Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior transversus abdominis-planeblokk kombinert med sakral multifidus-planeblokk versus posterior transversus abdominis-planeblokk for laparoskopisk kolorektal kirurgi

1. desember 2025 oppdatert av: Nagy Malak , MD, Cairo University

Sammenligning av posterior transversus abdominis-planblokk kombineret med sacral multifidus-planblokk versus posterior transversus abdominis-planblokk for laparoskopisk kolorektal kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne perioperativ analgesisk effektivitet og sikkerhetsprofil for kombinert SMPB og posterior TAP-blokkering versus posterior TAP-blokkering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved pasientenes ankomst til operasjonssalen vil pasientene få satt en intravenøs kanil med 20 gauge. Overvåkingen vil inkludere EKG, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling (NIBP) og pulsoksymeter (SpO2). Før de får generell anestesi vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene; SMPB med TAP-blokk gruppe og TAP-blokk gruppe.

Induksjon av generell anestesi vil bli utført etter adekvat preoksygenering ved bruk av 1 µg/kg fentanyl (basert på lean body weight), 2 mg/kg propofol (basert på total body weight) og 0,5 mg/kg atracurium (basert på ideal body weight), i tillegg til 8 mg IV dexamethasone for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Endotrakeal intubasjon vil bli etablert. Anestesien vil bli opprettholdt med 1,2 % MAC isofluran med oksygen (50 %) i luft og 0,1 mg/kg atracurium vil bli administrert hvert 20. minutt som hovedanestetika. Volumkontrollert ventilasjon vil bli opprettholdt med et tidalvolum på 6 ml/kg ideal body weight og respirasjonsfrekvensen vil bli tilpasset for å opprettholde ET CO2 mellom 30 og 40 mmHg. Overvåking gjennom EKG, NIBP, pulsoksymeter og kapnograf (ETCO2) fortsetter gjennom hele operasjonene.

US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) veiledede blokker vil bli administrert umiddelbart etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon av en konsulent anestesilege med erfaring i regionalanestesi og som var kjent med SMPB- og TAP-blokkene. For å oppnå dobbeltblinding vil pasientene få blokken av anestesilegen. En annen lege som ikke er involvert i blokkprosedyren vil evaluere pasientene intraoperativt og postoperativt.

SMPB & TAP Blokk Gruppe (ST-Gruppe): denne gruppen vil få bilateral ultralydveiledet SMPB & TAP blokk TAP Blokk Gruppe (T-Gruppe): denne gruppen vil få bilateral ultralydveiledet TAP blokk Teknikk for SMPB-blokk: sakral foram injeksjonsteknikk Pasienten i lateral stilling. En kurvelinjet ultralydprobe (5-7 MHz) vil bli plassert longitudinelt i midtlinjen like over median sacral crest. Etter identifisering av den hyperekoiske median sacral crest med den overliggende hypoekoiske latissimus dorsi-muskelen vil proben bli flyttet lateralt for å identifisere intermediate crest, de dorsale sakrale foramina (DSF), longissimus thoracic-muskelen og multifidus-muskelen (MFM). Etter optimalisering av bildet på S2-nivå vil en 21G 80 mm blokk-nål bli ført frem i et in-plane-tilnærming til nålen når det sakrale foramet. Et tydelig motstandstap vil bli følt når nålen gjennomborer det fibrøse dekket av S2-foramen. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875 % (0,19 %) bli injisert i trinn, aspirert hver 5 ml og blokken vil bli gjentatt på den andre siden(15) Teknikk for TAP Blokk: posterior tilnærming Pasienten i semi-lateral stilling. En lineær ultralydprobe (4-12 MHz) vil bli plassert posterior til midt-aksillær linje mellom costal margin og iliac crest. Ved skanning posterior vil transversus abdominis avta og bli til aponeurose. Deretter vil en stump-nåle bli introdusert inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, posterior til midt-aksillær linje og nær aponeurosen. Etter bekreftelse med salinløsning inn i fasciaplanet, som fremstår som en hypoekoiske ellipsoide med veldefinerte marginer på ultralydbilder. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875 % (0,19 %) bli injisert i trinn, aspirert hver 5 ml og blokken vil bli gjentatt på den andre siden(16).

Operasjonen kan begynne 15 minutter etter blokkeringstidspunktet, som er vanlig tid for sterilisering.

Intraoperativ utilstrekkelig analgesi, indikert av økning i hjertefrekvens (HR) eller mean arterial blood pressure (MAP) mer enn 20 % over preinduksjons baseline-verdier, vil bli håndtert ved bruk av trinnvise doser på 50 mikrogram fentanyl med en maksimal totaldose på 5 mcg/kg hvis ytterligere doser er nødvendig. Intraoperativ fentanylforbruk vil bli beregnet. Alle pasienter vil få 10 minutter før slutten av operasjonen 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV for antiemetisk profylakse og ketorolac 30 mg IV og paracetamol 1 g for postoperativ analgesi. Ved operasjonens slutt vil muskelavslappende middel bli reversert ved bruk av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Våken ekstubasjon vil bli etablert etter adekvat reversering av neuromuskulær blokk.

Pasientene vil bli transportert til post-anestesi omsorgsenhet (PACU). I PACU vil pasientene bli plassert i halvsittende stilling, og oksygen vil bli gitt via et ikke-resirkulerende ansiktsmaske med en reservoirpose. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av VAS (hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst tenkelige smerte) ved 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer postoperativt og ved utskrivelse fra sykehuset Postoperativt, på avdelingen, vil alle pasienter få regelmessig analgesi 1 g paracetamol hver 6. time, 30 mg ketorolac hver 6. time, 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV for postoperativ kvalme og oppkast og difenhydramin 25-50 mg IV for behandling av kløe etter behov. Intravenøs redningsmorfium 2 mg hvis nødvendig vil bli utført ved pasientens oppvåkning for å oppnå smertelindring (VAS ≤ 30 mm) av en tilsynsførende anestesilege som er blindet for gruppetilordning. Pasienter med en VAS-poengsum ≥ 40 mm og pasienter som vil be om redningsanalgesi vil bli behandlet med IV morfium i trinn på 2 mg hvert 5. minutt uten øvre grense for total administrert dose og totalt morfinforbruk vil bli registrert. Hvis pasienten virker sedert (Ramsay sedasjonsskala > 2), og/eller alvorlige morfinrelaterte bivirkninger oppstår inkludert respiratorisk depresjon (Spo2 < 95 % og/eller respirasjonsfrekvens < 12 pust/min), allergisk reaksjon, hypotensjon eller alvorlig kløe, vil morfintitrering stoppes og pasienten vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmoud Reda Sewilam, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Naser Mohamed Dobal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Mohamed Saad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 90 år
  • Mann eller kvinne
  • ASA klasse I til III
  • Elektiv laparoskopisk eller robotassistert kolorektal kirurgi med eller uten reseksjoner som krever perineale inngrep.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag
  • Tidligere abdominalkirurgi, symptomer på preoperativ tarmobstruksjon, og behov for akuttkirurgi
  • Konvertering til åpen laparotomi
  • Koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalanestetika, kroppsmasseindeks > 30 kg/m², alvorlig leversykdom eller nyresykdom, alvorlig kardiopulmonal sykdom (≥ ASA IV), diabetisk eller annen nevropati, pasienter som mottar opioider for kronisk analgesi, manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS) og pasienter overført til intensivavdeling (ICU) etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SMPB & TAP-blokk gruppe (ST-gruppe): bilateral ultralydstyrt SMPB & TAP-blokk

Pasienten i lateral stilling. En kurvelinjet ultralydprobe (5-7 MHz) vil bli plassert langsgående i midtlinjen like over median sacralkam. Etter identifisering av hyperekoiske median sacralkam med overliggende hypoekoiske latissimus dorsi-muskel, vil proben flyttes lateralt for å identifisere mellomkam, dorsale sakrale foramina (DSF), longissimus thoracis-muskel og multifidus-muskel (MFM).

Etter optimalisering av bildet på S2-nivå, vil en 21G 80 mm blokknål føres frem i plan tilnærming til nålen når det sakrale foramina. En tydelig motstandstap vil føles når nålen gjennomborer den fibrøse dekkingen av S2-foramina. Etter negativ aspirasjon, vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) injiseres trinnvis, med aspirering hver 5 ml, og blokken vil gjentas på den andre siden.

Pasienten i lateral stilling. En kurvelinjet ultralydprobe (5-7 MHz) plasseres longitudinalt i midtlinjen rett over den mediane sacrale ryggrad. Etter å ha identifisert den hyperekoiske mediane sacrale ryggrad med den overliggende hypoekoiske latissimus dorsi-muskelen, vil proben flyttes lateralt for å identifisere den intermediære ryggrad, de dorsale sacrale foraminene (DSF), longissimus thoracic-muskelen og multifidus-muskelen (MFM). Etter optimalisering av bildet på S2-nivå, vil en 21G 80 mm blokknål føres frem i et in-plane-tilnærming til nålen når det sacrale foramen. En tydelig motstandstap vil bli følt når nålen gjennomborer det fibrøse dekket av S2 foramen. Etter negativ aspirasjon, vil totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) injiseres trinnvis, med aspirering hver 5 ml, og blokaden vil bli gjentatt på den andre siden.
Pasienten i semi-lateral stilling. En lineær ultralydsprobe (4-12MHz) vil bli plassert bak den midtre aksillære linjen mellom costalmarginen og iliaccresten. Ved skanning bakover, avtok transversus abdominis og forvandlet seg til aponeurose. Deretter vil en stumpnåle bli ført inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, bak den midtre aksillære linjen og nær aponeurosen. Etter bekreftelse med saltvannsløsning inn i fascieplanet, som fremstår som en hypoøkogen ellipsoid med klart definerte marginer på ultralydsbilder. Etter negativ aspirasjon, totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) vil bli injisert trinnvis, med aspirasjon hver 5 ml, og blokaden vil bli gjentatt på den andre siden.
Eksperimentell: TAP-blokk gruppe (T-gruppe): denne gruppen vil motta bilateral ultralydveiledet TAP-blokk
Teknikk for TAP-blokkering: posterior tilnærming. Pasienten plasseres i semi-lateral stilling. En lineær ultralydprobe (4-12 MHz) plasseres posterior til den midtre aksillære linjen mellom costal margin og iliac crest. Ved skanning posterior forsvinner transversus abdominis gradvis og går over i aponeurose. Deretter introduseres en stumpnålet nål inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, posterior til den midtre aksillære linjen og nær aponeurosen. Etter bekreftelse med salineløsning i fascieplanet, som viser seg som en hypoekoisk ellipsoid med veldefinerte marginer på ultralydavbildning. Etter negativ aspirasjon injiseres totalt 20 ml bupivacain 0,1875 % (0,19 %) trinnvis, med aspirasjon hver 5. ml, og blokken gjentas på den andre siden.
Pasienten i semi-lateral stilling. En lineær ultralydsprobe (4-12MHz) vil bli plassert bak den midtre aksillære linjen mellom costalmarginen og iliaccresten. Ved skanning bakover, avtok transversus abdominis og forvandlet seg til aponeurose. Deretter vil en stumpnåle bli ført inn i TAP mellom internal oblique og transversus abdominis, bak den midtre aksillære linjen og nær aponeurosen. Etter bekreftelse med saltvannsløsning inn i fascieplanet, som fremstår som en hypoøkogen ellipsoid med klart definerte marginer på ultralydsbilder. Etter negativ aspirasjon, totalt 20 ml bupivakain 0,1875% (0,19%) vil bli injisert trinnvis, med aspirasjon hver 5 ml, og blokaden vil bli gjentatt på den andre siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: 2 timer
(VAS) i hvile og under hosting 2 timer postoperativt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av fentanyl
Tidsramme: 6 timer
Intraoperativ fentanylforbruk
6 timer
Tid til første analgesikaforespørsel etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Tid til første postoperativ smertestillingsforespørsel
24 timer
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
Total morfinkrav 24 timer postoperativt
24 timer
Visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: 24 timer
10. Visuell analog smerteskala (VAS) i hvile og under hosting 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
24 timer
Quality of Recovery (QoR-15) skala
Tidsramme: 24 timer
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15) skala 24 timer etter operasjon.
24 timer
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av komplikasjoner relatert til blokkene. (infeksjon, hematom, blødning, nerveskade, toksisitet fra lokalbedøvelse, intravaskulær injeksjon)
24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (Kvalme ble registrert på en gradert skala, der 0 indikerte ingen symptomer, 1 indikerte symptomer, 2 indikerte symptomer som krevde behandling, og 3 indikerte et oppkast)
24 timer
Tid til første flatulens og utvikling av postoperativ ileus
Tidsramme: 24 timer
Tid til første flatulens & utvikling av postoperativ ileus
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere