- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280949
Posterior transversus abdominis-planeblokk kombinert med sakral multifidus-planeblokk versus posterior transversus abdominis-planeblokk for laparoskopisk kolorektal kirurgi
Sammenligning av posterior transversus abdominis-planblokk kombineret med sacral multifidus-planblokk versus posterior transversus abdominis-planblokk for laparoskopisk kolorektal kirurgi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved pasientenes ankomst til operasjonssalen vil pasientene få satt en intravenøs kanil med 20 gauge. Overvåkingen vil inkludere EKG, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling (NIBP) og pulsoksymeter (SpO2). Før de får generell anestesi vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene; SMPB med TAP-blokk gruppe og TAP-blokk gruppe.
Induksjon av generell anestesi vil bli utført etter adekvat preoksygenering ved bruk av 1 µg/kg fentanyl (basert på lean body weight), 2 mg/kg propofol (basert på total body weight) og 0,5 mg/kg atracurium (basert på ideal body weight), i tillegg til 8 mg IV dexamethasone for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Endotrakeal intubasjon vil bli etablert. Anestesien vil bli opprettholdt med 1,2 % MAC isofluran med oksygen (50 %) i luft og 0,1 mg/kg atracurium vil bli administrert hvert 20. minutt som hovedanestetika. Volumkontrollert ventilasjon vil bli opprettholdt med et tidalvolum på 6 ml/kg ideal body weight og respirasjonsfrekvensen vil bli tilpasset for å opprettholde ET CO2 mellom 30 og 40 mmHg. Overvåking gjennom EKG, NIBP, pulsoksymeter og kapnograf (ETCO2) fortsetter gjennom hele operasjonene.
US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) veiledede blokker vil bli administrert umiddelbart etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon av en konsulent anestesilege med erfaring i regionalanestesi og som var kjent med SMPB- og TAP-blokkene. For å oppnå dobbeltblinding vil pasientene få blokken av anestesilegen. En annen lege som ikke er involvert i blokkprosedyren vil evaluere pasientene intraoperativt og postoperativt.
SMPB & TAP Blokk Gruppe (ST-Gruppe): denne gruppen vil få bilateral ultralydveiledet SMPB & TAP blokk TAP Blokk Gruppe (T-Gruppe): denne gruppen vil få bilateral ultralydveiledet TAP blokk Teknikk for SMPB-blokk: sakral foram injeksjonsteknikk Pasienten i lateral stilling. En kurvelinjet ultralydprobe (5-7 MHz) vil bli plassert longitudinelt i midtlinjen like over median sacral crest. Etter identifisering av den hyperekoiske median sacral crest med den overliggende hypoekoiske latissimus dorsi-muskelen vil proben bli flyttet lateralt for å identifisere intermediate crest, de dorsale sakrale foramina (DSF), longissimus thoracic-muskelen og multifidus-muskelen (MFM). Etter optimalisering av bildet på S2-nivå vil en 21G 80 mm blokk-nål bli ført frem i et in-plane-tilnærming til nålen når det sakrale foramet. Et tydelig motstandstap vil bli følt når nålen gjennomborer det fibrøse dekket av S2-foramen. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875 % (0,19 %) bli injisert i trinn, aspirert hver 5 ml og blokken vil bli gjentatt på den andre siden(15) Teknikk for TAP Blokk: posterior tilnærming Pasienten i semi-lateral stilling. En lineær ultralydprobe (4-12 MHz) vil bli plassert posterior til midt-aksillær linje mellom costal margin og iliac crest. Ved skanning posterior vil transversus abdominis avta og bli til aponeurose. Deretter vil en stump-nåle bli introdusert inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, posterior til midt-aksillær linje og nær aponeurosen. Etter bekreftelse med salinløsning inn i fasciaplanet, som fremstår som en hypoekoiske ellipsoide med veldefinerte marginer på ultralydbilder. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875 % (0,19 %) bli injisert i trinn, aspirert hver 5 ml og blokken vil bli gjentatt på den andre siden(16).
Operasjonen kan begynne 15 minutter etter blokkeringstidspunktet, som er vanlig tid for sterilisering.
Intraoperativ utilstrekkelig analgesi, indikert av økning i hjertefrekvens (HR) eller mean arterial blood pressure (MAP) mer enn 20 % over preinduksjons baseline-verdier, vil bli håndtert ved bruk av trinnvise doser på 50 mikrogram fentanyl med en maksimal totaldose på 5 mcg/kg hvis ytterligere doser er nødvendig. Intraoperativ fentanylforbruk vil bli beregnet. Alle pasienter vil få 10 minutter før slutten av operasjonen 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV for antiemetisk profylakse og ketorolac 30 mg IV og paracetamol 1 g for postoperativ analgesi. Ved operasjonens slutt vil muskelavslappende middel bli reversert ved bruk av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Våken ekstubasjon vil bli etablert etter adekvat reversering av neuromuskulær blokk.
Pasientene vil bli transportert til post-anestesi omsorgsenhet (PACU). I PACU vil pasientene bli plassert i halvsittende stilling, og oksygen vil bli gitt via et ikke-resirkulerende ansiktsmaske med en reservoirpose. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av VAS (hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst tenkelige smerte) ved 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer postoperativt og ved utskrivelse fra sykehuset Postoperativt, på avdelingen, vil alle pasienter få regelmessig analgesi 1 g paracetamol hver 6. time, 30 mg ketorolac hver 6. time, 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV for postoperativ kvalme og oppkast og difenhydramin 25-50 mg IV for behandling av kløe etter behov. Intravenøs redningsmorfium 2 mg hvis nødvendig vil bli utført ved pasientens oppvåkning for å oppnå smertelindring (VAS ≤ 30 mm) av en tilsynsførende anestesilege som er blindet for gruppetilordning. Pasienter med en VAS-poengsum ≥ 40 mm og pasienter som vil be om redningsanalgesi vil bli behandlet med IV morfium i trinn på 2 mg hvert 5. minutt uten øvre grense for total administrert dose og totalt morfinforbruk vil bli registrert. Hvis pasienten virker sedert (Ramsay sedasjonsskala > 2), og/eller alvorlige morfinrelaterte bivirkninger oppstår inkludert respiratorisk depresjon (Spo2 < 95 % og/eller respirasjonsfrekvens < 12 pust/min), allergisk reaksjon, hypotensjon eller alvorlig kløe, vil morfintitrering stoppes og pasienten vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Nagy Malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Hovedetterforsker:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- Mann eller kvinne
- ASA klasse I til III
- Elektiv laparoskopisk eller robotassistert kolorektal kirurgi med eller uten reseksjoner som krever perineale inngrep.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag
- Tidligere abdominalkirurgi, symptomer på preoperativ tarmobstruksjon, og behov for akuttkirurgi
- Konvertering til åpen laparotomi
- Koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalanestetika, kroppsmasseindeks > 30 kg/m², alvorlig leversykdom eller nyresykdom, alvorlig kardiopulmonal sykdom (≥ ASA IV), diabetisk eller annen nevropati, pasienter som mottar opioider for kronisk analgesi, manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS) og pasienter overført til intensivavdeling (ICU) etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMPB & TAP-blokk gruppe (ST-gruppe): bilateral ultralydstyrt SMPB & TAP-blokk
Pasienten i lateral stilling. En kurvelinjet ultralydprobe (5-7 MHz) vil bli plassert langsgående i midtlinjen like over median sacralkam. Etter identifisering av hyperekoiske median sacralkam med overliggende hypoekoiske latissimus dorsi-muskel, vil proben flyttes lateralt for å identifisere mellomkam, dorsale sakrale foramina (DSF), longissimus thoracis-muskel og multifidus-muskel (MFM). Etter optimalisering av bildet på S2-nivå, vil en 21G 80 mm blokknål føres frem i plan tilnærming til nålen når det sakrale foramina. En tydelig motstandstap vil føles når nålen gjennomborer den fibrøse dekkingen av S2-foramina. Etter negativ aspirasjon, vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) injiseres trinnvis, med aspirering hver 5 ml, og blokken vil gjentas på den andre siden. |
Pasienten i lateral stilling.
En kurvelinjet ultralydprobe (5-7 MHz) plasseres longitudinalt i midtlinjen rett over den mediane sacrale ryggrad.
Etter å ha identifisert den hyperekoiske mediane sacrale ryggrad med den overliggende hypoekoiske latissimus dorsi-muskelen, vil proben flyttes lateralt for å identifisere den intermediære ryggrad, de dorsale sacrale foraminene (DSF), longissimus thoracic-muskelen og multifidus-muskelen (MFM).
Etter optimalisering av bildet på S2-nivå, vil en 21G 80 mm blokknål føres frem i et in-plane-tilnærming til nålen når det sacrale foramen.
En tydelig motstandstap vil bli følt når nålen gjennomborer det fibrøse dekket av S2 foramen.
Etter negativ aspirasjon, vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) injiseres trinnvis, med aspirering hver 5 ml, og blokaden vil bli gjentatt på den andre siden.
Pasienten i semi-lateral stilling.
En lineær ultralydsprobe (4-12MHz) vil bli plassert bak den midtre aksillære linjen mellom costalmarginen og iliaccresten.
Ved skanning bakover, avtok transversus abdominis og forvandlet seg til aponeurose.
Deretter vil en stumpnåle bli ført inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, bak den midtre aksillære linjen og nær aponeurosen.
Etter bekreftelse med saltvannsløsning inn i fascieplanet, som fremstår som en hypoøkogen ellipsoid med klart definerte marginer på ultralydsbilder.
Etter negativ aspirasjon, totalt 20 ml bupivakain 0,1875%
(0,19%) vil bli injisert trinnvis, med aspirasjon hver 5 ml, og blokaden vil bli gjentatt på den andre siden.
|
|
Eksperimentell: TAP-blokk gruppe (T-gruppe): denne gruppen vil motta bilateral ultralydveiledet TAP-blokk
Teknikk for TAP-blokkering: posterior tilnærming. Pasienten plasseres i semi-lateral stilling.
En lineær ultralydprobe (4-12 MHz) plasseres posterior til den midtre aksillære linjen mellom costal margin og iliac crest.
Ved skanning posterior forsvinner transversus abdominis gradvis og går over i aponeurose.
Deretter introduseres en stumpnålet nål inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, posterior til den midtre aksillære linjen og nær aponeurosen.
Etter bekreftelse med salineløsning i fascieplanet, som viser seg som en hypoekoisk ellipsoid med veldefinerte marginer på ultralydavbildning.
Etter negativ aspirasjon injiseres totalt 20 ml bupivacain 0,1875 % (0,19 %) trinnvis, med aspirasjon hver 5. ml, og blokken gjentas på den andre siden.
|
Pasienten i semi-lateral stilling.
En lineær ultralydsprobe (4-12MHz) vil bli plassert bak den midtre aksillære linjen mellom costalmarginen og iliaccresten.
Ved skanning bakover, avtok transversus abdominis og forvandlet seg til aponeurose.
Deretter vil en stumpnåle bli ført inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, bak den midtre aksillære linjen og nær aponeurosen.
Etter bekreftelse med saltvannsløsning inn i fascieplanet, som fremstår som en hypoøkogen ellipsoid med klart definerte marginer på ultralydsbilder.
Etter negativ aspirasjon, totalt 20 ml bupivakain 0,1875%
(0,19%) vil bli injisert trinnvis, med aspirasjon hver 5 ml, og blokaden vil bli gjentatt på den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: 2 timer
|
(VAS) i hvile og under hosting 2 timer postoperativt.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av fentanyl
Tidsramme: 6 timer
|
Intraoperativ fentanylforbruk
|
6 timer
|
|
Tid til første analgesikaforespørsel etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første postoperativ smertestillingsforespørsel
|
24 timer
|
|
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Total morfinkrav 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
10. Visuell analog smerteskala (VAS) i hvile og under hosting 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) skala
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15) skala 24 timer etter operasjon.
|
24 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til blokkene. (infeksjon, hematom, blødning, nerveskade, toksisitet fra lokalbedøvelse, intravaskulær injeksjon)
|
24 timer
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (Kvalme ble registrert på en gradert skala, der 0 indikerte ingen symptomer, 1 indikerte symptomer, 2 indikerte symptomer som krevde behandling, og 3 indikerte et oppkast)
|
24 timer
|
|
Tid til første flatulens og utvikling av postoperativ ileus
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første flatulens & utvikling av postoperativ ileus
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-318-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .