- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07280949
Posterior Transversus Abdominis Planblok kombineret med Sacral Multifidus Planblok versus Posterior Transversus Abdominis Planblok for laparoskopisk kolorektal kirurgi
Sammenligning af Posterior Transversus Abdominis Plane Block kombineret med Sacral Multifidus Plane Block versus Posterior Transversus Abdominis Plane Block for laparoskopisk kolorektal kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil patienterne få placeret en 20 gauge intravenøs kanyle.
Overvågningen vil omfatte EKG, ikke-invasiv arterielt blodtryk (NIBP) og pulsoximeter (SpO2).
Før de modtager generel anæstesi, vil patienterne blive tilfældigt tildelt til en af de to undersøgelsesgrupper; SMPB med TAP-blok-gruppen og TAP-blok-gruppen.
Induktion af generel anæstesi vil blive igangsat efter tilstrækkelig preoxygenering med 1 µg/kg fentanyl (baseret på lean body weight), 2 mg/kg propofol (baseret på total body weight) og 0,5 mg/kg atracurium (baseret på ideal body weight), samt 8 mg IV dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Endotrakeal intubation vil blive etableret.
Anæstesi vil blive opretholdt med 1,2% MAC isofluran med ilt (50%) i luft og 0,1 mg/kg atracurium vil blive administreret hvert 20. minut som vedligeholdelsesanæstetikum.
Volumenkontrolleret ventilation vil blive opretholdt med et tidalvolumen på 6 mL/kg ideal body weight, og respirationsfrekvensen vil blive tilpasset for at opretholde ET CO2 mellem 30 og 40 mmHg.
Overvågning via EKG, NIBP, pulsoximeter og kapnograf (ETCO2) fortsætter gennem hele operationerne.
US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) guidede blokke vil blive administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision af en konsulterende anæstesiolog med erfaring i regionalanæstesi og som var fortrolig med SMPB- og TAP-blokkene.
For at opnå dobbeltblindning vil patienterne modtage blokken af anæstesilægen.
En anden læge, som ikke er involveret i blokproceduren, vil evaluere patienterne intraoperativt og postoperativt.
SMPB & TAP Blok Gruppe (ST-Gruppe): denne gruppe vil modtage bilateral ultralydsvejledt SMPB & TAP-blok TAP-blok Gruppe (T-Gruppe): denne gruppe vil modtage bilateral ultralydsvejledt TAP-blok Teknik til SMPB-blok: sakral foramen injektionsteknik Patient i lateral position.
En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) placeres longitudinelt i midtlinjen lige over den mediane sakrale kam.
Efter identifikation af den hyperekoiske mediane sakrale kam med den overliggende hypoekoiske latissimus dorsi-muskel, flyttes sonden lateral for at identificere den intermediære kam, de dorsale sakrale foramina (DSF), longissimus thoracis-musklen og multifidus-musklen (MFM).
Efter optimering af billedet på S2-niveauet, føres en 21G 80 mm bloknål frem i et in-plane-tilgang, indtil nålen når sakralforamen.
En tydelig modstandstab vil blive følt, når nålen gennemborer den fibrøse dækning af S2-foramen.
Efter negativ aspiration, injiceres i alt 20 mL bupivacain 0,1875% (0,19%) trinvist, med aspiration hver 5 ml, og blokken gentages på den anden side(15) Teknik til TAP-blok: posterior tilgang Patient i semi-lateral position.
En lineær ultralydssonde (4-12MHz) placeres posterior for midt-aksillærlinjen mellem costal margin og iliac crest.
Ved scanning posterior, aftager transversus abdominis og går over i aponeurose.
Derefter indføres en stumpnål i TAP mellem internal oblique og transversus abdominis, posterior for midt-aksillærlinjen og nær aponeurosen.
Efter bekræftelse med saltvandsopløsning i fascieplanet, som fremtræder som en hypoekoiske ellipsoide med veldefinerede marginer på ultralydsbilledet.
Efter negativ aspiration, injiceres i alt 20 mL bupivacain 0,1875%
(0,19%) trinvist, med aspiration hver 5 ml, og blokken gentages på den anden side(16).
Operationen kan begynde 15 minutter efter bloktidspunktet, hvilket er den sædvanlige tid for sterilisering.
Intraoperativ utilstrækkelig analgesi, indikeret ved stigning i hjertefrekvens (HR) eller middel arterielt blodtryk (MAP) mere end 20% over preinduktions baselineværdier, vil blive håndteret med trinvise doser på 50 mikrogram fentanyl med en maksimal totaldosis på 5 mcg/kg, hvis yderligere doser er nødvendige.
Intraoperativ fentanylforbrug vil blive beregnet.
Alle patienter vil modtage 10 minutter før operationsslutningen 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV til antiemetisk profylakse og ketorolac 30mg IV og paracetamol 1g til postoperativ analgesi.
Ved operationsslutningen vil muskelafslappende middel blive reverseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg.
Vågen ekstubation vil blive etableret efter tilstrækkelig reversering af neuromuskulær blok.
Patienter vil blive transporteret til postanæstesiaplejeenhed (PACU).
I PACU placeres patienter i semi-siddende stilling, og ilt gives via en ikke-recirculerende ansigtsmaske med reservoirpose.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS (hvor 0 svarer til ingen smerte og 100 mm til den værste smerte) 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer postoperativt og ved hospitalsudskrivelse Postoperativt, på stuen, vil alle patienter modtage regelmæssig analgesi 1 g paracetamol hver 6. time, 30 mg ketorolac hver 6. time, 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV for postoperativ kvalme og opkastning og diphenhydramin 25-50 mg IV til behandling af kløe efter behov.
Intravenøs redningsmorphin 2 mg, hvis nødvendigt, vil blive udført ved patientens opvågning for at opnå smertekontrol (VAS ≤ 30mm) af en behandlende anæstesiolog, som er blind for gruppetildelingen.
Patienter med en VAS-score på ≥ 40mm og patienter, som anmoder om redningsanalgesi, vil blive behandlet med IV morfin i trin på 2 mg hvert 5. minut uden øvre grænse for den samlede administrerede dosis, og det samlede morfinforbrug vil blive registreret.
Hvis patienten virker sedateret (Ramsay sedation scale > 2), og/eller alvorlige morfinrelaterede bivirkninger opstår, herunder respirationsdepression (Spo2 < 95% og/eller respirationsfrekvens < 12 åndedrag/min), allergisk reaktion, hypotension eller alvorlig kløe, vil morfintitrering stoppes, og patienten vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mahmoud Reda Sewilam, MD
-
Ledende efterforsker:
- Naser Mohamed Dobal, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hassan Mohamed Saad, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Mand eller kvinde
- ASA-klasse I til III
- Elektiv laparoskopisk eller robotassisteret colorektal kirurgi med eller uden resektioner, der kræver perineale incisioner.
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Tidligere maveoperation, præoperative tarmobstruktionssymptomer og behov for akut kirurgi
- Konvertering til åben laparotomi
- Koagulopati, infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalanæstetika, body mass index > 30 kg/m², alvorlig leversygdom eller nyresygdom, alvorlig kardiopulmonal sygdom (≥ ASA IV), diabetisk eller anden neuropati, patienter, der modtager opioider til kronisk analgesi, manglende evne til at forstå visuel analog skala (VAS) og patienter overført til intensiv afdeling (ICU) efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMPB & TAP Blok Gruppe (ST-Gruppe): bilateral ultralydsvejledt SMPB & TAP blok
Patienten placeres i lateral position. En buet ultralydssonde (5-7 MHz) placeres longitudinelt i midterlinjen lige over median sacral kam. Efter identificering af hyperekoiske median sacral kam med overliggende hypoekoiske latissimus dorsi muskel, flyttes sonden lateralt for at identificere mellemkam, dorsale sakrale foramina (DSF), longissimus thoracis muskel og multifidus muskel (MFM). Efter optimering af billedet på S2-niveau, føres en 21G 80 mm bloknål ind i plan-tilgang indtil nålen når sakral foramina. En tydelig modstandsforsvindelse føles, når nålen gennemborer den fibrøse dækning af S2 foramina. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 mL bupivacain 0,1875% (0,19%) trinvist, med aspiration hver 5 ml, og blokken gentages på den anden side. |
Patienten er i lateralt leje.
En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) placeres longitudinelt i midterlinjen lige over den mediane sakrale kam.
Efter identifikation af den hyperekoiske mediane sakrale kam med den overlappende hypoekoiske latissimus dorsi-muskel flyttes sonden lateral for at identificere den intermediære kam, de dorsale sakrale foramina (DSF), longissimus thoracis-musklen og multifidus-musklen (MFM).
Efter optimering af billedet på S2-niveauet føres en 21G 80 mm bloknål frem i en in-plane-tilgang, indtil nålen når det sakrale foramen.
En tydelig modstandsnedsættelse mærkes, når nålen gennemtrænger det fibrøse dække af S2-foramen.
Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,1875% (0,19%) trinvist med aspiration hver 5 ml, og blokken gentages på den anden side.
Patienten i semilateral position.
En lineær ultralydssonde (4-12 MHz) placeres posterior for den midterste aksillære linje mellem costalmarginen og iliacrista.
Ved scanning posterior forsvinder transversus abdominis gradvist og går over i aponeurose.
Derefter indføres en stumpnåle i TAP mellem musculus obliquus internus og transversus abdominis, posterior for den midterste aksillære linje og nær aponeurosen.
Efter bekræftelse med salinløsning i fascieplanet, som et hypoekoiskt ellipsoid med veldefinerede grænser på ultralydsbilledet.
Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,1875 % (0,19 %) i trin, med aspiration hver 5 ml, og blokken gentages på den anden side.
|
|
Eksperimentel: TAP-blok-gruppe (T-gruppe): denne gruppe vil modtage bilateral ultralydsvejledt TAP-blok
Teknik for TAP-blok: posterior tilgang Patientens position er semi-lateral.
En lineær ultralydssonde (4-12 MHz) placeres bagved midtaksillærlinjen mellem costalmarginen og iliac crest.
Ved scanning bagtil mindskes transversus abdominis og bliver til aponeurose.
Derefter indføres en stumpnåle i TAP mellem musculus obliquus internus abdominis og transversus abdominis, bagved midtaksillærlinjen og nær aponeurosen.
Efter bekræftelse med saltvandsopløsning i fascieplanet, som fremtræder som en hypoekoisk ellipsoide med veldefinerede kanter på ultralydsbillede.
Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,1875 %
(0,19 %) trinvist, aspireres hver 5. ml, og blokken gentages på den anden side.
|
Patienten i semilateral position.
En lineær ultralydssonde (4-12 MHz) placeres posterior for den midterste aksillære linje mellem costalmarginen og iliacrista.
Ved scanning posterior forsvinder transversus abdominis gradvist og går over i aponeurose.
Derefter indføres en stumpnåle i TAP mellem musculus obliquus internus og transversus abdominis, posterior for den midterste aksillære linje og nær aponeurosen.
Efter bekræftelse med salinløsning i fascieplanet, som et hypoekoiskt ellipsoid med veldefinerede grænser på ultralydsbilledet.
Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,1875 % (0,19 %) i trin, med aspiration hver 5 ml, og blokken gentages på den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerte score (VAS)
Tidsramme: 2 timer
|
(VAS) i hvile og under hoste 2 timer postoperativt.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanylforbrug
Tidsramme: 6 timer
|
Intraoperativ fentanylforbrug
|
6 timer
|
|
Tid til første postoperative smertestillingsanmodning
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første postoperativ analgetikaforespørgsel
|
24 timer
|
|
Samlet morfinkrav
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet morfinkrav 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
10. Visuel analog smerteskala (VAS) i hvile og under hoste 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Kvaliteten af bedring (QoR-15) skala
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalitet af genopretning (QoR-15) skala 24 timer efter operation.
|
24 timer
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af komplikationer relateret til blokkene. (infektion, hæmatom, blødning, nerveskade, lokalbedøvelsesforgiftning, intravaskulær injektion)
|
24 timer
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (Kvalme blev registreret på en gradueret skala, hvor 0 angiver ingen symptomer, 1 angiver symptomer, 2 angiver symptomer, der kræver behandling, og 3 angiver en opkastningsbegivenhed)
|
24 timer
|
|
Tid til første flatus & udvikling af postoperativ ileus
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første flatus & udvikling af postoperativ ileus
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-318-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med sacral multifidus planblokade
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Smerter, AkutKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)