Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poszterior Transversus Abdominis Sík Blokk Kombinálva Sacral Multifidus Sík Blokkal Szemben a Poszterior Transversus Abdominis Sík Blokkal Laparoszkópos Colorectalis Sebészetben

2025. december 1. frissítette: Nagy Malak , MD, Cairo University

A posterior transversus abdominis síkblokk és a sacralis multifidus síkblokk kombinációjának összehasonlítása a posterior transversus abdominis síkblokkal laparoszkópos kolorektális sebészetben: Randomizált kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a kombinált SMPB és posterior TAP blokk perioperatív fájdalomcsillapító hatásának és biztonsági profiljának összehasonlítása a posterior TAP blokkal laparoszkópos vastagbélrák műtéten áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek műtőbe érkezésekor 20-es méretű intravénás kanüllel biztosítják a hozzáférésüket. A monitorozás magában foglalja az EKG-t, a nem-invazív arteriás vérnyomásmérést (NIBP) és a pulzusszaturációt (SpO2). A betegek az általános érzéstelenítés előtt véletlenszerűen kerülnek a két vizsgálati csoport egyikébe: SMPB és TAP blokk csoport, illetve TAP blokk csoport.

Az általános érzéstelenítés indukciója megfelelő preoxigenáció után történik, 1 µg/kg fentanillal (sovány testtömeg alapján), 2 mg/kg propofollal (teljes testtömeg alapján) és 0,5 mg/kg atrakuriummal (ideális testtömeg alapján), valamint 8 mg IV dexamethasont adnak a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Endotrachealis intubációt végeznek. Az érzéstelenítés fenntartása 1,2% MAC izofluránnal oxigénnel (50%) levegőben történik, és 0,1 mg/kg atrakuriumot adnak 20 percenként, mint fenntartó érzéstelenítő gyógyszert. Térfogatvezérelt lélegeztetést alkalmaznak 6 mL/kg ideális testtömegű tidális térfogattal, és a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy az ET CO2-t 30 és 40 mmHg között tartsák. A monitorozás EKG, NIBP, pulzusszaturáció és kapnográf (ETCO2) révén folytatódik a műtét során.

Az ultrahangvezérelt blokkokat (Siemens ACUSON X300 ultrahangrendszer) az érzéstelenítés indukciója után, de a sebészi metszés előtt alkalmazzák, regionális érzéstelenítésben jártas és az SMPB és TAP blokkokkal ismerős konzultáns aneszteziológusok. A kettős vakítás érdekében a blokkot az aneszteziológus végzi. Egy másik orvos, aki nem vesz részt a blokk eljárásban, értékeli a betegeket intraoperatívan és posztoperatívan.

SMPB és TAP blokk csoport (ST-csoport): ez a csoport kétoldali ultrahangvezérelt SMPB és TAP blokkot kap. TAP blokk csoport (T-csoport): ez a csoport kétoldali ultrahangvezérelt TAP blokkot kap. SMPB blokk technikája: sacralis foramen injekciós technika A beteg oldalfekvésben van. Egy görbe ultrahangszondát (5-7 MHz) hosszirányban helyeznek el a középvonalban, közvetlenül a median sacralis gerinc felett. A hiperechogen median sacralis gerinc és a felette lévő hipoechogen latissimus dorsi izom azonosítása után a szondát oldalirányban mozgatják, hogy azonosítsák az intermedius gerincet, a dorsalis sacralis foramina-t (DSF), a longissimus thoracis izmot és a multifidus izmot (MFM). Az S2 szinten optimalizált kép után egy 21G 80 mm-es blokk tűt síkbeli megközelítéssel továbbítják, amíg a tű el nem éri a sacralis forament. Egy jellegzetes ellenállásvesztés érzékelhető, amikor a tű átszúrja az S2 foramen rostos burkát. Negatív aspiráció után összesen 20 mL 0,1875%-os (0,19%) bupivakaint injektálnak lépésenként, 5 mL-enként aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon (15). TAP blokk technikája: posterior megközelítés A beteg fél-oldalfekvésben van. Egy lineáris ultrahangszondát (4-12 MHz) a középső hónaljvonal mögé helyezik a bordaív és az iliacalis gerinc között. A posterior irányú szkennelés során a transversus abdominis aponeurozissá válik. Ezután egy tompa végű tűt vezetnek be a TAP-ba az internalis obliquus és a transversus abdominis között, a középső hónaljvonal mögött, közel az aponeurozishoz. A fászkális síkba történő sóoldattal történő megerősítés után, mint hipoechogen ellipszoid megjelenése jól meghatározott szélekkel az ultrahangképzésen. Negatív aspiráció után összesen 20 mL 0,1875%-os (0,19%) bupivakaint injektálnak lépésenként, 5 mL-enként aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon (16).

A műtét 15 perccel a blokk időpontja után kezdődhet, ami a szokásos sterilizációs idő.

Az intraoperatív elégtelen analgézia, amelyet a szívfrekvencia (HR) vagy az átlagos arteriás vérnyomás (MAP) 20%-nál nagyobb emelkedése jelez a preindukciós alaptervekhez képest, 50 mikrogrammos fentanil adagokkal kezelik, maximum 5 mcg/kg összes adaggal, ha további adagok szükségesek. Az intraoperatív fentanil fogyasztást kiszámítják. Minden beteg kap 10 perccel a műtét vége előtt 1 mg granisetront vagy 4 mg ondansetront IV antiemetikus profilaxisra, valamint ketorolac 30 mg IV-t és paracetamol 1 g-ot posztoperatív analgéziára. A műtét végén az izomrelaxánst neosztigmin 0,05 mg/kg és atropin 0,02 mg/kg segítségével fordítják vissza. Az éber extubációt a neuromuszkuláris blokk megfelelő visszafordítása után végzik.

A betegeket a posztanesztezia gondozó egységbe (PACU) szállítják. A PACU-ban a betegeket félülő helyzetbe helyezik, és oxigént adnak nem-visszalehelő arcmaszkkal tartályzsákkal. A posztoperatív fájdalmat VAS skálával értékelik (ahol 0 a fájdalommentes állapotnak, 100 mm a legrosszabb fájdalomnak felel meg) 2, 4, 6, 12, 18, 24 órával posztoperatívan és a kórházi elbocsátáskor. Posztoperatívan, az osztályon minden beteg rendszeres analgéziát kap: 1 g paracetamol 6 óránként, 30 mg ketorolac 6 óránként, 1 mg granisetron vagy 4 mg ondansetron IV posztoperatív hányinger és hányásra, valamint difenhidramin 25-50 mg IV a viszketés kezelésére szükség szerint. Intravenás mentő morfint 2 mg-ban adnak szükség esetén a beteg ébredésekor a fájdalom kontrollja érdekében (VAS ≤ 30 mm) a csoportbeosztásról nem tudó kezelő aneszteziológus által. A VAS pontszám ≥ 40 mm-es betegeket és azok, akik mentő analgéziát kérnek, IV morfinnal kezelik 2 mg-os lépésekben 5 percenként, a teljes adag felső határa nélkül, és a teljes morfin fogyasztást rögzítik. Ha a beteg nyugtatottnak tűnik (Ramsay nyugtatási skála > 2), és/vagy súlyos morfinnal kapcsolatos mellékhatások lépnek fel, mint légzési depresszió (Spo2 < 95% és/vagy légzési frekvencia < 12 lélegzet/perc), allergiás reakció, hypotónia vagy súlyos viszketés, a morfin titrációt leállítják, és a beteget kizárják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egyiptom, 002
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahmoud Reda Sewilam, MD
        • Kutatásvezető:
          • Naser Mohamed Dobal, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hassan Mohamed Saad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 90 év között
  • Férfi vagy nő
  • ASA osztály I–III
  • Választott laparoszkópos vagy robotasszisztált vastagbél- és végbélműtét, perineális bemetszéssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Korábbi hasi műtét előzményei, műtét előtti bélobstrukciós tünetek és sürgős műtét szükségessége
  • Nyitott laparotómiára való áttérés
  • Véralvadászati rendellenesség, fertőzés az injekció helyén, helyi érzéstelenítők allergiája, testtömegindex > 30 kg/m2, súlyos máj- vagy vesebetegség, súlyos szív- és tüdőbetegség (≥ ASA IV), cukorbetegség vagy más neuropátiák, krónikus fájdalomcsillapító terápiában részesülők, akik nem értik a vizuális analóg skálát (VAS), valamint a műtét után intenzív osztályra (ICU) átszállított betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SMPB & TAP Blokk Csoport (ST-Csoport): kétoldali ultrahang-vezérelt SMPB & TAP blokk

A beteg oldalfekvésben van. Egy 5-7 MHz-es görbevonalú ultrahang-szondát helyeznek el hosszanti irányban a középső szakrális gerinc felett középen. A hiperechogén középső szakrális gerinc és a felette lévő hipoechogén latissimus dorsi izom azonosítása után a szondát oldalirányba mozdítják, hogy azonosítsák a közbenső gerincet, a dorsalis szakrális foramenokat (DSF), a longissimus thoracis izmot és a multifidus izmot (MFM).

Az S2 szinten történő képoptimalizálás után egy 21G 80 mm-es blokk tűt vezetnek be síkbeli megközelítéssel, amíg a tű el nem éri a szakrális forament. Egy jellegzetes ellenállásvesztés érzékelhető, amikor a tű átszúrja az S2 foramen rostos burkát. Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875%-os (0,19%) bupivakaint fecskendeznek be lépcsőzetesen, 5 ml-enként aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon.

A beteg oldalfekvésben. Egy görbevonalú ultrahang-szonda (5-7 MHz) hosszirányban kerül elhelyezésre a középvonalban, közvetlenül a középső keresztcsonti gerinc felett. Miután azonosították a túlzottan echogén középső keresztcsonti gerincet a felette lévő alacsony echogenitású széles hátizmúval, a szondát oldalirányban mozgatják, hogy azonosítsák a köztes gerincet, a hátsó keresztcsonti nyílásokat (DSF), a hosszú hátizmút és a multifidus izmot (MFM). Az S2 szinten történő képoptimalizálás után egy 21G 80 mm blokkolt tűt síkbeli megközelítéssel haladnak előre, amíg a tű el nem éri a keresztcsonti nyílást. Egy jellegzetes ellenállásvesztés érzékelhető, amikor a tű átszúrja az S2 nyílás rostos burkát. Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875% (0,19%) bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan, minden 5 ml után aspirálva, és a blokkot megismétlik a másik oldalon.
A beteg félig oldalhelyzetben van. Egy lineáris ultrahang szondát (4-12 MHz) helyezünk a középső hónaljvonal mögé a bordaív és a csípőtaraj között. Mikor hátulról vizsgálunk, a hasizmok keresztirányú izma elvékonyodik és izomlappá alakul. Ezután egy tompa hegyű tűt vezetünk be a TAP-be a belső ferde és a keresztirányú hasizmok között, a középső hónaljvonal mögött, az izomlap közelében. Miután fiziológiás sóoldattal megerősítjük a fasciális síkban, mint egy jól körülhatárolt szélekkel rendelkező hipoechogén ellipszoid megjelenése az ultrahang képen. Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875%-os bupivakaint (0,19%) fecskendezünk be lépésenként, minden 5 ml után aspirálva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.
Kísérleti: TAP blokk csoport (T-csoport): ez a csoport kétoldali ultrahangvezérelt TAP blokkot fog kapni
TAP-blokk technikája: posterior megközelítés A beteg félig oldalirányban fekve. Egy lineáris ultrahang szonda (4-12 MHz) a középső hónaljvonal mögé kerül elhelyezésre a bordaív és a csípőcsont között. A hátsó irányú szkennelés során a transversus abdominis elvékonyodik és aponeurózissá válik. Ezután egy tompa végű tű kerül bevezetésre a TAP-ba a belső ferde és a transversus abdominis izmok között, a középső hónaljvonal mögött és az aponeurózis közelében. A sóoldattal történő megerősítés után a fáziális síkban, amely ultrahang képen egy jól körülhatárolt szélekkel rendelkező hipoechogén ellipszoidként jelenik meg. Negatív aszpiáció után összesen 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) kerül fokozatos beadásra, 5 ml-enként aszpiálva, és a blokk megismétlődik a másik oldalon.
A beteg félig oldalhelyzetben van. Egy lineáris ultrahang szondát (4-12 MHz) helyezünk a középső hónaljvonal mögé a bordaív és a csípőtaraj között. Mikor hátulról vizsgálunk, a hasizmok keresztirányú izma elvékonyodik és izomlappá alakul. Ezután egy tompa hegyű tűt vezetünk be a TAP-be a belső ferde és a keresztirányú hasizmok között, a középső hónaljvonal mögött, az izomlap közelében. Miután fiziológiás sóoldattal megerősítjük a fasciális síkban, mint egy jól körülhatárolt szélekkel rendelkező hipoechogén ellipszoid megjelenése az ultrahang képen. Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,1875%-os bupivakaint (0,19%) fecskendezünk be lépésenként, minden 5 ml után aspirálva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála fájdalomértékelés (VAS)
Időkeret: 2 óra
(VAS) nyugalomban és köhögés közben a műtét utáni 2. órában.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fentanilfogyasztás
Időkeret: 6 óra
Intraoperatív fentanilfogyasztás
6 óra
Az első posztoperatív analgetikum-kérésig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
Idő az első posztoperatív analgetikum igénylésig
24 óra
Összes morfinszükséglet
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni 24 órában szükséges összes morfinmennyiség
24 óra
Vizuális analóg fájdalom skála (VAS)
Időkeret: 24 óra
10. Vizuális analóg fájdalom skála (VAS) értékek nyugalomban és köhögés közben a műtét után 4, 6, 12, 18 és 24 órával
24 óra
Életminőség visszanyerés (QoR-15) skála
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni 24. órában mért Quality of Recovery (QoR-15) skála.
24 óra
Szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 óra
A blokkokkal kapcsolatos szövődmények előfordulása. (fertőzés, hematóma, vérzés, idegsérülés, helyi érzéstelenítő toxicitás, intravaszkuláris injekció)
24 óra
A posztoperatív hányinger és hányás incidenciája
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása (A hányinger egy fokozatos skálán került rögzítésre, ahol a 0 a tünetmentességet, az 1 a tüneteket, a 2 a kezelést igénylő tüneteket, a 3 pedig a hányást jelentette)
24 óra
Az első szélürítés ideje és a posztoperatív ileus kialakulása
Időkeret: 24 óra
Az első fingás ideje és a posztoperatív ileus kialakulása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-318-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel