- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07280949
후방 횡복근 간막 차단술과 천골 다열근 간막 차단술 병합 대 후방 횡복근 간막 차단술 단독: 복강경 대장 직장 수술에서의 비교
후복벽 횡근막 차단술과 천골 다열근 차단술의 병용 시술 대 후복벽 횡근막 차단술 단독 시술의 비교: 복강경 대장 직장 수술을 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자가 수술실에 도착하면, 20게이지 정맥 카뉼라로 고정됩니다.
모니터링에는 심전도(ECG), 비침습적 동맥혈압(NIBP), 맥박 산소 포화도(SpO2)가 포함됩니다.
전신마취를 받기 전, 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다; SMPB와 TAP 차단 그룹과 TAP 차단 그룹입니다.
전신마취 유도는 충분한 예산소화 후, 체지방량을 기준으로 1μg/kg 펜타닐, 총 체중을 기준으로 2mg/kg 프로포폴, 이상 체중을 기준으로 0.5mg/kg 아트라쿠리움을 사용하여 시행되며, 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 8mg 정맥 내 덱사메타손이 추가 투여됩니다.
기관 내 삽관이 시행됩니다.
마취는 산소(50%)와 공기 중 1.2% MAC의 이소플루란으로 유지되며, 20분마다 0.1mg/kg의 아트라쿠리움이 유지 마취제로 투여됩니다.
용적 제어 환기는 이상 체중의 6mL/kg 호흡량으로 유지되며, 호흡 속도는 ET CO2를 30~40 mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다.
심전도(ECG), 비침습적 동맥혈압(NIBP), 맥박 산소 포화도 및 캡노그래프(ETCO2)를 통한 모니터링이 수술 전반에 걸쳐 계속됩니다.
초음파(지멘스 ACUSON X300 초음파 시스템) 유도 차단은 마취 유도 직후, 외과적 절개 전에, 국소 마취 경험이 있고 SMPB 및 TAP 차단에 익숙한 상담 마취과 전문의에 의해 시행됩니다.
이중 맹검을 위해, 환자는 마취과 의사로부터 차단을 받습니다.
차단 절차에 참여하지 않은 다른 의사가 환자의 수술 중 및 수술 후 상태를 평가합니다.
SMPB 및 TAP 차단 그룹(ST-그룹): 이 그룹은 양측 초음파 유도 SMPB 및 TAP 차단을 받습니다.
TAP 차단 그룹(T-그룹): 이 그룹은 양측 초음파 유도 TAP 차단을 받습니다.
SMPB 차단 기술: 천골 공구 주사 기술 환자는 측와위 자세입니다.
곡선형 초음파 탐촉자(5-7 MHz)가 중앙 천골 능선 바로 위의 중앙선에 세로로 배치됩니다.
과에코성 중앙 천골 능선과 그 위의 저에코성 광배근을 확인한 후, 탐촉자는 중간 능선, 등쪽 천골 공구(DSF), 가장 긴 흉근, 및 다열근(MFM)을 확인하기 위해 측면으로 이동됩니다.
S2 수준에서 이미지를 최적화한 후, 21G 80mm 차단 바늘이 평면 접근법으로 진행되어 바늘이 천골 공구에 도달할 때까지 삽입됩니다.
바늘이 S2 공구의 섬유성 덮개를 뚫으면 뚜렷한 저항 감소가 느껴집니다.
음성 흡인 후, 총 20mL의 0.1875% 부피바카인(0.19%)이 5ml마다 흡인하며 점진적으로 주입되고, 차단은 반대쪽에서 반복됩니다(15).
TAP 차단 기술: 후방 접근법 환자는 반측와위 자세입니다.
선형 초음파 탐촉자(4-12MHz)가 늑골 경계와 장골 능선 사이의 액와 중앙선 후방에 배치됩니다.
후방으로 스캔할 때, 복횡근이 얇아지며 건막으로 변합니다.
이후, 무딘 끝 바늘이 내복사근과 복횡근 사이의 TAP에, 액와 중앙선 후방 및 건막 근처에 삽입됩니다.
염분 용액으로 근막 평면에 주입하여 확인한 후, 초음파 영상에서 경계가 뚜렷한 저에코성 타원체 모양으로 나타납니다.
음성 흡인 후, 총 20mL의 0.1875% 부피바카인(0.19%)이 5ml마다 흡인하며 점진적으로 주입되고, 차단은 반대쪽에서 반복됩니다(16).
수술은 차단 시간으로부터 15분 후, 일반적인 멸균 시간에 시작할 수 있습니다.
수술 중 부적절한 진통, 즉 심박수(HR) 또는 평균 동맥혈압(MAP)이 마취 유도 전 기준값보다 20% 이상 증가하는 경우, 추가 용량이 필요한 경우 최대 총 용량 5mcg/kg까지 50마이크로그램 용량의 펜타닐을 점진적으로 사용하여 관리됩니다.
수술 중 펜타닐 소비량이 계산됩니다.
모든 환자는 수술 종료 10분 전에 항구토 예방을 위해 1mg 그라니세트론 또는 4mg 온단세트론 정맥 주사, 및 수술 후 진통을 위해 케토롤락 30mg 정맥 주사와 파라세타몰 1g을 받습니다.
수술 종료 시, 근이완제는 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 사용하여 역전됩니다.
신경근 차단이 충분히 역전된 후, 각성 상태에서 발관이 시행됩니다.
환자는 수술 후 회복실(PACU)로 이동됩니다.
수술 후 회복실에서, 환자는 반좌위 자세로 배치되고, 비재호흡 마스크와 저류 백을 통해 산소가 공급됩니다.
수술 후 통증은 VAS(0은 통증 없음, 100mm는 최악의 통증에 해당)를 사용하여 수술 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간 및 퇴원 시 평가됩니다.
수술 후, 병동에서 모든 환자는 정기적인 진통제로 6시간마다 파라세타몰 1g, 6시간마다 케토롤락 30mg, 수술 후 메스꺼움 및 구토를 위한 그라니세트론 1mg 또는 온단세트론 4mg 정맥 주사, 및 필요 시 가려움증 치료를 위해 디펜히드라민 25-50mg 정맥 주사를 받습니다.
필요한 경우 정맥 내 구조용 모르핀 2mg이 환자가 깨어날 때 그룹 배정을 모르는 담당 마취과 전문의에 의해 통증 조절(VAS ≤ 30mm)을 위해 투여됩니다.
VAS 점수가 ≥ 40mm인 환자와 구조 진통을 요청할 환자는 정맥 내 모르핀을 5분마다 2mg씩 증가시켜 투여되며, 총 투여 용량에 상한선이 없고 총 모르핀 소비량이 기록됩니다.
환자가 진정 상태(램지 진정 척도 > 2)로 보이거나, 호흡 억제(SpO2 < 95% 및/또는 호흡 속도 < 12회/분), 알레르기 반응, 저혈압, 또는 심한 가려움증을 포함한 심각한 모르핀 관련 부작용이 발생하는 경우, 모르핀 적정 투여가 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, 이집트, 002
- 모병
- Cairo university
-
연락하다:
- Nagy malak
- 전화번호: 01552480258
- 이메일: nagymalak12345@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
수석 연구원:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
수석 연구원:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이
- 남성 또는 여성
- ASA 등급 I~III
- 회음부 절개가 필요할 수 있는 선택적 복강경 또는 로봇 대장 수술
제외 기준:
- 환자 거부
- 과거 복부 수술력, 수술 전 장폐색 증상, 응급 수술 필요
- 개복술로 전환
- 응고장애, 주사 부위 감염, 국소 마취제 알레르기, 체질량지수 > 30 kg/m², 중증 간 또는 신장 질환, 중증 심폐 질환(≥ ASA IV), 당뇨병 또는 기타 신경병증, 만성 진통 치료를 위한 아편유사제 복용, 시각적 상사 척도(VAS) 이해 불가능, 수술 후 중환자실(ICU)로 이송된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SMPB & TAP 차단 그룹 (ST-Group): 양측 초음파 유도 SMPB & TAP 차단
환자를 측와위로 위치시킵니다. 5-7MHz의 곡선형 초음파 프로브를 중앙선을 따라 천골 정중능 위에 종축으로 배치합니다. 고에코성의 천골 정중능과 그 위의 저에코성 광배근을 확인한 후, 프로브를 외측으로 이동하여 중간능, 천골배공, 흉장근, 및 다열근을 확인합니다. S2 수준에서 영상을 최적화한 후, 21G 80mm 차단바늘을 인플레인 접근법으로 천골공에 도달할 때까지 전진시킵니다. 바늘이 S2 공의 섬유성 피막을 관통하면 뚜렷한 저항 소실을 느낄 수 있습니다. 음성 흡인 후, 총 20mL의 0.1875%(0.19%) 부피바카인을 5mL마다 흡인하면서 점진적으로 주사하고, 반대쪽에도 동일한 차단을 반복합니다. |
환자를 측와위로 놓습니다.
굴곡형 초음파 탐촉자(5-7 MHz)를 중앙 천골능 바로 위의 정중선에 세로로 위치시킵니다.
고에코성 중앙 천골능과 그 위의 저에코성 광배근을 확인한 후, 탐촉자를 외측으로 이동하여 중간능, 천골배공(DSF), 가슴가장긴근, 그리고 다열근(MFM)을 확인합니다.
S2 수준에서 영상을 최적화한 후, 21G 80mm 차단 바늘을 동일 평면 접근법으로 천골공에 도달할 때까지 전진시킵니다.
바늘이 S2 공의 섬유성 피막을 관통하면 뚜렷한 저항 소실을 느낄 수 있습니다.
음성 흡인 후, 총 20mL의 0.1875%(0.19%) 부피바카인을 5mL마다 흡인하며 점진적으로 주사하고, 반대쪽에도 동일한 차단을 시행합니다.
환자는 반측위 자세입니다.
선형 초음파 프로브(4-12MHz)가 늑골 하단과 장골능 사이의 중앙 액와선 후방에 위치합니다.
후방을 스캔할 때, 복횡근이 얇아지며 건막으로 전환됩니다.
이후, 둔한 끝 바늘이 중앙 액와선 후방 및 건막 근처에서 내복사근과 복횡근 사이의 TAP에 삽입됩니다.
초음파 영상에서 경계가 명확한 저에코성 타원체 모양으로 나타나는 근막층 내 생리식염수 확인 후,
음성 흡인 후 총 20mL의 부피바카인 0.1875%(0.19%)를 5mL마다 흡인하며 점진적으로 주입하고, 반대쪽에도 동일한 차단을 반복합니다.
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실험적: TAP block Group (T-Group): 이 그룹은 양측 초음파 유도 TAP 차단을 받습니다.
TAP 차단 기술: 후방 접근법 환자를 반측와위 자세로 위치시킵니다.
선형 초음파 프로브(4-12MHz)를 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 겨드랑이 중앙선 후방에 위치시킵니다.
후방을 스캔할 때, 복횡근이 점차 얇아지며 건막으로 변합니다.
이후, 무딘 끝 바늘을 내복사근과 복횡근 사이의 TAP 내로, 겨드랑이 중앙선 후방 및 건막 근처에 도입합니다.
초음파 영상에서 경계가 명확한 저에코성 타원체 모양으로 나타나는 것을 확인한 후, 염수로 근막층을 확인합니다.
음성 흡인 후, 총 20mL의 부피바카인 0.1875% (0.19%)를 5mL마다 흡인하면서 점진적으로 주사하며, 차단은 반대쪽에서 반복됩니다.
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환자는 반측위 자세입니다.
선형 초음파 프로브(4-12MHz)가 늑골 하단과 장골능 사이의 중앙 액와선 후방에 위치합니다.
후방을 스캔할 때, 복횡근이 얇아지며 건막으로 전환됩니다.
이후, 둔한 끝 바늘이 중앙 액와선 후방 및 건막 근처에서 내복사근과 복횡근 사이의 TAP에 삽입됩니다.
초음파 영상에서 경계가 명확한 저에코성 타원체 모양으로 나타나는 근막층 내 생리식염수 확인 후,
음성 흡인 후 총 20mL의 부피바카인 0.1875%(0.19%)를 5mL마다 흡인하며 점진적으로 주입하고, 반대쪽에도 동일한 차단을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 상사 통증 점수 (VAS)
기간: 2시간
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(VAS) 휴식 시 및 기침 시 2시간 수술 후.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜타닐 소비량
기간: 6시간
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수술 중 펜타닐 소비량
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6시간
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첫 번째 수술 후 진통제 요청까지의 시간
기간: 24시간
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수술 후 첫 진통제 요청까지의 시간
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24시간
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총 모르핀 요구량
기간: 24시간
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수술 후 24시간 동안의 총 모르핀 요구량
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24시간
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시각적 상사 통증 점수 (VAS)
기간: 24시간
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10. 수술 후 4, 6, 12, 18, 24시간의 안정 시 및 기침 시 시각적 상사 통증 점수(VAS)
|
24시간
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회복의 질(QoR-15) 척도
기간: 24시간
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수술 후 24시간의 회복 품질 (QoR-15) 척도.
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24시간
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합병증 발생률
기간: 24시간
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블록 관련 합병증 발생률.(감염,
혈종, 출혈, 신경 손상, 국소 마취제 독성, 혈관 내 주사)
|
24시간
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수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 (메스꺼움은 등급 척도로 기록되었으며, 0은 증상 없음, 1은 증상 있음, 2는 치료가 필요한 증상, 3은 구토 사건을 나타냄)
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24시간
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최초 배변 가스 발생까지의 시간 및 수술 후 장폐색증 발병
기간: 24시간
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최초 방귀 배출 시간 및 수술 후 장폐색 발생
|
24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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