagy 4 mg ondansetront IV antiemetikus profilaxisra, valamint ketorolac 30 mg IV-t és paracetamol 1 g-ot posztoperatív analgéziára. A műtét végén az izomrelaxánst neosztigmin 0,05 mg/kg és atropin 0,02 mg/kg segítségével fordítják vissza. Az éber extubációt a neuromuszkuláris blokk megfelelő visszafordítása után végzik.
A betegeket a posztanesztezia gondozó egységbe (PACU) szállítják. A PACU-ban a betegeket félülő helyzetbe helyezik, és oxigént adnak nem-visszalehelő arcmaszkkal tartályzsákkal. A posztoperatív fájdalmat VAS skálával értékelik (ahol 0 a fájdalommentes állapotnak, 100 mm a legrosszabb fájdalomnak felel meg) 2, 4, 6, 12, 18, 24 órával posztoperatívan és a kórházi elbocsátáskor. Posztoperatívan, az osztályon minden beteg rendszeres analgéziát kap: 1 g paracetamol 6 óránként, 30 mg ketorolac 6 óránként, 1 mg granisetron vagy 4 mg ondansetron IV posztoperatív hányinger és hányásra, valamint difenhidramin 25-50 mg IV a viszketés kezelésére szükség szerint. Intravenás mentő morfint 2 mg-ban adnak szükség esetén a beteg ébredésekor a fájdalom kontrollja érdekében (VAS ≤ 30 mm) a csoportbeosztásról nem tudó kezelő aneszteziológus által. A VAS pontszám ≥ 40 mm-es betegeket és azok, akik mentő analgéziát kérnek, IV morfinnal kezelik 2 mg-os lépésekben 5 percenként, a teljes adag felső határa nélkül, és a teljes morfin fogyasztást rögzítik. Ha a beteg nyugtatottnak tűnik (Ramsay nyugtatási skála > 2), és/vagy súlyos morfinnal kapcsolatos mellékhatások lépnek fel, mint légzési depresszió (Spo2 < 95% és/vagy légzési frekvencia < 12 lélegzet/perc), allergiás reakció, hypotónia vagy súlyos viszketés, a morfin titrációt leállítják, és a beteget kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egyiptom, 002
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nagy Malak
- Telefonszám: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Kutatásvezető:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Kutatásvezető:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 90 év között
- Férfi vagy nő
- ASA osztály I–III
- Választott laparoszkópos vagy robotasszisztált vastagbél- és végbélműtét, perineális bemetszéssel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Korábbi hasi műtét előzményei, műtét előtti bélobstrukciós tünetek és sürgős műtét szükségessége
- Nyitott laparotómiára való áttérés
- Véralvadászati rendellenesség, fertőzés az injekció helyén, helyi érzéstelenítők allergiája, testtömegindex > 30 kg/m2, súlyos máj- vagy vesebetegség, súlyos szív- és tüdőbetegség (≥ ASA IV), cukorbetegség vagy más neuropátiák, krónikus fájdalomcsillapító terápiában részesülők, akik nem értik a vizuális analóg skálát (VAS), valamint a műtét után intenzív osztályra (ICU) átszállított betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SMPB & TAP Blokk Csoport (ST-Csoport): kétoldali ultrahang-vezérelt SMPB & TAP blokk
A beteg oldalfekvésben van. Egy 5-7 MHz-es görbevonalú ultrahang-szondát helyeznek el hosszanti irányban a középső szakrális gerinc felett középen. A hiperechogén középső szakrális gerinc és a felette lévő hipoechogén latissimus dorsi izom azonosítása után a szondát oldalirányba mozdítják, hogy azonosítsák a közbenső gerincet, a dorsalis szakrális foramenokat (DSF), a longissimus thoracis izmot és a multifidus izmot (MFM). Az S2 szinten történő képoptimalizálás után egy 21G 80 mm-es blokk tűt vezetnek be síkbeli megközelítéssel, amíg a tű el nem éri a szakrális forament. Egy jellegzetes ellenállásvesztés érzékelhető, amikor a tű átszúrja az S2 foramen rostos burkát. Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875%-os (0,19%) bupivakaint fecskendeznek be lépcsőzetesen, 5 ml-enként aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon. |
A beteg oldalfekvésben.
Egy görbevonalú ultrahang-szonda (5-7 MHz) hosszirányban kerül elhelyezésre a középvonalban, közvetlenül a középső keresztcsonti gerinc felett.
Miután azonosították a túlzottan echogén középső keresztcsonti gerincet a felette lévő alacsony echogenitású széles hátizmúval, a szondát oldalirányban mozgatják, hogy azonosítsák a köztes gerincet, a hátsó keresztcsonti nyílásokat (DSF), a hosszú hátizmút és a multifidus izmot (MFM).
Az S2 szinten történő képoptimalizálás után egy 21G 80 mm blokkolt tűt síkbeli megközelítéssel haladnak előre, amíg a tű el nem éri a keresztcsonti nyílást.
Egy jellegzetes ellenállásvesztés érzékelhető, amikor a tű átszúrja az S2 nyílás rostos burkát.
Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875% (0,19%) bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan, minden 5 ml után aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon.
A beteg félig oldalhelyzetben van.
Egy lineáris ultrahang szondát (4-12 MHz) helyezünk a középső hónaljvonal mögé a bordaív és a csípőtaraj között.
Mikor hátulról vizsgálunk, a hasizmok keresztirányú izma elvékonyodik és izomlappá alakul.
Ezután egy tompa hegyű tűt vezetünk be a TAP-be a belső ferde és a keresztirányú hasizmok között, a középső hónaljvonal mögött, az izomlap közelében.
Miután fiziológiás sóoldattal megerősítjük a fasciális síkban, mint egy jól körülhatárolt szélekkel rendelkező hipoechogén ellipszoid megjelenése az ultrahang képen.
Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875%-os bupivakaint
(0,19%) fecskendezünk be lépésenként, minden 5 ml után aspirálva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.
|
|
Kísérleti: TAP blokk csoport (T-csoport): ez a csoport kétoldali ultrahangvezérelt TAP blokkot fog kapni
TAP-blokk technikája: posterior megközelítés A beteg félig oldalirányban fekve.
Egy lineáris ultrahang szonda (4-12 MHz) a középső hónaljvonal mögé kerül elhelyezésre a bordaív és a csípőcsont között.
A hátsó irányú szkennelés során a transversus abdominis elvékonyodik és aponeurózissá válik.
Ezután egy tompa végű tű kerül bevezetésre a TAP-ba a belső ferde és a transversus abdominis izmok között, a középső hónaljvonal mögött és az aponeurózis közelében.
A sóoldattal történő megerősítés után a fáziális síkban, amely ultrahang képen egy jól körülhatárolt szélekkel rendelkező hipoechogén ellipszoidként jelenik meg.
Negatív aszpiáció után összesen 20 ml bupivakain 0,1875%
(0,19%) kerül fokozatos beadásra, 5 ml-enként aszpiálva, és a blokk megismétlődik a másik oldalon.
|
A beteg félig oldalhelyzetben van.
Egy lineáris ultrahang szondát (4-12 MHz) helyezünk a középső hónaljvonal mögé a bordaív és a csípőtaraj között.
Mikor hátulról vizsgálunk, a hasizmok keresztirányú izma elvékonyodik és izomlappá alakul.
Ezután egy tompa hegyű tűt vezetünk be a TAP-be a belső ferde és a keresztirányú hasizmok között, a középső hónaljvonal mögött, az izomlap közelében.
Miután fiziológiás sóoldattal megerősítjük a fasciális síkban, mint egy jól körülhatárolt szélekkel rendelkező hipoechogén ellipszoid megjelenése az ultrahang képen.
Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875%-os bupivakaint
(0,19%) fecskendezünk be lépésenként, minden 5 ml után aspirálva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalomértékelés (VAS)
Időkeret: 2 óra
|
(VAS) nyugalomban és köhögés közben a műtét utáni 2. órában.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanilfogyasztás
Időkeret: 6 óra
|
Intraoperatív fentanilfogyasztás
|
6 óra
|
|
Az első posztoperatív analgetikum-kérésig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
|
Idő az első posztoperatív analgetikum igénylésig
|
24 óra
|
|
Összes morfinszükséglet
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni 24 órában szükséges összes morfinmennyiség
|
24 óra
|
|
Vizuális analóg fájdalom skála (VAS)
Időkeret: 24 óra
|
10. Vizuális analóg fájdalom skála (VAS) értékek nyugalomban és köhögés közben a műtét után 4, 6, 12, 18 és 24 órával
|
24 óra
|
|
Életminőség visszanyerés (QoR-15) skála
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni 24. órában mért Quality of Recovery (QoR-15) skála.
|
24 óra
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A blokkokkal kapcsolatos szövődmények előfordulása. (fertőzés, hematóma, vérzés, idegsérülés, helyi érzéstelenítő toxicitás, intravaszkuláris injekció)
|
24 óra
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás incidenciája
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása (A hányinger egy fokozatos skálán került rögzítésre, ahol a 0 a tünetmentességet, az 1 a tüneteket, a 2 a kezelést igénylő tüneteket, a 3 pedig a hányást jelentette)
|
24 óra
|
|
Az első szélürítés ideje és a posztoperatív ileus kialakulása
Időkeret: 24 óra
|
Az első fingás ideje és a posztoperatív ileus kialakulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-318-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .