- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07280949
Blocco Piano Transverso dell'Addome Posteriore Combinato con Blocco Piano Multifido Sacrale Versus Blocco Piano Transverso dell'Addome Posteriore per Chirurgia Colorettale Laparoscopica
Confronto del Blocco Piano Transverso dell'Addome Posteriore combinato con il Blocco Piano Multifido Sacrale versus il Blocco Piano Transverso dell'Addome Posteriore per la Chirurgia Colorettale Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, verrà posizionato un catetere endovenoso da 20 gauge.
Il monitoraggio includerà ECG, pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e pulsossimetro (SpO2).
Prima di ricevere l'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi dello studio: gruppo SMPB con blocco TAP e gruppo blocco TAP.
L'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata dopo un'adeguata preossigenazione utilizzando 1 µg/kg di fentanil (in base al peso magro), 2 mg/kg di propofol (in base al peso corporeo totale) e 0,5 mg/kg di atracurio (in base al peso corporeo ideale), oltre a 8 mg di desametasone EV per prevenire nausea e vomito postoperatori.
Verrà eseguita l'intubazione endotracheale.
L'anestesia verrà mantenuta con 1,2% MAC di isoflurano con ossigeno (50%) in aria e 0,1 mg/kg di atracurio verranno somministrati ogni 20 minuti come farmaci anestetici di mantenimento.
La ventilazione a volume controllato verrà mantenuta con un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo ideale e la frequenza respiratoria verrà adattata per mantenere l'ET CO2 tra 30 e 40 mmHg.
Il monitoraggio tramite ECG, NIBP, pulsossimetro e capnografo (ETCO2) continuerà per tutta la durata degli interventi chirurgici.
I blocchi guidati da ecografia (Sistema ecografico Siemens ACUSON X300) verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da un anestesista consulente esperto in anestesia regionale e familiare con i blocchi SMPB e TAP.
Per garantire il doppio cieco, i pazienti riceveranno il blocco dall'anestesista.
Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà i pazienti intraoperatori e postoperatori.
Gruppo SMPB e blocco TAP (gruppo ST): questo gruppo riceverà un blocco SMPB e TAP bilaterale guidato da ecografia
Gruppo blocco TAP (gruppo T): questo gruppo riceverà un blocco TAP bilaterale guidato da ecografia
Tecnica del blocco SMPB: tecnica di iniezione del forame sacrale
Il paziente in posizione laterale.
Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata longitudinalmente sulla linea mediana appena sopra la cresta sacrale mediana.
Dopo aver identificato la cresta sacrale mediana iperecogena con il muscolo gran dorsale ipocogeno sovrastante, la sonda verrà spostata lateralmente per identificare la cresta intermedia, i forami sacrali dorsali (DSF), il muscolo lunghissimo del torace e il muscolo multifido (MFM).
Dopo aver ottimizzato l'immagine a livello S2, un ago da blocco 21G 80 mm verrà avanzato con approccio in piano fino a quando l'ago raggiungerà il forame sacrale.
Una distinta perdita di resistenza verrà avvertita una volta che l'ago perfora la copertura fibrosa del forame S2.
Dopo aspirazione negativa, un totale di 20 mL di bupivacaina 0,1875% (0,19%) verrà iniettato in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato(15)
Tecnica del blocco TAP: approccio posteriore
Il paziente in posizione semi-laterale.
Una sonda ecografica lineare (4-12MHz) verrà posizionata posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca.
Durante la scansione posteriormente, il muscolo trasverso dell'addome si assottiglia e si trasforma in aponeurosi.
Successivamente, un ago a punta smussata verrà introdotto nel TAP tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome, posteriormente alla linea medio-ascellare e vicino all'aponeurosi.
Dopo la conferma con soluzione salina nel piano fasciale, come l'aspetto di un ellissoide ipocogeno con margini ben definiti all'ecografia.
Dopo aspirazione negativa, un totale di 20 mL di bupivacaina 0,1875%
(0,19%) verrà iniettato in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato(16).
L'intervento chirurgico può iniziare dopo 15 minuti dal momento del blocco, che è il tempo usuale per la sterilizzazione.
L'analgesia intraoperatoria inadeguata, indicata da un aumento della frequenza cardiaca (FC) o della pressione arteriosa media (PAM) superiore al 20% rispetto ai valori basali pre-induzione, verrà gestita utilizzando dosi incrementali di 50 microgrammi di fentanil con una dose totale massima di 5 mcg/kg se sono necessarie dosi aggiuntive.
Il consumo di fentanil intraoperatorio verrà calcolato.
Tutti i pazienti riceveranno 10 minuti prima della fine dell'intervento 1 mg di granisetron o 4 mg di ondansetron EV per la profilassi antiemica e ketorolac 30mg EV e paracetamolo 1g per l'analgesia postoperatoria.
Alla fine dell'intervento, il miorilassante verrà antagonizzato utilizzando neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg.
L'estubazione a paziente sveglio verrà eseguita dopo un adeguato antagonismo del blocco neuromuscolare.
I pazienti verranno trasportati in unità di cure post-anestesia (PACU).
In PACU, i pazienti verranno posizionati in posizione semi-seduta e verrà somministrato ossigeno tramite una maschera facciale non-rebreathing con sacco di riserva.
Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la VAS (dove 0 corrisponde a nessun dolore e 100 mm al dolore peggiore) a 2, 4, 6, 12, 18, 24 ore postoperatorie e alla dimissione dall'ospedale
Postoperatoriamente, in reparto, tutti i pazienti riceveranno regolare analgesia con 1 g di paracetamolo ogni 6 h, 30 mg di ketorolac ogni 6 h, 1 mg di granisetron o 4 mg di ondansetron EV per nausea e vomito postoperatori e difenidrammina 25-50 mg EV per il trattamento del prurito secondo necessità.
Morfina di salvataggio endovenosa 2 mg se necessario verrà somministrata al risveglio del paziente per ottenere il controllo del dolore (VAS ≤ 30mm) da un anestesista curante in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
I pazienti con un punteggio VAS di ≥ 40mm e i pazienti che richiederanno analgesia di salvataggio verranno trattati con morfina EV in incrementi di 2 mg ogni 5 minuti senza limite superiore per la dose totale somministrata e il consumo totale di morfina verrà registrato.
Se il paziente appare sedato (scala di sedazione di Ramsay > 2), e/o si verificano gravi effetti collaterali correlati alla morfina inclusa depressione respiratoria (Spo2 < 95% e/o frequenza respiratoria < 12 atti/min), reazione allergica, ipotensione o prurito grave, la titolazione della morfina verrà interrotta e il paziente verrà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo university
-
Contatto:
- Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak12345@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Investigatore principale:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Investigatore principale:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Maschio o femmina
- Classe ASA da I a III
- Intervento chirurgico colorettale laparoscopico o robotico elettivo con o senza resezioni che richiedono incisioni perineali.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali, sintomi di ostruzione intestinale preoperatoria e necessità di chirurgia d'urgenza
- Conversione a laparotomia aperta
- Coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali, indice di massa corporea > 30 kg/m², grave malattia epatica o renale, grave malattia cardiopolmonare (≥ ASA IV), neuropatie diabetiche o di altro tipo, pazienti in terapia cronica con oppioidi, incapacità di comprendere la scala analogico-visiva (VAS) e pazienti trasferiti in terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo SMPB & TAP Block (ST-Group): blocco SMPB & TAP bilaterale ecoguidato
Paziente in posizione laterale. Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) sarà posizionata longitudinalmente sulla linea mediana appena sopra la cresta sacrale mediana. Dopo aver identificato la cresta sacrale mediana iperecogena con sovrastante muscolo gran dorsale ipoecogeno, la sonda sarà spostata lateralmente per identificare la cresta intermedia, i forami sacrali dorsali (DSF), il muscolo lunghissimo del torace e il muscolo multifido (MFM). Dopo aver ottimizzato l'immagine a livello di S2, un ago per blocco 21G 80 mm sarà avanzato con approccio in piano fino a quando l'ago raggiungerà il forame sacrale. Una distinta perdita di resistenza sarà percepita una volta che l'ago avrà perforato la copertura fibrosa del forame di S2. Dopo aspirazione negativa, un totale di 20 mL di bupivacaina 0,1875% (0,19%) sarà iniettato in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco sarà ripetuto dall'altro lato. |
Il paziente in posizione laterale.
Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata longitudinalmente sulla linea mediana appena sopra la cresta sacrale mediana.
Dopo aver identificato la cresta sacrale mediana iperecogena con il sovrastante muscolo gran dorsale ipoecogeno, la sonda verrà spostata lateralmente per identificare la cresta intermedia, i forami sacrali dorsali (DSF), il muscolo lunghissimo del torace e il muscolo multifido (MFM).
Dopo aver ottimizzato l'immagine a livello di S2, un ago da blocco 21G 80 mm verrà avanzato con approccio in piano fino a quando l'ago raggiunge il forame sacrale.
Una netta perdita di resistenza verrà percepita una volta che l'ago ha perforato la copertura fibrosa del forame di S2.
Dopo aspirazione negativa, un totale di 20 mL di bupivacaina 0,1875% (0,19%) verrà iniettato in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato.
Il paziente in posizione semilaterale.
Una sonda ecografica lineare (4-12MHz) verrà posizionata posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca.
Durante la scansione posteriore, il trasverso dell'addome si assottiglia e si trasforma in aponeurosi.
Successivamente, un ago a punta smussa verrà introdotto nel TAP tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome, posteriormente alla linea medio-ascellare e vicino all'aponeurosi.
Dopo la conferma con soluzione salina nel piano fasciale, come l'aspetto di un ellissoide ipoecogeno con margini ben definiti all'ecografia.
Dopo aspirazione negativa, un totale di 20 mL di bupivacaina 0,1875%
(0,19%) verrà iniettato in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto dall'altro lato.
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Sperimentale: Gruppo TAP block (T-Group): questo gruppo riceverà un blocco TAP bilaterale guidato da ultrasuoni
Tecnica del blocco TAP: approccio posteriore Il paziente in posizione semi-laterale.
Una sonda ecografica lineare (4-12MHz) verrà posizionata posteriormente alla linea ascellare media tra il margine costale e la cresta iliaca.
Durante la scansione posteriore, il trasverso dell'addome si assottiglia e si trasforma in aponeurosi.
Successivamente, un ago a punta smussata verrà introdotto nel TAP tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome, posteriormente alla linea ascellare media e vicino all'aponeurosi.
Dopo la conferma con soluzione fisiologica nel piano fasciale, come l'aspetto di un ellissoide ipoecogeno con margini ben definiti all'ecografia.
Dopo aspirazione negativa, un totale di 20 mL di bupivacaina 0,1875%
(0,19%) verrà iniettato in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato.
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Il paziente in posizione semilaterale.
Una sonda ecografica lineare (4-12MHz) verrà posizionata posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca.
Durante la scansione posteriore, il trasverso dell'addome si assottiglia e si trasforma in aponeurosi.
Successivamente, un ago a punta smussa verrà introdotto nel TAP tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome, posteriormente alla linea medio-ascellare e vicino all'aponeurosi.
Dopo la conferma con soluzione salina nel piano fasciale, come l'aspetto di un ellissoide ipoecogeno con margini ben definiti all'ecografia.
Dopo aspirazione negativa, un totale di 20 mL di bupivacaina 0,1875%
(0,19%) verrà iniettato in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto dall'altro lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 ore
|
(VAS) a riposo e durante la tosse a 2 ore postoperatorie.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di fentanil
Lasso di tempo: 6 ore
|
Consumo intraoperatorio di fentanil
|
6 ore
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Tempo alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo alla prima richiesta postoperatoria di analgesico
|
24 ore
|
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Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Fabbisogno totale di morfina 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore
|
|
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
10. Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la tosse a 4, 6, 12, 18 e 24 ore post-operatorie
|
24 ore
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|
Scala della Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Scala della qualità del recupero (QoR-15) a 24 ore dall'intervento chirurgico.
|
24 ore
|
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Incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di complicanze legate ai blocchi. (infezione,
ematoma, sanguinamento, lesione nervosa, tossicità dell'anestetico locale, iniezione intravascolare)
|
24 ore
|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (la nausea è stata registrata su una scala graduata, con 0 che indica nessun sintomo, 1 che indica sintomi, 2 che indica sintomi che richiedono trattamento e 3 che indica un evento di vomito)
|
24 ore
|
|
Tempo al primo flato e sviluppo di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo fino alla prima flatulenza e sviluppo dell'ileo postoperatorio
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-318-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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