- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07280949
Задняя блокада поперечной мышцы живота в сочетании с блокадой многораздельной мышцы крестца в сравнении с задней блокадой поперечной мышцы живота при лапароскопических колоректальных операциях
Сравнение задней блокады поперечной мышцы живота в сочетании с блокадой многораздельной мышцы крестца по сравнению с задней блокадой поперечной мышцы живота при лапароскопических колоректальных операциях: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По прибытии пациентов в операционную, пациентам будет установлен внутривенный катетер 20 калибра. Мониторинг будет включать ЭКГ, неинвазивное артериальное давление (НИАД) и пульсоксиметр (SpO2). Перед получением общей анестезии пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп: группа SMPB с TAP-блоком и группа TAP-блока.
Индукция общей анестезии будет проводиться у пациентов после адекватной преоксигенации с использованием 1 мкг/кг фентанила (на основе безжировой массы тела), 2 мг/кг пропофола (на основе общей массы тела) и 0,5 мг/кг атракурия (на основе идеальной массы тела), в дополнение к 8 мг дексаметазона внутривенно для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Будет выполнена эндотрахеальная интубация. Анестезия будет поддерживаться 1,2% МАК изофлурана с кислородом (50%) в воздухе и 0,1 мг/кг атракурия будет вводиться каждые 20 минут в качестве поддерживающих анестетиков. Вентиляция с контролируемым объемом будет поддерживаться с дыхательным объемом 6 мл/кг идеальной массы тела, а частота дыхания будет адаптирована для поддержания ET CO2 между 30 и 40 мм рт.ст. Мониторинг с помощью ЭКГ, НИАД, пульсоксиметра и капнографа (ETCO2) продолжается на протяжении всей операции.
Ультразвуковые (US) блоки (система УЗИ Siemens ACUSON X300) будут выполняться сразу после индукции анестезии и до хирургического разреза консультантом-анестезиологом, имеющим опыт регионарной анестезии и знакомым с SMPB и TAP-блоками. Для достижения двойного слепого метода пациенты будут получать блок от анестезиолога. Другой врач, не участвующий в процедуре блока, будет оценивать пациентов интраоперационно и послеоперационно.
Группа SMPB & TAP-блока (ST-группа): эта группа получит двусторонний ультразвуковой SMPB и TAP-блок. Группа TAP-блока (T-группа): эта группа получит двусторонний ультразвуковой TAP-блок. Техника SMPB-блока: техника инъекции в крестцовое отверстие. Пациент в латеральном положении. Криволинейный ультразвуковой датчик (5-7 МГц) будет размещен продольно по средней линии чуть выше срединного крестцового гребня. После идентификации гиперэхогенного срединного крестцового гребня с вышележащей гипоэхогенной мышцей широчайшей спины, датчик будет перемещен латерально для идентификации промежуточного гребня, дорсальных крестцовых отверстий (DSF), длиннейшей мышцы груди и многораздельной мышцы (MFM). После оптимизации изображения на уровне S2, игла для блока 21G 80 мм будет продвигаться в плоскости до тех пор, пока игла не достигнет крестцового отверстия. Будет ощущаться отчетливая потеря сопротивления, как только игла проткнет фиброзное покрытие отверстия S2. После отрицательной аспирации, всего 20 мл бупивакаина 0,1875% (0,19%) будет введено постепенно, с аспирацией каждые 5 мл, и блок будет повторен на другой стороне (15). Техника TAP-блока: задний доступ. Пациент в полулатеральном положении. Линейный ультразвуковой датчик (4-12 МГц) будет размещен кзади от средней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости. При сканировании кзади поперечная мышца живота истончается и переходит в апоневроз. Затем тупоконечная игла будет введена в TAP между внутренней косой и поперечной мышцами живота, кзади от средней подмышечной линии и рядом с апоневрозом. После подтверждения солевым раствором в фасциальной плоскости, что проявляется как гипоэхогенный эллипсоид с четкими границами на ультразвуковом изображении. После отрицательной аспирации, всего 20 мл бупивакаина 0,1875% (0,19%) будет введено постепенно, с аспирацией каждые 5 мл, и блок будет повторен на другой стороне (16).
Хирургия может начаться через 15 минут после времени блока, что является обычным временем для стерилизации.
Интраоперационная недостаточная аналгезия, обозначаемая увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) или среднего артериального давления (САД) более чем на 20% выше исходных значений до индукции, будет купироваться с использованием дополнительных доз фентанила по 50 микрограмм с максимальной общей дозой 5 мкг/кг, если потребуются дополнительные дозы. Интраоперационное потребление фентанила будет рассчитано. Все пациенты получат за 10 минут до окончания операции 1 мг гранисетрона или 4 мг ондансетрона внутривенно для противорвотной профилактики, а также кеторолак 30 мг внутривенно и парацетамол 1 г для послеоперационной аналгезии. В конце операции миорелаксант будет нейтрализован с использованием неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Пробуждение и экстубация будут выполнены после адекватной нейтрализации нервно-мышечного блока.
Пациенты будут транспортированы в послеоперационную палату (ПОП). В ПОП пациенты будут размещены в полусидячем положении, и кислород будет подаваться через лицевую маску без обратного дыхания с резервуарным мешком. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием ВАШ (где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 мм — наихудшей боли) через 2, 4, 6, 12, 18, 24 часа после операции и при выписке из больницы. Послеоперационно, в палате, все пациенты будут получать регулярную аналгезию: 1 г парацетамола каждые 6 часов, 30 мг кеторолака каждые 6 часов, 1 мг гранисетрона или 4 мг ондансетрона внутривенно при послеоперационной тошноте и рвоте, а также дифенгидрамин 25-50 мг внутривенно для лечения зуда по мере необходимости. Внутривенное введение морфина 2 мг по требованию будет проводиться при пробуждении пациента для достижения контроля боли (ВАШ ≤ 30 мм) анестезиологом, не знающим о распределении по группам. Пациенты с оценкой ВАШ ≥ 40 мм и пациенты, которые запросят дополнительную аналгезию, будут лечиться внутривенным морфином с увеличением дозы на 2 мг каждые 5 минут без верхнего предела общей введенной дозы, и общее потребление морфина будет зарегистрировано. Если у пациента появится седация (шкала седации Рамзи > 2) и/или возникнут тяжелые побочные эффекты, связанные с морфином, включая угнетение дыхания (Spo2 < 95% и/или частота дыхания < 12 вдохов/мин), аллергическую реакцию, гипотензию или сильный зуд, титрование морфина будет остановлено, и пациент будет исключен из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Египет, 002
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Nagy Malak
- Номер телефона: 01552480258
- Электронная почта: nagymalak12345@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Главный следователь:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Главный следователь:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Мужской или женский пол
- Класс ASA от I до III
- Плановая лапароскопическая или роботизированная колоректальная хирургия с резекцией или без, требующая перинеальных разрезов.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Анамнез предыдущих абдоминальных операций, симптомы предоперационной кишечной непроходимости и необходимость экстренной операции
- Конверсия в открытую лапаротомию
- Коагулопатия, инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики, индекс массы тела > 30 кг/м², тяжелые заболевания печени или почек, тяжелые кардиопульмональные заболевания (≥ ASA IV), диабетические или другие невропатии, пациенты, получающие опиоиды для хронической анальгетической терапии, неспособность понять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и пациенты, переведенные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа SMPB и TAP блока (ST-Group): двусторонняя SMPB и TAP блокада под ультразвуковым контролем
Пациент в положении на боку. Криволинейный ультразвуковой датчик (5-7 МГц) будет размещён продольно по средней линии чуть выше срединного крестцового гребня. После идентификации гиперэхогенного срединного крестцового гребня с покрывающей его гипоэхогенной мышцей, широчайшей мышцей спины, датчик будет перемещён латерально для идентификации промежуточного гребня, дорсальных крестцовых отверстий (DSF), длиннейшей мышцы груди и многораздельной мышцы (MFM). После оптимизации изображения на уровне S2, игла для блокады 21G 80 мм будет продвигаться в плоскости подхода до тех пор, пока игла не достигнет крестцового отверстия. Чёткая потеря сопротивления будет ощущаться, как только игла пронзит фиброзное покрытие отверстия S2. После отрицательной аспирации, в общей сложности 20 мл бупивакаина 0,1875% (0,19%) будет введено постепенно, с аспирацией каждые 5 мл, и блокада будет повторена на другой стороне. |
Пациент в положении на боку.
Криволинейный ультразвуковой датчик (5-7 МГц) будет размещен продольно по средней линии чуть выше срединного крестцового гребня.
После идентификации гиперэхогенного срединного крестцового гребня с покрывающей его гипоэхогенной мышцей широчайшей спины, датчик будет перемещен латерально для идентификации промежуточного гребня, дорсальных крестцовых отверстий (ДКО), длиннейшей мышцы груди и многораздельной мышцы (МРМ).
После оптимизации изображения на уровне S2, игла для блокады 21G 80 мм будет продвинута в плоскости до достижения крестцового отверстия.
Отчетливая потеря сопротивления будет ощущаться, как только игла пройдет фиброзное покрытие отверстия S2.
После отрицательной аспирации, всего 20 мл бупивакаина 0,1875% (0,19%) будет введено постепенно, с аспирацией каждые 5 мл, и блокада будет повторена на другой стороне.
Пациент находится в полулатеральном положении.
Линейный ультразвуковой датчик (4-12 МГц) будет размещен кзади от среднеподмышечной линии между реберной дугой и гребнем подвздошной кости.
При сканировании кзади поперечная мышца живота истончается и переходит в апоневроз.
Затем тупоконечная игла будет введена в TAP между внутренней косой и поперечной мышцами живота, кзади от среднеподмышечной линии и рядом с апоневрозом.
После подтверждения введением физиологического раствора в фасциальную плоскость, что проявляется в виде гипоэхогенного эллипсоида с четкими границами на ультразвуковом изображении.
После отрицательной аспирации, всего 20 мл бупивакаина 0,1875%
(0,19%) будет введено постепенно, с аспирацией каждые 5 мл, и блокада будет повторена на другой стороне.
|
|
Экспериментальный: Группа блока TAP (T-группа): эта группа получит двусторонний TAP блок под контролем УЗИ
Техника выполнения TAP-блока: задний доступ Пациент находится в полубоковом положении.
Линейный ультразвуковой датчик (4-12 МГц) будет размещен позади средней подмышечной линии между реберной дугой и гребнем подвздошной кости.
При сканировании сзади поперечная мышца живота истончается и переходит в апоневроз.
Затем тупоконечная игла будет введена в TAP между внутренней косой и поперечной мышцами живота, позади средней подмышечной линии и вблизи апоневроза.
После подтверждения введением физиологического раствора в фасциальную плоскость, что проявляется в виде гипоэхогенного эллипсоида с четкими границами на ультразвуковом изображении.
После отрицательной аспирации всего 20 мл бупивакаина 0,1875%
(0,19%) будет введено постепенно, с аспирацией каждые 5 мл, и блок будет повторен на другой стороне.
|
Пациент находится в полулатеральном положении.
Линейный ультразвуковой датчик (4-12 МГц) будет размещен кзади от среднеподмышечной линии между реберной дугой и гребнем подвздошной кости.
При сканировании кзади поперечная мышца живота истончается и переходит в апоневроз.
Затем тупоконечная игла будет введена в TAP между внутренней косой и поперечной мышцами живота, кзади от среднеподмышечной линии и рядом с апоневрозом.
После подтверждения введением физиологического раствора в фасциальную плоскость, что проявляется в виде гипоэхогенного эллипсоида с четкими границами на ультразвуковом изображении.
После отрицательной аспирации, всего 20 мл бупивакаина 0,1875%
(0,19%) будет введено постепенно, с аспирацией каждые 5 мл, и блокада будет повторена на другой стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ)
Временное ограничение: 2 часа
|
(VAS) в покое и при кашле через 2 часа после операции.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: 6 часов
|
Интраоперационное потребление фентанила
|
6 часов
|
|
Время до первого послеоперационного запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого послеоперационного запроса на анальгетик
|
24 часа
|
|
Общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потребность в морфине через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (VAS)
Временное ограничение: 24 часа
|
10. Визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ) в покое и при кашле через 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Шкала качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала качества восстановления (QoR-15) через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота осложнений, связанных с блокадами (инфекция, гематома, кровотечение, повреждение нерва, токсичность местного анестетика, внутрисосудистое введение).
|
24 часа
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (Тошнота регистрировалась по градуированной шкале, где 0 указывает на отсутствие симптома, 1 указывает на наличие симптомов, 2 указывает на симптомы, требующие лечения, и 3 указывает на эпизод рвоты)
|
24 часа
|
|
Время до первого отхождения газов и развитие послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого отхождения газов и развитие послеоперационной кишечной непроходимости
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD-318-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .